KABIVEN Emulsión para perfusión (Emulsión para perfusión)

Introducción

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es KABIVEN emulsión para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar KABIVEN emulsión para perfusión
3. Cómo usar KABIVEN emulsión para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de KABIVEN emulsión para perfusión

6. Información adicional para el profesional sanitario

KABIVEN emulsión para perfusión

KABIVEN está disponible en un sistema de bolsa de tres cámaras. Cada bolsa contiene los diferentes volúmenes siguientes dependiendo de los cuatro tamaños:

2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml

Glucosa (Glucosa 19%) 1316 ml 1053 ml 790 ml 526 ml Aminoácidos y electrolitos 750 ml 600 ml 450 ml 300 ml (Vamin 18 Novum)
Emulsión lipídica 500 ml 400 ml 300 ml 200 ml
(Intralipid 20%)
Esto corresponde a las siguientes composiciones totales:

Los principios activos son:

Principios activos

2566 ml

2053 ml

1540 ml

1026 ml

Aceite de soja purificado

Glucosa monohidrato

100 g

275 g

80 g

220 g

60 g

165 g

40 g

110 g

equivalente a glucosa (anhidra)

250

g

200

g

150

g

100

g

Alanina

12,0

g

9,6

g

7,2

g

4,8

g

Arginina

8,5

g

6,8

g

5,1

g

3,4

g

Ácido aspártico

2,6

g

2,0

g

1,5

g

1,0

g

Ácido glutámico

4,2

g

3,4

g

2,5

g

1,7

g

Glicina

5,9

g

4,7

g

3,6

g

2,4

g

Histidina

5,1

g

4,1

g

3,1

g

2,0

g

Isoleucina

4,2

g

3,4

g

2,5

g

1,7

g

Leucina

5,9

g

4,7

g

3,6

g

2,4

g

Lisina hidrocloruro

8,5

g

6,8

g

5,1

g

3,4

g

equivalente a Lisina

6,8

g

5,4

g

4,1

g

2,7

g

Metionina

4,2

g

3,4

g

2,5

g

1,7

g

Fenilalanina

5,9

g

4,7

g

3,6

g

2,4

g

Principios activos 2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml

Prolina

5,1

g

4,1

g

3,1

g

2,0

g

Serina

3,4

g

2,7

g

2,0

g

1,4

g

Treonina

4,2

g

3,4

g

2,5

g

1,7

g

Triptófano

1,4

g

1,1

g

0,86

g

0,57

g

Tirosina

0,17

g

0,14

g

0,10

g

0,07

g

Valina

5,5

g

4,4

g

3,3

g

2,2

g

Cloruro de calcio 2H2O

0,74

g

0,59

g

0,44

g

0,29

g

equivalente a cloruro de calcio

0,56

g

0,44

g

0,33

g

0,22

g

Glicerofosfato de sodio (anhidro)

3,8

g

3,0

g

2,3

g

1,5

g

Sulfato de magnesio 7H2O

2,5

g

2,0

g

1,5

g

0,99

g

equivalente a sulfato de magnesio 1,2 g 0,96 g 0,72 g 0,48 g

Cloruro de potasio

4,5

g

3,6

g

2,7

g

1,8

g

Acetato de sodio 3H2O

6,1

g

4,9

g

3,7

g

2,5

g

equivalente a acetato de sodio

3,7

g

2,9

g

2,2

g

1,5

g

Correspondiente a

2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml

· Aminoácidos 85 g 68 g 51 g 34 g

· Nitrógeno 13,5 g 10,8 g 8,1 g 5,4 g

· Lípidos 100 g 80 g 60 g 40 g

· Carbohidratos

- Glucosa (dextrosa) 250 g 200 g 150 g 100 g

· Contenido energético

- total 2300 kcal 1900 kcal 1400 kcal 900 kcal
- no proteico 2000 kcal 1600 kcal 1200 kcal 800 kcal

· Electrolitos

- sodio 80 mmol 64 mmol 48 mmol 32 mmol
- potasio 60 mmol 48 mmol 36 mmol 24 mmol
- magnesio 10 mmol 8 mmol 6 mmol 4 mmol
- calcio 5 mmol 4 mmol 3 mmol 2 mmol
- fosfato1 25 mmol 20 mmol 15 mmol 10 mmol
- sulfato 10 mmol 8 mmol 6 mmol 4 mmol
- cloruro 116 mmol 93 mmol 70 mmol 46 mmol
- acetato 97 mmol 78 mmol 58 mmol 39 mmol

· Osmolalidad aproximadamente 1230 mosm/kg agua

· Osmolaridad aproximadamente 1060 mosmol/l

· pH aproximadamente 5,6

Los demás componentes son:
Fosfolípidos purificados de huevo, glicerol, hidróxido de sodio, ácido acético glacial, agua para inyección

1 Aportación de ambos Intralipid® y Vamin®

Titular y Responsable

de la fabricación: FRESENIUS KABI AB Rapsgatan 7

751 82 Uppsala (Suecia)

1. QUÉ ES KABIVEN EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUE SE UTILIZA

KABIVEN es una emulsión para perfusión. Se presenta en bolsas de 2566 ml, 2053 ml, 1540 ml y 1026 ml. Consiste en una bolsa de tres cámaras con sobrebolsa. Entre la bolsa interna y la sobrebolsa se coloca un absorbente de oxígeno. La bolsa interna está dividida en tres cámaras con soldaduras tipo “peel”. Las cámaras individuales contienen respectivamente soluciones de aminoácidos y de glucosa, y una emulsión grasa. Las soluciones de aminoácidos y de glucosa son transparentes y la emulsión grasa es blanca y homogénea.
Pertenece al grupo de medicamentos llamado Soluciones i.v. para nutrición parenteral.
KABIVEN se utiliza para:
Nutrición parenteral en pacientes y niños de más de 2 años de edad cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.

2. ANTES DE USAR KABIVEN EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN

No le administrarán KABIVEN emulsión para perfusión:

Si Usted tiene:
Alergia a la proteína de huevo, de soja o de cacahuete o a cualquiera de las sustancias activas o excipientes.
Niveles elevados graves de lípidos en sangre. Insuficiencia hepática grave.
Alteraciones graves de la coagulación sanguínea.
Defectos congénitos en el metabolismo de los aminoácidos. Insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltración o diálisis. Shock agudo.
Niveles elevados de glucosa en sangre, que requieren más de 6 U.I. de insulina/h. Niveles séricos patológicamente elevados de alguno de los electrolitos incluidos.
Contraindicaciones generales de una terapia de perfusión: edema pulmonar agudo, sobrecarga de fluidos, insuficiencia cardíaca descompensada y deshidratación hipotónica.
Síndrome hemofagocitótico.
Condiciones inestables (por ejemplo condiciones post-traumáticas graves, diabetes descompensada, infarto agudo de miocardio, acidosis metabólica, sepsis grave y coma hiperosmolar).
Bebés y niños de menos de 2 años de edad.

Tenga especial cuidado con KABIVEN emulsión para perfusión:

- En condiciones de alteración del metabolismo de lípidos, si usted tiene insuficiencia renal, diabetes mellitus descompensada, pancreatitis, función hepática alterada, hipotiroidismo (con hipertrigliceridemia) y sepsis, en estos casos será necesario controlar rigurosamente los triglicéridos en suero.
- Si tiene insuficiencia renal, le controlarán rigurosamente el aporte de fosfato y de potasio para prevenir unos niveles elevados de fosfato y potasio en sangre.
- Si tiene acidosis metabólica, acidosis láctica, un aporte de oxígeno celular insuficiente y una osmolaridad sérica incrementada, la nutrición parenteral se le deberá administrar con precaución.
- Si usted es un paciente con hiperglicemia, podría ser necesaria la administración de insulina exógena.
- Ante cualquier síntoma de reacción anafiláctica, como fiebre, temblores, erupción cutánea o dificultad respiratoria se le debe interrumpir inmediatamente la perfusión
- Este producto contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo, que muy raramente pueden causar reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y el cacahuete.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se han realizado estudios específicos para establecer la seguridad del uso de KABIVEN durante el embarazo y la lactancia. El médico debería considerar la relación beneficio/riesgo antes de administrar KABIVEN a mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

No aplicable

Uso con otros medicamentos:

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con KABIVEN, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Es importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Insulina
- Heparina
- Derivados de la cumarina

3. COMO USAR KABIVEN EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde usar su medicación.

Dosificación:

La dosificación y velocidad de perfusión deberían establecerse en función de la capacidad para la eliminación de lípidos y para la metabolización de glucosa. Ver el apartado “TENGA ESPECIAL CUIDADO CON KABIVEN EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN”
La dosis debería ser individualizada y la elección del tamaño de bolsa, debería realizarse teniendo en cuenta la situación clínica del paciente, peso corporal y requerimientos nutricionales.

Pacientes adultos

Los requerimientos de nitrógeno para el mantenimiento de la masa proteica corporal, dependen de las condiciones del paciente (es decir, estado nutricional y grado de estrés catabólico). Los requerimientos son 0,10-0,15 g nitrógeno/kg peso corporal/día en un estado nutricional normal o en condiciones de un
estrés metabólico medio. En pacientes con un estrés metabólico moderado o alto, con o sin malnutrición, los requerimientos son del orden de 0,15-0,30 g nitrógeno/kg peso corporal/día (1,0-2,0 g de aminoácidos/kg peso corporal/día). Los requerimientos comúnmente aceptados son 2,0-6,0 g de glucosa y
1,0-2,0 g para lípidos.
El rango de dosis de 0,10-0,20 g nitrógeno/kg peso corporal/día (0,7-1,3 g de aminoácidos/kg peso corporal/día) cubre las necesidades de la mayoría de los pacientes. Esto corresponde a 19 ml-38 ml de KABIVEN/kg peso corporal/día. Para un paciente de 70 kg esto es equivalente a 1330 ml-2660 ml de KABIVEN por día.
Los requerimientos de energía total, dependen de la situación clínica del paciente siendo lo más frecuente entre 25-35 kcal/kg peso corporal/día. En pacientes obesos la dosis debería basarse en el peso ideal estimado.
KABIVEN se prepara en cuatro tamaños dirigidos a pacientes con requerimientos nutricionales elevados, moderadamente aumentados, basales o bajos. Para suministrar nutrición parenteral completa, adicionalmente deberían administrarse elementos traza y vitaminas.

Niños

La dosis debe estar determinada por la capacidad para metabolizar los nutrientes individuales.
En general la perfusión para niños pequeños (2-10 años) debe iniciarse con una dosis baja de 12,5-25 ml/kg (correspondiente a 0,49-0,98 g lípidos/kg/día, 0,41-0,83 g aminoácidos/kg/día y 1,2-2,4 g glucosa/kg/día) y ser aumentada en 10-15 ml/kg/día hasta una dosis máxima de 40 ml/kg/día.
Para niños de más de 10 años de edad debe administrarse la dosificación de adultos.
El uso de KABIVEN no está recomendado en niños de menos de 2 años de edad, ya que en ellos el aminoácido cisteína es considerado condicionalmente esencial.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con KABIVEN.

Si Usted usa más KABIVEN EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN del que debiera:

Ver el apartado “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”
Durante la perfusión de aminoácidos a velocidad superior a la máxima recomendada, se ha observado náuseas, vómitos y sudoración.
Si se producen síntomas de sobredosis, la perfusión debe ser reducida o interrumpida.
Adicionalmente, la sobredosificación podría causar sobrecarga de fluidos, desequilibrios electrolíticos, hiperglicemia e hiperosmolalidad.
En algunos casos graves aislados, puede ser necesario realizar hemodiálisis, hemofiltración o hemo- diafiltración.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos KABIVEN puede tener efectos adversos.
- Intralipid (lípidos presentes en KABIVEN) puede causar un aumento de la temperatura corporal, temblores, escalofríos y náuseas/vómitos. Se han descrito reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas, erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel), síntomas respiratorios (como respiración acelerada) e hiper/ hipotensión. Se ha informado de destrucción de eritrocitos, aumento de reticulocitos, dolor abdominal, dolor de cabeza, agotamiento y erección prolongada del pene.
Una alteración en la capacidad de eliminación de lípidos puede dar lugar a un Síndrome de Sobrecarga Lipídica que se caracteriza por exceso de lípidos en sangre, fiebre, acumulación de grasa en los tejidos, aumento del tamaño del hígado, aumento del tamaño del bazo, anemia, leucopenia, disminución del número de plaquetas, desórdenes de la coagulación sanguínea y coma. Todos los síntomas son generalmente reversibles si se detiene la perfusión
- Se han detectado aumentos transitorios de los enzimas hepáticos durante la nutrición intravenosa.
- Como ocurre con todas las soluciones para perfusión hipertónicas, puede producirse trombosis venosa debido a una infección si se administra en venas periféricas
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE KABIVEN EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN

No conservar por encima de 25ºC . Mantener en la sobrebolsa. No congelar.
KABIVEN sólo debe ser mezclado y utilizado si las soluciones son transparentes e incoloras o ligeramente amarillas, y si la emulsión es blanca y homogénea.

Caducidad:

2 años en la sobrebolsa.
No utilizar KABIVEN después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. Período de vida útil después de la mezcla:
Después de romper las soldaduras “peel”, se ha demostrado una estabilidad química y física de la bolsa de tres cámaras mezclada, de 24 horas a 25° C.
Mantenga KABIVEN fuera del alcance y de la vista de los niños.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

La capacidad para la eliminación de lípidos, debería ser monitorizada. Se recomienda que este control se realice mediante la determinación de triglicéridos en suero, después de un período sin administrar lípidos de 5-6 horas.
La concentración de triglicéridos en suero no debería exceder 3 mmol/l durante la perfusión.
El tamaño de bolsa, especialmente el volumen y la composición cuantitativa, deben ser cuidadosamente elegidos. Estos volúmenes deben ajustarse de acuerdo con el estado nutricional y de hidratación del niño. Una bolsa reconstituida es para un solo uso.
Las alteraciones del balance de fluidos y electrolitos (por ejemplo, niveles séricos de electrolitos anormalmente elevados o bajos) deberían corregirse antes de iniciar la perfusión.
Antes de iniciar una perfusión intravenosa debe realizarse una monitorización clínica especial. Si se produce cualquier signo anormal, debe detenerse la perfusión. Dado que el uso de una vena central está asociado a un elevado riesgo de infección, deben tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar cualquier contaminación durante la inserción del catéter y la manipulación.
Deben monitorizarse la glucosa sérica, los electrolitos y la osmolaridad, así como el balance hídrico, el equilibrio ácido-base y los tests de enzimas hepáticos (fosfatasa alcalina, ALT, AST).
Cuando se administran lípidos durante un largo período, deben monitorizarse el recuento sanguíneo celular y la coagulación.
Las cantidades de cada electrolito que deben añadirse, están determinadas por la situación clínica del paciente y por la monitorización frecuente de los niveles séricos.
Esta emulsión no contiene vitaminas ni elementos traza.
La adición de elementos traza y vitaminas siempre es necesaria.
El contenido de lípidos de KABIVEN puede interferir con ciertas determinaciones de laboratorio (como bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno, Hb), si se toma la muestra de sangre antes de que los lípidos hayan sido eliminados del flujo sanguíneo. En la mayoría de los pacientes, éstos son eliminados después de un período de 5-6 horas sin administrar lípidos.
La perfusión intravenosa de aminoácidos va acompañada de un aumento en la excreción urinaria de los elementos traza, cobre y en particular zinc. Esto debería tenerse en cuenta en la dosificación de elementos traza, especialmente en nutrición intravenosa de larga duración.
En pacientes con malnutrición, el inicio de la nutrición parenteral puede ocasionar desplazamientos de fluidos dando lugar a edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva, así como una disminución en la concentración sérica de potasio, fósforo, magnesio y vitaminas hidrosolubles. Estos cambios pueden ocurrir en 24 a 48 horas, por tanto se recomienda iniciar la nutrición parenteral lentamente y con prudencia, junto con una rigurosa monitorización y con los ajustes apropiados de fluidos, electrolitos, minerales y vitaminas.
KABIVEN no debería ser administrado simultáneamente con sangre en el mismo equipo de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.

Velocidad de perfusión:

La velocidad de perfusión máxima para glucosa es 0,25 g/kg/h. La dosificación de aminoácidos no debería exceder 0,1 g/kg/h. La dosificación de lípidos no debería superar 0,15 g/kg/h.
La velocidad de perfusión no debe exceder de 2,6 ml/kg peso corporal/hora (correspondiente a 0,25 g de glucosa, 0,09 g de aminoácidos y 0,1 g de lípidos/kg peso corporal). El período de perfusión recomendado es de 12-24 horas.

Dosis máxima diaria

40 ml/kg peso corporal/día. En un paciente de 64 kg de peso, esto equivale a una bolsa (de tamaño mayor) que proporcionaría 1,3 g de aminoácidos/kg/día (0,21 g N/kg/día), 31 kcal/kg/día de energía no proteica (3,9 g de glucosa/kg/día y 1,6 g de lípidos/kg/día).
La dosis máxima diaria varía con la situación clínica del paciente e incluso puede cambiar de un día a otro.

Método y duración de la administración:

Perfusión intravenosa únicamente en una vena central. La perfusión debe continuar tanto tiempo como lo requiera la situación clínica del paciente.

Compatibilidad:

No utilizar el envase si no está intacto. Debe retirarse la sobrebolsa. Antes de utilizar, debe mezclarse el contenido de las tres cámaras separadas.
Para asegurar una mezcla homogénea, la bolsa debe ser invertida un par de veces inmediatamente antes de la perfusión.
Utilizar sólo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son claras y la emulsión grasa es homogénea.

Aditivos

Sólo pueden añadirse a KABIVEN, soluciones medicinales o nutricionales cuya compatibilidad haya sido comprobada.
Las adiciones deben realizarse asépticamente.

Después de la mezcla con aditivos:

Después de romper las soldaduras tipo “peel” y mezclar las tres soluciones, pueden realizarse adiciones por el port de adición de medicamentos.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente después de realizar las adiciones. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y
las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser
superiores a 24 horas a 2-8 °C. Si el almacenamiento no puede evitarse y si las adiciones son realizadas bajo condiciones asépticas controladas y validadas, la emulsión mezclada puede ser conservada durante 6 días a 2-8 °C antes de ser utilizada. Después de extraerla de la conservación a 2-8 °C, la mezcla debe ser perfundida en 24 horas.
Debe rechazarse cualquier mezcla sobrante después de la perfusión. Texto revisado: Septiembre 2009

Kabiven Instrucciones de uso

La bolsa

1Muescas en la sobrebolsa

2Anilla para colgar la bolsa

3Colgador

4Soldaduras tipo peel (apertura fácil)

5Port sin salida (solo se usa durante la producción)

6Port de adición

7Port de perfusión

8 Absorbente de oxígeno

1. Extracción de la sobrebolsa

· Para extraer la sobrebolsa, sujetarla en posición horizontal y rasgar por la muesca hacia los ports a lo largo del borde superior (A).

· Entonces, simplemente rasgar a lo largo del envase; separar la sobrebolsa y desecharla junto con el absorbente de oxígeno (B).

2. Mezcla

· Colocar la bolsa en una superficie plana.

· Enrollar la bolsa desde la parte del colgador hasta que las soldaduras verticales tipo peel se hayan abierto.

Las soldaduras tipo peel también pueden abrirse antes de retirar la sobrebolsa.. Nota: los líquidos se mezclan con facilidad aunque la soldadura horizontal permanezca cerrada.

· Mezclar el contenido de las tres cámaras por inversión de la bolsa tres veces hasta que los componentes estén mezclados totalmente.

3. Finalización de la preparación:

· Poco antes de inyectar los aditivos, romper el port de adición blanco por la marca en forma de flecha (A).

· Sujetar la base del port de adición, introducir totalmente la aguja e inyectar los aditivos (de compatibilidad conocida) por el centro del punto de inyección (B).

· Mezclar completamente después de cada adición, invirtiendo la bolsa tres veces.

Nota: La membrana del port de adición es estéril.

· Poco antes de insertar el set de perfusión, romper el port de perfusión azul por la marca en forma de flecha (A).

· Usar un equipo de perfusión no venteado o cerrar la entrada del aire del equipo venteado.

· Sujetar la base del port de perfusión.

· Introducir el punzón a través del port de perfusión

El punzón deberá estar totalmente insertado para asegurar su retención.
Nota: La membrana del port de perfusión es estéril.

4. Colgado de la bolsa

· Colgar la bolsa por la anilla que hay bajo el colgador.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios