CLARITROMICINA PFIZER Liofilizado para solución para perfusión 500 mg (Liofilizado para solución para perfusión)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Claritromicina Pfizer 500 mg Liofilizado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Claritromicina Pfizer 500 mg Liofilizado para solución para perfusión (llamado, en lo sucesivo, Claritromicina Pfizer 500 mg) y para qué se utiliza
2. Antes de usar Claritromicina Pfizer 500 mg
3. Cómo usar Claritromicina Pfizer 500 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Claritromicina Pfizer 500 mg
6. Información adicional

1. QUÉ ES CLARITROMICINA PFIZER 500 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Claritromicina es un antibiótico perteneciente a un grupo de sustancias denominadas macrólidos. Los antibióticos interrumpen el crecimiento de las bacterias (gérmenes) que originan infecciones.
Claritromicina está indicado siempre que se precise terapia parenteral para el tratamiento de infecciones causadas por organismos sensibles en las siguientes condiciones:
- Faringitis o amigdalitis estreptocócica: sólo en aquellos casos en los que no es posible el tratamiento de primera línea con betalactámicos o cuando se ha mostrado sensibilidad de Streptococcus pyogenes a la claritromicina.
- Sinusitis aguda bacteriana (adecuadamente diagnosticada)
- Neumonía extrahospitalaria.
- Agravamiento agudo de bronquitis crónica.
- Infecciones de la piel y de los tejidos blandos de intensidad leve a moderada cuando los antibióticos betalactámicos no son apropiados.

2. ANTES DE USAR CLARITROMICINA PFIZER 500 mg

No use Claritromicina Pfizer 500 mg

- si es alérgico (hipersensible) a claritromicina o a cualquiera de los demás componentes de Claritromicina
Pfizer 500 mg.
- si es alérgico (hipersensible) a antibióticos macrólidos.
- si está tomando comprimidos con ergotamina o dihidroergotamina o usa inhaladores de ergotamina para la migraña mientras recibe este medicamento. Consulte a su médico en busca de consejo o sobre medicamentos alternativos.
- si está tomando terfenadina o astemizol (utilizados ampliamente para la rinitis alérgica o las alergias) o comprimidos de cisaprida o pimozida mientras recibe este medicamento, ya que la combinación de estos fármacos en ocasiones puede originar trastornos del ritmo cardíaco. Consulte a su médico en busca de consejo o sobre medicamentos alternativos.

Tenga especial cuidado con Claritromicina Pfizer 500 mg

- si tiene una enfermedad del hígado o de los riñones.
- si está tomando colchicina (utilizada habitualmente para el tratamiento de la gota) mientras recibe este medicamento, ya que también puede causar efectos adversos graves.
- si sufre diarrea grave o prolongada durante o después de recibir este medicamento, consulte a su médico inmediatamente.

Uso de otros medicamentos

Consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Digoxina, quinidina o disopiramida (fármacos para el corazón)
- Warfarina u otros fármacos anticoagulantes
- Ergotamina o dihidroergotamina (para la migraña)
- Carbamazepina, valproato o fenitoína (fármacos para la epilepsia)
- Teofilina (ayuda a la respiración)
- Terfenadina o astemizol (para la rinitis alérgica o las alergias)
- Triazolam, alprazolam o midazolam (sedantes)
- Cilostazol (para problemas circulatorios)
- Simvastatina o lovastatina (para el colesterol alto)
- Cisaprida (para problemas estomacales)
- Metilprednisolona (un corticosteroide)
- Vinblastina (para el tratamiento del cáncer)
- Sildenafilo (para la impotencia)
- Ciclosporina (inmunosupresor)
- Pimozida (para trastornos psiquiátricos)
- Zidovudina (agente antiviral)
- Rifabutina (para el tratamiento de algunas infecciones)
- Tacrolimus (para trasplantes de órganos)
- Ritonavir (un fármaco antiviral (anti-VIH))
Claritromicina Pfizer 500 mg no interactúa con anticonceptivos orales.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad de claritromicina durante el embarazo y la lactancia de niños. No use este medicamento durante el periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad de conducción y de usar máquinas.

3. CÓMO USAR CLARITROMICINA PFIZER 500 mg

Claritromicina Pfizer 500 mg se administra por vía intravenosa.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Claritromicina Pfizer 500 mg indicadas por su médico.
Los niños y adolescentes (menores de 18 años) no deben usar este medicamento. Su médico le prescribirá otro medicamento adecuado para su hijo.

Si usa más Claritromicina Pfizer 500 mg del que debiera:

Es probable que una sobredosis de este medicamento cause vómitos y dolor de estómago. Busque consejo médico urgentemente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Claritromicina Pfizer 500 mg:

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Claritromicina Pfizer 500 mg:

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Claritromicina Pfizer 500 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): crecimiento excesivo de organismos resistentes (si se usa de forma prolongada), candidiasis oral (infección causada por Candida), dolor de cabeza, alteración del olfato, náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal, indigestión, llagas en la boca, inflamación de la lengua, decoloración reversible de la lengua y los dientes, así como alteración del gusto (p.ej. gusto amargo o metálico), elevación del nitrógeno ureico en sangre.
Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): disminución del número de células blancas de la sangre (leucocitos), reacciones alérgicas (la gravedad puede variar desde urticaria y síntomas cutáneos leves hasta una reacción alérgica sistémica aguda y grave), disfunción hepática (habitualmente transitoria y reversible), hepatitis y obstrucción del conducto biliar común (que puede estar asociada con ictericia, es decir, piel amarillenta), dolor articular y muscular, cambios en algunas pruebas sanguíneas: prolongación del tiempo de sangrado, creatinina sérica elevada, alteración de las pruebas de función hepática (aumento de los niveles de transaminasas).
Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): zumbido de oídos, inflamación en el lugar de la inyección, sensibilidad, inflamación de las venas y dolor.
Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) nivel de plaquetas bajo, ansiedad, insomnio, alucinaciones, psicosis, desorientación, despersonalización, pesadillas y confusión, mareos, vértigo, hormigueo, convulsiones, pérdida reversible del oído, cambios del ritmo del corazón (palpitaciones, pulso anormalmente rápido, lento o irregular), inflamación del páncreas, colitis pseudomembranosa (diarrea grave o prolongada, que puede contener sangre o moco), deterioro hepático fatal (especialmente en pacientes con trastornos hepáticos previos o pacientes que usan otros fármacos hepatotóxicos), erupciones cutáneas graves (Síndrome de Stevens-Johnson) y necrólisis epidérmica tóxica, trastornos renales, insuficiencia renal, bajo nivel de azúcar en sangre (especialmente tras la administración concomitante de medicamentos antidiabéticos e insulina).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CLARITROMICINA PFIZER 500 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no precisa condiciones especiales de almacenamiento.
- Solución reconstituida (500 mg en 10 ml de agua para preparaciones inyectables): puede ser almacenada durante 24 horas (a 5ºC 25ºC).
- La solución final reconstituida (solución para perfusión reconstituida añadida a 250 ml de diluyente,
respectivamente para cada diluyente mencionado) puede ser almacenada durante 6 horas a temperatura ambiente (25ºC) o durante 24 horas en nevera (2ºC – 8ºC).
No utilice Claritromicina Pfizer 500 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la etiqueta del vial después de CAD.OO
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Claritromicina Pfizer 500 mg

El principio activo es claritromicina 500 mg. El otro componente es el ácido lactobiónico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Sedimento o polvo para solución para perfusión de color blanco a casi blanco en un vial de vidrio. Tamaños de envase: 1 vial, 6 viales y 100 viales.
Puede ser que no todos los tamaños de envase sean comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer, S.L.
Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
28108– Alcobendas (Madrid) España

Responsable de la fabricación

AGILA SPECIALTIES POLSKA SP. ZOO
10 Daniszewska St.
03-230 Varsovia, POLONIA

ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS O PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO:

La dosis diaria recomendada de Claritromicina Pfizer 500 mg es de 1 g, dividido en dos dosis iguales, durante 2 a 5 días.
Claritromicina Pfizer 500 mg está preparado para la disolución del polvo en el vial con agua estéril. La solución obtenida se añade a un volumen mayor de líquido estéril y a continuación se infunde durante un periodo de 60 minutos.
Este medicamento no debe administrarse en forma de bolus ni por vía intramuscular.

Instrucciones para la preparación / manipulación

1. Preparar la solución inicial de claritromicina (solución reconstituida) añadiendo 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial de 500 mg. Hacer girar suavemente hasta su completa disolución sin que quede ningún residuo visible de macropartículas no disueltas (podría tardarse hasta 5 minutos). Sólo se permite usar agua estéril para preparaciones inyectables, ya que otros diluyentes pueden provocar la precipitación durante la reconstitución. No usar diluyentes que contengan conservantes o sales inorgánicas.
Observación: Cuando se reconstituye el producto como se ha mencionado anteriormente, cada ml de solución reconstituida contiene 50 mg de claritromicina.
Conservado a 5ºC o 25ºC, el producto reconstituido debe usarse antes de 24 horas.
2. Antes de su administración, la solución reconstituida (500 mg en 10 ml de agua para preparaciones inyectables) se añadirá a 250 ml de los siguientes diluyentes:
- Cloruro sódico al 0,9%
- Glucosa al 5%
- Glucosa al 5% en cloruro sódico al 0,3%
- Glucosa al 5% en cloruro sódico al 0,45%
- Glucosa al 5% en cloruro sódico al 0,9%
- Glucosa al 5% en solución Lactato Ringer o
- Solución Lactato Ringer
La solución final diluida (la solución reconstituida a la que se han añadido 250 ml de los diluyentes mencionados) puede conservarse 6 horas a temperatura ambiente (25ºC) o durante 24 horas en nevera (2ºC-8ºC).
No se deben añadir otros medicamentos o sustancias químicas a la solución final, a menos que se haya demostrado su efecto sobre la estabilidad física o química.

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2010

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Clarithromycin Domac 500 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
España: Claritromicina Pfizer 500 mg Liofilizado para solución para perfusión EFG

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios