ACIDO ZOLEDRONICO PFIZER Concentrado para sol. para perfusión 4 mg/5 ml (Concentrado para solución para perfusión)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Ácido zoledrónico Pfizer 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento , porque contiene información importante para usted .

-   Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-   Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

-   Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

 

1.               Qué es Ácido zoledrónico Pfizer y para qué se utiliza

2.               Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Pfizer

3.               Cómo usar Ácido zoledrónico Pfizer

4.               Posibles efectos adversos

5.               Conservación de Ácido zoledrónico Pfizer

6.               Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ácido zoledrónico Pfizer y para qué se utiliza

El principio activo del Ácido zoledrónico Pfizer es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos.

 

El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:

 

  • Prevenir las complicaciones óseas, p.ej. fracturas en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).
  • Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Pfizer

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.

 

Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido zoledrónico Pfizer y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

 

No use Ácido zoledrónico Pfizer:

-               si está en periodo de lactancia.

-               si es alérgico al ácido zoledrónico, a otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece el Ácido zoledrónico Pfizer), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Ácido zoledrónico Pfizer:

-               si tiene o ha tenido un problema de riñón.

-               si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente.

-               si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido zoledrónico Pfizer.

 

Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido ácido zoledrónico. Se ha descrito ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede resultar potencialmente mortal. Si tiene alguna de las condiciones descritas, informe a su médico inmediatamente.

 

Pacientes de 65 años y mayores

Ácido zoledrónico Pfizer puede ser administrado a personas de 65 años y mayores. No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ácido zoledrónico Pfizer en adolescentes y niños menores de 18 años.


Uso de Ácido zoledrónico Pfizer con otros medicamentos

Comunique a su médico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:

              Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), dado que la combinación de éstos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.

              Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.

              Otros medicamentos que también contienen ácido zoledrónico, o algún otro bisfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto al Ácido zoledrónico Pfizer.

              Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con ácido zoledrónico se ha asociado con notificaciones de osteonecrosis de mandíbula (ONM).

 

Embarazo y lactancia

No le deben administrar Ácido zoledrónico Pfizer si está embarazada. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

No le deben administrar Ácido zoledrónico Pfizer si está en periodo de lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso del ácido zoledrónico. Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.

 

Ácido zoledrónico Pfizer contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial (5 ml), por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Ácido zoledrónico Pfizer

  • Ácido zoledrónico Pfizer sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.
  • Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.
  • Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, enfermero o farmacéutico.

 

Qué cantidad de Ácido zoledrónico Pfizer se administra

  • La dosis única recomendada es de 4 mg.
  • Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.

 

Con qué frecuencia se administra Ácido zoledrónico Pfizer

  • Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Pfizer cada tres a cuatro semanas.
  • Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Pfizer.

 

Cómo se administra Ácido zoledrónico Pfizer

  • Ácido zoledrónico Pfizer se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
  • A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirán suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.

 

Si le administran más Ácido zoledrónico Pfizer del que debieran

Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas, debe ser controlado estrechamente por su médico.

 

Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej. valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.

 

Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

-        Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).

-        N ivel bajo de calcio en la sangre.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

-        Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente.

Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas.

-        Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica. Se desconoce actualmente si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.

-        Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobre todo de la cara y la garganta.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

-         Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca secundaria a hipocalcemia), convulsiones, adormecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia).

     

Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

-               Bajo nivel de fosfatos en la sangre.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

-               Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).

-               Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.

-               Conjuntivitis.

-               Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

-               Reacciones de hipersensibilidad.

-               Tensión arterial baja.

-               Dolor en el pecho.

-               Reacciones en la piel (enrojecimiento e hichazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.

-               Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, trastornos del sueño, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea.

-               Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.

-               Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.

-               Adormecimiento.

-               Lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.

-               Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.

-               Dificultad para respirar con silbidos o tos .

-               Urticaria.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

-               Disminución del ritmo cardiaco.

-               Confusión.

-               Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

-               Enfermedad pulmonar intersticial (inflamación del tejido que rodea los alvéolos o saquitos de aire de los pulmones).

-                     Síntomas similares a la gripe incluyendo artritis e inflamación de las articulaciones.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

-               Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.

-               Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.

-               Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ácido zoledrónico Pfizer

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Su médico, enfermero o farmacéutico sabe cómo conservar Ácido zoledrónico Pfizer adecuadamente (ver sección “Información para el profesional sanitario”).

 

Conservar por debajo de 25°C. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ácido zoledrónico Pfizer

-               El principio activo del Ácido zoledrónico Pfizer es ácido zoledrónico. U n vial con 5 ml de concentrado contiene 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato, equivalentes a 4 mg de ácido zoledrónico (anhidro) .

-               Los demás components son: manitol (E421), citrato sódico dihidrato (E331), ácido cítrico anhidro (E330) para ajuste de pH y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido zoledrónico Pfizer se suministra como un concentrado líquido en un vial único de polipropileno. Es una solución transparente e incolora.

 

Cada envase contiene un vial con concentrado. El Ácido zoledrónico Pfizer se suministra como un envase que contiene 1 vial.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B,

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas (Madrid)
España

 

Responsable de la fabricación

 

Pfizer Service Company B.V.B.A.- S.P.R.L

Hoge Wei 10

B-1930 Zaventem

Bélgica

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Nombre del estado miembro

Nombre del medicamento

Austria

Zoledronsäure Pfizer 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Bélgica

Acide Zolédronique Pfizer 4mg/5ml Solution à diluer pour perfusion

Bulgaria

Zoledronic Acid Pfizer 4mg/5ml ?????????? ?? ?????????? ???????

Chipre

Zoledronic Acid Pfizer

República checa

Zoledronic Acid Pfizer 4mg/5ml koncentrát pro infuzní roztok

Dinamarca

Zoledronsyre Pfizer 4 mg/5 ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Estonia

Zoledronic Acid Pfizer

Finlandia

Zoledronic Acid Pfizer 4mg/5ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Francia

Acide Zoledronique Pfizer 4mg/5ml solution à diluer pour perfusion

Alemania

Zoledronat Pfizer 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Grecia

Zoledronic Acid Pfizer

Islandia

Zoledronsyre Pfizer 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn

Irlanda

Zoledronic Acid 4mg/5ml Concentrate for Solution for Infusion

Italia

Acido zoledronico Pfizer

Letonia

Zoledronic Acid Pfizer 4mg/5ml Koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai

Luxemburgo

Acide Zolédronique Pfizer 4mg/5ml Solution à diluer pour perfusion

Malta

Zoledronic Acid 4mg/5ml Concentrate for Solution for Infusion

Holanda

Zoledronic Acid Pfizer 4mg/5ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Noruega

Zoledronsyre Pfizer

Polonia

Zoledronic Acid Pfizer

Portugal

Ácido Zoledrónico Pfizer

Rumanía

Acid zoledronic Pfizer 4 mg/5 ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Eslovaquia

Zoledronic Acid Pfizer 4mg/5ml Infúzny koncentrát

Eslovenia

Zoledronska kislina Pfizer 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

España

Ácido Zoledrónico Pfizer 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión

Suecia

Zoledronic Acid Pfizer 4mg/5ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Reino Unido

Zoledronic Acid 4mg/5ml Concentrate for Solution for Infusion

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


 

INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

 

Cómo preparar y administrar Ácido zoledrónico Pfizer

 

-               Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico se debe diluir el concentrado de Ácido zoledrónico Pfizer (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente. Si se requiere una dosis más baja de Ácido zoledrónico Pfizer, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9% p/v (9 mg/ml) o bien solución de glucosa al 5% p/v (50 mg/ml).

 

No mezclar Ácido zoledrónico Pfizer concentrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.

 

Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Ácido zoledrónico Pfizer:

Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación:

 

-               4,4 ml para una dosis de 3,5 mg

-               4,1 ml para una dosis de 3,3 mg

-               3,8 ml para una dosis de 3,0 mg

 

-               Para un único uso. Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar. Sólo se deben utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración. Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas.

 

-               Después de la dilución en cloruro sódico al 0,9% o glucosa al 5% (solución mezcla), la estabilidad química y física en uso se demostró durante 14 días cuando se almacenó a 5°C y 30°C, protegido de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C – 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.

 

-               La solución que contiene Ácido zoledrónico Pfizer se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos en una vía de perfusión separada. Antes y después de la administración de Ácido zoledrónico Pfizer deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.

 

-               Los estudios realizados con envases de vidrio, así como con varios tipos de bolsas de perfusión y vías de perfusión de cloruro de polivinilo, polietleno y polipropileno (precargados con solución de cloruro sódico al 0,9% p/v o con solución de glucosa al 5% p/v), no mostraron ninguna incompatibilidad con Ácido zoledrónico Pfizer.

 

-               Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Ácido zoledrónico Pfizer con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido zoledrónico Pfizer no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una vía de perfusión separada.

 

Conservación de Ácido zoledrónico Pfizer

 

-               Conservar por debajo de 25°C.

-               Mantener Ácido zoledrónico Pfizer fuera de la vista y del alcance de los niños.

-               No utilice Ácido zoledrónico Pfizer después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

-               La solución para perfusión diluida de Ácido zoledrónico Pfizer se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios