OXIGENO MEDICINAL GAS MPI Gas comprimido medicinal 99,5% (Gas comprimido medicinal)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Oxígeno Medicinal gas MPI 99,5% v/v, gas comprimido medicinal

Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es el Oxígeno Medicinal gas MPI y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Oxígeno Medicinal gas MPI
3. Cómo utilizar Oxígeno Medicinal gas MPI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oxígeno Medicinal gas MPI
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Oxígeno Medicinal gas MPI y para qué se utiliza

El oxígeno medicinal contiene oxígeno, un gas esencial para la vida. Los tratamientos con
oxígeno se pueden realizar bajo presión normal y bajo presión elevada.

Tratamiento con oxígeno a presión normal (tratamiento con oxígeno normobárico) El tratamiento con oxígeno a presión normal puede servir para tratar:

· las concentraciones bajas de oxígeno de la sangre o de un órgano específico o prevenirlas
· la cefalea en racimos (una cefalea específica que provoca crisis cortas pero muy fuertes en un lateral de la cabeza)

Tratamiento con oxígeno a presión normal (tratamiento con oxígeno normobárico)

El tratamiento con oxígeno a presión elevada solo lo deben administrar profesionales sanitarios cualificados para evitar el riesgo de lesiones por fuertes fluctuaciones en la presión. El tratamiento con oxígeno a presión elevada puede servir para:
· el tratamiento de la intoxicación grave por monóxido de carbono (p. ej., cuando el paciente está inconsciente)
· el tratamiento de los huesos y articulaciones (enfermedad por descompresión)
· el tratamiento de la obstrucción en el corazón o en los vasos sanguíneos causada por las burbujas de gas (aeroembolia)
· el tratamiento de apoyo en casos de pérdida ósea tras la radioterapia
· para el tratamiento de apoyo en casos de necrosis de tejidos por lesiones infectadas con bacterias productoras de gas

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Oxígeno Medicinal gas MPI No utilice Oxígeno Medicinal gas MPI

· En el tratamiento con oxígeno a presión elevada: atelectasia pulmonar sin tratar
(neumotórax) Informe a su médico si alguna vez ha padecido atelectasia pulmonar.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Oxígeno Medicinal gas MPI:

· Puede que el oxígeno tenga efectos nocivos en concentraciones elevadas. Esto podría provocar que los alvéolos (sacos diminutos en los pulmones) se colapsaran y que se detuviera el suministro de oxígeno a la sangre. Podría suceder cuando se administrara una concentración:
-del 100% durante más de 6 horas
-del 60 al 70% después de más de 24 horas
-durante el segundo día del tratamiento del 40 al 50%
-inferior al 40% después de más de 2 días
· Tenga más precaución de lo habitual cuando administre el oxígeno a bebés recién nacidos y bebés prematuros. El motivo es minimizar el riesgo de lesiones, como por ejemplo los daños oculares. Se debe utilizar la menor concentración de oxígeno posible que todavía sea
eficaz para conseguir una oxigenación adecuada. Es recomendable evitar las fluctuaciones en
la saturación de oxígeno.
· Tenga más precaución de lo habitual si sus niveles sanguíneos de dióxido de carbono han aumentado. En casos extremos podría provocar desmayos.
· Si tiene problemas respiratorios que se han desencadenado por un nivel reducido de oxígeno en la sangre, necesita un seguimiento estricto de su médico.
· Informe a su médico si alguna vez ha padecido atelectasia pulmonar.
· No cambie en ningún caso la concentración del oxígeno suministrado para evitar fluctuaciones en la saturación de oxígeno.

Tratamiento con oxígeno a presión elevada

Antes de comenzar el tratamiento con oxígeno a presión elevada informe a su médico si padece:

· enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
· un trastorno pulmonar a causa de la pérdida de elasticidad del tejido pulmonar y de una dificultad respiratoria grave (enfisema pulmonar)
· infecciones en el aparato respiratorio superior
· cirugía reciente en el oído medio
· o se sometió a una cirugía torácica en cualquier momento
· fiebre alta sin tratar
· epilepsia grave
· miedo a los espacios cerrados (claustrofobia)
· atelectasia pulmonar (neumotórax) o si alguna vez ha sido tratado de atelectasia pulmonar.
El tratamiento con oxígeno a presión elevada debe ser administrado con precaución durante el embarazo y en mujeres que puedan estar embarazadas. Los beneficios deben compensar los riesgos y la administración se evaluará individualmente para cada paciente.
Siempre que se usa el oxígeno se debe tener en cuenta que aumenta el riesgo de ignición espontánea.

Uso de Oxígeno Medicinal gas MPI con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El uso de oxígeno medicinal puede hacer aumentar o disminuir los efectos deseados o los adversos de otros medicamentos. Consulte a su médico o farmacéutico para mayor información.
En concreto, hable con su médico o farmacéutico si está tomando:
· Amiodarona (un medicamento utilizado para tratar la arritmia cardíaca).
· Bleomicina o actinomicina (medicamentos contra el cáncer). Estos medicamentos pueden provocar daños pulmonares que pueden empeorarse con el tratamiento con oxígeno, con
posibles consecuencias mortales.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos perjudiciales del oxígeno medicinal:
· Adriamicina (medicamento contra el cáncer)
· Menadiona (un medicamento que se utiliza para reducir el efecto de los anticoagulantes)

· Promacina, clorpromacina y tioridacina (medicamentos para combatir los trastornos mentales graves que provocan en los pacientes la pérdida de control de su comportamiento y acciones [psicosis])
· Cloroquina (un medicamento para combatir la malaria)
· Hormonas corticosteroides como el cortisol, la hidrocortisona, la prednisolona y muchas otras (medicamentos que estimulan partes específicas del sistema nervioso)
· Furadantina y antibióticos parecidos

Otros efectos del oxígeno medicinal

· Si anteriormente ha recibido tratamiento para los daños radicales del oxígeno pulmonar (por ejemplo en el tratamiento de la intoxicación por paraquat), el tratamiento con oxígeno puede empeorar los daños pulmonares.
· Los efectos perjudiciales del oxígeno pueden aumentar en los pacientes que sufren falta de vitamina C, vitamina E o glutatión (un nutriente necesario para que el sistema inmunológico funcione correctamente).
· Las radiografías pueden hacer que los efectos perjudiciales del oxígeno aumenten.
· Los efectos perjudiciales del oxígeno pueden aumentar en los pacientes con una tiroides hiperactiva.

Uso de Oxígeno Medicinal gas MPI con alimentos, bebidas y alcohol

No se puede beber alcohol durante el tratamiento con oxígeno. El alcohol puede suprimir la

respiración.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
· Durante el embarazo está permitido usar oxígeno a presión normal (tratamiento con oxígeno normobárico) a concentraciones bajas.
· El oxígeno también podría usarse durante el embarazo en concentraciones y presión elevadas solamente en caso de que fuera un tratamiento necesario para salvar la vida del paciente.
· No existe ninguna objeción en el uso del oxígeno durante el período de lactancia.
El tratamiento con oxígeno a presión elevada durante el embarazo o cuando hay posibilidades de estarlo solo debería utilizarse en caso de que fuera estrictamente necesario. Informe al médico responsable del tratamiento o al especialista si presenta alguna de estas circunstancias.

Conducción y uso de máquinas

El oxígeno medicinal no afecta la habilidad de conducir o de manejar maquinaria. Sin embargo, si nota cansancio después de usar el medicamento no debería conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Oxígeno Medicinal gas MPI

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
En ningún caso puede cambiar la concentración de la administración de su oxígeno o la de su bebé.

Dosificación

Tratamiento con oxígeno a presión normal (tratamiento con oxígeno normobárico)

· Si la concentración de oxígeno sanguínea o de un órgano en concreto es demasiado baja: Su médico le indicará durante cuánto tiempo y cuántas veces al día puede administrar el oxígeno medicinal porque la dosis puede variar en cada paciente. El objetivo siempre es utilizar la menor concentración de oxígeno posible que todavía sea eficaz. No obstante, la

concentración de oxígeno real para la inhalación nunca debe ser inferior al 21% y es posible aumentarla hasta el 100%.
· Para tratar los problemas respiratorios cuando se tienen niveles de oxígeno reducidos en la sangre (hipoxia) o como estímulo respiratorio (p. ej., en enfermedades pulmonares como la EPOC):
La concentración de oxígeno se mantendrá por debajo del 28% y en ocasiones por debajo del
24%. Las concentraciones de oxígeno para la inhalación en el caso de los bebés recién nacidos se deberían mantener por debajo del 40% y solo se deberían aumentar hasta el 100%
en casos muy excepcionales. Se debe utilizar la menor concentración de oxígeno posible que
todavía sea eficaz para conseguir una oxigenación adecuada. Es recomendable evitar las fluctuaciones en la saturación de oxígeno.
· Para tratar la cefalea en racimos:
El 100% del oxígeno se administra a un flujo de 7 litros por minuto, durante un período de
15 minutos, mediante una máscara. El tratamiento debe empezar al iniciarse los primeros síntomas.

Cómo utilizar el tratamiento con oxígeno a presión normal

· El oxígeno medicinal es un gas para la inhalación que se administra con un equipo especial, como un catéter nasal o una máscara. El oxígeno sobrante sale del cuerpo a través de la
exhalación y se mezcla con el aire ambiente (lo que se conoce como sistema "sin reinspiración").
· Si no puede respirar por sí solo se le proporcionará asistencia respiratoria artificial. Durante
la anestesia se utiliza un equipo especial con sistemas de reinspiración o de reciclaje para que
el aire exhalado se inhale de nuevo (lo que se conoce como sistema de "reinspiración”).
· El oxígeno también se puede inyectar directamente en el torrente sanguíneo mediante un oxigenador. Esta técnica se utiliza cuando hay que desviar la sangre hacia fuera del organismo, por ejemplo en la cirugía cardíaca.

Cómo recibir el tratamiento con oxígeno a presión elevada

· El tratamiento con oxígeno a presión elevada solo lo deben administrar profesionales sanitarios para evitar el riesgo de lesiones por fuertes fluctuaciones en la presión.
· Según el trastorno, el tratamiento con oxígeno bajo presión elevada dura entre 45 y 300 minutos por cada sesión. A veces incluye una o dos sesiones, pero un tratamiento a largo
plazo puede durar 30 sesiones o más y, en caso de ser necesario, varias sesiones al día.
· El tratamiento con oxígeno se administra en una sala de presurización especial.
· El tratamiento con oxígeno a presión elevada también se puede suministrar con una máscara muy ajustada a la cara y una capucha que cubre la cabeza o mediante un tubo colocado en la boca.

Si usa más Oxígeno Medicinal gas MPI del que debe

Si usa más oxígeno medicinal del que debiera, póngase en contacto con su médico o
farmacéutico inmediatamente.
Los efectos tóxicos del oxígeno pueden variar dependiendo de la presión del oxígeno inhalado y de la duración de la exposición. A presión baja (de 0,5 a 2,0 bar) es más probable que surjan efectos tóxicos en los pulmones (zona pulmonar) que en el cerebro y en la médula espinal (sistema nervioso central). A presión elevada provocan lo contrario.
Los efectos en los pulmones (zona pulmonar) incluyen dificultades respiratorias, tos y dolor torácico.
Los efectos en el cerebro y la médula espinal (sistema nervioso central) incluyen náuseas,
mareos, ansiedad y confusión, calambres musculares, desmayos y convulsiones (crisis epilépticas).
En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio
de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad inhalada.

Si olvidó usar el Oxígeno Medicinal gas MPI

Use el oxígeno tal como se ha descrito en la sección de dosificación del prospecto. No utilice
una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Esto es debido a que el oxígeno medicinal podría ser perjudicial en concentraciones elevadas.

Si interrumpe el tratamiento con Oxígeno Medicinal gas MPI

No interrumpa el tratamiento de este producto medicinal por su propia iniciativa. Consulte con
su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, el oxígeno medicinal puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos han sido agrupados según el
tratamiento.

El tratamiento con oxígeno a presión normal puede provocar:

· una ligera reducción del pulso
· insuficiencia cardíaca
· dificultad respiratoria
· dolor torácico
· fatiga
· inflamación del tejido que cubre los pulmones y la cavidad torácica (pleuritis)
· enfermedad pulmonar grave
·
En los pacientes con trastornos respiratorios desencadenados por un nivel reducido de oxígeno en la sangre, la administración de oxígeno puede reducir más la eficacia respiratoria y puede dar lugar a una acumulación de dióxido de carbono y a un exceso de ácido corporal (acidosis).
La administración de oxígeno en los bebés recién nacidos y en los bebés prematuros puede dar lugar a daños oculares; malformaciones en los pulmones; hemorragias en el corazón, en el
cerebro o en la médula espinal e inflamación y necrosis de los intestinos (enterocolitis
necrotizante). Debe ponerse en contacto con su médico si observa cualquier cambio, por pequeño que sea, en el trastorno médico del bebé.

El tratamiento con oxígeno a presión elevada puede provocar:

· pérdida auditiva temporal
· náuseas
· mareos
· ansiedad y confusión
· calambres musculares
· desmayos
· convulsiones (crisis epilépticas)
· daños en el oído medio provocados por las fluctuaciones de presión
· daños pulmonares debidos a las fluctuaciones de la presión
· dolor, probablemente acompañado de inflamaciones y hemorragias en los senos paranasales provocado por las fluctuaciones de la presión
· dolor muscular
Estos efectos adversos pueden desaparecer con el transcurso del tiempo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Oxígeno Medicinal gas MPI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el oxígeno medicinal después de la fecha de caducidad que aparece en la bala de gas/recipiente/depósito, después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día
del mes que se indica.

Oxígeno medicinal gaseoso:

-Las balas de gas se pueden almacenar a una temperatura de entre -20 °C y +65 °C.
-Tienen que almacenarse en posición vertical, excepto las que tienen la parte trasera convexa;
estas se tendrán que almacenar en posición horizontal o en un contenedor.
-Las balas de gas deben estar protegidas de caídas o de impactos mecánicos, por ejemplo, fijándolas o colocándolas en un contenedor.
-Se deben almacenar en una sala bien ventilada que se utilice exclusivamente para almacenar gases medicinales. Esta sala de almacenamiento no podrá contener ningún material inflamable.
-Las balas de gas que contengan un tipo de gas diferente o uno que tenga una composición diferente se deben almacenar por separado.
-Las balas de gas llenas y las vacías tienen que almacenarse por separado.
-No se pueden almacenar cerca de fuentes de calor.
-Se tienen que almacenar cubiertas y protegidas de los efectos meteorológicos.
-Las válvulas de las balas de gas se deben cerrar tras su uso.
-Cuando la bala esté vacía, tiene que devolverse al proveedor.
-Se colgarán avisos muy claros en el área de almacenamiento de prohibido fumar y encender fuego.
-Los servicios de emergencia deben saber dónde se ubica el almacenamiento de las balas de gas.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Oxígeno Medicinal Gas MPI

· El principio activo es oxígeno, 100% v/v.
· No contiene más principios.

Aspecto del producto y contenido del envase

El oxígeno medicinal es un gas para inhalación.
Se suministra en forma gaseosa en un contenedor especial. El oxígeno es un gas incoloro, insípido e inodoro.
El oxígeno medicinal gaseoso se almacena en balas de gas en estado gaseoso y bajo una presión
de 200 bar (a 15 °C). Las balas de gas están fabricadas de acero o aluminio. Las válvulas están fabricadas de latón, acero o aluminio.
Las balas de gas con un contenido de (x) litros suministran (y) m³ de oxígeno a 15 °C y a 1 bar.

Contenido en litros (x)

1

2

5

10

20

30

Número de m³ de oxígeno (y)

0,212

0,425

1,125

2,12

4,33

6,37

Contenido en litros (x)

50

4x50

8x50

12x50

16x50

20x50

Número de m³ de oxígeno (y)

10,61

42,5

85,0

127,5

170,0

212,0

El código de color del cuello de la bala de gas es blanco. El cuerpo de la bala de gas es de color blanco.
Las balas de gas, las válvulas y las tomas de las válvulas cumplen los estándares pertinentes de la UE.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

MPI bvba
Lange Nieuwstraat 1
2800 Mechelen
Bélgica

Fabricante B.T.G. Sprl Zoning Ouest, 15

7860 Lessines
Bélgica

Fecha de la última revisión del prospecto: Junio 2013

La siguiente información va dirigida exclusivamente a profesionales sanitarios:

Oxígeno medicinal gaseoso

Preparación antes del uso

Seguir las instrucciones del proveedor, en particular:
· Puede que la bala de gas no se pueda utilizar si está visiblemente deteriorada o se sospecha que pueda estarlo, o si ha estado expuesta a temperaturas extremas.
· Se debe evitar todo tipo de contacto con aceites, grasas o hidrocarburos.
· Retirar el sello de la válvula y el tapón de protección antes de usarla.
· Solamente se puede utilizar el equipo adecuado para una bala de gas específica y ese gas específico.
· Comprobar que el conector rápido y el regulador están limpios y que las conexiones están en buenas condiciones.
· Abrir lentamente la válvula de la bala, al menos media vuelta.
· Cuando se abra y se cierre la válvula de una bala de gas no se podrán usar ni alicates ni otras herramientas para evitar el riesgo de daños.
· No se puede modificar la forma del envase.
· Comprobar que no haya fugas siguiendo las instrucciones que acompañan al regulador. No intentar reparar la fuga de la válvula o del equipo por sí solo a no ser que cambie el
obturador o la junta tórica.
· En caso de fuga, cerrar la válvula y desacoplar el regulador. Si la bala de gas continúa filtrando gas, vaciar la bala exterior. Marcar las balas de gas defectuosas, colocarlas en una zona especial para reclamaciones y devolverlas al proveedor.
· En las balas con válvulas reguladoras de presión no es necesario usar un regulador de presión separado. La válvula reguladora de presión incorporada tiene un conector rápido para conectar las válvulas "por encargo" pero también una toma por separado para el flujo constante de gas, donde se puede regular el flujo.

Utilización de la bala de gas

· Está prohibido transferir gas bajo presión.
· Está estrictamente prohibido fumar e iniciar fuegos en las salas donde se lleva a cabo el tratamiento con oxígeno medicinal.
· Cuando se está utilizando la bala, esta se debe fijar en un soporte apropiado.
· Se debe considerar la sustitución de las balas de gas cuando la presión en la botella ha disminuido hasta un punto en el que el indicador de la válvula se encuentra en el campo
amarillo.

· Cerrar la válvula de la bala de gas cuando queda una cantidad de gas pequeña en la bala de gas. Es importante que quede una pequeña cantidad de presión en la bala de gas para evitar que entren sustancias contaminantes.
· Cerrar las válvulas de balas de gas vacías.
· Cerrar a mano la válvula de la bala de gas después de utilizarla. Despresurizar el regulador o la conexión.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios