DALSY Granulado efervescente 400 mg (Granulado efervescente)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Dalsy 400 mg Granulado Efervescente

Ibuprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Dalsy y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dalsy
3. Cómo tomar Dalsy
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dalsy
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dalsy y para qué se utiliza

Dalsy pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Un sobre contiene 400 mg de ibuprofeno.
Este medicamento está indicado para:
- aliviar el dolor de intensidad de leve a moderado, incluyendo dolor menstrual o dolor en las articulaciones en trastornos como artritis reumatoide.
- reducir la fiebre (temperatura elevada).
Puede utilizarse en adultos y adolescentes a partir de 12 años (peso igual o superior a 40 kg).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dalsy

No tome Dalsy

- En niños menores de 12 años
- Si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de Dalsy (enumerados en la sección 6).
- Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (ej.: Aspirina) u otro AINE. Los signos incluyen enrojecimiento o erupción cutánea, hinchazón de cara o labios, secreción nasal, sibilancias o dificultad respiratoria.
- Si tiene (o ha tenido dos o más episodios) una úlcera o sangrado de estómago o duodeno (úlcera péptica).
- Si ha tenido alguna vez sangrado o erosión en el estómago o intestino al tomar AINEs
- Si tiene problemas graves de hígado o riñón.
- Si tiene insuficiencia cardiaca grave o enfermedad cardiaca coronaria.
- Si tiene hemorragia cerebral (hemorragia cerebrovascular) u otra hemorragia activa.
- Si padece una enfermedad que le hace más propenso al sangrado.

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- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo. Para más información ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”.
- Si padece deshidratación (causada por vómitos, diarrea o ingesta de líquido insuficiente).
No tome Dalsy si padece cualquiera de los síntomas anteriores. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

- Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dalsy:
- Si padece alguna enfermedad inflamatoria intestinal crónica como inflamación del colon con úlceras (colitis ulcerosa), inflamación que afecta at tracto digestivo (Enfermedad de Crohn) u otra enfermedad de estómago o intestino.
- Si tiene problemas en la formación de células sanguíneas.
- Si tiene problemas de coagulación de la sangre.
- Si padece alergias, rinitis alérgica, asma, secreción crónica de la mucosa nasal, sinusitis, adenoides o trastorno respiratorio obstructivo crónico debido al que el riesgo de desarrollar estrechamiento de las vías aéreas con dificultad respiratoria (broncoespasmo) es mayor.
- Si padece problemas circulatorios en las arterias de brazos o piernas.
- Si tiene problemas de hígado, riñón, corazón o tensión arterial elevada.
- Si se ha sometido a cirugía mayor.
- Si se encuentra en los primeros 6 meses de embarazo.
- Si está en periodo de lactancia.
- Si tiene varicela.
- Si tiene Lupus Eritematoso Sistémico u otras enfermedades autoinmunes.
- Si ha heredado una alteración del pigmento rojo de la sangre, hemoglobina (porfiria).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dalsy si tiene alguna de las patologías descritas arriba.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada deben ser conscientes de que tienen un mayor riesgo de padecer acontecimientos adversos, especialmente sangrado y perforación del tracto digestivo, que pueden ser mortales.

Dosis menor efectiva

La dosis menor efectiva debería usarse siempre para minimizar los acontecimientos adversos. El uso de una dosis superior a la recomendada puede aumentar el riesgo de acontecimientos adversos.

Existe riesgo de efectos adversos graves con Dalsy. Por favor ver sección 4 para informarse sobre qué hacer en caso de que éstos ocurran.

Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si tiene problemas de corazón, ha tenido un accidente cerebrovascular o si cree que es susceptible de ello. Por ejemplo, si tiene hipertensión, diabetes, niveles altos de colesterol o si fuma.
Este medicamento puede llevar a un pequeño aumento del riesgo de sufrir infarto de miocardio o
accidente cerebrovascular. Este aumento de riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos a largo plazo. No tome más dosis de la recomendada para este medicamento.

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Niños menores de 12 años

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso de Dalsy con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Dalsy puede afectar al mecanismo de acción de otros medicamentos. Igualmente, otros medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Dalsy.
En particular informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
· Ácido acetilsalicílico (ej.: Aspirina).
· No use este medicamento si está tomando otros antiinflamatorios no esteroideos.
· Otros medicamentos que contienen Ibuprofeno, como los que se pueden adquirir sin receta médica.
· Medicamentos para problemas de corazón, como digoxina.
· Medicamentos para la diabetes.
· Medicamentos para impedir la formación de trombos, como ácido acetilsalicílico (ej.: Aspirina), warfarina o ticlopidina.
· Medicamentos que suprimen su sistema inmune, como ciclosporina o tacrolimus.
· Medicamentos para la hipertensión, incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (como captopril), beta bloqueantes o antagonistas de los receptores de angiotensina II.
· Diuréticos (para aumentar la eliminación de orina).
· Esteroides, utilizados en procesos inflamatorios.
· Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, utilizados para la depresión.
· Algunos antibióticos para infecciones, incluidos aminoglucósidos y quinolonas.
· Zidovudina, utilizado para VIH o SIDA.
· Metotrexato, utilizado en algunos cánceres.
· Colestiramina, utilizado para disminuir el colesterol.
· Litio, empleado en algunos tipos de depresión.
· Voriconazol o fluconazol, utilizado para infecciones fúngicas.
· Mifepristona, inductor de abortos.
· Ginkgo biloba, una planta medicinal usada habitualmente en demencia.
Si está tomando cualquiera de los medicamentos indicados arriba (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dalsy.

Uso de Dalsy con alcohol

Si toma alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede ser más propenso a sufrir efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

· No tome este medicamento si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo.
· Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si se encuentra en los primeros 6 meses de embarazo o está en periodo de lactancia. Solo debería tomar este medicamento con la recomendación de su médico.
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si tiene intención de quedarse embarazada o si está teniendo problemas para hacerlo. Este medicamento podría disminuir la capacidad para concebir.

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Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede hacerle sentir mareado o somnoliento. Si esto ocurre, no conduzca ni use ninguna máquina o herramienta. No haga ninguna otra actividad en la que necesite estar alerta.

Dalsy contiene sacarosa

La sacarosa es un azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Dalsy contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 100 mg (4,35 mmol) de sodio por sobre. Podrían necesitar disminuir el sodio de la dieta debido al contenido de sodio de este medicamento.

3. Cómo tomar Dalsy

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado para tratamientos a corto plazo. Debe tomar la menor dosis durante el menor tiempo posible para tratar los síntomas.

La dosis recomendada es

Dolor de intensidad de leve a moderado y fiebre

Adultos y adolescentes a partir de 12 años (peso igual o superior a 40 kg): 400 mg en dosis única o hasta 3 veces al día con un intervalo de 4 a 6 horas.

Dismenorrea (dolor menstrual):

Adultos y adolescentes a partir de 12 años (peso igual o superior a 40 kg): 400 mg de 1 a 3 veces al día, con un intervalo de 4 a 6 horas según necesidad.

Para dolor menstrual, dolor de intensidad de leve a moderado y fiebre: no tome más de 3 sobres

(1.200 mg) al día.

Enfermedades reumáticas

Adultos: La dosis habitual para adultos es 400 mg 3 veces al dia. Tome siempre la dosis recomendada por su médico.

Adolescentes a partir de 12 años (peso igual o superior a 40 kg): La dosis necesaria debe ser establecida por su médico y dependerá de su peso corporal.

La dosis total habitualmente utilizada es entre 20 mg y 40 mg por kg de peso. Esta dosis se dividirá en 3 o 4 tomas a lo largo del día.

Tome siempre la dosis recomendada por su médico

No tome más de 6 sobres (2.400 mg) al día.

Pacientes con problemas de hígado o riñón

Si tiene problemas de hígado o riñón, su médico será quien le indique la dosis correcta. Esa dosis será la dosis menor posible.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)

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Si es un paciente de edad avanzada su médico le indicará la dosis correcta. Esta será la dosis más baja posible.

Toma de este medicamento

Para lograr un rápido inicio de acción, la dosis debe tomarse con el estómago vacío.

· Vacíe el granulado de un sobre en un vaso pequeño de agua (aproximadamente 125 ml).

· Asegúrese de vaciar todo el contenido del sobre.

· Mezcle el medicamento hasta que desaparezcan las burbujas y los gránulos se hayan disuelto; se obtendr un líquido efervescente de sabor a naranja.

Si toma más Dalsy del que debe

Si ha tomado más dosis de la que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario..

Los signos de una sobredosis pueden incluir: sensación de mareo, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), cefalea, zumbido de oídos, confusión y movimiento involuntario de ojos. A altas dosis puede haber pérdida de consciencia, convulsiones (principalmente en niños), sensación de mareo o debilidad, sangre en orina, sensación de frío y problemas respiratorios.

Si toma analgésicos de forma habitual, especialmente combinaciones de distintas sustancias con efecto analgésico, puede dañar su riñón de manera permanente, con riesgo de fallo renal. Este riesgo podría aumentar si está deshidratado. Por tanto debe evitar el uso excesivo de analgésicos.

Si toma analgésicos de forma prolongada, puede ocasionarle cefaleas que no deben ser tratados con analgésicos. Si cree que esto le ocurre, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Dalsy

· Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como recuerde. Sin embargo, si la siguiente dosis está próxima, omita la dosis olvidada.

· No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dalsy puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Deje de tomar este medicamento y visite a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves; puede necesitar atención médica urgente:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

· Heces o deposiciones negras y alquitranadas o sangre en las heces
· vómito con sangre o partículas oscuras similares a los posos de café

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

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· hinchazón de cara, lengua o garganta (laringe), que pueden ocasionar importantes dificultades respiratorias (angioedema), taquicardia, hipotensión o shock
· reacción alérgica repentina con dificultad respiratoria, sibilancias y bajada de presión sanguínea
· erupción grave con ampollas en la piel, especialmente en piernas, brazos, manos y pies que pueden incluso afectar a la cara y labios (eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson). Puede agravarse con ampollas más grandes y extendidas y desprendimiento de algunas zonas de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Podría incluso producirse una infección grave con destrucción de la piel (necrosis), tejido subcutáneo y músculos
· alteración en la formación de células sanguíneas (agranulocitosis con síntomas como fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, fatiga, sangrado nasal y cutáneo). Su médico necesitará cuantificar sus células sanguíneas.
Deje de tomar este medicamento y visite a su médico si nota cualquiera de los efectos adversos descritos arriba.

Deje de tomar este medicamento e informe a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

· acidez, dolor abdominal, indigestión

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

· visión borrosa u otro problema ocular como sensibilidad a la luz
· reacción de hipersensibilidad como erupción cutánea, prutito, ataques de asma (a veces con hipotensión)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

· pérdida de visión

Muy raros (pueden afectar hasta 1de cada 10.000 personas):

· encharcamiento repentino pulmonar provocando dificultad respiratoria hipertensión, retención de líquidos y aumento de peso
Deje de tomar este medicamento y visite a su médico si nota cualquiera de los efectos adversos descritos arriba.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

· alteración del tracto digestivo, como diarrea, sensación de mareo, vómitos, gases y estreñimiento

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

· úlcera del tracto digestivo con o sin perforación
· inflamación intestinal y agravamiento de la inflamación del colon (colitis) y tracto digestivo (Enfermedad de Crohn) y complicaciones en los divertículos del intestino grueso (perforación o fístula)
· hemorragias intestinales microscópicas que pueden provocar anemia
· inflamación y úlceras en la boca

· cefalea, somnolencia, vértigo, mareo, fatiga, agitación, insomnio e irritabilidad

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

· inflamación de las paredes del estómago
· problemas renales incluyendo edema, inflamación de los riñones y fallo renal
· secreción nasal
· dificultad respiratoria (broncoespasmo)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

· depresión, confusión, alucinaciones
· aumento de nitrógeno ureico en sangre y otras enzimas hepáticas, disminución de hemoglobina y hematocrito, inhibición de agregación plaquetaria y prolongación del tiempo de sangrado, disminución del calcio sérico y aumento de los valores séricos de ácido úrico

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

· palpitaciones, fallo cardiaco, infarto de miocardio, hipertensión
· zumbido de oídos
· inflamación de esófago o páncreas
· estrechamiento del intestino
· inflamación aguda del hígado, coloración amarillenta de piel y ojos, disfunción, dolor o fallo hepático
· inflamación de la membrana cerebral (sin infección bacteriana)
· daño del tejido renal
· caída de pelo

Los siguientes efectos adversos también se han descrito con otros AINEs:

· hipertensión o fallo cardiaco
· empeoramiento de úlceras del intestino grueso y enfermedad de Crohn (enfermedad intestinal)
· pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Dalsy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25ºC. Mantener en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice Dalsy después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dalsy 400 mg granulado efervescente

- El principio activo es ibuprofeno. Un sobre contiene 400 mg de ibuprofeno

- Los demás componentes son: ácido málico, sacarina sódica, sacarosa, povidona, esencia de naranja, lauril sulfato sódico, bicarbonato sódico, carbonato sódico anhidro.

Aspecto del producto y contenido del envase

Dalsy 400 mg granulado efervescente es un polvo blanco con sabor a naranja. El medicamento se presenta en sobres de granulado.
Cada envase contiene 20, 30 o 40 sobres.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular: Abbott Laboratories, S.A. Avda. de Burgos, 91 28050- Madrid España

Responsable de la fabricación: ABBVIE S.R.L. S.R. 148 Pontina Km 52 snc Campoverde di Aprilia (LT)

04011, Italia.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Member State

Marketing Authorisation Holder

Proposed Name

Sweden (RMS)

Abbott Scandinavia AB

Brufen 400 mg Effervescent Granules

Austria

Abbott Ges.m.b.H.

Brufen 400 mg Effervescent Granules

Belgium

Abbott sa/nv

Brufen 400 mg Effervescent Granules

Bulgaria

Abbott Scandinavia AB

Brufen 400 mg Granules

Czech Republic

Abbott Laboratories s.r.o.

Brufen 400 mg Effervescent Granules

Denmark

Abbott Scandinavia AB

Brufen 400 mg Granules*

Estonia

Abbott Laboratories Baltics SIA

Brufen 400 mg*

Finland

Abbott Scandinavia AB

Brufen 400 mg Granules

Hungary

Abbott Laboratories

(Magyarorszag) Kft.

Brufen 400 mg Granules

Ireland

Abbott Laboratories Ireland

Limited

Brufen 400 mg Effervescent Granules

Italy

Abbott S.r.l.

Brueffe 400 mg Effervescent Granules

Latvia

Abbott Laboratories Baltics SIA

Brufen 400 mg Effervescent Granules*

Lithuania

Abbott Laboratories Baltics SIA

Brufen 400 mg šnypš?iosios granul?s

Luxemburg

Abbott sa/nv

Brufen 400 mg Granules

Netherlands

Abbott B.V.

Brufen 400 mg Granules

Norway

Abbott Scandinavia AB

Dalsy 400 mg Granules

Poland

Abbott Laboratories Poland Sp. Z.o.o.

Brufen

Portugal

Abbott Laboratorios, Lda.

Brufen 400 mg Granules

Romania

Abbott Scandinavia AB

Brufen 400 mg granule efervescente

Slovenia

Abbott Laboratories d.o.o.

Brufen 400 mg šume?a zrnca

Slovak Republic

Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.

Brufen 400 šumivý granulát

Spain

Abbott Laboratories, S.A.

Dalsy 400 mg Granulado Efervescente

United Kingdom

Abbott Laboratories Limited

Brufen 400 mg Effervescent Granules

*El nombre del producto terminado se establecerá durante la fase nacional, después de finalizar el
DCP

Este texto ha sido revisado en Febrero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios