PICATO Gel 500 mcg/g (Gel)

1. Qué es Picato y para qué se utiliza

Picato contiene ingenol mebutato como principio activo.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento tópico (en la piel) de la queratosis actínica, también denominada queratosis solar, en adultos. La queratosis actínica consiste en zonas ásperas de la piel que
aparecen en personas que se han expuesto mucho al sol durante su vida. Picato
150 microgramos/gramo gel se utiliza para el tratamiento de la queratosis actínica en cara y cuero cabelludo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Picato

No use Picato

- Si es alérgico a ingenol mebutato o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

- No ponga Picato en contacto con sus ojos. Lávese las manos cuidadosamente después de
haberse aplicado el gel. Lávese las manos de nuevo si se toca la zona donde se aplicó el gel. Tenga cuidado de que el gel no se transfiera desde la zona de tratamiento a sus ojos. En caso de
contacto accidental, retire el gel lavando con abundante agua y solicite atención médica tan
pronto como sea posible.
- No ingiera este medicamento. Beba abundante agua si accidentalmente ingiere este medicamento y solicite atención médica.
- Asegúrese de que su piel está recuperada de cualquier otro tratamiento farmacológico o
quirúrgico anterior, antes de usar este medicamento. No aplique Picato sobre heridas abiertas o piel lesionada.
- No aplique este medicamento internamente, en la zona cercana a los ojos, en el interior de las
fosas nasales, en el interior de los oídos ni en los labios.
- Evite la luz solar lo máximo posible (incluyendo lámparas de sol artificial y cabinas de bronceado).
- Esté atento a la aparición de nuevas placas rojas y escamosas, heridas abiertas, lesiones verrugosas o elevadas en la zona de tratamiento. En caso de producirse, consulte a su médico
inmediatamente.
- Este medicamento es para tratar una zona de 25 cm2 durante tres días. Esto debe cumplirse estrictamente.
- No aplique más gel que el indicado por su médico.
- Es de esperar que se produzcan reacciones locales en la piel, tales como enrojecimiento e hinchazón, tras el tratamiento con este medicamento (ver sección 4). Consulte a su médico si
estas reacciones locales en la piel se agravan.

Niños y adolescentes

La queratosis actínica no se produce en niños, y este medicamento no debe emplearse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Picato

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Si previamente ha utilizado Picato u otros medicamentos similares, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Debe evitar el empleo de Picato si está embarazada.
Si está dando el pecho, evite el contacto físico del bebé con la zona tratada durante un periodo de 6
horas tras la aplicación de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.

3. Cómo usar Picato

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si se le han recetado dos dosis diferentes para el tratamiento de dos zonas distintas, se debe asegurar que emplea la dosis recetada en la zona correcta.
- El tratamiento de la queratosis actínica en la cara y cuero cabelludo consiste en la aplicación de un tubo de Picato 150 microgramos/g gel (que contiene 70 microgramos de ingenol mebutato) una vez al día durante 3 días seguidos.

Instrucciones de uso:

- Abra un tubo nuevo cada vez que use este medicamento. Retire el tapón del tubo en el momento de su uso.
- Vacíe el gel de un tubo en la punta de su dedo.
- Aplique el contenido de un tubo en una zona de 25 cm2 (p. ej. 5 cm x 5 cm).
- Extienda el gel suavemente sobre la zona a tratar.
- Deje que la zona se seque durante 15 minutos. Evite tocar la zona tratada durante las 6 horas siguientes a la aplicación del medicamento.
- Lávese las manos con agua y jabón inmediatamente después de la aplicación del gel, y también
entre administraciones si se han recetado dos dosis diferentes para dos zonas distintas.
- No aplique este medicamento inmediatamente después de ducharse ni en las 2 horas previas a acostarse.
- No lave las zonas donde se ha aplicado el gel durante al menos las 6 horas siguientes a su aplicación.
- No se toque la zona tratada ni permita que nadie ni ninguna mascota la toque durante un periodo de 6 horas después de aplicar el gel.
- No cubra la zona tratada con vendajes oclusivos tras la aplicación de este medicamento.
- El efecto completo de Picato puede evaluarse aproximadamente 8 semanas después del tratamiento.

Si usa más Picato del que debe

Consulte a su médico o farmacéutico si ha usado más Picato del que debe.

Si olvida usar Picato

Consulte a su médico o farmacéutico si olvida usar Picato.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Tras el uso de este medicamento, es probable que la zona de la piel donde se lo aplica se enrojezca, se descame y se formen costras. Estos efectos adversos muy a menudo se producen durante el primer día de la aplicación de este medicamento. Los efectos adversos pueden empeorar hasta una semana después de la finalización del empleo de este medicamento. Éstos habitualmente mejoran durante las 2 semanas siguientes al inicio del tratamiento.
Puede producirse infección de la piel en la zona tratada (se ha notificado como un efecto adverso frecuente, que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas, cuando se trata la cara y el cuero cabelludo).
La hinchazón en el lugar de aplicación es muy frecuente (se ha observado en más de 1 de cada 10 personas). La hinchazón en el lugar de aplicación, cuando se aplica en la cara o en el cuero cabelludo, puede alcanzar la zona de los ojos.
Si los síntomas antes descritos se intensifican después de la primera semana de la finalización del empleo de este medicamento, o si se produce supuración, puede ser que tenga una infección y debe consultar a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos que ocurren con mayor frecuencia cuando se trata la cara y el cuero cabelludo:

Efectos adversos muy frecuentes en la zona de tratamiento, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

En la zona de tratamiento:
- Parte de la capa externa de su piel puede desprenderse (erosión)
- Ampollas (vesículas, pústulas)
- Hinchazón
- Descamación (exfoliación)
- Costras
- Enrojecimiento debido a la dilatación de pequeños vasos sanguíneos (eritema)
- Dolor (incluyendo sensación de quemazón en el lugar de aplicación)

Efectos adversos que ocurren con mayor frecuencia cuando se trata el tronco y las extremidades:

Efectos adversos muy frecuentes en la zona de tratamiento, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

En la zona de tratamiento:
- Parte de la capa externa de su piel puede desprenderse (erosión)
- Ampollas (vesículas, pústulas)
- Hinchazón
- Descamación (exfoliación)
- Costras
- Enrojecimiento debido a la dilatación de pequeños vasos sanguíneos (eritema)

Otros posibles efectos adversos cuando se trata la cara y el cuero cabelludo:

Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

En la zona de tratamiento:
- Picor (prurito)
- Irritación
Otros efectos adversos:
- Inflamación alrededor del ojo (edema periorbitario)
- Inflamación (edema) del párpado
- Dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

En la zona de tratamiento:
- Hormigueo o insensibilidad (parestesia)
- Úlceras
- Secreción de líquido
- Cambio del color de la piel (cambio de la pigmentación)
Otros efectos adversos:
- Dolor en el ojo
- Reacción alérgica que puede incluir hinchazón de boca, lengua o garganta
- Lesión o irritación de la superficie del ojo (córnea, conjuntiva) tras exposición accidental

Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas:

En la zona de tratamiento:
- Cicatriz

Otros posibles efectos adversos cuando se trata el tronco y las extremidades:

Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

En la zona de tratamiento:
- Picor (prurito)
- Irritación
- Dolor (incluyendo sensación de quemazón en el lugar de aplicación)

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

En la zona de tratamiento:
- Hormigueo o insensibilidad (parestesia)
- Úlceras
- Cambio del color de la piel (cambio de la pigmentación)
- Calor
Otros efectos adversos:
- Reacción alérgica que puede incluir hinchazón de boca, lengua o garganta
- Lesión o irritación de la superficie del ojo (córnea, conjuntiva) tras exposición accidental

Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas:

En la zona de tratamiento:
- Cicatriz

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Picato

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Para un solo uso. Los tubos no deben reutilizarse una vez abiertos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Picato

- El principio activo es ingenol mebutato. Cada gramo de gel contiene 150 microgramos de ingenol mebutato. Cada tubo contiene 70 microgramos de ingenol mebutato en 0,47 g de gel.
- Los demás componentes son alcohol isopropílico, hidroxietilcelulosa, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, alcohol bencílico y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Picato 150 microgramos/g gel es transparente e incoloro y cada caja contiene 3 tubos con 0,47 g de gel
en cada uno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
Crumlin, Dublín 12
Irlanda

Responsable de la fabricación

LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin, Dublín 12
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

?????????

Borola Ltd
Te?.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

?eská republika

LEO Pharma s.r.o.
Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma
Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB
Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

PHARMA-COS LTD
Tel: +356 2144 1870

Deutschland

LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS
Tlf: +47 22514900

Ελλ?δα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH
Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 244 18 40

France

LEO Pharma
Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Remedia d.o.o
Tel: +385 1 3778 770

România

LEO Pharma Romania
Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd
Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija PHARMAGAN d.o.o. Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.
Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A
Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy
Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κ??προς

The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB
Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

United Kingdom

LEO Laboratories Ltd
Tel: +44 (0) 1844 347333

Fecha de la última revisión de este prospecto: .

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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Prospecto: información para el paciente

Picato 500 microgramos/gramo gel

Ingenol mebutato

? Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Picato y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Picato
3. Cómo usar Picato
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Picato
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Picato y para qué se utiliza

Picato contiene ingenol mebutato como principio activo.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento tópico (en la piel) de la queratosis actínica, también denominada queratosis solar, en adultos. La queratosis actínica consiste en zonas ásperas de la piel que
aparecen en personas que se han expuesto mucho al sol durante su vida. Picato
500 microgramos/gramo gel se utiliza para el tratamiento de la queratosis actínica en cuerpo, brazos, manos y piernas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Picato

No use Picato

- Si es alérgico a ingenol mebutato o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

- No ponga Picato en contacto con sus ojos. Lávese las manos cuidadosamente después de
haberse aplicado el gel. Lávese las manos de nuevo si se toca la zona donde se aplicó el gel. Tenga cuidado de que el gel no se transfiera desde la zona de tratamiento a sus ojos. En caso de
contacto accidental, retire el gel lavando con abundante agua y solicite atención médica tan
pronto como sea posible.
- No ingiera este medicamento. Beba abundante agua si accidentalmente ingiere este medicamento y solicite atención médica.
- Asegúrese de que su piel está recuperada de cualquier otro tratamiento farmacológico o
quirúrgico anterior, antes de usar este medicamento. No aplique Picato sobre heridas abiertas o piel lesionada.
- No aplique este medicamento internamente, en la zona cercana a los ojos, en el interior de las
fosas nasales, en el interior de los oídos ni en los labios.
- Evite la luz solar lo máximo posible (incluyendo lámparas de sol artificial y cabinas de bronceado).
- Esté atento a la aparición de nuevas placas rojas y escamosas, heridas abiertas, lesiones verrugosas o elevadas en la zona de tratamiento. En caso de producirse, consulte a su médico
inmediatamente.
- Este medicamento es para tratar una zona de 25 cm2 durante dos días. Esto debe cumplirse estrictamente.
- No aplique más gel que el indicado por su médico.
- Es de esperar que se produzcan reacciones locales en la piel, tales como enrojecimiento e hinchazón, tras el tratamiento con este medicamento (ver sección 4). Consulte a su médico si
estas reacciones locales en la piel se agravan.

Niños y adolescentes

La queratosis actínica no se produce en niños, y este medicamento no debe emplearse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Picato

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Si previamente ha utilizado Picato u otros medicamentos similares, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Debe evitar el empleo de Picato si está embarazada.
Si está dando el pecho, evite el contacto físico del bebé con la zona tratada durante un periodo de 6
horas tras la aplicación de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.

3. Cómo usar Picato

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Si se le han recetado dos dosis diferentes para el tratamiento de dos zonas distintas, se debe asegurar que emplea la dosis recetada en la zona correcta.
- El tratamiento de la queratosis actínica en el cuerpo, brazos, manos y piernas consiste en la aplicación de un tubo de Picato 500 microgramos/g gel (que contiene 235 microgramos de ingenol mebutato) una vez al día durante 2 días seguidos.

Instrucciones de uso:

- Abra un tubo nuevo cada vez que use este medicamento. Retire el tapón del tubo en el momento de su uso.
- Vacíe el gel de un tubo en la punta de su dedo.
- Aplique el contenido de un tubo en una zona de 25 cm2 (p. ej. 5 cm x 5 cm).
- Extienda el gel suavemente sobre la zona a tratar.
- Deje que la zona se seque durante 15 minutos. Evite tocar la zona tratada durante las 6 horas siguientes a la aplicación del medicamento.
- Lávese las manos con agua y jabón inmediatamente después de la aplicación del gel, y también
entre administraciones si se han recetado dos dosis diferentes para dos zonas distintas. Si se está tratando las manos, debe lavarse únicamente la punta del dedo con la que se ha aplicado el gel.
- No aplique este medicamento inmediatamente después de ducharse ni en las 2 horas previas a acostarse.
- No lave las zonas donde se ha aplicado el gel durante al menos las 6 horas siguientes a su aplicación.
- No se toque la zona tratada ni permita que nadie ni ninguna mascota la toque durante un periodo de 6 horas después de aplicar el gel.
- No cubra la zona tratada con vendajes oclusivos tras la aplicación de este medicamento.
- El efecto completo de Picato puede evaluarse aproximadamente 8 semanas después del tratamiento.

Si usa más Picato del que debe

Consulte a su médico o farmacéutico si ha usado más Picato del que debe.

Si olvida usar Picato

Consulte a su médico o farmacéutico si olvida usar Picato.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Tras el uso de este medicamento, es probable que la zona de la piel donde se lo aplica se enrojezca, se descame y se formen costras. Estos efectos adversos muy a menudo se producen durante el primer día de la aplicación de este medicamento. Los efectos adversos pueden empeorar hasta una semana después de la finalización del empleo de este medicamento. Éstos habitualmente mejoran durante las 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento.
Puede producirse infección de la piel en la zona tratada (se ha notificado como un efecto adverso frecuente, que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas, cuando se trata la cara y el cuero cabelludo).
La hinchazón en el lugar de aplicación es muy frecuente (se ha observado en más de 1 de cada 10 personas). La hinchazón en el lugar de aplicación, cuando se aplica en la cara o en el cuero cabelludo, puede alcanzar la zona de los ojos.
Si los síntomas antes descritos se intensifican después de la primera semana de la finalización del empleo de este medicamento, o si se produce supuración, puede ser que tenga una infección y debe consultar a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos que ocurren con mayor frecuencia cuando se trata la cara y el cuero cabelludo:

Efectos adversos muy frecuentes en la zona de tratamiento, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

En la zona de tratamiento:
- Parte de la capa externa de su piel puede desprenderse (erosión)
- Ampollas (vesículas, pústulas)
- Hinchazón
- Descamación (exfoliación)
- Costras
- Enrojecimiento debido a la dilatación de pequeños vasos sanguíneos (eritema)
- Dolor (incluyendo sensación de quemazón en el lugar de aplicación)

Efectos adversos que ocurren con mayor frecuencia cuando se trata el tronco y las extremidades:

Efectos adversos muy frecuentes en la zona de tratamiento, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

En la zona de tratamiento:
- Parte de la capa externa de su piel puede desprenderse (erosión)
- Ampollas (vesículas, pústulas)
- Hinchazón
- Descamación (exfoliación)
- Costras
- Enrojecimiento debido a la dilatación de pequeños vasos sanguíneos (eritema)

Otros posibles efectos adversos cuando se trata la cara y el cuero cabelludo:

Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

En la zona de tratamiento:
- Picor (prurito)
- Irritación
Otros efectos adversos:
- Inflamación alrededor del ojo (edema periorbitario)
- Inflamación (edema) del párpado
- Dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

En la zona de tratamiento:
- Hormigueo o insensibilidad (parestesia)
- Úlceras
- Secreción de líquido
- Cambio del color de la piel (cambio de la pigmentación)
Otros efectos adversos:
- Dolor en el ojo
- Reacción alérgica que puede incluir hinchazón de boca, lengua o garganta
- Lesión o irritación de la superficie del ojo (córnea, conjuntiva) tras exposición accidental

Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas:

En la zona de tratamiento:
- Cicatriz

Otros posibles efectos adversos cuando se trata el tronco y las extremidades:

Efectos adversos frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

En la zona de tratamiento:
- Picor (prurito)
- Irritación
- Dolor (incluyendo sensación de quemazón en el lugar de aplicación)

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

En la zona de tratamiento:
- Hormigueo o insensibilidad (parestesia)
- Úlceras
- Cambio del color de la piel (cambio de la pigmentación)
- Calor
Otros efectos adversos:
- Reacción alérgica que puede incluir hinchazón de boca, lengua o garganta
- Lesión o irritación de la superficie del ojo (córnea, conjuntiva) tras exposición accidental

Efectos adversos raros, que pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas:

En la zona de tratamiento:
- Cicatriz

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Picato

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Para un solo uso. Los tubos no deben reutilizarse una vez abiertos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Picato

- El principio activo es ingenol mebutato. Cada gramo de gel contiene 500 microgramos de ingenol mebutato. Cada tubo contiene 235 microgramos de ingenol mebutato en 0,47 g de gel.
- Los demás componentes son alcohol isopropílico, hidroxietilcelulosa, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, alcohol bencílico y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Picato 500 microgramos/g gel es transparente e incoloro y cada caja contiene 2 tubos con 0,47 g de gel
en cada uno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road
Crumlin, Dublín 12
Irlanda

Responsable de la fabricación

LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin, Dublín 12
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

?????????

Borola Ltd
Te?.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

?eská republika

LEO Pharma s.r.o.
Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma
Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB
Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

PHARMA-COS LTD
Tel: +356 2144 1870

Deutschland

LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS
Tlf: +47 22514900

Ελλ?δα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH
Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 244 18 40

France

LEO Pharma
Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Remedia d.o.o
Tel: +385 1 3778 770

România

LEO Pharma Romania
Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd
Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija PHARMAGAN d.o.o. Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.
Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A
Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy
Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κ??προς

The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB
Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

United Kingdom

LEO Laboratories Ltd
Tel: +44 (0) 1844 347333

Fecha de la última revisión de este prospecto:.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para ingenol mebutato, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
En el estudio LP0105-1020, un ensayo clínico doble ciego controlado con vehículo en pacientes con queratosis actínicas en tronco y extremidades, se aplicó ingenol mebutato gel 600 µg/g una vez al día durante 2, 3 o 4 días en un área de piel de 250 cm2 en un grupo de pacientes con daño solar grave. 12 de los 163 sujetos en el grupo de ingenol mebutato notificaron 16 tumores cutáneos en el área de tratamiento: un carcinoma escamoso celular, 1 enfermedad de Bowen y 14 queratoacantomas tras revisión centralizada de la patología comparado con cero de los 61 sujetos en el grupo de vehículo.
Además, en la fase post-comercialización, se han notificado un total de 42 casos espontáneos de carcinoma escamoso celular incluyendo 5 nuevos casos notificados durante el periodo que abarca este IPS, 3 de los 5 nuevos casos fueron considerados como posiblemente relacionados con el tratamiento con Picato y el tiempo de aparición fue bastante corto (de 3 semanas a 4 meses). Además se notificaron de forma acumulada 3 casos de queratoacantomas, incluyendo 1 durante el periodo que abarca este IPS.
De acuerdo a la evidencia disponible, el PRAC consideró que debe incluirse una nueva advertencia en la sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales” de la Ficha técnica sobre el riesgo de queratoacantoma con una recomendación a los pacientes de que estén atentos a la aparición de lesiones en la zona de tratamiento. Como ya se concluyó en Diciembre de 2016 como parte de la LEG, el
PRAC también consideró que la sección 5.1 “Propiedades farmacodinámicas” de la Ficha técnica debe ser también actualizada para incluir información sobre la elevada incidencia de queratoacantomas observada en el estudio LP0105-1020.
Por tanto, en vista de los datos presentados en este IPS revisado, el PRAC consideró que los cambios en la información del producto de los medicamentos conteniendo ingenol mebutato estaban justificados.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para ingenol mebutato, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen ingenol mebutato no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios