DERMILEVOL Gel 50 mg/g (Gel)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DERMILEVOL 50 mg/g gel

Ibuprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted. Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados debe utilizarse adecuadamente.

− Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

− Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días de tratamiento, debe consultar al médico.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1. Qué es DERMILEVOL y para qué se utiliza.
2. Antes de usar DERMILEVOL.
3. Cómo usar DERMILEVOL.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de DERMILEVOL.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES DERMILEVOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El ibuprofeno, principio activo de este medicamento, actúa como analgésico y antiinflamatorio local.
Este medicamento está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para el alivio del dolor y de la inflamación leve y ocasional producida por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones (tirones musculares), tortícolis (dolor y rigidez de cuello) u otras contracturas, lumbalgias (dolores en la parte baja de la espalda) y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura.

2. ANTES DE USAR DERMILEVOL

No use DERMILEVOL:

· Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

· Si tiene una quemadura solar en la zona afectada.

· Si ha sufrido reacciones alérgicas causadas por ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroídicos, como:

- Reacciones alérgicas de tipo asmático (dificultad para respirar, ahogo, opresión en el pecho y en algunos casos tos o pitidos al respirar).

CORREO ELECTRÓNICO


Sugerencias_ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

- Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema)
- Otras reacciones alérgicas como: rinitis, picor o urticaria.

Tenga especial cuidado con DERMILEVOL

- No debe utilizarse sobre mucosas, ni sobre piel con heridas o eccemas.
- Debe aplicar este medicamento únicamente sobre piel intacta.
- Si es asmático o alérgico a algún colorante utilizado en alimentación o medicamentos (como por ejemplo: amarillo-anaranjado, tartrazina, etc…) deberá consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
- Debe evitar el contacto con los ojos y mucosas.
- Las zonas tratadas no deben exponerse al sol (aun estando nublado), ni a lámparas de rayos ultravioleta (UVA).
- No utilizar con vendajes oclusivos,.
- No aplicar el gel en zonas extensas, ni de forma prolongada. Utilizar exclusivamente en la zona afectada.
- No debe aplicar simultáneamente DERMILEVOL en la misma zona de la piel en la que se hayan aplicado otros medicamentos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, especialmente analgésicos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben utilizar este medicamento sin consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños

No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años, debido a la escasez de datos en esta población.

Conducción y uso de máquinas

No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y de usar maquinaria cuando se usa externamente sobre la piel.

3. CÓMO USAR DERMILEVOL

Siga exactamente las siguientes instrucciones de administración, a menos que su médico le haya dado otras distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Este medicamento es sólo para uso cutáneo (únicamente para aplicarlo sobre la piel)

La dosis normal es:

Adultos y niños mayores de 12 años: aplique una fina capa del gel en la zona dolorida de 3 a 4 veces al día y realice un ligero masaje con el propio aplicador de bola, para facilitar su penetración.
Lávese las manos después de cada aplicación. No utilizar más de 7 días seguidos.
Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días de tratamiento, o se produce irritación o enrojecimiento de la zona, debe consultar al médico

Si usa más DERMILEVOL del que debiera:

Debido a su uso cutáneo, no es probable que se produzcan casos de intoxicación. No obstante, si usted ha utilizado este medicamento más de lo que debe, o en caso de ingestión accidental, acuda inmediatamente a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 915620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida, debido a que se puede producir: náuseas, vómitos, dolor abdominal, somnolencia, vértigo, espasmos (calambres) y bajada de la tensión arterial.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, DERMILEVOL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede experimentar los siguientes efectos adversos:
- Poco frecuentes ((observado entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): enrojecimiento, picor y sensación de quemazón de la piel en la zona de aplicación, que desaparecen al suspender el tratamiento.
- Raros (observado entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): dermatitis (inflamación de la piel)
producida por el sol.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE DERMILEVOL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de DERMILEVOL

Cada gramo de gel contiene 50 mg de ibuprofeno como principio activo.
Los demás componentes (excipientes) son: etanol 96 por ciento, alcohol isopropílico, hietelosa, dietilen glicol monoetil éter, macrogolglicéridos de caprilocaproilo, glicerol (E-422), hidróxido de sodio (E-524), mentol, aroma (salicilato de metilo y otros aromas) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es un gel transparente e incoloro.
Se presenta en un envase con aplicador de bola que contiene 60 gramos de gel.

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Madariaga, S.L.

c/ Electrónica nº7, Polígono Industrial Urtinsa II

28903, Alcorcon, Madrid

Responsable de la fabricación:

Farmasierra Manufacturing, S.L. Ctra. de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes 28700 (Madrid)

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2010

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios