AMOXICILINA NORMON EFG Polvo para sol. extemporánea 1000 mg/sobre (Polvo para suspensión oral)

AMOXICILINA NORMON 1 g E.F.G. SOBRES

Cada sobre contiene:

COMPOSICION

AMOXICILINA (D.C.I.) (trihidrato) ..... 1 g
Excipientes (Sacarosa, Citrato sódico, Metilparabén, Propilparabén, Sílice coloidal, Esencia de naranja) c.s.

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase conteniendo 12 y 500 sobres.

ACTIVIDAD

AMOXICILINA NORMON es un preparado antibacteriano de amplio espectro.

TITULAR Y FABRICANTE

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 (Tres Cantos) 28760

INDICACIONES

Tratamiento oral de infecciones causadas por cepas sensibles a la amoxicilina, tales como:
- Infecciones de garganta, nariz y oídos: amigdalitis, otitis media, sinusitis.
- Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda y crónica, neumonías bacterianas.
- Infecciones del tracto génito-urinario sin complicaciones urológicas (cistitis y uretritis).
- Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de la herida quirúrgica).
- Infecciones en odonto-estomatología.
- Infecciones del tracto biliar.
- Fiebre tifoidea y paratifoidea (especialmente indicado para el tratamiento de los portadores biliares crónicos).
- Enfermedad o borreliosis de Lyme: en el tratamiento de la infección precoz localizada (primer estadío o eritema migratorio localizado) y de la infección diseminada o segundo estadío.
- Tratamiento de erradicación de H. pylori en asociación con un inhibidor de la bomba de protones y en su caso a otros antibióticos: úlcera péptica, linfoma gástrico de tejido linfoide asociado a mucosa, de bajo grado.
- Profilaxis de endocarditis: la amoxicilina puede ser utilizada para la prevención de endocarditis
bacterianas producidas por bacteriemias post-manipulación/extracción dental.

CONTRAINDICACIONES

AMOXICILINA NORMON no debe ser administrado a pacientes con:
- Hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas y en personas con un historial alérgico medicamentoso.
- Mononucleosis infecciosa, por el riesgo de aparición de fenómenos cutáneos.

PRECAUCIONES

Aunque la amoxicilina posee baja toxicidad, se aconseja que durante los tratamientos prolongados se evalúen periódicamente las funciones orgánicas, incluyendo la función renal, hepática y hematopoyética.
El uso prolongado puede ocasionalmente dar lugar a un incremento de microorganismos no susceptibles.
La amoxicilina se elimina en cantidades importantes con la orina, por lo que podría llegar a acumularse en el organismo del paciente, causando una posible intoxicación. Por ello se recomienda ajustar la posología en estos pacientes, de acuerdo con el grado de funcionamiento renal.

Si ocurriera una reacción alérgica, se interrumpirá el tratamiento con amoxicilina y se instaurará un tratamiento de soporte.
A dosis elevadas debe mantenerse una ingesta de líquidos y diuresis adecuadas.

INTERACCIONES

Este medicamento puede reducir la eficacia terapéutica de los anticonceptivos orales, tetraciclinas y macrólidos.
Raramente se presenta una prolongación en el tiempo de protrombina cuando se administra amoxicilina con anticoagulantes.
El efecto y/o la toxicidad de este medicamento puede ser aumentada por probenecid y alopurinol. Este medicamento puede interferir con la determinación analítica de proteínas, ácido úrico y test de
Coombs en sangre, y de proteínas y glucosa en orina.

ADVERTENCIAS

Antes de la administración de AMOXICILINA NORMON debe investigarse en el paciente la posible existencia anterior de manifestaciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas o de un fondo alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.

Embarazo y lactancia: Amoxicilina puede ser utilizada durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales asociados al tratamiento. Amoxicilina atraviesa la barrera placentaria, por lo que debe ser utilizada con precaución durante la gestación. Se detectan bajas concentraciones en la leche materna, lo cual puede ser causa de diarrea, candidiasis o respuesta alérgica

en los lactantes.

Efectos sobre la capacidad de conducción: No produce efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria peligrosa.

Advertencias sobre excipientes: Cada sobre contiene 4,3 g de sacarosa lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de

glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

POSOLOGIA

Adultos y niños de más de 40 kg:

Dosis diaria total: 500 mg (1/2 sobre), 3 veces al día ó 1 g (1 sobre), 2 ó 3 veces al día. Dosis oral máxima recomendada: 6 g (6 sobres) diarios administrados 3 veces al día.
Enfermedad de Lyme: Eritema migratorio localizado: 4 g (4 sobres)/24 h. En caso de manifestaciones
sistémicas que sugieran una diseminación hematógena de Borrelia burgdorferi, las dosis se pueden aumentar hasta 6 g (6 sobres)/24 h.
Infecciones por Helicobacter pylori: 2-3 g (2-3 sobres)/día en dosis divididas, asociado a un inhibidor de la bomba de protones, y en su caso a otros antibióticos, durante 14 días.
En el tratamiento de las cistitis simples en la mujer se recomienda una dosis única de 3 g (3 sobres). Profilaxis de la endocarditis: 3 g (3 sobres) una hora antes de la manipulación/extracción dental. Se
puede aplicar una segunda dosis 6-8 horas después si se considera necesario.

Ancianos: no es necesario ajustar la dosis. Se utilizarán las mismas dosis que para los adultos a menos que exista evidencia de insuficiencia renal (ver insuficiencia renal).

Insuficiencia renal: aclaramiento de creatinina > 30 ml/min: no es necesario ajustar la dosis; aclaramiento de creatinina 10-30 ml/min: máximo 500 mg (1/2 sobre) de amoxicilina 2 veces al día; aclaramiento de creatinina < 10 ml/min: máximo 500 mg (1/2 sobre) de amoxicilina una vez al día.

Diálisis peritoneal: máximo 500 mg (1/2 sobre) de amoxicilina/día.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO

Verter el contenido de un sobre en 10-20 ml de agua, agitar hasta obtener una suspensión homogénea y tomar inmediatamente.

SOBREDOSIS

Con las dosis recomendadas no se han descrito síntomas de intoxicación.

Información para el médico: Si se produjese una reacción de hipersensibilidad, se suspenderá su administración aplicándose el tratamiento específico adecuado a la naturaleza e intensidad de la misma (antihistamínicos, corticoesteroides, adrenalina, etc.).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica
Tf.: (91) 562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida.

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones de hipersensibilidad: ocasionalmente se han descrito erupciones cutáneas, prurito y urticaria. Raramente se han comunicado, como para otros antibióticos betalactámicos, otras reacciones incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis, necrolisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa bullosa. Raramente puede aparecer nefritis intersticial. El tratamiento debe suspenderse si aparece cualquier reacción de hipersensibilidad.
Pueden aparecer fenómenos de intolerancia digestiva, como náuseas, vómitos y diarreas, en cuyo caso se suspenderá el tratamiento. Raramente se han descrito casos de candidiasis mucocutánea (llagas en boca o lengua) y colitis asociada con el uso de antibióticos.
Al igual que ocurre con otras penicilinas y cefalosporinas, muy raramente se ha comunicado algún tipo de hepatitis transitoria e ictericia colestática.
Efectos hematológicos: anemia hemolítica, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis. Estas reacciones son en general reversibles tras la interrupción del tratamiento y se supone que se deben a fenómenos de hipersensibilidad. También se ha comunicado raramente un aumento del tiempo de coagulación y del tiempo de protrombina.
Raramente se han comunicado efectos sobre el SNC. Estos incluyen la aparición de hiperactividad reversible, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios en la conducta y/o vértigo. Esto puede
presentarse en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas.
Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACION

Mantenerse a temperatura ambiente.

CADUCIDAD

Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

AMOXICILINA NORMON 250 mg Sobres: envases con 16, 24 y 500 sobres. AMOXICILINA NORMON 500 mg Sobres: envases con 16, 24 y 500 sobres. AMOXICILINA NORMON 500 mg Cápsulas: envases con 12, 24 y 500 cápsulas.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

TEXTO REVISADO

JULIO 1999

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios