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Introducción

Prospecto: información para el usuario

TRACTURYL 3 g granulado para solución oral en sobres EFG

Fosfomicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

− Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

− Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tracturyl y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tracturyl
3. Cómo tomar Tracturyl
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tracturyl
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tracturyl y para qué se utiliza

Tracturyl contiene fosfomicina trometamol, un antibiótico que pertenece a un grupo de

medicamentos llamados agentes antibacterianos de las vías urinarias.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Está indicado en la prevención y tratamiento de las infecciones agudas no complicadas del tracto urinario inferior causadas por gérmenes sensibles a la fosfomicina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tracturyl

No tome Tracturyl:

· si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

· si tiene una enfermedad grave del riñón.

· si está siendo sometido a hemodiálisis.

· en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera antes de empezar a tomar Tracturyl.

· Antes de comenzar el tratamiento con Tracturyl, por favor, tenga en cuenta si en el pasado usted sufrió de reacciones alérgicas a la fosfomicina.

· Si usted está embarazada o en periodo de lactancia (ver "Embarazo y lactancia").

Uso de otros medicamentos

Tracturyl no debe tomarse con metoclopramida (un medicamento para prevenir los vómitos), ya
que puede interferir en la absorción de este medicamento.
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos adquiridos sin receta.

Toma de Tracturyl con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda tomar el medicamento una hora antes de las comidas, o bien 2-3 horas después de
las comidas, ya que los alimentos pueden retrasar la absorción de la fosfomicina trometamol.

Embarazo, lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Tracturyl 3 g se debería administrar a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia solamente en caso de necesidad terapéutica real.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado evidencias sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Tracturyl

Tracturyl contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Tracturyl contiene amarillo anaranjado S (E-110). Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo ocaso FCF (E-110).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. Cómo tomar Tracturyl

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico,
farmacéutico o enfermera. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.

Su médico le indicará la duración del tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que en ese caso no se obtendrán los resultados esperados.
El contenido del sobre debe ser disuelto en medio vaso de agua u otra bebida, agitando hasta completa disolución, y luego se administra inmediatamente después de su preparación.
Se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío (ver "Toma de Tracturyl con alimentos, bebidas y alcohol"), y preferiblemente antes de acostarse, después de haber vaciado la vejiga.

Dosis:

En las infecciones agudas de las vías urinarias bajas causadas por gérmenes sensibles a la
fosfomicina, la dosis es de 1 sobre de Tracturyl 3 g en una sola dosis.
En la prevención de infecciones urinarias después de una intervención quirúrgica y de diagnóstico transuretral (maniobras transuretrales diagnósticas), la dosis normal es de 1 sobre de Tracturyl 3 g tres horas antes, y otro sobre 24 horas después de la intervención quirúrgica.
Los síntomas clínicos desaparecen generalmente 2 ó 3 días después del tratamiento. La posible persistencia de algunos síntomas locales no es un signo de fracaso terapéutico, sino que podría estar causada por la inflamación previa.

Pacientes de edad avanzada:

En los pacientes de edad avanzada, o en otros casos, pueden ser necesarios dos sobres de
Tracturyl, administrados con un intervalo de 24 horas.

Si toma más Tracturyl del que debe

Si usted ha tomado más sobres de Tracturyl de los que debe consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis es suficiente favorecer la eliminación urinaria del principio activo mediante la administración de líquidos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Tracturyl

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se dé cuenta de ello. Sin embargo, si el momento de la siguiente toma está muy próximo, salte la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a su hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Tracturyl

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico,
farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Tracturyl puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Informe a su médico tan pronto como sea posible si usted tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

· Problemas digestivos como vómitos, diarrea, dispepsia (sensación de llenado con acidez de estómago) y náuseas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

· Reacciones cutáneas como enrojecimiento, urticaria (ampollas rojizas con picor) y angioedema (habones) y anafilaxia (reacciones alérgicas o de hipersensibilidad graves). En este caso, consulte a su médico o farmacéutico, ya que se puede tomar un medicamento que le haga desaparecer este efecto adverso, sin verse obligado a abandonar el tratamiento con fosfomicina.

· Sobreinfecciones por bacterias resistentes.

· Anemia aplásica (reducción de glóbulos rojos)

Otros efectos adversos que han sido notificados, y cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles, incluyen

· alteraciones visuales,

· falta de apetito,

· flebitis (formación de trombos en las venas),

· disnea (problemas para respirar),

· broncoespasmo (dificultad grave para respirar),

· cefalea (dolor de cabeza),

· alteraciones hepáticas (del hígado) debidas a un aumento transitorio de las enzimas del hígado (transaminasas hepáticas).

· ligero aumento en el recuento de eosinófilos y plaquetas (células de la sangre), así como alguna reacción petequial leve (pequeños puntos rojos en la piel).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Tracturyl

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre/caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tracturyl

El principio activo es fosfomicina. Cada sobre de granulado contiene 3 g de fosfomicina
(equivalente a 5,631 g de fosfomicina trometamol). Los demás excipientes son:
Sacarina sódica (E-954) Sacarosa
Hidróxido de calcio (E-526) Aroma de naranja conteniendo:
- maltodextrina,
- dextrosa,
- goma arábiga (E-414),
- amarillo ocaso FCF (E-110),
- butilhidroxianisol BHA (E-320)

Aspecto del producto y contenido del envase

Tracturyl se presenta en forma de sobres conteniendo un granulado blanco o casi blanco para
disolver en agua o en otras bebidas.
Se presenta en estuches conteniendo 1 ó 2 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Chemi S.p.A.
Via dei Lavoratori, 54
20092 Cinisello Balsamo, Milán
Italia

Responsable de la fabricación

Special Product´s Line SpA
Via Campobello, 15
00040 Pomezia, Roma
Italia

Este medicamento está autorizado en los miembros de la UE bajo los nombres siguientes:

Portugal: Tracturyl 3 g granulado para solução oral Grecia: Tracturyl 3g Κοκκ?α για π?σιμο δι?λυμα Italia: Tracturyl 3 g granulato per soluzione orale
España: Tracturyl 3 g granulado para solución oral en sobres EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios