LIPOPLUS Emulsión para perfusión 20% (Emulsión para perfusión)

Introducción

Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Lipoplus 20% y para qué se utiliza
2. Antes de usar Lipoplus 20%
3. Cómo usar Lipoplus 20%
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lipoplus 20%

Lipoplus 20%

Emulsión para perfusión
Los principios activos son:
Por 1 ml Por 1000 ml
Triglicéridos de cadena media 100 mg 100,0 g Aceite de soja 80 mg 80,0 g Triglicéridos con ácidos grasos omega-3 20 mg 20,0 g
20% (200 mg/ml) corresponde al contenido total de triglicéridos
Los demás componentes son:
Lecitina de huevo, glicerol, oleato sódico, palmitato de ascorbilo, todo-rac-α-tocoferol, hidróxido sódico
(para ajuste de pH) y agua para inyección.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: B. Braun Melsungen, A.G.
Carl-Braun-Strasse 1,
34212 Melsungen, Alemania

1. QUÉ ES LIPOPLUS 20% Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lipoplus 20% es una emulsión para perfusión de aceites en agua, estéril, blanca lechosa.
Se presenta en frascos de vidrio de 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml o en envases de plástico de 250 ml y
500 ml.
Lipoplus se le administra como un aporte de grasas incluyendo ácidos grasos esenciales omega-6 y ácidos grasos omega-3 si usted necesita alimentación intravenosa o en caso de que la nutrición oral o enteral sea imposible, insuficiente o esté contraindicada.

2. ANTES DE USAR LIPOPLUS No use Lipoplus si usted padece:

- Un trastorno grave del metabolismo de las grasas, como concentraciones elevadas de grasas en sangre.
- Alteraciones graves de la coagulación sanguínea.
- Bloqueo de la secreción de bilis dentro del hígado (colestasis intrahepática).
- Insuficiencia hepática grave.
- Insuficiencia renal grave sin acceso a hemofiltración o diálisis.
- Fase aguda del infarto de miocardio o ataque.
- Bloqueo agudo de los vasos sanguíneos por coágulos de sangre (tromboembolismo) o por numerosas gotas de grasa (embolismo graso).
- Hipersensibilidad conocida al huevo, pescado o proteína de soja o a alguno de los principios activos o excipientes.

Las siguientes condiciones generalmente impiden la administración de medicamentos por perfusión intravenosa:

· Situación hemodinámica inestable con las funciones vitales comprometidas (estados de colapso y shock)

· Condiciones metabólicas inestables (p.ej. condiciones post-traumáticas graves, diabetes mellitus descompensada, infección general grave (sepsis), acidosis).

· Acumulación aguda de fluidos en los pulmones (edema pulmonar).

· Estados de hiperhidratación.

· Insuficiencia cardiaca descompensada.

· Deshidratación hipotónica.

· Hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre)

Tenga especial cuidado con Lipoplus 20%:

Deben monitorizarle el nivel de grasas en suero (triglicéridos séricos) durante la perfusión de Lipoplus. En pacientes en los que se sospecha alteraciones del metabolismo de las grasas, debe comprobarse que no existe lipemia en ayunas (niveles elevados de grasa en sangre en ayunas) antes del inicio de la perfusión.
Los niveles elevados de grasa en sangre (hipertrigliceridemia) 12 h después de la administracion de grasas
son también indicativos de un metabolismo graso anormal.
La hipertrigliceridema transitoria o los niveles de glucosa en sangre elevados pueden aumentar según el estado metabólico del paciente. Si durante la administración de la emulsión grasa la concentración plasmática de triglicéridos aumenta por encima de los 3 mmol/l, se recomienda reducir la velocidad de perfusión. En caso de que la concentración de triglicéridos plasmáticos persista todavía por encima de los
3 mmol/l, la perfusión debe interrumpirse hasta que la concentración de triglicéridos plasmática se normalice.
Deben monitorizarle los niveles de electrolitos, el equilibrio hídrico o peso corporal, el equilibrio ácido- base, los niveles de glucosa en sangre y, durante la administración a largo plazo, los recuentos sanguíneos completos, el estado de coagulación y la función hepática.
En caso de aparición de cualquier signo de reacción alérgica, p.ej. fiebre, temblores, rash, disnea. la perfusión de Lipoplus debe interrumpirse.
Una sobredosis de Lipoplus 20% puede provocar síndrome de sobrecarga grasa (ver ”posibles efectos adversos”).
Hasta el momento no hay experiencia clínica del uso de Lipoplus en niños y adolescentes y la experiencia de su uso en pacientes con diabetes mellitus o fallo renal es solo limitada.
La experiencia de uso de Lipoplus durante periodos superiores a siete días es limitada.
Debe prestarse precaución en pacientes con condiciones asociadas con trastornos del metabolismo graso, como insuficiencia renal, diabetes mellitus, pancreatitis, insuficiencia hepática, función reducida de la glándula tiroides (en presencia de niveles elevados de grasa en sangre [hipertrigliceridemia]), enfermedad pulmonar e infección general (sepsis).
Los lípidos pueden interferir en algunas determinaciones de laboratorio (tales como bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno, medición de la hemoglobina) si la muestra de sangre se toma antes de que los lípidos hayan sido eliminados del torrente sanguíneo. En la mayoría de pacientes las grasas desaparecen de la circulación en un periodo de 5-6 horas después de finalizar la perfusión.
El uso de emulsiones grasas como la única fuente de calorías podría causar acidosis metabólica. Esto puede evitarse mediante la perfusión concomitante de carbohidratos. Por tanto, se recomienda perfundir
una cantidad adecuada de solución de carbohidratos o una solución de aminoácidos conteniendo carbohidratos junto con la emulsión grasa.
La vitamina E puede interferir con el efecto de la vitamina K en la síntesis del factor de coagulación. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea o en aquéllos en los que se sospecha deficiencia de vitamina K.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren un medicamento.
Por favor informe a su médico si usted está embarazada o en periodo de lactancia.
Hasta el momento no existe experiencia con el uso de Lipoplus en mujeres embarazadas o madres lactantes. Sólo recibirá este medicamento si su médico lo considera esencial para su salud.

Efectos sobre la capacidad de conducción y uso de máquinas:

No se conocen

Información importante sobre algunos de los componentes de Lipoplus 20%:

Este medicamento contiene aproximadamente 2,6 mmol/l de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Si usted está recibiendo heparina, sus niveles de lípidos en sangre pueden verse modificados.
Si usted está siendo tratado con medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (anticoagulantes), su estado de coagulación deberá ser controlado.

3. CÓMO USAR LIPOPLUS 20%

La cantidad (=dosis) y velocidad de goteo (o perfusión) de la emulsión grasa a ser administrada será determinada por su médico. Las dosis diarias serán ajustadas a las necesidades del paciente y su peso
corporal. Las dosis normalmente se calculan en base a “gramos de grasa por kg de peso corporal”.
Debe prestarse atención que con las dosis y las velocidades de perfusión aplicadas no se excede la capacidad del paciente para utilizar la grasa perfundida.

Adultos:

La dosis recomendada es:
1 a 2 g de grasa por kg de peso corporal por día, correspondiente a:
5 a 10 ml de Lipoplus 20% por kg de peso corporal por día.

¿A qué velocidad debe realizarse la perfusión de la emulsión grasa? Hasta 0,15 g de grasa por kg de peso corporal por h, correspondiente a: hasta 0,75 ml de Lipoplus 20% por kg de peso corporal por hora.

La velocidad de perfusión debe reducirse en pacientes desnutridos.

¿Durante cuánto tiempo puede administrarse Lipoplus 20%?

Normalmente no debería administrarse durante periodos superiores a una semana. Únicamente si es claramente necesario la emulsión puede ser administrada durante más tiempo con monitorización metabólica cuidadosa.

¿Cómo se administra Lipoplus?

Lipoplus se administra mediante un gotero intravenoso como parte de un programa de alimentación intravenosa. Para este fin un tubo (catéter) será insertado en una vena suficientemente grande, a través de la cual la emulsión grasa puede gotear separadamente o junto con otras soluciones. En este último caso, un conector ramificado será colocado cerca del lugar de inserción de los tubos.
Lipoplus es adecuado tanto para perfusión intravenosa central como periférica.
El médico que le atiende decidirá sobre cualquier tratamiento adicional a ser administrado. Pacientes pediátricos:
No se ha establecido la eficacia y seguridad en niños y adolescentes.

Si Ud. usa más Lipoplus del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental también puede consultar al Servicio de Información
Toxicológica 915620420.
La sobredosis provocando un síndrome de sobrecarga grasa puede tener lugar como resultado de la velocidad de perfusión demasiado rápida o de forma crónica a velocidades de perfusión recomendadas en asociación a un cambio en las condiciones clínicas del paciente p. ej. disfunción renal o infección. La sobredosis puede provocar efectos no deseados (ver apartado “posibles efectos adversos”).
La sobredosis sustancial con una emulsión grasa que contiene triglicéridos de cadena media puede ocasionar acidosis metabólica, especialmente si no se administran simultáneamente carbohidratos. Información para el médico: En caso de una sobredosis, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente. Otras medidas terapéuticas dependen de los síntomas específicos del paciente y su severidad. Si la perfusión es reiniciada después de que los síntomas han disminuido, la velocidad de perfusión debe incrementarse gradualmente con una estrecha monitorización.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lipoplus 20% puede tener efectos adversos.
Los siguientes efectos adversos incluyen un número de reacciones sistémicas que muy raramente se han asociado al uso de Lipoplus.
La frecuencia de las reacciones adversas es dependiente de la dosis. La frecuencia que se menciona aquí corresponde a condiciones de uso correcto, en condiciones de monitorización de dosis, observación de las restricciones de seguridad e instrucciones.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raras (<1/10.000): Hipercoagulación

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras (<1/10000): Reacciones alérgicas

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy raras (<1/10.000): Niveles elevados en sangre de grasa (hiperlipemia) y glucosa
(hiperglicemia), acidosis metabólica, cetoacidosis

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras (<1/10.000): Somnolencia

Trastornos vasculares

Muy raras (<1/10.000): Hipertensión o hipotensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy raras (<1/10.000): Dificultad respiratoria, cianosis

Trastornos gastrointestinales

Muy raras (<1/10.000): Náuseas, vómitos

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy raras (<1/10.000): Dolor de cabeza, rubor / eritema, temperatura corporal elevada, sudación, escalofríos, dolor de pecho y espalda, síndrome de sobrecarga grasa.
Los signos y síntomas del síndrome de sobrecarga grasa incluyen, hiperlipemia, fiebre, aumento del volumen del bazo y del hígado con o sin ictericia, pruebas de la función hepática anormales, anemia, disminución de los leucocitos y plaquetas en sangre, tendencia a sangrado con pruebas de coagulación sanguínea anormales y coma. Estos síntomas son usualmente reversibles si se interrumpe la perfusión de la emulsión grasa.
Si aparecen estos síntomas, la perfusión debe interrumpirse. Una vez el/los síntoma(s) ha(n) remitido(s) y los niveles elevados de triglicéridos séricos retornan a los valores basales, generalmente es posible reiniciar la perfusión a una velocidad y/o dosis reducida. Si la perfusión es reiniciada, usted debe ser monitorizado con atención por el personal sanitario, especialmente al inicio y deben determinarle los niveles de triglicéridos séricos a intervalos cortos.
Los triglicéridos que contienen ácidos grasos omega-3 pueden aumentar el tiempo de sangrado e inhibir la agregación plaquetaria.
Pueden aparecer síntomas propios de la nutrición parenteral como náuseas, vómitos, falta de apetito e hiperglicemia.
Si observa cualquier otra reacción no descrita en este apartado, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LIPOPLUS

Mantenga Lipoplus fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar. El producto congelado debe desecharse.
Utilizar únicamente la emulsión en contenedores intactos y que no presenten signos visibles de separación de fases (gotas de aceite).
Lipoplus se presenta en envases de dosis única. Cualquier porción restante de la emulsión debe descartarse.

Caducidad

No utilizar Lipoplus 20% después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado: Abril 2005
CON RECETA MÉDICA USO HOSPITALARIO
B|BRAUN

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios