NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL Emulsión para perfusión (Emulsión para perfusión)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NuTRIflex Omega special emulsión para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es NuTRIflex Omega special y para qué se utiliza
2. Antes de usar NuTRIflex Omega special
3. Cómo usar NuTRIflex Omega special
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NuTRIflex Omega special
6. Información adicional

1. QUÉ ES NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

NuTRIflex Omega special contiene substancias denominadas aminoácidos, electrolitos y ácidos grasos que son esenciales para el crecimiento o para la recuperación del organismo. También contiene calorías en forma de carbohidratos y grasas.
Se le administra NuTRIflex Omega special cuando usted no sea capaz de comer alimentos normalmente. Existen muchas situaciones en que éste puede ser el caso, por ejemplo, cuando se está recuperando de una operación, lesiones, o quemaduras, o cuando su estómago e intestinos no sean capaces de absorber alimento.

2. ANTES DE USAR NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL No use NuTRIflex Omega special:

· si es alérgico (hipersensible) a la proteína de soja, de pescado o de huevo o a cualquiera de los componentes de NuTRIflex Omega special.

· NuTRIflex Omega special no debe ser administrado a niños menores de dos años.

Tampoco use NuTRIflex Omega special si usted padece:

· shock agudo (reacción anafiláctica)

· enfermedad o ataque al corazón

· función de coagulación de la sangre gravemente alterada (riesgo de hemorragia)

· bloqueo de vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos o grasas (embolismo)

· insuficiencia hepática grave

· insuficiencia renal grave donde no se dispone de equipos de diálisis

· exceso de agua en su organismo

· agua en sus pulmones

· insuficiencia cardíaca grave

· ciertos trastornos metabólicos como

- demasiados lípidos (grasas) en la sangre

CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

- errores innatos en el metabolismo de los aminoácidos
- algunos tipos de diabetes
- nivel de azúcar en sangre anormalmente alto
- nivel de sodio y potasio anormalmente alto
- alteraciones del metabolismo que pueden surgir tras operaciones o lesiones
- aporte insuficiente de oxígeno a los tejidos
- nivel ácido en sangre anormalmente alto.

Tenga especial cuidado con NuTRIflex Omega special

Es importante que su médico conozca:

· si tiene problemas de corazón, hígado o riñón

· si sufre ciertos tipos de trastornos metabólicos tales como diabetes, valores anormales de grasas en sangre y alteraciones de su composición de sales y fluidos del organismo.

Cuando reciba este medicamento deberá estar cuidadosamente monitorizado para detectar los síntomas tempranos de una reacción alérgica.
Se aplicará monitorización adicional y ensayos tales como diversos exámenes de muestras sanguíneas para asegurar que su organismo asimile los productos alimenticios administrados adecuadamente.
El personal sanitario también deberá tomar medidas para asegurarse que las necesidades de líquidos y de electrolitos de su organismo están cubiertas. Además de NuTRIflex Omega special, usted puede recibir nutrientes adicionales (productos alimenticios) para cubrir completamente sus necesidades.
La seguridad y eficacia en niños y adolescentes no ha sido establecida.
Sólo existe experiencia limitada de su uso en pacientes con diabetes mellitus e insuficiencia renal.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
NuTRIflex Omega special puede interaccionar con otros medicamentos. Informe a su médico si usted está tomando o recibiendo cualquiera de los siguientes medicamentos:

· insulina

· heparina

· medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea no deseada como warfarina u otros derivados cumarínicos

· medicamentos para promover el flujo de orina (diuréticos)

· medicamentos para tratar la presión sanguínea alta (inhibidores ACE)

· medicamentos usados en la medicina de trasplantes tales como ciclosporina y tacrolimus.

Embarazo y lactancia

Si usted está embarazada sólo recibirá este medicamento si el médico lo considera absolutamente necesario para su recuperación. No hay datos del uso de NuTRIflex Omega special en mujeres embarazadas. No se recomienda la lactancia en madres con nutrición parenteral.

Conducción y uso de máquinas

NuTRIflex Omega special normalmente se administra a pacientes inmovilizados bajo control (por ejemplo en un hospital o en una clínica), esto excluye la posibilidad de conducir y usar máquinas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

3. CÓMO USAR NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL

NuTRIflex Omega special normalmente se administra por perfusión intravenosa (gota a gota), es decir, a través de un pequeño tubo directamente a una vena.

Adultos

Su médico decidirá cuanta cantidad de este medicamento necesita y durante cuanto tiempo requiere tratamiento con este medicamento.

Niños

La seguridad y eficacia en niños y adolescentes no ha sido establecida.

Si recibe más NuTRIflex Omega special del que debiera

Si usted recibe demasiado NuTRIflex Omega special puede sufrir el llamado “síndrome de sobrecarga” y los siguientes síntomas:

· exceso de fluidos y alteraciones electrolíticas

· agua en sus pulmones (edema pulmonar)

· pérdidas de aminoácidos en orina y alteración del equilibrio de aminoácidos

· vómitos, malestar

· escalofríos,

· nivel de azúcar en sangre elevado

· glucosa en orina

· alteración o pérdida de consciencia debida a niveles extremedamente altos de azúcar en sangre

· agrandamiento del hígado (hepatomegalia) con y sin ictericia (icterus)

· agrandamiento del bazo (esplenomegalia)

· depósito de grasas en órganos internos

· valores anormales de los tests para analizar la función del hígado

· anemia, reducción en el contaje de las células blancas de la sangre (leucopenia)

· reducción en el contaje de las plaquetas de la sangre (trombocitopenia)

· sangrado y tendencia al sangrado

· problemas de coagulación sanguíneos (pueden ser detectados en los cambios de tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, etc.)

· fiebre, niveles altos de grasas en sangre, dolor de cabeza, dolor de estómago, fatiga. Si esto ocurre, la perfusión deberá ser interrumpida inmediatamente.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, NuTRIflex Omega special puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si usted sufre lo siguiente, debería contactar con su médico o su hospital inmediatamente

Raros (afectando a entre 1 y 10 pacientes tratados de cada 10000):

· reacciones alérgicas, por ejemplo afecciones de la piel, sensación de ahogo, hinchazón de los labios, boca y garganta, dificultad para respirar.

Otros efectos adversos:

Poco frecuentes (afectando a entre 1 y 10 pacientes tratados de cada 1000):
? malestar, debilidad (vómitos), pérdida de apetito
Raros (afectando a entre 1 y 10 pacientes tratados de cada 10000):

· decoloración azulada de la piel

· sensación de ahogo

· dolor de cabeza

· rubor

· enrojecimiento de la piel (eritema)

· sudoración

· resfriado

· sensación de frío

· alta temperatura corporal

· somnolencia

· dolor en el pecho, espalda, huesos, región lumbar

· aumento o disminución de la presión sanguínea

Muy raros (afectando menos de 1 paciente tratado de cada 10000):

· tendencia aumentada de su sangre a coagular

· valores de azúcar o grasa en sangre anormalmente altos

· altos niveles de sustancias acídicas en su sangre.

· Un exceso de lípidos puede causar el síndrome de sobrecarga, para más información consultar el apartado “Si recibe más NuTRIflex Omega special del que debiera” en la sección 3. Los síntomas normalmente desaparecen cuando se interrumpe la perfusión.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25º C. Conservar la bolsa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
No congelar. Si se congela accidentalmente, no usar y desechar la bolsa.
No utilice NuTRIflex Omega special después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de NuTRIflex Omega special

Los principios activos en cada cámara son:

de la cámara superior izquierda

(solución de glucosa)

en 625 ml

en 1250 ml

en 1875 ml

en 2500 ml

Glucosa monohidrato

equivalente a glucosa anhidra

99,0 g

90,0 g

198,0 g

180,0 g

297,0 g

270,0 g

396,0 g

360,0 g

Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato

1,56 g

3,120 g

4,680 g

6,240 g

Acetato de zinc dihidrato

4,39 mg

8,78 mg

13,17 mg

17,56 mg

de la cámara superior derecha

(emulsión grasa)

en 625 ml

en 1250 ml

en 1875 ml

en 2500 ml

Triglicéridos de cadena media

12,5 g

25,0 g

37,5 g

50,0 g

Aceite de soja refinado

10,0 g

20,0 g

30,0 g

40,0 g

Triglicéridos de ácido omega 3

2,5 g

5,0 g

7,5 g

10,0 g

de la cámara inferior (solución de aminoácidos)

en 625 ml

en 1250 ml

en 1875 ml

en 2500 ml

Isoleucina

2,06 g

4,11 g

6,16 g

8,21 g

Leucina

2,74 g

5,48 g

8,22 g

10,96 g

Lisina clorhidrato equivalente a Lisina

2,49 g

1,99 g

4,98 g

3,98 g

7,46 g

5,96 g

9,95 g

7,95 g

Metionina

1,71 g

3,42 g

5,13 g

6,84 g

Fenilalanina

3,08 g

6,15 g

9,22 g

12,29 g

Treonina

1,59 g

3,18 g

4,76 g

6,35 g

Triptófano

0,50 g

1,00 g

1,50 g

2,00 g

Valina

2,26 g

4,51 g

6,76 g

9,01 g

Arginina

2,37 g

4,73 g

7,09 g

9,45 g

Histidina clorhidrato monohidrato equivalente a Histidina

1,48 g

1,10 g

2,96 g

2,19 g

4,44 g

3,29 g

5,92 g

4,38 g

Alanina

4,25 g

8,49 g

12,73 g

16,98 g

Ácido aspártico

1,32 g

2,63 g

3,94 g

5,25 g

Ácido glutámico

3,07 g

6,14 g

9,20 g

12,27 g

Glicina

1,45 g

2,89 g

4,33 g

5,78 g

Prolina

2,98 g

5,95 g

8,93 g

11,90 g

Serina

2,63 g

5,25 g

7,88 g

10,50 g

Hidróxido de sodio

0,732 g

1,464 g

2,196 g

2,928 g

Cloruro de sodio

0,237 g

0,473 g

0,710 g

0,946 g

Acetato de sodio trihidrato

0,157 g

0,313 g

0,470 g

0,626 g

Acetato de potasio

2,306 g

4,611 g

6,917 g

9,222 g

Acetato de magnesio tetrahidrato

0,569 g

1,137 g

1,706 g

2,274 g

Cloruro de calcio dihidrato

0,390 g

0,779 g

1,168 g

1,558 g

Los principios activos en 1000 ml de la mezcla lista para utilizar son:

Isoleucina

3,28 g

Leucina

4,38 g

Lisina clorhidrato

equivalente a Lisina

3,98 g

3,18 g

Metionina

2,74 g

Treonina

2,54 g

Valina

3,60 g

Arginina

3,78 g

Histidina clorhidrato monohidrato

equivalente a Histidina

2,37 g

1,75 g

Alanina

6,79 g

Glicina

2,31 g

Ácido aspártico

2,1 g

Ácido glutámico

4,91 g

Prolina

4,76 g

Serina

4,2 g

Fenilalanina

4,92 g

Triptófano

0,8 g

Hidróxido de sodio

1,171 g

Cloruro de sodio

0,378 g

Acetato de sodio trihidrato

0,25 g

Acetato de potasio

3,689 g

Acetato de magnesio tetrahidrato

0,91 g

Cloruro de calcio dihidrato

0,623 g

Glucosa monohidrato

equivalente a glucosa anhidra

158,4 g

144,0 g

Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato

2,496 g

Acetato de zinc dihidrato

7,0 mg

Triglicéridos de cadena media

20,0 g

Aceite de soja refinado

16,0 g

Triglicéridos de ácido omega 3

4,0 g

Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, lecitina de huevo, glicerol, oleato de sodio, todo- rac-α-Tocoferol, hidróxido sódico para ajuste de pH y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de NuTRIflex Omega special y contenido del envase

El producto listo para su uso es una emulsión para perfusión, es decir, se administra a través de un pequeño tubo directamente a una vena.
NuTRIflex Omega special se presenta en bolsas de tres cámaras flexibles que contienen:
? 625 ml (250 ml de solución de aminoácidos + 125 ml de emulsión grasa + 250 ml de solución de glucosa)

· 1250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión grasa + 500 ml de solución de glucosa),

· 1875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión grasa + 750 ml de solución de glucosa),

· 2500 ml (1000 ml de solución de aminoácidos + 500 ml de emulsión grasa + 1000 ml de solución de glucosa).

La solución de glucosa y la de aminoácidos son transparentes e incoloras o de color ligeramente pajizo. La emulsión grasa es de color blanco lechoso.
El envase primario se acondiciona en una bolsa protectora de plástico. Se coloca un absorbente de oxígeno entre el envase primario y la sobrebolsa.
Las dos cámaras superiores pueden conectarse con la cámara inferior mediante la apertura de un cierre intermedio.
Los diferentes envases se presentan en cajas que contienen cinco bolsas. Formatos: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml y 5 x 2500 ml.
Puede ser que no se comercialicen todos los formatos.

Titular de la autorización de comercialización, responsable de la fabricación y representante local

Titular y responsable de la fabricación

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Alemania
Teléfono: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

Dirección postal:

34209 Melsungen
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
B. Braun Medical, SA Ctra. Terrasa, 121
08191 Rubí (España)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la CEE con los siguientes nombres:

Austria NuTRIflex Omega special Bélgica NuTRIflex Omega special Bulgaria NuTRIflex Omega special
Chipre NuTRIflex Omega special
República Checa NuTRIflex Omega special Dinamarca Nutriflex Omega special Estonia NuTRIflex Omega special Finlandia Nutriflex Omega special
Francia Reanutriflex Omega G 144/N 8/E Alemania NuTRIflex Omega special
Grecia NuTRIflex Omega special
Hungría NuTRIflex Omega 5.74
Irlanda NuTRIflex Omega special Italia Nutrispecial Omega Letonia NuTRIflex Omega special Lituania NuTRIflex Omega special Luxemburgo NuTRIflex Omega special Holanda NuTRIflex Omega special Noruega Nutriflex Omega special Polonia NuTRIflex Omega special Portugal NuTRIflex Omega special Rumanía NuTRIflex Omega special
Eslovaquia NuTRIflex Omega special Eslovenia Nutriflex Omega G 144/N 8/E España NuTRIflex Omega especial Suecia Nutriflex Omega special
Reino Unido NuTRIflex Omega special

Este prospecto fue aprobado en

Septiembre de 2010
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

NuTRIflex Omega special se presenta en envases de un solo uso. La porción no utilizada debe ser desechada.
Usar solamente las bolsas que no estén dañadas y en las que las soluciones de aminoácidos y glucosa sean claras. No usar bolsas que muestren separación de fases (gotas de aceite) en la cámara que contiene la emulsión lipídica.
Si se usan filtros, éstos deberán ser permeables a los lípidos. NuTRIflex Omega special no contiene más de 25 µg/l de aluminio.

Preparación de la emulsión mezclada:

Extraer la bolsa de su envoltorio protector y proceder como se indica:

· abrir la bolsa y colocarla sobre una superficie sólida y plana

· abrir los cierres de las dos cámaras superiores presionando con ambas manos

· mezclar brevemente los contenidos de la bolsa de forma simultánea.

Preparación para la perfusión:

· doblar las dos cámaras vacías hacia atrás

· colgar la bolsa mezcla sobre el colgador de perfusión por la parte central

· retirar el tapón protector del punto de salida y realizar la perfusión empleando la técnica estándar

La emulsión se debe dejar a temperatura ambiente antes de la perfusión.

Período de validez tras retirar el envase protector y tras mezclar los contenidos de la bolsa:

La estabilidad química y física en estabilidad en uso tras mezclar los contenidos ha sido demostrada durante 7 días a 2-8ºC y 48 horas a 25ºC.

Período de validez tras la administración de aditivos compatibles:

Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación antes de usar so serán responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder las 24 horas a 2 a 8ºC al menos que la mezcla haya sido realizada en condiciones asépticas validadas y controladas.
Nutriflex Omega special debe utilizarse inmediatamente después de la apertura del envase.
No utilice NuTRIflex Omega special si:

− observa decoloración o una capa de aceite en la cámara de la emulsión grasa

− observa partículas visibles o turbidez en la cámara de la solución de aminoácidos y de glucosa.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios