DALACIN EMULSION Emulsión cutánea 1% (Emulsión cutánea)


Clindamicina

Composición por ml:

DALACIN EMULSIÓN

COMPOSICION

Clindamicina (fosfato) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 mg

Excipientes: Glicerina, lauril sarcosinato sódico, ácido esteárico, Lexemul T, alcohol cetoestearílico, alcohol isoestearílico, metilparaben y agua destilada.

ACCION

Dalacín ® Emulsión contiene fosfato de clindamicina, ó 7 (s) -cloro - 7 - deoxilincomicina, a una concentración equivalente a 10 mg de clindamicina base por ml de excipiente apropiado.
Se ha demostrado que clindamicina, tiene actividad “in vitro”, frente a Propionibacterium acnes, lo que puede explicar su utilidad en el acné.
Aunque el fosfato de clindamicina, es inactivo “in vitro”, la hidrólisis rápida “in vivo” (por encima de la piel), convierte este compuesto en clindamicina base con actividad antibacteriana. Clindamicina no posee actividad fungicida.
Se ha demostrado actividad de clindamicina, en extractos de comedones (espinillas) en pacientes con acné, siendo la concentración media de la actividad antibiótica: 597 mcg/g.
Clindamicina “in vitro”, inhibió todos los cultivos de P. acnes ensayados (concentración inhibitoria mínima: 0,4 mcg/ml).
Los ácidos grasos libres en la superficie de la piel, disminuyen desde aproximadamente el 14% al 2%
después de la aplicación tópica de clindamicina.
Después de aplicaciones múltiples de fosfato de clindamicina, a concentraciones equivalentes a 10 mg de clindamicina por ml, se detectaron niveles muy bajos en plasma (0-3 ng/ml) y aproximadamente el
0,25% de la dosis fue recuperada en orina en forma de clindamicina.

INDICACIONES

Dalacín ® Emulsión (fosfato de clindamicina) está indicado en el tratamiento del acné vulgar.

DOSIFICACION Y FORMA DE ADMINISTRACION

Aplicar una capa fina de Dalacín ® Emulsión (fosfato de clindamicina) dos veces al día, sobre el área afectada.
Agítese la emulsión antes de usarla.

PRECAUCIONES

Dalacín ® Emulsión, deberá prescribirse con precaución en individuos atópicos y en aquellos con historial de enfermedades gastrointestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa).
La clindamicina por vía oral o parenteral al igual que la mayoría de los antibióticos, se ha asociado con diarrea grave y colitis pseudomembranosa, aunque estos efectos se han registrado
infrecuentemente con la administración tópica de clindamicina. No obstante, en caso de producirse diarrea o colitis asociada al antibiótico, debe consultar a su médico. Si la diarrea fuera persistente e
intensa durante la terapia, el medicamento deberá suspenderse y se aplicarán los procedimientos de diagnóstico y tratamiento necesarios.
No se ha establecido su inocuidad en el embarazo y no deberá administrarse durante el período de
lactancia.

CONTRAINDICACIONES

Dalacín ® Emulsión está contraindicado en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a preparaciones que contienen clindamicina o lincomicina.

INCOMPATlBlLlDADES E INTERACCIONES

Se ha demostrado resistencia cruzada entre clindamicina y lincomicina.
Existe antagonismo “in vitro” entre clindamicina y eritromicina; debido al posible significado clínico, estos dos medicamentos no deberán administrarse conjuntamente.

EFECTOS SECUNDARIOS

Los efectos secundarios con fosfato de clindamicina tópico son poco frecuentes; pueden aparecer las siguientes reacciones adversas: reacciones gastrointestinales (diarrea, náuseas, vómitos), dolor abdominal, dermatitis por contacto, foliculitis por gramnegativos, piel grasa, irritación cutánea y escozor de ojos.
Al igual que con cualquier sustancia aplicada tópicamente, es posible un reacción alérgica a los componentes de Dalacín ® Emulsión.

INTOXICACION Y SU TRATAMIENTO

No se han descrito casos de intoxicación. Unicamente, si de forma accidental, Dalacín ® Emulsión se pone en contacto con los ojos y/o mucosas, lavar inmediatamente con abundante agua fría. En caso de ingestión oral accidental, aplicar tratamiento sintomático.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

CONDICIONES DE CONSERVACION

Sitio fresco y seco.

PRESENTACION

Dalacín ® Emulsión 10 mg (frasco de 30 ml).

Con receta médica

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

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Versión de noviembre de 2011

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios