ETOMIDATO-LIPURO Emulsión iny. 2 mg/ml (Emulsión inyectable)

Introducción

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable
3. Como usar Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable
6. Información para el personal sanitario

Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable

El principio activo es etomidato. Cada 10 ml de emulsión (=1 ampolla) contienen 20 mg de etomidato.
Los excipientes son aceite de soja, triglicéridos de cadena media, glicerol, lecitina de huevo, oleato sódico y agua para inyección.

Titular y fabricante

B. Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1
D-34212 Melsungen, Alemania.

1. QUÉ ES ETOMIDATO-LIPURO 2 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable es una emulsión estéril inyectable para inyección intravenosa. Se presenta en ampollas de vidrio de 10 ml en envases de 10 unidades.
Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable pertenece al grupo de los anestésicos generales. Se utiliza como inductor de la anestesia general.

2. ANTES DE USAR ETOMIDATO-LIPURO 2 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE No use Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable:

- Si padece hipersensibilidad (alergia) a etomidato o a emulsiones grasas
- En recién nacidos y niños de hasta 6 meses de edad.

Tenga especial cuidado con Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable:

- Si se usa para el mantenimiento de la anestesia ya que puede ocurrir una disminución de los niveles de cortisol en sangre. Por ello, en algunos pacientes, puede ser necesario la administración de cortisol.
- Si Ud. padece alteraciones adrenocorticales, puede requerir un suplemento de cortisol, por ejemplo 50 -
100 mg de hidrocortisona.
- Si Ud. padece con alteraciones hereditarias de la producción del grupo hemo. Se evitará la administración de etomidato, a menos que no exista un anestésico mejor.
Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable únicamente debe ser usado por médicos expertos en intubación endotráqueal y deben estar disponibles en todo momento, los aparatos necesarios para la respiración artificial.
Su médico valorará la administración de etomidato junto con un analgésico para aliviar el dolor.
Antes de usar etomidato, su médico puede administrarle analgésicos narcóticos o diazepam para reducir movimientos musculares espontáneos incontrolados que pueden aparecer en algunos pacientes.

Uso de Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable con los alimentos y bebidas:

El alcohol puede potenciar el efecto hipnótico del etomidato.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

El etomidato atraviesa la placenta durante anestesia obstétrica. Únicamente podrá utilizarse durante el embarazo en casos excepcionales y cuando no exista otra alternativa más segura.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Etomidato se excreta por leche materna. Si debe administrarse durante la lactancia, ésta debe interrumpirse y no reiniciarse hasta 24 horas después de la administración. La leche excretada durante ese período debe eliminarse.

Conducción y uso de máquinas:

No conduzca vehículos o use maquinaria al menos 24 horas después de haber usado etomidato.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

El uso conjunto de Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable con otros medicamentos puede alterar la eficacia de ambos tratamientos, por lo que no se recomienda el uso de etomidato con neurolépticos, opiodes (medicamentos derivados del opio) y sedantes, ya que pueden potenciar el efecto del etomidato.

3. COMO USAR ETOMIDATO-LIPURO 2 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE

Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable será administrado por el personal sanitario por vía intravenosa normalmente durante 30 segundos y en fracciones, si es preciso.
Su médico ajustará la dosis en función de la respuesta individual del paciente y los efectos clínicos. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable.
Como norma general, la dosis usual en adultos y niños es de 0,15 a 0,3 mg/kg de peso corporal (correspondientes a 0,075 – 0,15 ml/kg). En niños, si no se alcanza una profundidad del sueño suficiente con esta dosis, puede incrementarse la dosis un 30% máximo, es decir hasta 0,4 mg/kg, valorando cuidadosamente el posible riesgo frente al beneficio esperado.
Pacientes ancianos: dosis única de 0,15 a 0,2 mg/kg de peso corporal.
La dosis debe reducirse si Ud. padece cirrosis hepática o si ha recibido previamente neurolépticos, opiáceos o sedantes.

Si le han administrado más Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable del que debiera:

En casos de dosis elevadas, especialmente cuando se combina etomidato con narcóticos por inhalación, el tiempo de sueño puede ser más largo y puede aparecer interrupción de la respiración (apnea) durante cortos períodos de tiempo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable puede tener efectos adversos.

Etomidato impide la biosíntesis de hormonas adrenocorticales durante 3-6 horas tras una dosis única. Si
se administra etomidato durante un período de tiempo mayor, existe el riesgo de que este efecto se prolongue.
Frecuentemente, en pacientes no premedicados, pueden aparecer movimientos musculares involuntarios. Ocasionalmente, pueden aparecer náuseas y vómitos, así como tos, hipo y escalofríos.
Raramente, aparecen reacciones alérgicas, incluyendo dificultad en la respiración e incluso colapso o espasmo en la laringe, arritmias cardíacas y convulsiones.
Puede aparecer un dolor leve en el punto de inyección. Para evitarlo Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable debe ser inyectado en venas grandes.
Tras el uso de etomidato puede ocurrir un leve y temporal descenso de la presión arterial.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN

Mantenga Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños. No congelar. Mantener el envase en el embalaje exterior.
No utilizar si el envase presenta signos visibles de deterioro.
No utilice Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO

Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable no debe mezclarse con ningún otro producto.
Los fármacos administrados conjuntamente con Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable deben ser administrados consecutivamente a través de la misma línea o a través de cánulas venosas separadas.
Puede ser inyectado en el tubo de una infusión de una solución de cloruro sódico isotónico habiendo sido ésta temporalmente suspendida.
Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable no contiene conservantes antimicrobianos lo que puede favorecer el crecimiento de microorganismos. Por ello, debe utilizarse inmediatamente después de abrir de la ampolla en condiciones asépticas. Los restos no utilizados deben desecharse.
Agitar las ampollas antes de su uso. Si se observan dos capas tras agitar, la ampolla no debe utilizarse.

Este prospecto ha sido aprobado: (mes/año)

CON RECETA MEDICA USO HOSPITALARIO

B|BRAUN

B. Braun Melsungen AG

D-34209 Melsungen, Alemania.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios