KABIVEN PERIFERICO Emulsión para perfusión (Emulsión para perfusión)

Introducción

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es KABIVEN PERIFÉRICO emulsión para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar KABIVEN PERIFÉRICO emulsión para perfusión
3. Cómo usar KABIVEN PERIFÉRICO emulsión para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de KABIVEN PERIFÉRICO emulsión para perfusión

6. Información adicional para el profesional sanitario

KABIVEN PERIFÉRICO emulsión para perfusión

KABIVEN PERIFÉRICO está disponible en un sistema de bolsa de tres cámaras. Cada bolsa contiene los diferentes volúmenes siguientes dependiendo de los tres tamaños:

2400 ml 1920 ml 1440 ml

Glucosa (Glucosa 11%)

1475 ml

1180 ml

885 ml

Aminoácidos y electrolitos

500 ml

400 ml

300 ml

(Vamin 18 Novum)

Emulsión lipídica

425 ml

340 ml

255 ml

(Intralipid 20%)

Esto corresponde a las siguientes composiciones totales: Los principios activos son:

Principios activos 2400 ml 1920 ml 1440 ml

Aceite de soja purificado

85

g

68

g

51

g

Glucosa monohidrato

178

g

143

g

107

g

equivalente a glucosa (anhidra)

162

g

130

g

97

g

Alanina

8,0

g

6,4

g

4,8

g

Arginina

5,6

g

4,5

g

3,4

g

Ácido aspártico

1,7

g

1,4

g

1,0

g

Ácido glutámico

2,8

g

2,2

g

1,7

g

Glicina

4,0

g

3,2

g

2,4

g

Histidina

3,4

g

2,7

g

2,0

g

Isoleucina

2,8

g

2,2

g

1,7

g

Leucina

4,0

g

3,2

g

2,4

g

Lisina hidrocloruro

5,6

g

4,5

g

3,4

g

equivalente a Lisina

4,5

g

3,6

g

2,7

g

Metionina

2,8

g

2,2

g

1,7

g

Fenilalanina

4,0

g

3,2

g

2,4

g

Prolina

3,4

g

2,7

g

2,0

g

Serina

2,2

g

1,8

g

1,4

g

Principios activos 2400 ml 1920 ml 1440 ml

Treonina

2,8

g

2,2

g

1,7

g

Triptófano

0,95

g

0,76

g

0,57

g

Tirosina

0,12

g

0,092

g

0,069

g

Valina

3,6

g

2,9

g

2,2

g

Cloruro de calcio 2H2O

0,49

g

0,39

g

0,29

g

equivalente a cloruro de calcio

0,37

g

0,30

g

0,22

g

Glicerofosfato de sodio (anhidro)

2,5

g

2,0

g

1,5

g

Sulfato de magnesio 7H2O

1,6

g

1,3

g

0,99

g

equivalente a sulfato de magnesio

0,80

g

0,64

g

0,48

g

Cloruro de potasio

3,0

g

2,4

g

1,8

g

Acetato de sodio 3H2O

4,1

g

3,3

g

2,5

g

equivalente a acetato de sodio

2,4

g

2,0

g

1,5

g

Correspondiente a

2400 ml 1920 ml 1440 ml

· Aminoácidos

57

g

45

g

34

g

· Nitrógeno

9,0

g

7,2

g

5,4

g

· Lípidos

85

g

68

g

51

g

· Carbohidratos

- Glucosa (anhidra)

162

g

130

g

97

g

· Contenido energético

- total

- no proteico

aprox.

aprox.

1700 kcal

1500 kcal

1400 kcal

1200 kcal

1000 kcal

900 kcal

· Electrolitos

- sodio

53 mmol

43 mmol

32 mmol

- potasio

40 mmol

32 mmol

24 mmol

- magnesio

6,7 mmol

5,3 mmol

4,0 mmol

- calcio

- fosfato1

3,3 mmol

18 mmol

2,7 mmol

14 mmol

2,0 mmol

11 mmol

- sulfato

6,7 mmol

5,3 mmol

4,0 mmol

- cloruro

78 mmol

62 mmol

47 mmol

- acetato

65 mmol

52 mmol

39 mmol

· Osmolalidad aproximadamente 830 mosm/kg agua

· Osmolaridad aproximadamente 750 mosmol/l

· pH aproximadamente 5,6

1 El aporte es procedente de Intralipid® y Vamin® Los demás componentes son:

Fosfolípidos purificados de huevo, glicerol, hidróxido de sodio, ácido acético glacial, agua para inyección

Titular y Responsable

de la fabricación: FRESENIUS KABI AB Rapsgatan 7

751 82 Uppsala (Suecia)

1. QUÉ ES KABIVEN PERIFÉRICO EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUE SE UTILIZA

KABIVEN PERIFÉRICO es una emulsión para perfusión. Se presenta en bolsas de 2400 ml, 1920 ml, y
1440 ml. Consiste en una bolsa de tres cámaras con sobrebolsa. Entre la bolsa interna y la sobrebolsa se coloca un absorbente de oxígeno. Las cámaras individuales contienen respectivamente soluciones de aminoácidos y de glucosa, y una emulsión grasa. Las soluciones de aminoácidos y de glucosa son transparentes, e incoloras o ligeramente amarillas y la emulsión grasa es blanca y homogénea.
Pertenece al grupo de medicamentos llamado Soluciones i.v. para nutrición parenteral. KABIVEN PERIFÉRICO se utiliza para:
Nutrición parenteral en pacientes y niños de más de 2 años de edad cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.

2. ANTES DE USAR KABIVEN PERIFÉRICO EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN

No le administrarán KABIVEN PERIFÉRICO emulsión para perfusión:

Si Usted tiene:
Alergia a la proteína de huevo, de soja o de cacahuete, o a cualquiera de las sustancias activas o excipientes.
Niveles elevados graves de lípidos en sangre
Insuficiencia hepática grave
Alteraciones graves de la coagulación sanguínea
Defectos congénitos del metabolismo de los aminoácidos Insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltración o diálisis Shock agudo
Niveles elevados de glucosa en sangre, que requieren más de 6 U.I. de insulina/h
Niveles séricos patológicamente elevados de cualquiera de los electrolitos incluidos
Contraindicaciones generales de una terapia de perfusión: edema pulmonar agudo, hiperhidratación, insuficiencia cardíaca descompensada y deshidratación hipotónica
Síndrome hemofagocitótico.
Condiciones inestables (por ejemplo, condiciones post-traumáticas graves, diabetes descompensada, infarto agudo de miocardio, acidosis metabólica, sepsis grave y coma hiperosmolar).
Bebés y niños de menos de 2 años de edad.

Tenga especial cuidado con KABIVEN PERIFÉRICO emulsión para perfusión:

- En condiciones de alteración del metabolismo de lípidos, si usted tiene insuficiencia renal, diabetes mellitus descompensada, pancreatitis, función hepática alterada, hipotiroidismo (con hipertrigliceridemia) o sepsis, en estos casos será necesario controlar rigurosamente la concentración de los triglicéridos en suero.
- Si tiene insuficiencia renal, le controlarán rigurosamente el aporte de fosfato y de potasio para prevenir unos niveles elevados de fosfato y potasio en sangre.
- Si tiene tendencia a una retención de electrolitos
- Si tiene acidosis metabólica (como acidosis láctica), una osmolaridad sérica incrementada o en situaciones con necesidad de reanimación con fluidos, la nutrición parenteral se le deberá administrar con precaución.
- Si usted es un paciente con hiperglicemia, podría ser necesaria la administración de insulina exógena.
- Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica se le debe interrumpir inmediatamente la perfusión
- Como con todas las soluciones hipertónicas, puede producirse tromboflebitis cuando se utilizan
venas periféricas para las perfusiones.
- Este producto contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo, que muy raramente pueden causar reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y el cacahuete.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se han realizado estudios específicos para establecer la seguridad del uso de KABIVEN PERIFÉRICO durante el embarazo y la lactancia. El médico debería considerar la relación beneficio/riesgo antes de administrar KABIVEN PERIFÉRICO a mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

No aplicable

Uso con otros medicamentos:

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con KABIVEN PERIFERICO, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Es importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Heparina
- Insulina
- Derivados de la cumarina
No hay datos clínicos para indicar que ninguna de las interacciones mencionadas anteriormente sean de relevancia clínica.

3. COMO USAR KABIVEN PERIFÉRICO EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde usar su medicación.

Dosificación:

La dosificación y velocidad de perfusión deberían establecerse en función de la capacidad para la eliminación de lípidos y para la metabolización de glucosa. Ver el apartado “TENGA ESPECIAL CUIDADO CON KABIVEN PERIFÉRICO”.
La dosis debería ser individualizada y la elección del tamaño de bolsa, debería realizarse teniendo en cuenta la situación clínica del paciente, peso corporal y requerimientos nutricionales.

Pacientes adultos

Los requerimientos de nitrógeno para el mantenimiento de la masa proteica corporal dependen de las condiciones del paciente (es decir, estado nutricional y grado de estrés catabólico). Los requerimientos son 0,10-0,15 g nitrógeno/kg peso corporal/día en un estado nutricional normal. En pacientes con un
estrés metabólico moderado o alto, con o sin malnutrición, los requerimientos son del orden de 0,15-0,30 g nitrógeno/kg peso corporal/día (1,0-2,0 g aminoácidos/kg peso corporal/día). Los requerimientos comúnmente aceptados son 2,0-6,0 g para glucosa y 1,0-2,0 g para lípidos.
Los requerimientos de energía total, dependen de la situación clínica del paciente siendo lo más frecuente entre 20-30 kcal/kg peso corporal/día. En pacientes obesos la dosis debería basarse en el peso ideal estimado.
KABIVEN PERIFÉRICO se prepara en tres tamaños dirigidos a pacientes con requerimientos nutricionales moderadamente aumentados, basales o bajos. Para suministrar nutrición parenteral completa, adicionalmente deberían administrarse elementos traza, vitaminas y electrolitos.
El rango de dosis de 0,10-0,15 g nitrógeno/kg peso corporal/día (0,7-1,0 g aminoácidos/kg peso corporal/día) y una energía total de 20-30 kcal/ kg peso corporal/día, corresponden a aproximadamente
27-40 ml de KABIVEN PERIFÉRICO/kg peso corporal/día.

Niños

La dosis debe estar determinada por la capacidad para metabolizar los nutrientes individuales.
En general la perfusión para niños pequeños (2-10 años) debe iniciarse con una dosis baja de 14-28 ml/kg (correspondiente a 0,49-0,98 g lípidos/kg/día, 0,34-0,67 g aminoácidos/kg/día y 0,95-1,9 g glucosa/kg/día) y ser aumentada en 10-15 ml/kg/día hasta una dosis máxima de 40 ml/kg/día.
Para niños de más de 10 años de edad debe administrarse la dosificación de adultos.
El uso de KABIVEN PERIFÉRICO no está recomendado en niños de menos de 2 años de edad, ya que en ellos el aminoácido cisteína es considerado condicionalmente esencial.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con KABIVEN PERIFÉRICO.

Si Usted usa más KABIVEN PERIFÉRICO emulsión para perfusión del que debiera:

Ver el apartado “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”
Durante la perfusión de aminoácidos a velocidad superior a la máxima recomendada, se ha observado náuseas, vómitos y sudoración.
Si se producen síntomas de sobredosis, la perfusión debe ser reducida o interrumpida.
Además, una sobredosis podría causar una sobrecarga de fluidos, desequilibrio electrolítico, hiperglicemia e hiperosmolalidad.
En algunos casos aislados graves, puede ser necesaria la hemodiálisis o hemo-diafiltración.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos KABIVEN PERIFÉRICO puede tener efectos adversos.
- La perfusión puede causar un aumento de la temperatura corporal, temblores, escalofríos y
náuseas/vómitos. Se han descrito reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas, erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel), síntomas respiratorios (como respiración acelerada) e hiper/ hipotensión. Se ha informado de destrucción de eritrocitos, aumento de reticulocitos, dolor abdominal, dolor de cabeza, agotamiento y erección permanente del pene.
Una alteración en la capacidad de eliminación de lípidos puede dar lugar a un Síndrome de Sobrecarga Lipídica que se caracteriza por exceso de lípidos en sangre, fiebre, aumento del tamaño del hígado y bazo, anemia, leucopenia, disminución del número de plaquetas, desórdenes de la coagulación sanguínea y coma. Todos los síntomas son reversibles siempre que se interrumpa la perfusión de lípidos.
- Se han detectado aumentos transitorios de los enzimas hepáticos durante la nutrición intravenosa.
- Como ocurre con todas las soluciones para perfusión hipertónicas, puede producirse trombosis venosa debido a una infección si se administra en venas periféricas
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE KABIVEN PERIFÉRICO EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Mantener en la sobrebolsa. No congelar
KABIVEN PERIFÉRICO sólo debe ser mezclado y utilizado si las soluciones son transparentes e incoloras o ligeramente amarillas, y si la emulsión es blanca y homogénea.

Caducidad:

2 años en la sobrebolsa.
No utilizar KABIVEN PERIFÉRICO después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. Período de vida útil después de la mezcla:
Se ha demostrado una estabilidad química y física de la bolsa de tres cámaras mezclada, después de abrir las soldaduras tipo peel, de 24 horas a 25°C.
Mantenga KABIVEN PERIFÉRICO fuera del alcance y de la vista de los niños.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

La capacidad para la eliminación de lípidos debería ser monitorizada. Se recomienda que este control se realice mediante la determinación de los triglicéridos en suero, después de un período sin administrar lípidos de 5-6 horas.
La concentración de triglicéridos en suero no debe exceder los 3 mmol/l durante la perfusión.
El tamaño de bolsa, especialmente el volumen y la composición cuantitativa, deben ser cuidadosamente elegidos. Estos volúmenes deben ajustarse de acuerdo con el estado nutricional y de hidratación del niño. Una bolsa reconstituida es para un solo uso.
Las alteraciones del balance de fluidos y electrolitos (por ejemplo, niveles séricos de electrolitos anormalmente elevados o bajos) deberían corregirse antes de iniciar la perfusión.
Antes de iniciar una perfusión intravenosa debe realizarse una monitorización clínica especial. Si se produce cualquier signo anormal, debe detenerse la perfusión. Dado que el uso de una vena central está asociado a un elevado riesgo de infección, deben tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar cualquier contaminación durante la inserción del catéter y la manipulación.
Deben monitorizarse la glucosa sérica, los electrolitos y la osmolaridad, así como el balance de fluidos, el equilibrio ácido-base y los tests de enzimas hepáticos.
Cuando se administran lípidos durante un largo período de tiempo, deben monitorizarse el recuento sanguíneo celular y la coagulación.
Las cantidades de cada electrolito que deben añadirse, están determinadas por la monitorización constante teniendo en cuenta la situación clínica del paciente.
Esta emulsión no contiene vitaminas ni elementos traza.
La adición de elementos traza y vitaminas siempre es necesaria.
El contenido de lípidos de KABIVEN PERIFÉRICO puede interferir con ciertas determinaciones de laboratorio (como bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno, Hb), si se toma la muestra de sangre antes de que los lípidos hayan sido eliminados del flujo sanguíneo. En la mayoría de los pacientes, éstos son eliminados después de un período de 5-6 horas sin administrar lípidos.
La perfusión intravenosa de aminoácidos va acompañada de un aumento en la excreción urinaria de los elementos traza, particularmente zinc. Puede ser necesario el suplemento de elementos traza adicionales, en pacientes que requieren nutrición intravenosa de larga duración.
En pacientes con malnutrición, el inicio de la nutrición parenteral puede ocasionar desplazamientos de fluidos dando lugar a edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva. Además, puede producirse una disminución en la concentración sérica de potasio, fósforo, magnesio y vitaminas hidrosolubles, en 24 a
48 horas. Por tanto se recomienda iniciar la nutrición parenteral lentamente y con prudencia, junto con una rigurosa monitorización y con los ajustes apropiados de fluidos, electrolitos, minerales y vitaminas.
KABIVEN PERIFÉRICO no debería ser administrado simultáneamente con sangre o derivados de sangre en el mismo equipo de perfusión.
Perfusión Periférica
Como con todas las soluciones hipertónicas, puede producirse tromboflebitis cuando se utilizan venas periféricas para las perfusiones. Varios factores contribuyen a la incidencia de tromboflebitis. Éstos incluyen el tipo de cánula utilizada, su diámetro y longitud, la duración
de la perfusión, pH y osmolalidad del producto perfundido, infección y número de manipulaciones. Se recomienda que el punto de acceso venoso para NPT, no sea utilizado para otras soluciones o aditivos intravenosos.

Velocidad de perfusión:

La velocidad de perfusión máxima para glucosa es 0,25 g/ kg pc/ h. La dosificación de aminoácidos no debería exceder 0,1 g/ kg pc/ h. La dosificación de lípidos no debería superar 0,15 g/ kg pc/ h.
La velocidad de perfusión no debe exceder 3,7 ml/ kg pc/ h (correspondiente a 0,25 g de glucosa, 0,09 g de aminoácidos, 0,13 g de lípidos por kg de peso corporal). El período de perfusión recomendado para las bolsas individuales de KABIVEN PERIFÉRICO es 12-24 horas.
Dosis máxima diaria:
40 ml/ kg pc/ día. Esto es equivalente a una bolsa (mayor tamaño) para un paciente de 64 kg y proporcionará 0,96 g de aminoácidos/ kg pc/ día (0,16 g N/ kg pc/ día), 25 kcal/ kg pc/ día de energía no- proteica (2,7 g glucosa/ kg pc/ día y 1,4 g lípidos/ kg pc/ día).
La dosis máxima diaria varía con la situación clínica del paciente e incluso puede cambiar día a día.

Método y duración de la administración:

Perfusión intravenosa en una vena periférica o en una vena central. La perfusión debe continuar tanto tiempo como lo requiera la situación clínica del paciente.
Con el fin de minimizar el riesgo de tromboflebitis en la administración periférica, se recomienda la rotación diaria del punto de perfusión.
Para un solo uso.
No utilizar el envase si no está intacto. Antes de utilizar, debe mezclarse el contenido de las tres cámaras separadas.
Después de la apertura de las soldaduras tipo peel, la bolsa debe ser invertida varias veces para asegurar una mezcla homogénea.
Utilizar sólo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, e incoloras o ligeramente amarillas y la emulsión grasa es blanca y homogénea.

Aditivos

Sólo pueden añadirse a KABIVEN PERIFÉRICO, soluciones medicinales o nutricionales cuya compatibilidad haya sido comprobada.
Las adiciones deben realizarse asépticamente.
Los datos sobre mezclas pueden facilitarse bajo petición.

Después de mezclar con aditivos:

Después de abrir las soldaduras tipo peel y mezclar las tres soluciones, pueden realizarse adiciones a través del soporte para adición de medicación.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente después de
realizar las adiciones. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8 °C. Si el almacenamiento no puede evitarse y si las adiciones son realizadas bajo condiciones asépticas controladas y validadas, la emulsión mezclada puede
ser conservada durante 6 días a 2-8 °C antes de ser utilizada. Después de extraerla de la conservación a
2-8 °C, la mezcla debe ser perfundida en 24 horas.
Debe rechazarse cualquier mezcla sobrante después de la perfusión. Texto revisado: Mayo 2009

Kabiven Periférico Instrucciones de uso

La bolsa

1Muescas en la sobrebolsa

2Anilla para colgar la bolsa

3Colgador

4Soldaduras tipo peel (apertura fácil)

5Port sin salida (solo se usa durante la producción)

6Port de adición

7Port de perfusión

8 Absorbente de oxígeno

1. Extracción de la sobrebolsa

· Para extraer la sobrebolsa, sujetarla en posición horizontal y rasgar por la muesca hacia los ports a lo largo del borde superior (A).

· Entonces, simplemente rasgar a lo largo del envase; separar la sobrebolsa y desecharla junto con el absorbente de oxígeno (B).

2. Mezcla

· Colocar la bolsa en una superficie plana.

· Enrollar la bolsa desde la parte del colgador hasta que las soldaduras verticales tipo peel se hayan abierto.

Las soldaduras tipo peel también pueden abrirse antes de retirar la sobrebolsa.. Nota: los líquidos se mezclan con facilidad aunque la soldadura horizontal permanezca cerrada.



· Mezclar el contenido de las tres cámaras por inversión de la bolsa tres veces hasta que los componentes estén mezclados totalmente.

3. Finalización de la preparación:

· Poco antes de inyectar los aditivos, romper el port de adición blanco por la marca en forma de flecha (A).

· Sujetar la base del port de adición, introducir totalmente la aguja e inyectar los aditivos (de compatibilidad conocida) por el centro del punto de inyección (B).

· Mezclar completamente después de cada adición, invirtiendo la bolsa tres veces.

Nota: La membrana del port de adición es estéril.

· Poco antes de insertar el set de perfusión, romper el port de perfusión azul por la marca en forma de flecha (A).

· Usar un equipo de perfusión no venteado o cerrar la entrada del aire del equipo venteado.

· Sujetar la base del port de perfusión.

· Introducir el punzón a través del port de perfusión

El punzón deberá estar totalmente insertado para asegurar su retención.
Nota: La membrana del port de perfusión es estéril.

4. Colgado de la bolsa

· Colgar la bolsa por la anilla que hay bajo el colgador.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios