ACIDO IBANDRONICO KERN PHARMA Concentrado para sol. para perfusión 6 mg (Concentrado para solución para perfusión)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Ácido Ibandrónico Kern Pharma 6 mg concentrado para solución para perfusión EFG


 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Ácido Ibandrónico Kern Pharma y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido Ibandrónico Kern Pharma

3.              Cómo usar Ácido Ibandrónico Kern Pharma

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Ácido Ibandrónico Kern Pharma

6.              Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ácido Ibandrónico Kern Pharma y para qué se utiliza y para qué se utiliza

Ácido Ibandrónico Kern Pharma contiene como principio activo ácido ibandrónico. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamado bifosfonatos.

 

Ácido Ibandrónico Kern Pharma se usa en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado “metástasis” óseas).

               

-               Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).

-               Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar cirugía o radioterapia.

               

También se le puede recetar Ácido Ibandrónico Kern Pharma si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor.

Ácido Ibandrónico Kern Pharma actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos. Esto ayuda a frenar que sus huesos se hagan más débiles.

2. usar Ácido Ibandrónico

No use Ácido Ibandrónico Kern Pharma

 

-               si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

-              si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en la sangre.

 

N o reciba este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba.Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico  antes de recibir Ácido Ibandrónico Kern Pharma.


Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Ácido Ibandrónico Kern Pharma.

 

-               si es alérgico a cualquier otro bifosfonato,

-               si tiene niveles altos o bajos de vitamina D, calcio o de cualquier otro mineral,

-               si tiene problemas de riñón,

-    si tiene problemas de corazón y su médico le ha recomendado una toma limitada diaria de líquidos.

-               si está recibiendo un tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, comunique a su dentista que está en tratamiento con Ácido Ibandrónico Kern Pharma por cáncer.

 

Se han observado casos graves, algunas veces mortales de reacción alérgica, en pacientes tratados con

ac. ibandrónico intravenoso.

Debería avisar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta uno de los siguientes síntomas, como falta de aire/dificultad respiratoria, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de  la lengua, mareo, sensación de pérdida del conocimiento, rojez o hinchazón de la cara, sarpullido corporal, nausea y vómito (ver sección 4).

 

Niños y adolescentes

No se debe usar Ácido Ibandrónico Kern Pharma en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Uso de Ácido Ibandrónico Kern Pharma con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es porque Ácido Ibandrónico Kern Pharma puede afectar la forma en la que otros medicamentos funcionan. También otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento del Ácido Ibandrónico Kern Pharma funciona.

 

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está recibiendo un tipo de antibiótico inyectado que se llama “aminoglucósido” como la gentamicina. Esto es porque tanto los aminoglucósidos como Ácido Ibandrónico Kern Pharma pueden disminuirle la cantidad de calcio en sangre.

             

Embarazo y lactancia

No reciba Ácido Ibandrónico Kern Pharma si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Ácido Ibandrónico Kern Pharma no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Informe primero a su médico si quiere conducir, utilizar máquinas o herramientas.

 

Ácido Ibandrónico Kern Pharma contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, está esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Ácido Ibandrónico Kern Pharma

Administración de este medicamento

-      Ácido Ibandrónico Kern Pharma es normalmente administrado por un médico u otro personal sanitario con experiencia en el tratamiento de cáncer.

-       Se administra mediante perfusión en  vena.

 

Su médico podría hacerle análisis de sangre frecuentes mientras está recibiendo Ácido Ibandrónico Kern Pharma. Esto es para comprobar que está recibiendo la cantidad correcta de este medicamento.

 

Cantidad que debe recibir

Su médico determinará la cantidad de Ácido Ibandrónico Kern Pharma que le administrará dependiendo de su enfermedad.

 

Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 1 vial (6 mg) cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos 15 minutos.

 

Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 1 vial 2 mg o 4 mg dependiendo de la gravedad de su enfermedad. Se debe administrar el medicamento mediante perfusión dentro de la vena durante dos horas. Se puede considerar repetir con otra dosis en caso de una respuesta insuficiente o si su enfermedad vuelve a aparecer.

 

Si tiene problemas de riñón, su médico ajustará la dosis y duración de la perfusión intravenosa.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe a su médico o enfermera inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

 

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

- dolor de ojo persistente e inflamación

- dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser síntomas

precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.

 

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

- dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula. Pueden ser síntomas precoces de problemas

graves de mandíbula como necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula.

- picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar. Puede que

esté teniendo una reacción alérgica grave al medicamento (ver sección 2).

 

No conocido (frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-       ataque de asma

 

Otros efectos adversos posibles

 

Frecuentes (pueden afectarhasta 1 de cada 10 personas)

-   síntomas similares a la gripe incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga,  dolor de huesos y de músculos y articulaciones. Estos síntomas generalmente desaparecen en un par de horas o días. Consulte a su enfermera o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o

dura más de un par de días.

-       aumento de la temperatura corporal,

-       dolor de estómago y tripa, indigestión, naúseas, vómitos o diarrea (pérdidas intestinales)

-       disminución de los niveles de calcio o fósforo en sangre

-       alteraciones en los resultados de los análisis de sangre, tales como Gamma  GT ó creatinina

-       un problema de corazón llamado “bloqueo de rama"

-       dolor muscular o de huesos

-    dolor de cabeza, sensación de mareo o de debilidad,

-       sed, dolor de garganta, alteraciones del gusto,

-       hinchazón de piernas o pies,

-       dolor en las articulaciones, artritis, u otros problemas en las articulaciones,

-       problemas en la glándula paratiroidea,

-       cardenales,

-       infecciones,

-       un problema en sus ojos que se llama cataratas,

-       alteración dela piel,

-       alteraciones dentales.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-       temblores o tiritona,

-       disminución de la temperatura corporal (hipotermia),

-       una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro que se llama “alteración cerebrovascular” (infarto o derrame cerebral),

-       alteraciones cardiovasculares (incluyendo palpitaciones, ataque al corazón, hipertensión (presión arterial alta) y venas varicosas),

-       alteración de las células sanguíneas (anemia),

-       aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre,

-       acumulación de líquidos e hinchazón (“linfoedema”),

-       líquido en los pulmones,

-       problemas de estómago como “gastroenteritis” o “gastritis”,

-       piedras en la vesícula biliar,

-       incapacidad de orinar (orina), cistitis (inflamación de la vejiga),

-       migraña,

-       dolor en los nervios , lesión en la raíz nerviosa,

-       sordera,

-       aumento de la sensibilidad a los estímulos del sonido, del gusto, del tacto o a los cambios de olor,

-       dificultad al tragar,

-       úlceras en la boca, labios hinchados (“quelitis”), aftas orales,

-       picor o cosquilleo alrededor de la boca,

-       dolor en la pelvis, secreción, picor o dolor vaginal,

-       crecimiento de la piel llamado “neoplasia benigna de piel”,

-       pérdida de memoria,

-       alteraciones del sueño, ansiedad, inestabilidad afectiva o cambios de humor,

-       e r u p c i ó n en la piel

-       caída del cabello,

-       dolor o lesión en el lugar de la inyección,

-       pérdida de peso,

-       quiste en el riñón (vacuola llena de líquido en el riñón).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ácido Ibandrónico Kern Pharma

·          Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños

·          No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

·          Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita . De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ácido Ibandrónico Kern Pharma

 

-              El principio activo es ácido ibandrónico.

-              Los demás componentes son cloruro sódico, ácido acético, acetato sódico y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido Ibandrónico Kern Pharma se suministra en vial, en forma de líquido concentrado. Cada vial contiene 6 mg de ácido ibandrónico.

Ácido Ibandrónico Kern Pharma se presenta en envases de 1, 5 o 10 viales.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titula de la autorización de comercialización:

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

España

 

Responsable de la fabricación:

DEMO S.A.,

21st km National Road Athens-Lami,

14568 Krioneri,

Athens, Grecia.

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:


Reino Unido:              Ibandronic Acid 6 mg Concentrate for Solution for Infusion  

Irlanda:              Ibandronic Acid 6 mg Concentrate for Solution for Infusion  

Austria:              Ibandronsäure Noridem 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer InfusionIösung  

Alemania:              Ibandronic Acid Noridem 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

España:              Ácido Ibandrónico Kern Pharma 6 mg concentrado para solución para perfusión EFG

Grecia:              IBONDEM 6 mg p???? d????µa ??a pa?as?e?? d?a??µat?? p??? ????s?

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2014.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS ) http://ww.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:


Dosificación: Prevención de Acontecimientos Óseos en Pacientes con Cáncer de Mama y

Metástasis Óseas

La dosis recomendada para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas es de 6 mg por vía intravenosa, cada 3-4 semanas. La dosis se debe perfundir durante al menos 15 minutos.

 

Pacientes con insuficiencia renal

No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (CLCr = 50 y < 80 ml/min).  Los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLCr = 30 y < 50 ml/min) o con insuficiencia renal grave (CLCr < 30 ml/min), que además padecen cáncer de mama y enfermedad metastásica ósea y, que están siendo tratados para la prevención de acontecimientos óseos se deben seguir las siguientes recomendaciones posológicas:

 

Aclaramiento de Creatinina (ml/min)

Dosis / Tiempo de perfusión1

Volumen de perfusión2

=50 CLcr <80

6 mg / 15 minutos

100 ml

=30 CLcr <50

4 mg / 1 hora

500 ml

<30

2 mg / 1 hora

500 ml

1 Administración cada 3-4 semanas

2 0,9% de solución isotónica de cloruro sódico ó 5% de solución de glucosa

 

No se ha estudiado un tiempo de perfusión de 15 minutos en pacientes con cáncer con un CLCr < 50 ml/min.

 

Dosificación: Tratamiento de la Hipercalcemia inducida por tumores

Ácido Ibandrónico Kern Pharma se administra en un entorno hospitalario. La dosis será determinada por el médico, que tendrá en cuenta los siguientes factores:

 

Antes del tratamiento con Ácido Ibandrónico Kern Pharma, el paciente debe rehidratarse adecuadamente con 9 mg/ml de una solución de cloruro sódico al 0,9 %. Debe tenerse en cuenta  tanto la gravedad de la hipercalcemia como el tipo de tumor. En la mayoría de pacientes que presentan una hipercalcemia grave (calcio sérico corregido por la albúmina* = 3 mmol/l ó = 12 mg/dl) 4 mg es una dosis única adecuada. En pacientes con hipercalcemia moderada (calcio sérico corregido por la albúmina < 3 mmol/l o <12 mg/dl) 2 mg es una dosis eficaz. La dosis máxima utilizada en los ensayos clínicos fue 6 mg, pero esta dosis no aporta ningún beneficio adicional en términos de eficacia.

 

* Nota: las concentraciones de calcio sérico corregido por la albúmina se calculan de la siguiente manera:

 

Calcio sérico corregido por la albúmina (mmol/l)

= calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8

O bien

Calcio sérico corregido por la albúmina (mg/dl)

= calcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albúmina (g/dl)]

 

Para convertir el valor del calcio sérico corregido por la albúmina de mmol/l en mg/dl, hay que multiplicar por 4.

 

En la mayoría de los casos, un nivel aumentado de calcio sérico puede reducirse a niveles normales en un plazo de 7 días. La mediana del tiempo hasta la recaída (nuevo aumento por encima de 3 mmol/l del nivel sérico de calcio sérico corregido por la albúmina) fue de 18-19 días para las dosis de 2 mg y 4 mg. La mediana del tiempo hasta la recaída fue de 26 días con la dosis de 6 mg.

 

Método y vía de administración

Ácido Ibandrónico Kern Pharma concentrado para solución para perfusión debe administrarse como perfusión intravenosa.

Para ello, el contenido del vial debe usarse de la siguiente manera:

-          Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis ósea añadir a 100 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o a 100 ml de solución de dextrosa al 5% y perfundirlo al menos 15 minutos. Ver la sección de dosificación arriba indicada para pacientes con alteración renal

-          Tratamiento de hipercalcemia inducida por un tumor- añadir a 500 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o a 500 ml solución de dextrosa al 5% y perfundirlo durante 1-2 horas.

Para un solo uso.

El producto debe diluirse antes de usar.

Tras la reconstitución: Conservar a 2ºC-8ºC (en nevera).

Se ha demostrado la estabilidad química y física de uso tras la dilución en solución de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5% a una concentración de 0,012 mg/ml, durante 24 horas en condiciones de refrigeración y a 25 ºC.

 

Nota:

Para evitar posibles incompatibilidades, el Ácido Ibandrónico Kern Pharma concentrado para solución para perfusión tan sólo debe mezclarse con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de dextrosa al 5%. No debe mezclarse con Ácido Ibandrónico Kern Pharma concentrado para solución para perfusión las soluciones que contengan calcio.

Las soluciones diluidas son para un solo uso. Sólo se deben administrar las soluciones transparentes y sin partículas.

Se recomienda que el producto se emplee inmediatamente una vez que haya sido diluido (ver punto 5 de este prospecto: “Conservación de Ácido Ibandrónico Kern Pharma”).


Ácido Ibandrónico Kern Pharma concentrado para solución para perfusión debe administrarse como perfusión intravenosa. Hay que tener especial precaución en que Ácido Ibandrónico Kern Pharma concentrado para solución para perfusión no sea administrado por vía intra-arterial o extravasación venosa ya que esto puede producir lesiones tisulares.

 

Frecuencia de administración

Para el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores, Ácido Ibandrónico Kern Pharma  concentrado para solución para perfusión se administra generalmente como una perfusión única.

Para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, la perfusión de Ácido Ibandrónico Kern Pharma se repite en intervalos de 3-4 semanas.

 

Duración del tratamiento

Un número limitado de pacientes (50 pacientes) recibieron una segunda perfusión por hipercalcemia. En caso de hipercalcemia recurrente o eficacia insuficiente puede considerarse la posibilidad de repetir el tratamiento.


P a r a pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, las perfusiones de Ácido Ibandrónico Kern Pharma se deben  administrar cada 3-4 semanas. En los ensayos clínicos, el tratamiento se mantuvo hasta 96 semanas.

 

Sobredosis

Hasta el momento no hay experiencia de intoxicación aguda con Ácido Ibandrónico Kern Pharma concentrado para solución para perfusión. Teniendo en cuenta que en los estudios preclínicos a dosis altas se observó que tanto el riñón como el hígado son órganos diana en cuanto a la toxicidad, se deben controlar la función renal y hepática.

Una hipocalcemia clínicamente relevante (niveles muy bajos de calcio sérico) debe corregirse mediante la administración intravenosa de gluconato cálcico.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios