OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO AIR LIQUIDE MEDICINAL REC MOVILES Gas para inhal. 99,5% (Gas para inhalación)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO AIR LIQUIDE MEDICINAL

RECIPIENTES MÓVILES 99,5% v/v gas para inhalación


Oxígeno medicinal

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
· Si considera que alguno de los síntomas que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1. Qué es Oxígeno Medicinal Líquido y para qué se utiliza
2. Antes de usar Oxígeno Medicinal Líquido
3. Cómo usar Oxígeno Medicinal Líquido
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oxígeno Medicinal Líquido
6. Información adicional

1. QUÉ ES Oxígeno Medicinal Líquido Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Oxígeno Medicinal Líquido, es un gas para inhalación que se envasa en estado líquido en recipientes móviles. El oxígeno es un elemento esencial para el organismo. El tratamiento con oxígeno está indicado en los siguientes

casos:
· Corrección de la falta de oxígeno de distintos orígenes que precisan la administración de oxígeno a presión normal o elevada.
· Alimentación de los respiradores en anestesia – reanimación.
· Administración mediante nebulizador de los medicamentos para inhalación.

2. ANTES DE USAR Oxígeno Medicinal Líquido

No use Oxígeno Medicinal Líquido

Con materiales inflamables, ya que el oxígeno permite y acelera la combustión. El grado de incompatibilidad de los materiales con el oxígeno depende de las condiciones de presión de utilización del gas. No obstante, los riesgos de inflamación más importantes en presencia de oxígeno se asocian a las materias combustibles, especialmente las de naturaleza grasa (aceites, lubricantes) y a las materias orgánicas (tejidos, madera, papel, materiales plásticos, etc.) que pueden inflamarse al entrar en contacto con el oxígeno, ya sea de forma espontánea, bajo el efecto de una chispa, una llama o un punto de ignición.

Tenga especial cuidado con Oxígeno Medicinal Líquido

- Si tiene hipertiroidismo (aumento de la función del tiroides), carencia de vitaminas C o E o deficiencia de glutatión (sustancia antioxidante producida por el organismo), ya que estas situaciones pueden aumentar la toxicidad del oxígeno.
- Si maneja un herbicida llamado paraquat, ya que puede aumentar la toxicidad del oxígeno.
- No aplicar ninguna materia grasa (vaselina, pomadas, etc.) en la cara, nariz o labios de los pacientes que estén utilizando oxígeno.
- No utilizar aerosoles (laca, desodorante, etc.) ni disolventes (alcohol, perfume, etc.) sobre el material o cerca de él.
- En ciertos casos graves de falta de oxígeno. Tras 6 horas de exposición a una concentración de oxígeno del 100%, o tras 24 horas de exposición a una concentración de oxígeno superior al 70%, puede aparecer toxicidad en los pulmones o en el sistema nervioso.
- Las concentraciones importantes deben utilizarse durante el menor tiempo posible y controlarse mediante el análisis de los gases en la sangre arterial, al mismo tiempo que se mide la concentración de oxígeno inhalado; en cualquier caso, es conveniente utilizar la dosis más baja capaz de mantener la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) a 50-
60 mmHg (es decir, a 5,65-7,96 kPa) y, transcurridas 24 horas de exposición, procurar mantener, en la medida de lo
posible, una concentración de oxígeno inferior al 45%.
- Para los lactantes que necesiten una concentración de oxígeno superior al 30%, la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) debe controlarse de forma regular para que no sobrepase los 100 mmHg (es decir 13,3 kPa) debido al riesgo de aparición de alteraciones en la retina.
- Oxigenoterapia hiperbárica (tratamiento con oxígeno a alta presión): para evitar riesgos de lesiones producidas por la elevada presión en las cavidades del cuerpo que contienen aire y que están en comunicación con el exterior, la compresión y la descompresión deben ser lentas.
- A la presión atmosférica, el oxígeno es líquido a –183º C, por lo tanto es muy frío y puede provocar congelaciones de la piel.
- En caso de proyección de oxígeno líquido a los ojos, aclarar con abundante agua clara durante al menos 15 minutos, acudir al médico inmediatamente.
- Un litro de oxígeno líquido libera por vaporización y calentamiento a la temperatura ambiente 850 litros de gas. Si se deja oxígeno líquido en un volumen cerrado, la presión que podría alcanzar el gas vaporizado, por calentamiento, sería del orden de 850 bar, de ahí el riesgo de reventón de las canalizaciones.
- El oxígeno es un gas más pesado que el aire, por lo que puede acumularse en puntos bajos (fosos, cunetas, etc.)
tras la conversión del líquido en gas y volver la atmósfera peligrosa.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden aumentar la toxicidad del oxígeno, como por ejemplo:
- Corticosteroides (medicamentos utilizados en el tratamiento de diferentes enfermedades, como alergias, alteraciones hormonales y enfermedades inflamatorias)
- Algunos medicamentos para el cáncer
- Simpaticomiméticos (sustancias que estimulan el sistema nervioso simpático, una parte del sistema nervioso).

Interacciones con pruebas de diagnóstico

Los rayos X también pueden aumentar la toxicidad del oxígeno.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
El oxígeno se ha utilizado ampliamente en estas situaciones sin ningún efecto destacable.

Conducción y uso de máquinas:

No hay datos sobre la acción del oxígeno medicinal sobre la conducción y el uso de máquinas.

3. CÓMO USAR Oxígeno Oxígeno Medicinal Líquido

Siga exactamente las instrucciones de administración de Oxígeno Medicinal Líquido indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
El médico determinará la dosis correcta de Oxígeno Medicinal Líquido y se lo administrará mediante un sistema adecuado a sus necesidades que garantizará el suministro de la cantidad correcta de oxígeno.
Si estima que la acción del Oxígeno Medicinal Líquido es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.

Si usa más Oxígeno Medicinal Líquido del que debiera

Si usted ha utilizado más Oxígeno Medicinal Líquido del que debiera, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Hay que disminuir la concentración de oxígeno inhalado y se recomienda un tratamiento de los síntomas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Oxígeno Medicinal Líquido puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En insuficiencia respiratoria crónica, en particular, posibilidad de aparición de apnea.
La inhalación de altas concentraciones de oxígeno puede originar pequeños colapsos en el pulmón.
La administración de oxígeno a altas presiones puede producir lesiones en el oído interno, pudiendo suponer un riesgo de ruptura del tímpano, en los senos o en los pulmones, pudiendo suponer un riesgo de neumotórax (acumulación de aire en el espacio que rodea los pulmones).
Se han registrado convulsiones tras una administración de oxígeno con una concentración del 100% durante más de 6 horas, en particular con administración a alta presión.
Pueden producirse lesiones en los pulmones tras una administración de concentraciones de oxígeno superiores al
80%.
En los recién nacidos, en particular si son prematuros, expuestos a fuertes concentraciones de oxígeno (superiores al
40%; PaO2 superior a 80 mmHg (es decir, 10,64 kPa)) o de forma prolongada (más de 10 días a una concentración de oxígeno superior al 30%), existe el riesgo de retinopatías (enfermedades de la retina), que aparecen entre 3 y 6 semanas después del tratamiento, pudiendo experimentar una regresión o provocar un desprendimiento de retina, o incluso ceguera permanente.
Los pacientes sometidos a altas presiones de oxígeno en cámaras pueden padecer crisis de claustrofobia (miedo intenso a los espacios cerrados).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Oxígeno Medicinal Líquido

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Precauciones particulares de almacenamiento:
· Los recipientes móviles deben instalarse en zonas limpias, aireadas y sin materiales inflamables, el
almacenamiento de los gases destinados a uso medicinal tiene que estar separado de los gases destinados a otros usos.
· Los recipientes móviles se protegerán de golpes y caídas, en particular los elementos de llenado, vaciado y seguridad, de fuentes de ignición o calor, de temperaturas superiores a 50º C y de materiales combustibles.
· Durante el traslado de los recipientes móviles, se deben vigilar y controlar los posibles riesgos provocados por sobreoxigenación.
· No debe realizarse ningún estacionamiento en la zona de llenado de los recipientes móviles.
No utilice Oxígeno Medicinal Líquido después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “Cad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Oxígeno Medicinal Líquido

El principio activo es oxígeno medicinal. La concentración de oxígeno medicinal es mayor del 99,5% v/v. No contiene otros componentes.

Aspecto del producto y contenido del envase

Oxígeno Medicinal Líquido, es un gas para inhalación que se envasa en estado líquido en recipientes móviles. Los recipientes pueden ser de acero inoxidable de los siguientes volúmenes:

Un Recipiente Criogénico de 180 contiene 180 litros
Un Recipiente Criogénico de 650 litros contiene 650 litros
Un Recipiente Criogénico de 32 litros Un Recipiente Criogénico de 30 litros Un Recipiente Criogénico de 29 litros Un Recipiente Criogénico de 31 litros

Titular de la autorización de comercialización

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL – 75, Quai D`Orsay
75007 París (FRANCIA)

Responsable de la fabricación

Air Liquide Medicinal, S.L.U.
Paseo de la Castellana, 31 6ª Planta
28046 – MADRID, ESPAÑA O
GASMEDI 2000, S.A.
Carballiño, II P.I. Auceira Parcela B12 B13
Carballiño – Ourense, ESPAÑA O
GASMEDI 2000, S.A.
c/ Castelao, 14 P.I. Guadalhorce
Málaga – ESPAÑA O
GASMEDI 2000 S.A.U.
Pol. Ind. Ugaldeguren, Parcela 7
Derio-Vizcaya, ESPAÑA

Información adicional para el paciente

Para evitar accidentes respetar las siguientes indicaciones:
· No modificar nunca el caudal sin una nueva prescripción de su médico.
· Verificar el correcto estado exterior de los envases antes de su utilización.
· Asegúrese de tener las manos limpias, exentas de grasa, antes de manipular los recipientes móviles y sus accesorios.
· No forzar ninguna parte del recipiente móvil, en caso de tener problemas póngase inmediatamente en contacto con el fabricante. Cualquier manipulación por parte del usuario puede perjudicar su seguridad.
· No fumar en las proximidades de los envases.
· No colocar los envases cerca de chispas o calor (cocina, radiador, etc.).
· Utilizar el Oxígeno en una habitación ventilada o espaciosa, no coloque nunca los recipientes móviles, incluso vacíos, en armarios, maleteros de coche, etc.
· Nunca se utilizará un envase con fugas.
· Si transporta un recipiente móvil en el interior de un coche, tenga una ventanilla continuamente entreabierta.
· No dejar el recipiente móvil en el coche más tiempo que el necesario para realizar el trayecto.
· Inmovilizar los recipientes móviles en el interior del coche para evitar los desplazamientos de éstos.
· No exponer nunca los envases a una temperatura superior a 50ºC.
· No calentar los recipientes móviles.
· No situar el recipiente móvil al sol detrás de un cristal.
· Evitar almacenar un número excesivo de envases.
· No lo utilice nunca si observa alguna anomalía en el funcionamiento del envase o si en el momento de la entrega observa que el sistema de garantía de inviolabilidad (precinto) no está intacto; rechace los envases y comuníquelo inmediatamente al fabricante.
· No tocar las partes frías o con escarcha del recipiente.
· Si la ropa está saturada en oxígeno, alejarse de la fuente de oxígeno líquido y de los lugares que presenten riesgos de inflamación y quitarse dicha ropa.
· Para efectuar cualquier manipulación en los recipientes móviles de oxígeno líquido, se tienen que llevar gafas de protección y guantes limpios destinados a este uso.
· Verificar el estado de la zona donde se van a ubicar los recipientes móviles.
· En caso de quemadura criogénica, aclarar con abundante agua.
· Utilizar conexiones intermedias específicos de oxígeno.
· Prever dispositivos de seguridad contra las sobrepresiones, en cada zona de circuito de oxígeno líquido donde puedan quedar restos de oxígeno líquido entre dos válvulas.
· Mantener ventilada la zona de utilización.

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2011

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso y manipulación

Precauciones generales de seguridad en el momento de utilización de los recipientes móviles acondicionados con
Oxígeno Medicinal Líquido:
· Utilizar materiales en buen estado.
· Utilizar los racores adecuados para el Oxígeno.
· Verificar previamente la compatibilidad de los materiales en contacto con el Oxígeno Medicinal, en particular los empleados en las juntas previas a dicho gas.
· Nunca se utilizarán conexiones intermedias que permitan conectar dispositivos que no encajan.
· Se indicará a los pacientes que nunca se administrará Oxígeno con cremas en el rostro o vaselina en fosas nasales y labios.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios