OXIGENO MEDICINAL LIQUIDO GASMEDI Gas criogénico medicinal 99,5% (Gas para inhalación)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Oxígeno Medicinal Líquido Gasmedi 99,5% gas criogénico medicinal.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Oxígeno Medicinal Líquido Gasmedi y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Oxígeno Medicinal Líquido Gasmedi

3.   Cómo usar Oxígeno Medicinal Líquido Gasmedi

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Oxígeno Medicinal Líquido Gasmedi

6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Oxígeno Medicinal Líquido Gasmedi y para qué se utiliza

Oxígeno Medicinal Líquido Gasmedi pertenece a un grupo de medicamentos llamados Gases Medicinales.

 

Oxígeno Medicinal Líquido Gasmedi es un gas para inhalación que se envasa en recipientes criogénicos. El oxígeno es un elemento esencial para el organismo. El tratamiento con oxígeno está indicado en los siguientes casos:

  • Corrección de la falta de oxígeno de distintos orígenes que precisan la administración de oxigeno a presión normal o elevada.
  • Alimentación de los respiradores en anestesia - reanimación.
  • Administración mediante nebulizador de los medicamentos para inhalación.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Oxígeno Medicinal Líquido Gasmedi

No use Oxígeno Medicinal Líquido Gasmedi:

Con materiales inflamables el oxígeno permite y acelera la combustión. El grado de incompatibilidad de los materiales con el oxígeno depende de las condiciones de presión de utilización del gas. No obstante, los riesgos de inflamación más importantes en presencia de oxígeno se asocian a las materias combustibles, especialmente las de naturaleza grasa (aceites, lubricantes) y a las materias orgánicas (tejidos, madera, papel, materiales plásticos...) que pueden inflamarse al entrar en contacto con el oxígeno, ya sea de forma espontánea o bajo el efecto de una chispa, una llama o un  punto de ignición, o bajo los efectos de la compresión adiabática.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Oxígeno Medicinal Líquido Gasmedi.

En ciertos casos graves de falta de oxígeno. Tras 6 horas de exposición a una concentración de oxígeno (FiO2) del 100 %, o tras 24 horas de exposición a una concentración de oxígeno (FiO2) superior al 70 %, pueden aparecer toxicidad pulmonar o neurológica.

Las concentraciones importantes deben utilizarse durante el menor tiempo posible y controlarse mediante el análisis de los gases en la sangre arterial, al mismo tiempo que se mide la concentración de oxígeno inhalado; es conveniente utilizar en cualquier caso la dosis menor capaz de mantener la concentración PaO2 a 50-60 mm Hg (es decir, a 5,65-7,96 kPa) y, transcurridas 24 horas de exposición, procurar mantener, en la medida de lo posible, una concentración FiO2 inferior al 45 %.

Para los lactantes que necesiten una concentración FiO2 superior al 30 %, la concentración PaO2 debe controlarse de forma regular para que no sobrepase los 100 mm Hg (es decir, 13,3 kPa) debido al riesgo de aparición de alteraciones en la retina.

Oxigenoterapia hiperbárica: con el objeto de evitar riesgos de lesiones producidas por la elevada presión, en las cavidades del cuerpo que contienen aire y que están en comunicación con el exterior, la compresión y la descompresión deben ser lentas.

 

Uso de Oxígeno Medicinal Líquido Gasmedi con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

La toxicidad del oxígeno puede verse aumentada por: corticosteroides, algunos medicamentos para el cáncer, paraquat, simpaticomiméticos, rayos X, o en casos de hipertiroidismo o carencia de vitaminas C y E o de deficiencia de glutation.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Se ha utilizado ampliamente sin ningún efecto destacable.

Antes de comenzar el tratamiento, debe comunicar al médico si está embarazada, o si es probable que se quede embarazada. Es posible que, en estas circunstancias, el médico decida no indicarle este medicamento, si bien puede haber casos que le aconsejen indicárselo de todas formas.

 

Conducción y uso de máquinas

No se han mostrado evidencias de que el Oxígeno Medicinal Líquido Gasmedi, usado a las dosis recomendadas, produzca alteraciones de la atención, la capacidad de reacción y la habilidad para conducir.

 

3. Cómo usar Oxígeno Medicinal Líquido Gasmedi.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento.

Si estima que la acción de Oxígeno Medicinal Líquido Gasmedi es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La forma de administración es por vía inhalatoria.

 

Si usa más Oxígeno Medicinal Líquido Gasmedi del que debe:

En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad inhalada.

 

Si olvidó usar Oxígeno Medicinal Líquido Gasmedi:

No tome una dosis doble para compensar dosis olvidadas.

En caso de que se olvide una dosis, no se preocupe. Use otra tan pronto como se acuerde. Luego, continuar como antes.

 

Instrucciones de uso/manipulación

No fumar.

No acercar a una llama.

No engrasar.

 

En particular:

  • No introducir nunca este gas en un aparato que se sospeche pueda contener materias combustibles, en especial si son de naturaleza grasa;
  • No limpiar nunca con productos combustibles, en especial si son de naturaleza grasa, ni los aparatos que contienen este gas ni los grifos, las juntas, las guarniciones, los dispositivos de cierre y las válvulas;
  • No aplicar ninguna materia grasa (vaselina, pomadas...) en el rostro de los pacientes;
  • No utilizar aerosoles (laca, desodorante...) ni disolventes (alcohol, perfume...) sobre el material o cerca de él.

 

 

Los recipientes de oxígeno medicinal están reservados exclusivamente al uso terapéutico.

 

Para evitar cualquier incidente, es necesario respetar obligatoriamente las siguientes consignas:

 

  1. Verificar el buen estado del material antes de su utilización.
  2. Agrupar los recipientes con un medio adecuado (cadenas, ganchos...) para mantenerlas en posición vertical y evitar cualquier caída inesperada.
  3. No forzar nunca un recipiente en un soporte demasiado estrecho para él.
  4. Manipular el material con las manos limpias y libres de grasa.
  5. Manipular los recipientes con guantes de manipulación limpios y con zapatos de seguridad.
  6. Verificar en el momento de la entrega por parte del fabricante que el recipiente está provisto de un sistema de garantía de inviolabilidad intacto.
  7. Utilizar conexiones o elementos flexibles de conexión específicos para oxígeno.
  8. Utilizar manorreductores homologados y que cumplan la normativa vigente.
  9. Utilizar conexiones o elementos flexibles de conexión en las tomas murales provistos de boquillas específicas para el oxígeno y que estén provistos con terminaciones específicas para oxígeno.
  10. En caso de fuga, cerrar el grifo o la válvula de alimentación del circuito.
  11. No utilizar jamás un recipiente que presente fugas de estanqueidad.
  12. Abrir el grifo o la válvula de forma progresiva.
  13. No forzar nunca el grifo o válvula para abrirlo ni abrirlo del todo.
  14. No intentar reparar un grifo o llave defectuosos.
  15. No colocarse nunca frente a la salida del grifo. No exponer nunca a los pacientes al flujo gaseoso.
  16. No utilizar conexiones intermedias para permitir la conexión de dos dispositivos que no encajan entre sí.
  17. Verificar por adelantado la compatibilidad de los materiales en contacto con el oxígeno.
  18. Conservar los recipientes vacíos con el grifo cerrado (para evitar procesos de corrosión en presencia de humedad).
  19. Nunca tocar las partes frías o heladas del recipiente.
  20. Ventilar si es posible el lugar de utilización, si se trata de ubicaciones reducidas (vehículos, domicilio).
  21. Si el líquido criogénico entra en contacto con la piel lavar la zona con abundante agua.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En la insuficiencia respiratoria crónica en particular, posibilidad de aparición de apnea.

La inhalación de altas concentraciones de oxígeno puede ser causa de pequeños colapsos en el pulmón.

La administración de oxígeno a altas presiones puede producir lesiones en el oído interno (pudiendo suponer un riesgo de ruptura de la membrana timpánica), los senos, los pulmones (pudiendo suponer un riesgo de neumotórax).

Se han registrado crisis convulsivas tras una administración de oxígeno con una concentración (FiO2) del 100 % durante más de 6 horas, en particular con administración a alta presión.

Pueden producirse lesiones pulmonares tras una administración de concentraciones de oxígeno (FiO2) superiores al 80 %.

En los recién nacidos, en particular si son prematuros, expuestos a fuertes concentraciones de oxígeno (FiO2 > 40 % ; PaO2 superior a 80 mm Hg (es decir, 10,64 kPa)) o de forma prolongada (más de 10 días a una concentración FiO2 > 30 %), existe el riesgo de retinopatías, que aparecen entre 3 y 6 semanas después del tratamiento, pudiendo experimentar una regresión o provocar un desprendimiento de retina, o incluso una ceguera permanente.

Los pacientes sometidos a altas presiones de oxígeno en cámaras pueden padecer crisis de claustrofobia.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Oxígeno Medicinal Líquido Gasmedi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

No conservar a temperatura superior a 50ºC.

Deben seguirse todas las normas relativas a la manipulación de recipientes a presión.

En relación con el almacenamiento y el transporte debe tenerse en cuenta lo siguiente:

 

Almacenamiento de los recipientes criogénicos en el domicilio

Los recipientes deben almacenarse en un local aireado o ventilado, protegido de las inclemencias del tiempo, limpio, sin materiales inflamables, reservado al almacenamiento de gases de uso médico y que pueda cerrarse con llave.

Los recipientes vacíos y los recipientes llenos deben almacenarse por separado.

Los recipientes deben protegerse del riesgo de golpes o de caídas, así como de las fuentes de calor o de ignición, de las temperaturas iguales o superiores a 50º C y también de los materiales combustibles y de las inclemencias del tiempo.

 

Almacenamiento de los recipientes en el servicio usuario y a domicilio:

El recipiente debe instalarse en una ubicación que permita protegerlo de los riesgos de golpes y de caídas (como un soporte con cadenas de fijación), de las fuentes de calor o de ignición, de temperaturas iguales o superiores a 50º C, de materiales combustibles y de las inclemencias del tiempo.

Debe evitarse todo almacenamiento excesivo.

 

Transporte de los recipientes criogénicos:

Los recipientes deben transportarse con ayuda de material adecuado (como una carretilla provista de cadenas, barreras o anillos) para protegerlos del riesgo de golpes o de caídas.

Durante el transporte en vehículos, los recipientes deben estar sólidamente agrupados. Es obligatoria la ventilación permanente del vehículo y fumar debe estar prohibido terminantemente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición del Oxígeno Medicinal Líquido Gasmedi

El principio activo de Oxígeno Medicinal Líquido Gasmedi es el oxígeno medicinal. La concentración es mayor del 99,5% v/v.

No contiene otros excipientes.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Oxígeno Medicinal Líquido Gasmedies un gas para inhalación que se envasa en recipientes criogénicos. Los recipientes pueden ser de los siguientes volúmenes: 0,3 l; 0,4 l; 0,6 l; 1,3 l; 1,4 l; 11 l; 20 l; 21 l; 22 l; 30 l; 31 l; 32 l; 36 l; 38 l; 41 l; 45 l; 46 l; 47 l; 60 l; 120 l; 196 l; 200 l; 210 l; 240 l; 448 l; 450 l; 632 l; 645 l; 659 l; 666 l; 800 l; 897 l; 996 l; 13.000 l; 13.127 l; 20.160 l; 20.320 l; 21.375 l; 23.500 l; 24.000 l; 31.500 l; 32.860 l.

 

 

El contenido del recipiente criogénico es:

Oxígeno………………………………………………………….              99,5 % v/v

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

GRUPO GASMEDI S.L.U.

C/ Orense 34 – 3º

28020 Madrid

 

Responsable de la fabricación:

GRUPO GASMEDI S.L.U. C/ Castelao, 14 P.I. Guadalhorce (Málaga (Málaga)) 29006 – España

GRUPO GASMEDI S.L.U. P.I. Son Llaut Avd. Principal Parcela 8 y 9 (Santa María de Cami (Islas Baleares)) 07350 – España

GRUPO GASMEDI S.L.U. Carballiño II P.I. A Uceira, Parcela B12 y B13 (Carballiño (Ourense)) 32500 – España

GRUPO GASMEDI S.L.U. Pol. Ind. El Clavillo, Calle Rio Ubierna 9 (Villariezo (Burgos)) 09195 – España

GRUPO GASMEDI S.L.U. Ebanistas, 39. P.I Urtinsa (Alcorcón (Madrid)) 28925 – España

AIR LIQUIDE MEDICINAL S.L.U. Pol. Ind. Moncada III. C/ Moroder, nº1 (Moncada (Valencia)) 46113 – España

AIR LIQUIDE MEDICINAL S.L.U. Polígono Industrial “El Sabinar”, Parcela 19.  (Épila (Zaragoza)) 50290 – España

GRUPO GASMEDI S.L.U. Pol. Ind. Ugaldeguren, parcela 7, (Derio (Vizcaya)) 48160 – España

GRUPO GASMEDI S.L.U. Pol. Ind. Carro, Sector A, Fase V, Naves 3 y 4, (Valcabado (Zamora)) 49024 – España

GRUPO GASMEDI S.L.U. C/ Los Peregrinos, 35. Pol. Ind. El Goro (Telde (Las Palmas)) 35219 – España

GRUPO GASMEDI S.L.U. Pol. Ind. l´Abat, 135 (Vila-Seca (Tarragona)) 43480 – España

GRUPO GASMEDI S.L.U. Polígono Industrial de Güímar, manzana XIII, parcela 25 (Güímar (Sta. Cruz de Tenerife)) 38500 - España

AIR LIQUIDE MEDICINAL S.L.U. Polígono Industrial Güímar, Manzana III, Parcela 16-17  (Candelaria (Sta. Cruz de Tenerife) 38509 – España

OXINORTE OPERACIONES, S.A. Buen Pastor s/n (Baracaldo (Vizcaya)) 28903 – España

AIR LIQUIDE MEDICINAL, S.L.U. Eduardo Maristany, 107-177, (San Adrian de Besos (Barcelona)) 08930 – España

GRUPO GASMEDI S.L.U. Pol. Ind. La Polvorista C/ Calasparra s/n, (Molina de Segura (Murcia)) 30500 – España

AIR LIQUIDE MEDICINAL S.L.U. Galileo Galilei s/n, (Sagunto (Valencia)) 46500 – España

AIR LIQUIDE MEDICINAL S.L.U. Poligono industrial IV, Parcela 238 (Cabanillas del Campo (Guadalajara)) 19171 – España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:   Noviembre 2015

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios