BUDESONIDA EASYHALER Polvo para inhal. 200 mcg/dosis (Polvo para inhalación)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BUDESONIDA EASYHALER 200 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es BUDESONIDA Easyhaler y para qué se utiliza.
2. Antes de usar BUDESONIDA Easyhaler.
3. Cómo usar BUDESONIDA Easyhaler.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de BUDESONIDA Easyhaler.
6. Información adicional

1. QUÉ ES BUDESONIDA EASYHALER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

BUDESONIDA Easyhaler es un medicamento denominado “preventivo”. Se utiliza para tratar la inflamación y prevenir los síntomas del asma. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticoesteroides.
Budesonida no detendrá un ataque de asma una vez que ya se ha iniciado. Por ello es necesario que siempre tenga a mano un broncodilatador de acción rápida “calmante” (un agonista beta2).
Budesonida polvo se presenta en un inhalador llamado Easyhaler. Al inhalar a través de la boquilla, el polvo entra en los pulmones con el aire inhalado.

2. ANTES DE USAR BUDESONIDA EASYHALER

No use BUDESONIDA Easyhaler, si es usted alérgico (hipersensible):

· a budesonida

· a proteínas lácteas (el excipiente lactosa contiene proteínas lácteas) Informe a su médico para que su medicamento pueda cambiarse por otro.

Tenga especial cuidado con BUDESONIDA Easyhaler

Informe a su médico antes de usar BUDESONIDA Easyhaler si usted tiene:

· tuberculosis pulmonar

· una infección bacteriana, vírica o fúngica no tratada en su boca, vías respiratorias o pulmones

· problemas graves de hígado

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si usted está usando:

· medicamentos nasales que contienen corticoesteroides

· comprimidos de corticoesteroides

· medicamentos antifúngicos conteniendo ketoconazol e itraconazol

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. La budesonida inhalada durante el embarazo no tiene efectos adversos en la salud del feto/ recién nacido.

Conducción y uso de máquinas

No hay indicios de que BUDESONIDA Easyhaler pueda afectar a la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de BUDESONIDA Easyhaler

BUDESONIDA Easyhaler polvo para inhalación contiene una pequeña cantidad de
lactosa, la cual probablemente no le cause problemas incluso si tiene intolerancia a la lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.
La lactosa contiene proteínas lácteas, que pueden causar una reacción alérgica.

3. CÓMO USAR BUDESONIDA EASYHALER

Lea “Instrucciones de uso de Easyhaler” al final de este prospecto.
El efecto de budesonida empieza después de unos pocos días de tratamiento y alcanza su punto máximo al cabo de unas semanas. Tome BUDESONIDA Easyhaler regularmente, de acuerdo a las instrucciones de uso, incluso si no tiene síntomas.
Su médico le ha prescrito la dosis y la duración de BUDESONIDA Easyhaler más adecuada para usted. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.
La dosis habitual para adultos y niños a partir de 6 años es:

· 1-2 inhalaciones por la mañana y por la noche o una vez al día por la noche.

Su médico le ajustará la dosis y le recetará la mínima dosis que controle sus síntomas del asma (dosis de mantenimiento).
Si BUDESONIDA Easyhaler se administra en niños, asegúrese que el/ella puede usarlo correctamente.

En adición al preventivo BUDESONIDA Easyhaler, usted puede necesitar también un broncodilatador calmante:

Budesonida no detendrá un ataque de asma una vez que ya se ha iniciado. Por ello es necesario que siempre tenga a mano un broncodilatador de acción rápida calmante (un agonista beta2) por si presenta síntomas agudos de asma.
Si usted usa un inhalador calmante (un agonista beta2), debería inhalarlo antes de
BUDESONIDA Easyhaler (preventivo).

Empeoramiento de los síntomas de asma durante el tratamiento: Consulte a su médico tan pronto como sea posible si:

· Su sibilancia (jadeo) o dolor en el pecho empeora durante el tratamiento

· Necesita usar el inhalador calmante más a menudo que antes

· Su inhalador calmante no le alivia igual que antes

Su asma puede empeorar y es posible que necesite un tratamiento adicional. Sustitución de comprimidos de corticosteroides por BUDESONIDA Easyhaler:
Consulte a su médico si toma comprimidos de corticosteroides (por ejemplo comprimidos de cortisona) para tratar su asma.
Su médico le puede reducir gradualmente el número de comprimidos hasta finalmente suspender el tratamiento en pocas semanas. Si no se siente bien durante este periodo de transferencia, consulte a su médico pero no deje de usar BUDESONIDA Easyhaler.

Si usted usa más BUDESONIDA Easyhaler del que debiera:

Si usted usa una dosis de BUDESONIDA Easyhaler mayor de la que debe o más dosis de las que debiera, consulte a su médico tan pronto como sea posible. Usted debe continuar usando BUDESONIDA Easyhaler a menos que su médico le indique lo contrario.
Es importante que tome su dosis como le ha aconsejado su médico o farmacéutico. No debería incrementar o disminuir su dosis sin consejo médico.

Si olvidó usar BUDESONIDA Easyhaler:

Si usted olvida administrar una dosis, tome una tan pronto como sea posible, o bien puede tomar la siguiente dosis cuando corresponde. Tome el medicamento a la misma hora del día.

Si usted suspende el uso BUDESONIDA Easyhaler:

No suspenda BUDESONIDA Easyhaler sin consultar a su médico. Si suspende el medicamento bruscamente, su asma puede empeorar.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, BUDESONIDA Easyhaler puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes):

Irritación de garganta, ronquera, dificultades para tragar, tos, infección por hongos en la boca y garganta. Si usted tiene alguno de estos efectos adversos no interrumpa el uso de BUDESONIDA Easyhaler. Consulte a su médico.
Para prevenir los efectos adversos anteriormente mencionados, puede enjuagarse la boca y el cuello con agua o cepillarse los dientes después de cada dosis. No se trague el agua de los enjuagues.

Efectos adversos raros (menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes):

Poco o demasiado cortisol en sangre. Glándula suprarrenal hipoactiva (glándula cercana a los riñones). Depresión, ansiedad, nerviosismo. Erupciones cutáneas, picor y moratones. Retraso del crecimiento en niños. Cambios de comportamiento especialmente en niños.

Reacción alérgica aguda rara:

Si poco después de tomar una dosis aparece picor, erupción, enrojecimiento cutáneo, hinchazón de los párpados, los labios, la cara o la garganta, sibilancias, baja presión arterial o colapso, actúe de la siguiente manera:

· Deje de tomar Budesonida Easyhaler

· Busque consejo médico inmediatamente

Falta de aliento inmediatamente después de la dosis:
Raramente, los medicamentos inhalados pueden causar un aumento de las sibilancias y de falta de aliento (broncoespasmo) inmediatamente después de la dosis. Si esto ocurre:

· Deje de tomar Budesonida Easyhaler

· Tome rápidamente un broncodilatador de acción rápida

· Busque consejo médico inmediatamente

Efectos adversos muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes)

Cataratas y glaucoma. Disminución de la densidad ósea (debilitamiento de los huesos).

Frecuencia desconocida, pero también puede ocurrir:

Problemas de sueño, ansiedad, reacciones agresivas, aumento de la actividad motora
(dificultad de estarse quieto) e irritabilidad. Estos efectos son más probables en niños.
Si cree que puede tener alguno de estos efectos adversos raros, o si está preocupado por la posibilidad de tenerlos, consulte a su médico.

5. CONSERVACIÓN DE BUDESONIDA EASYHALER

Mantener BUDESONIDA Easyhaler fuera del alcance y de la vista de los niños. Empaquetado para la venta: conservar en el envase original

En uso: conservar por debajo de 30ºC y protegido de la humedad. Se recomienda guardar BUDESONIDA Easyhaler en el estuche protector.

Sustituir BUDESONIDA Easyhaler por uno nuevo a los 6 meses de la apertura de la bolsa de aluminio. Anotar la fecha de apertura de la bolsa:
Si BUDESONIDA Easyhaler se humedece debe reemplazarlo por uno nuevo.
No utilice BUDESONIDA Easyhaler después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de BUDESONIDA Easyhaler

- El principio activo es budesonida
- El otro componente es monohidrato de lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas lácteas).

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo blanco o casi blanco.

BUDESONIDA Easyhaler 200 mcg polvo para inhalación

· 120 dosis

· 200 dosis + estuche protector

· 200 dosis

· 2 x 200 dosis

· 600 dosis (3 x 200 dosis)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio

Económico Europeo con los siguientes nombres:

Finlandia, Hungría, Alemania

Budesonid Easyhaler

España

Budesonida Easyhaler

Bélgica

Budesonide Easyhaler

Eslovenia

Budesonid Orion Easyhaler

Holanda

Budesonid Sandoz Easyhaler

Reino Unido

Easyhaler Budesonide

Noruega, Suecia, Dinamarca, República

Checa, Eslovaquia, Austria

Giona Easyhaler

Estonia, Polonia, Lituania, Letonia

Neplit Easyhaler

Titular de la autorización de comercialización:

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Finlandia

Responsable de fabricación:

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Finlandia

Representante local:

Orion Pharma, S.L.00

Velazquez, 157 - 1ª Planta00

28002 Madrid00

Este prospecto ha sido aprobado en 05/2012.

INSTRUCCIONES DE USO EASYHALER

BUDESONIDA Easyhaler es fácil de usar. Lea estas instrucciones: en ellas se explica cómo debería usarlo.

Estuche protector

Figura 1.


Inhalador

Boquilla

Tapa guardapolvo protectora

EASYHALER EMPAQUETADO PARA LA VENTA

El Easyhaler (Figura 1) se presenta en una bolsa de aluminio para mantener el polvo seco. No abrir la bolsa hasta que usted esté listo para usar el Easyhaler.
El estuche protector es opcional. Si su Easyhaler no tiene el estuche protector vaya directamente a la sección de “Administración de BUDESONIDA Easyhaler”.
Abrir el estuche protector e insertar el Easyhaler (Figura 2). Asegúrese que la tapa guardapolvo protectora tape la boquilla del Easyhaler (evita que Easyhaler salga accidentalmente).
Si usted no va a usar el Easyhaler inmediatamente, cierre el estuche protector.

ADMINISTRACIÓN DE BUDESONIDA EASYHALER

Figura 2.

Si usted está usando también un inhalador calmante, úselo primero.
Abra el estuche protector, si va a usar el inhalador.

Quite la tapa guardapolvo protectora. A. Agitar

Agite vigorosamente el inhalador de arriba abajo, de tres a cinco veces (Figura 3a o 3b). Esto es para garantizar que el polvo fluye bien y que la dosis es correcta. Una vez agitado, mantenga el Easyhaler en posición vertical.

B. Clic

Coja el aparato sujetándolo entre el índice y el pulgar. Apriete hasta que oiga un “clic” (Figura 4a o 4b), y deje que vuelva a hacer “clic”. Esto hace que el polvo entre en el canal de inhalación que hay dentro de la boquilla. Mantenga el Easyhaler en posición vertical.
Si usted cree que el Easyhaler ha hecho “clic” más de una vez, lea la sección NOTA! (Figura 6a o 6b).

C. Inhalar

De pie o sentado

· Expire aire de forma normal (pero NO

dentro del Easyhaler)

· Colóquese la boquilla en la boca, entre los dientes, y cierre con fuerza los labios entorno a la boquilla.

· Inspire profundamente y con fuerza

(Figura 5a o 5b)

· Saque el Easyhaler de la boca

· Aguante la respiración durante al menos

5 segundos y después respire con normalidad.
Asegúrese que no expira el aire dentro del Easyhaler porque podría obstruir el inhalador. Si esto sucediera, lea la sección NOTA! (Figuras 6a y 6b).

Figura 3a. Figura 3b.


Figura 4a. Figura 4b.




Figura 5a. Figura 5b.

Si su médico le ha prescrito más de una inhalación, repita los puntos A, B y C.

Tape de nuevo la boquilla con la tapa guardapolvo protectora. Cierre el estuche protector si lo lleva.

Enjuagar

Enjuáguese la boca y el cuello con agua después de cada dosificación. Esto reduce el riesgo de infección por hongos.

NOTA!

Si el Easyhaler hace “clic” por accidente, o si ha hecho clic más de una vez, o si usted ha expirado el aire dentro del Easyhaler, golpee la boquilla sobre la palma de la mano o una mesa para vaciar el polvo (Figura 6a o 6b). Esto asegura la siguiente inhalación. Luego, empiece de nuevo siguiendo los pasos A, B y C.

LIMPIEZA

Limpie la boquilla con un paño limpio y seco al menos una vez a la semana. No se deberá utilizar agua para limpiar la boquilla ya que el polvo se ve afectado por la humedad. Si su inhalador tiene estuche protector, sáquelo para limpiarlo. Al ponerlo

Figura 6a. Figura 6b.


Figura 7a. Figura 7b.

de nuevo en el estuche protector, tapar la boquilla con la tapa guardapolvo protectora para evitar que el polvo salga accidentalmente.

CAMBIO DE UN NUEVO EASYHALER

Contador

de dosis

Figura 8.

Contador de dosis

El Easyhaler tiene un contador de dosis que muestra cuántas dosis quedan (Figura 7a o
7b). El contador gira cada 5 activaciones (dosis). Cuando los números se vuelven rojos quedan 20 dosis. Si todavía no tiene un Esayhaler nuevo, póngase en contacto con su médico para que le recete otro. Cuando el contador llegue a cero tiene usted que

Ventana

xxx xx:

xxx:

xx-xxxx xx-xx-x xx-xxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx x/xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx X.X. XXXXXXXXX XXX XXX

cambiar de Easyhaler, incluso si todavía ve polvo en la ventana de la parte trasera del Easyhaler (Figura 8).
Guarde el estuche protector para el
Easyhaler nuevo.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios