HALOPERIDOL PRODES Gotas orales en sol. 2 mg/ml (Gotas orales en solución)

Introducción

Prospecto: Información para el usuario

 

Haloperidol Prodes 2 mg/ml gotas orales en solución

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Haloperidol Prodes y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Haloperidol Prodes

3.   Cómo tomar Haloperidol Prodes

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Haloperidol Prodes

6.   Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Haloperidol Prodes y para qué se utiliza

Haloperidol Prodes posee un claro efecto antipsicótico con una  marcada  acción  sobre  los  síntomas  de la psicosis, sobre todo, delirios y alucinaciones. Produce una  importante sedación que lo hace apropiado en el tratamiento de la manía y otros estados de agitación. Está dotado de un marcado efecto antiemético (control del vómito), produciendo relajación de los esfínteres gastrointestinales.

 

Haloperidol Prodes se puede administrar en:

-               Psiquiatría: tratamiento de la ansiedad grave, agitaciones psicomotoras de cualquier origen (estados maníacos, delirium tremens), estados psicóticos agudos y crónicos (delirio crónico, delirios paranoide y esquizofrénico), movimientos anómalos (tics motores, corea, síndrome de Guilles de la Tourette y tartamudeo).

-              Gastroenterología: vómitos de origen central o periférico, hipo persistente.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Haloperidol Prodes

No tome Haloperidol Prodes

              Si es alérgico (hipersensible) a haloperidol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

              Si  padece depresión importante del sistema nervioso central o estado comatoso.

              Si  padece enfermedad de Parkinson.

              Si consume habitualmente bebidas alcohólicas. 

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Haloperidol Prodes

 

              Si  ha presentado algún episodio de fiebre, rigidez muscular u otro efecto después del tratamiento con neurolépticos.

              Si ha padecido epilepsia u otras alteraciones con riesgo de convulsiones.

              Si es un paciente hipertiroideo.

              Si es un paciente con enfermedad cardiovascular severa, debido al riesgo de hipotensión y/o desencadenamiento de dolor anginoso.

              Si presenta un trastorno bipolar y/o está tomando litio.

 

Deberá tener especial precaución si es un paciente con depresión, diabetes, enfermedades pulmonares, glaucoma de ángulo cerrado, feocromocitoma, problemas de próstata o retención urinaria.

También tendrá especial cuidado si es un paciente de edad avanzada, debido a una mayor sensibilidad a la sedación e hipotensión.

Se aconseja no tomar el sol durante el tratamiento.

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Haloperidol Prodes.

 

Niños y adolescentes

Se recomienda extrema precaución debido al riesgo de aparición de efectos adversos neurológicos.

 

Insuficiencia de los riñones y/o del hígado

Los pacientes con insuficiencia de los riñones y/o del hígado requieren una disminución de la dosis inicial recomendada.

 

Uso de Haloperidol Prodes con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

              No debe asociarse con litio.

              Puede potenciar los efectos de fármacos que actúan en el sistema nervioso central (anestésicos, antitusígenos, barbitúricos, benzodiazepinas o tranquilizantes derivados), diazóxido y antidepresivos tricíclicos.

              Puede antagonizar los efectos de anticoagulantes, epinefrina o bloqueantes adrenérgicos.

              Debe evitarse la ingestión simultánea de bebidas alcohólicas o medicamentos conteniendo alcohol.

              La eficacia de haloperidol puede disminuir si se administran simultáneamente fármacos anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) o algunos antibióticos (rifampicina).

              La administración de levodopa o anfetaminas junto con haloperidol puede producir un antagonismo mutuo de sus efectos.

              La toxicidad de haloperidol se puede ver potenciada si se administra junto con anticolinérgicos, metildopa o fluoxetina (aumento presión ocular, demencia, efectos extrapiramidales).

 

Uso de Haloperidol Prodes con los alimentos, bebidas y alcohol

Las gotas orales deben tomarse a la dosis recomendada por el médico, después de las comidas. Pueden tomarse acompañadas de algún líquido (no alcohólico).

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Haloperidol Prodes sólo debe usarse durante el embarazo si es completamente necesario y los beneficios potenciales superan el riesgo potencial para el feto.

 

Haloperidol Prodes se excreta en la leche materna. Si se considera imprescindible la utilización de Haloperidol Prodes, deberán sopesarse los beneficios de la lactancia materna frente a los riesgos potenciales para el recién nacido.

 

Los recién nacidos de madres que han utilizado haloperidol en el último trimestre de embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.

 

Conducción y uso de máquinas

Haloperidol Prodes puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

 

Haloperidol Prodes contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216)

Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

 

3. Cómo tomar Haloperidol Prodes

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Haloperidol Prodes y la dosis según las características de su enfermedad y su respuesta individual. En caso de falta de respuesta, no se recomienda mantener el tratamiento durante más de 1 mes.

Cada ml equivale aproximadamente a 20 gotas.

 

La dosis inicial recomendada en adultos con síntomas moderados es de 0,5-2 mg (5-20 gotas) dos o tres veces al día. En adultos con síntomas severos, la dosis inicial recomendada es de 3-5 mg (30-50 gotas) dos o tres veces al día. Cuando existen síntomas psicóticos, la dosis inicial recomendada es de 15 mg (150 gotas),  por lo que se sugiere utilizar la presentación de Haloperidol Prodes 10 mg comprimidos, repartidas en varias tomas durante el día.  El médico puede aumentar progresivamente esta dosis hasta una dosis máxima de 100 mg/día. La dosis de mantenimiento es de 1-15 mg (10-150 gotas) al día, repartidos en dos o tres tomas al día.

 

Uso en niños y adolescentes

No existen suficientes datos sobre el tratamiento con Haloperidol Prodes en niños menores de 3 años.

 

La dosis recomendada en niños es de 0,05 mg/kg/día. En niños menores de 5 años, la dosis media es de 0,25 mg/12h (aproximadamente 2 gotas dos veces al día) y en niños mayores de 5 años es de 0,5 mg/12h (5 gotas dos veces al día). Esta dosis se puede ajustar, según criterio clínico, de forma similar a la de los adultos.

 

Si  toma más Haloperidol Prodes del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Haloperidol Prodes

Si se olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible y tomar las dosis restantes del día a intervalos regularmente espaciados.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Haloperidol Prodes

No suspenda el tratamiento sin consultar a su médico. Su médico puede querer reducir gradualmente la dosis, con el fin de obtener una respuesta adecuada de su organismo, que contribuya a evitar un empeoramiento de su afección.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Haloperidol Prodes  puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son los que afectan al sistema nervioso central (sedación, somnolencia o insomnio, mareos, convulsiones, movimientos musculares involuntarios, dificultad en el movimiento, rigidez muscular que se puede asociar a fiebre).

 

Otras reacciones menos frecuentes que se pueden producir en pacientes tratados con Haloperidol Prodes son alteraciones cardiovasculares (aumento o disminución de la presión arterial), gastrointestinales (disminución del apetito, vómitos, diarrea), hepatobiliares (coloración amarillenta de la piel), metabólicas (aumento del tamaño mamario), visuales (cataratas), cutáneas (caída de cabello, erupción en forma de manchas o acné) y analíticas (aumento o disminución de los glóbulos blancos). Estos efectos pueden ser graves y necesitar atención médica u hospitalización urgente.

 

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

5. Conservación de Haloperidol Prodes

Mantener  este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece  en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No utilice Haloperidol Prodes si observa indicios visibles de deterioro.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Haloperidol Prodes

              El principio activo es haloperidol. Cada ml de solución contiene 2 mg de haloperidol.

-              Los demás componentes son: ácido láctico, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Gotas orales en solución. Frasco de 15 ml y 30 ml con cuentagotas.

 

Otras presentaciones

Haloperidol Prodes 10 mg comprimidos. Envase de 30 comprimidos

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación             

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

España

 

 

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2012.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios