YERVOY Concentrado para sol. para perfusión 5 mg/ml (Concentrado para solución para perfusión)

1. Qué es YERVOY y para qué se utiliza

YERVOY contiene como principio activo ipilimumab, una proteína que ayuda a su sistema inmune a atacar y destruir las células cancerosas mediante sus células inmunitarias.
Ipilimumab se utiliza para tratar el melanoma avanzado (un tipo de cáncer de piel) en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar YERVOY No debe recibir YERVOY

? si es alérgico a ipilimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional"). Consulte a su médico si no está seguro.

Advertencias y precauciones

? Consulte a su médico antes de empezar a usar YERVOY.

- inflamación del intestino (colitis) que puede empeorar hasta causar sangrados o perforación intestinal. Los signos y síntomas de la colitis podrían incluir diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas), un aumento del número de deposiciones con respecto al habitual, sangre en las heces o heces de color más oscuro, dolor o aumento de la sensibilidad en la zona del estómago.

- inflamación del hígado (hepatitis) que puede provocar fallo hepático. Los signos y síntomas de hepatitis podrían incluir coloración amarilla de los ojos o la piel (ictericia), dolor en el lado derecho del estómago, cansancio.

- inflamación de la piel que puede provocar una reacción cutánea grave (conocida como necrólisis epidérmica tóxica y Reacción al Medicamento con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (Síndrome DRESS)). Los signos y síntomas de la reacción cutánea grave podrían incluir erupción cutánea con o sin picor, descamación de la piel, piel seca, fiebre, fatiga, hinchazón de la cara o de los ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) y efectos en el hígado o los pulmones. Por favor tenga en cuenta que el síndrome DRESS se puede desarrollar semanas o meses después de su última dosis.

- inflamación de los nervios que puede provocar parálisis. Los síntomas de los problemas nerviosos podrían incluir debilidad muscular, entumecimiento u hormigueos en las manos o los pies, pérdida de conciencia o dificultad para despertarse.

- inflamación de las glándulas productoras de hormonas (especialmente la hipófisis, glándula adrenal y tiroidea) que podrían afectar al funcionamiento de estas glándulas. Los signos y síntomas de que sus glándulas no están funcionando adecuadamente podrían incluir dolores de cabeza, visión borrosa o doble, cansancio, disminución del impulso sexual, cambios de conducta.

- inflamación de los ojos. Los signos y síntomas podrían incluir enrojecimiento de los ojos, dolor en los ojos, problemas de visión o visión borrosa.

- -histiocytosis haematophagic. Una enfermedad rara en la que nuestro sistema inmunitario genera demasiadas células que combaten la infección, por lo demás normales, llamadas histiocitos y linfocitos. Los síntomas pueden incluir agrandamiento del hígado y/o del bazo, erupción cutánea, aumento de los ganglios linfáticos, problemas respiratorios, hematomas fáciles, anomalías renales y problemas cardíacos.

Informe a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos signos o síntomas o si estos empeoran. No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos. Su médico podría darle otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y reducir sus síntomas, suspender la siguiente dosis de YERVOY, o finalizar totalmente su tratamiento con YERVOY.

Por favor, tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía y se pueden desarrollar semanas o meses después de la última dosis. Antes del tratamiento, su médico comprobará su estado de salud general. Se le realizarán también análisis de sangre durante el tratamiento.

Consulte con su médico antes de recibir YERVOY

? si tiene una enfermedad autoinmune (un problema en el que el cuerpo ataca a sus propias células);
? si tiene o ha tenido alguna vez una infección viral crónica del hígado, incluyendo hepatitis B
(VHB) o hepatitis C (VHC);
? si tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

? si ha tenido experiencia previa de una reacción adversa cutánea grave después de tratamiento

previo para cáncer.

Niños y adolescentes

YERVOY no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.

Uso de YERVOY con otros medicamentos

Antes de tomar YERVOY, informe a su médico

? si usted está tomando cualquier otro medicamento que suprima su sistema inmunitario, como corticoesteroides. Estos medicamentos podrían interferir con el efecto de YERVOY. Sin embargo, una vez que usted esté en tratamiento con YERVOY, su médico debería darle corticoesteroides para reducir los efectos adversos que podría tener con YERVOY.

? si usted está tomando cualquier medicamento que pare la coagulación de la sangre (anticoagulantes). Estos medicamentos podrían incrementar la probabilidad de sangrado en el estómago o intestino, que es un efecto adverso de YERVOY.

? si se le ha prescrito recientemente Zelboraf (vemurafenib, otro medicamento para el tratamiento del melanoma). Cuando YERVOY se administra tras vemurafenib puede aumentar el riesgo de efectos adversos cutáneos.

También, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos.

No tome otros medicamentos durante su tratamiento sin consultar antes con su médico. De acuerdo a estos datos iniciales, la combinación de YERVOY (ipilimumab) y vemurafenib no está recomendada debido al aumento de la toxicidad en el hígado.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, si tiene intención de quedarse embarazada o si está en período de lactancia,

consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizar YERVOY si está usted embarazada, a menos que su médico se lo recomiende específicamente. Se desconocen los efectos de YERVOY en mujeres embarazadas, pero es posible que el principio activo, ipilimumab, pueda dañar al feto.

? Usted debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras esté en tratamiento con
YERVOY si es usted una mujer que puede quedarse embarazada.

? Si se queda embarazada mientras utiliza YERVOY informe a su médico.

Se desconoce si ipilimumab llega a la leche materna. Sin embargo, no se espera una exposición significativa a ipilimumab para el lactante a través de la leche materna, y no se prevén efectos sobre la lactancia. Pregunte a su médico si puede continuar la lactancia durante o después del tratamiento con YERVOY.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca, monte en bicicleta ni utilice máquinas después de haber recibido YERVOY a menos que esté seguro de encontrarse bien. Sentirse cansado o débil es un efecto adverso muy frecuente de YERVOY. Esto puede afectar a su capacidad para conducir, montar en bicicleta o usar máquinas.

YERVOY contiene sodio

Informe a su médico si usted tiene una dieta baja en sodio (baja en sal) antes de tomar YERVOY. Contiene 2,3 mg de sodio por ml de concentrado.

3. Cómo usar YERVOY Cómo se administra YERVOY

El tratamiento con YERVOY se le administrará en un hospital o una clínica bajo la supervisión de un médico con experiencia.
Se le administrará como perfusión (goteo) en una vena (por vía intravenosa) a lo largo de un periodo de 90 minutos.

Cuánto YERVOY se administra

La dosis recomendada es de 3 mg de ipilimumab por kilogramo de peso corporal.
La cantidad de YERVOY que recibirá se calculará de acuerdo con su peso corporal. Dependiendo de la dosis, parte o todo el contenido del vial de YERVOY se podría diluir con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) antes del uso. Podría ser necesario más de un vial para obtener la dosis necesaria.
Se le tratará con YERVOY una vez cada 3 semanas, un total de 4 dosis. Usted podría notar la aparición de nuevas lesiones o el crecimiento de las lesiones existentes en su piel, cuando esté en tratamiento con YERVOY. Su médico continuará dándole YERVOY hasta un total de 4 dosis, dependiendo de su tolerancia al tratamiento.

Si olvidó una dosis de YERVOY

Es muy importante que acuda a todas las citas para recibir YERVOY. Si falta a una cita, pregunte a su médico cuándo programar su próxima dosis.

Si interrumpe el tratamiento con YERVOY

Interrumpir el tratamiento podría detener el efecto del medicamento. No interrumpa el tratamiento con
YERVOY a menos que lo haya comentado con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, YERVOY puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.

Esté atento a los síntomas importantes de inflamación

YERVOY actúa sobre el sistema inmune y puede causar inflamación en algunas partes del cuerpo. La inflamación puede causar daños graves en el cuerpo y algunos cuadros inflamatorios podrían ser potencialmente mortales.
Se han notificado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos en pacientes que habían recibido
3 mg/kg de ipilimumab:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

? pérdida de apetito

? diarrea, vómitos o sentirse enfermo (náuseas)

? erupción cutánea, picor

? sentirse cansado o débil, reacción en el lugar de la inyección, fiebre

? Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos efectos adversos.

No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

? dolor tumoral

? disminución de la función de la glándula tiroidea, que puede causar cansancio o aumento de peso, disminución de la función de la hipófisis

? deshidratación

? confusión

? daño en los nervios (que causa dolor, debilidad y calambres), mareos, dolor de cabeza

? visión borrosa, dolor en el ojo

? presión arterial baja, enrojecimiento transitorio de la cara y el cuello, sensación de intenso calor con sudoración y latido cardiaco rápido

? falta de aliento, tos

? sangrado en el estómago o el intestino, inflamación del intestino (colitis), estreñimiento, ardor de estómago, dolor en el estómago

? alteración de la función del hígado

? inflamación de la superficie interna de un órgano en particular

? inflamación y enrojecimiento de la piel, cambios del color de la piel en parches (vitíligo), urticaria (erupción con picor, abultada), pérdida o debilitamiento del cabello, sudoración excesiva por la noche, piel seca

? dolor en los músculos y las articulaciones, espasmos musculares

? tiritona, falta de energía, hinchazón, dolor

? enfermedad similar a la gripe

? pérdida de peso

? Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos efectos adversos.

No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

? infección bacteriana grave de la sangre (sepsis, shock séptico) inflamación alrededor del cerebro o la médula espinal, inflamación del estómago y los intestinos, inflamación de la pared

intestinal (que causa fiebre, vómitos y dolor de estómago), infección de las vías urinarias, infección de las vías respiratorias

? síntomas debidos al cáncer en el organismo como niveles altos de calcio y colesterol en sangre, y niveles bajos de azúcar en sangre (síndrome paraneoplásico)

? reacción alérgica

? disminución de la función de las glándulas suprarrenales, exceso de función de la glándula tiroidea, que puede causar un latido cardiaco rápido, sudoración y pérdida de peso, defecto de las glándulas que producen hormonas sexuales

? disminución de la función de las glándulas suprarrenales causada por un descenso en la función del hipotálamo (parte del cerebro)

? complicaciones metabólicas que se producen después del tratamiento caracterizadas por niveles altos de potasio y fosfato en sangre, y niveles bajos de calcio en sangre (síndrome de lisis tumoral).

? cambios en la salud mental, depresión, disminución del impulso sexual

? inflamación de los nervios grave y posiblemente mortal que causa dolor, debilidad o parálisis de las extremidades (síndrome de Guillain-Barré), desmayos, inflamación de los nervios dentro del cerebro, acumulación excesiva del líquido en el cerebro, dificultad para coordinar los movimientos (ataxia), agitación, contracciones musculares breves involuntarias, dificultades al hablar

? inflamación del ojo, que causa enrojecimiento o dolor, sangrado en el ojo, inflamación de la parte coloreada del ojo, visión reducida, sensación de un cuerpo extraño en los ojos, ojos hinchados y llorosos, hinchazón del ojo, inflamación del párpado

? latido cardíaco irregular o anormal

? inflamación de los vasos sanguíneos, enfermedad de los vasos sanguíneos, restricción del aporte sanguíneo a las extremidades, presión arterial baja al ponerse de pie

? dificultad extrema para respirar, acumulación de líquido en los pulmones, inflamación de los pulmones, fiebre del heno

? perforación intestinal, inflamación de la membrana de la pared del estómago, inflamación del intestino delgado, inflamación del intestino o el páncreas, úlcera péptica, inflamación del esófago, obstrucción intestinal

? fallo hepático, inflamación del hígado, aumento de tamaño del hígado, coloración amarilla de la

piel o los ojos (ictericia)

? descamación grave y posiblemente mortal de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)

? inflamación de los músculos, que causa dolor o rigidez en la cadera y el hombro, dolores en las articulaciones

? inflamación de la glándula tiroidea, del riñón, o del sistema nervioso central

? inflamación multiorgánica

? inflamación del músculo esquelético

? debilidad muscular

? fallo de la función renal, enfermedad renal

? ausencia de períodos menstruales

? fallo multiorgánico, reacción relacionada con la perfusión del medicamento

? cambios en la coloración del cabello

? Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos efectos adversos.

No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

? enfermedad inflamatoria de los vasos sanguíneos (generalmente las arterias de la cabeza)

? inflamación del ano y de la pared rectal (caracterizada por heces rojizas y necesidad urgente de defecar)

? enfermedad de la piel caracterizada por parches secos y rojizos cubiertos con escamas

(psoriasis)

? inflamación y enrojecimiento de la piel (eritema multiforme)

? un tipo de reacción cutánea grave caracterizada por erupción cutánea acompañada de una o más de las siguientes características: fiebre, hinchazón de la cara o de los ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), efectos en el hígado, los riñones o los pulmones (reacción llamada síndrome DRESS).

? Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos efectos adversos.

No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

? reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales

? Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos efectos adversos.

No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.

Además, se han comunicado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar
hasta 1 de cada 100 pacientes) que recibieron otras dosis además de 3 mg/kg de YERVOY en ensayos clínicos:

? triada de síntomas (meningismo): rigidez de nuca, intolerancia a la luz brillante y dolor de cabeza, malestar similar a la gripe

? inflamación del músculo del corazón, debilidad del músculo del corazón, líquido alrededor del

corazón

? inflamación del hígado, o del páncreas, nódulos formados por células inflamatorias en varios órganos de su cuerpo

? infección dentro del abdomen

? lesiones dolorosas de la piel de los brazos, las piernas y la cara (eritema nodoso)

? aumento de la función de la glándula pituitaria (una pequeña glándula que se encuentran en la base del cerebro)

? disminución de la función de la glándula paratiroidea

? inflamación del ojo, inflamación del músculo del ojo

? disminución de la audición

? mala circulación, que causa entumecimiento o palidez en los dedos de los pies y de las manos

? daño en los tejidos de las manos y los pies que produce enrojecimiento, hinchazón y ampollas

? Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos efectos adversos.

No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

? ?un tipo de enfermedad ampollosa de la piel (llamada penfigoide)

? ? una afección en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten las infecciones llamadas histiocitos y linfocitos que pueden causar diversos síntomas (llamada histiocitosis hematófaga)

? Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos efectos adversos.

No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.

Cambios en los resultados de análisis de laboratorio

YERVOY puede causar cambios en los resultados de análisis de sangre realizados por su médico. Entre ellos están:

? variación del número de glóbulos rojos (que transportan oxígeno), glóbulos blancos (que son importantes para combatir las infecciones) o de plaquetas (células que ayudan a la sangre a coagular)

? variación anormal de las hormonas y los niveles de enzimas del hígado en la sangre

? alteraciones en los análisis de la función del hígado

? niveles anormales de calcio, sodio, fosfato o potasio en la sangre

? presencia de sangre o proteínas en la orina

? alcalinidad anormalmente elevada de la sangre y otros tejidos corporales

? incapacidad del riñón para eliminar los ácidos de la sangre de manera normal

? presencia de anticuerpos en la sangre frente a algunas de sus propias células

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de YERVOY

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No almacene la solución no utilizada para una posible reutilización. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de YERVOY

? El principio activo es ipilimumab.

Cada ml de concentrado contiene 5 mg de ipilimumab. Cada vial de 10 ml contiene 50 mg de ipilimumab. Cada vial de 40 ml contiene 200 mg de ipilimumab.

? Los demás componentes son tris-hidrocloruro, cloruro sódico (ver sección 2 "YERVOY contiene sodio"), manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de YERVOY y contenido del envase

YERVOY concentrado para solución para perfusión es un líquido de incoloro a amarillo pálido, de transparente a ligeramente opalescente, que podría contener algunas (pocas) partículas.
Está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio de 10 ml o 1 vial de vidrio de 40 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH Reino Unido

Responsable de la fabricación Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR) Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 370 52 369140

?????????

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Te?.: + 359 800 12 400
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

?eská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb
Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31(0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tel: + +372 640 1030
Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλ?δα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals
Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κ??προς

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 371 67708347
Tel: + 44 (0800) 731 1736

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

La preparación debe ser realizada personal formado de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente con respecto a la asepsia.

Cálculo de la dosis:

La dosis prescrita para el paciente se indica en mg/kg. De acuerdo con esta dosis prescrita, calcule la dosis total a administrar. Se puede necesitar más de un vial de YERVOY concentrado para dar la dosis total al paciente.

? Cada vial de 10 ml de YERVOY concentrado contiene 50 mg de ipilimumab; cada vial de 40 ml contiene 200 mg de ipilimumab.

? Dosis total de ipilimumab en mg = el peso del paciente en kg × la dosis prescrita en mg/kg.
? Volumen de YERVOY concentrado para preparar la dosis (ml) = dosis total en mg, dividida por 5 (la dosis del concentrado de YERVOY es de 5 mg/ml).

Preparación de la perfusión:

Asegúrese de realizar una manipulación aséptica al preparar la perfusión.

YERVOY se puede utilizar para administración intravenosa ya sea:
? sin dilución, después de la transferencia a un recipiente de perfusión utilizando una jeringa estéril adecuada;
o
? después de diluir hasta 5 veces el volumen original del concentrado (hasta 4 partes de diluyente por 1 parte de concentrado). La concentración final debería estar en un rango de 1 a 4 mg/ml. Para diluir el concentrado de YERVOY, puede utilizar:

? solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%); o

? solución inyectable de glucosa, 50 mg/ml (5%)

PASO 1

? Deje reposar el número adecuado de viales de YERVOY a temperatura ambiente durante aproximadamente 5 minutos.

? Inspeccione el concentrado de YERVOY por si tiene partículas o alteraciones del color. El concentrado de YERVOY es un líquido de transparente a ligeramente opalescente, de incoloro a amarillo pálido, que puede contener algunas (pocas) partículas. No lo utilice si hay una cantidad inusual de partículas y signos de cambio de color.

? Extraiga el volumen necesario de YERVOY concentrado utilizando una jeringa estéril adecuada.

PASO 2

? Transfiera el concentrado a un frasco de vidrio estéril evacuado o a una bolsa para tratamientos

IV (de PVC o sin PVC).

? Si procede, diluya con el volumen necesario de solución inyectable de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa, 50 mg/ml (5%). Para facilitar la preparación, el concentrado también se puede transferir directamente a una bolsa precargada que contiene el volumen apropiado de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa a 50 mg/ml (5%). Mezcle suavemente la perfusión mediante rotación manual.

Administración:

La perfusión de YERVOY no debe administrarse como inyección en bolo intravenoso. Administre la perfusión de YERVOY por vía intravenosa a lo largo de un periodo de 90 minutos.
La perfusión de YERVOY no se debe administrar al mismo tiempo por la misma vía intravenosa con otros agentes. Utilice una vía separada para la perfusión.
Utilice un equipo de perfusión y un filtro en línea estéril, no pirógeno, de baja unión a proteínas
(tamaño de poro de 0,2 μm a 1,2 μm).
La perfusión de YERVOY es compatible con:

? Equipos de perfusión de PVC

? Filtros en línea de polietersulfona (0,2 μm a 1,2 μm) y nylon (0,2 μm)

Irrigue la vía con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) al final de la perfusión.

Condiciones de almacenamiento y período de validez:

Vial sin abrir

YERVOY se debe conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Los viales se deben conservar en el envase original para protegerlos de la luz. No congelar.
No utilice YERVOY después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Perfusión de YERVOY

Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento se debería perfundir y diluir inmediatamente. Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución para perfusión no diluida o diluida (entre 1 y 4 mg/ml) durante 24 horas a temperatura ambiente (entre
20°C y 25°C) o refrigerada (entre 2°C y 8°C). Si no se utiliza inmediatamente, la solución para perfusión (no diluida o diluida) se debe utilizar en el plazo de 24 horas cuando se conserva ya sea refrigerada (entre 2°C y 8°C) o a temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C). Otros tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.

Eliminación:

No almacene la solución no utilizada para una posible reutilización. La eliminación de los medicamentos no utilizados y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios