ACIDO ZOLEDRONICO SUN Concentrado para sol. para perfusión 4 mg/5 ml (Concentrado para solución para perfusión)

Introducción

Prospecto: Información para el usuario

Ácido zoledrónico SUN 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ácido zoledrónico SUN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónico SUN
3. Cómo utilizar Ácido zoledrónico SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido zoledrónico SUN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ácido zoledrónico SUN y para qué se utiliza

El principio activo de Ácido zoledrónico SUN es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias denominadas bifosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad de remodelamiento óseo.
Se utiliza:

- Para prevenir las complicaciones óseas, como fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso)

- Para reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto

debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido zoledrónico SUN

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido zoledrónico SUN
y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

No se le debe administrar Ácido zoledrónico SUN

- si está en periodo de lactancia
- si es alérgico al ácido zoledrónico, a cualquier otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece Ácido zoledrónico SUN), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Ácido zoledrónico SUN
- si tiene o ha tenido un problema de riñón
- si padece o ha padecido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente
- si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista
que está siendo tratado con Ácido zoledrónico SUN.

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En pacientes tratados con ácido zoledrónico, se ha observado una reducción de los niveles de calcio en la sangre (hipocalcemia), produciendo en algunas ocasiones calambres musculares, piel seca o sensación de quemazón. Se han notificado latido irregular del corazón (arritmia cardíaca), convulsiones, espasmos y contracciones (tetania) secundarios a hipocalcemia grave. En algunos casos, la hipocalcemia puede ser potencialmente mortal. Informe inmediatamente a su médico si alguna de estas situaciones le afecta a usted.

Uso de Ácido zoledrónico SUN con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:
- Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), dado que la combinación de estos con bifosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.
- Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.
- Otros medicamentos que contengan ácido zoledrónico (utilizado para tratar la osteoporosis y otras enfermedades no cancerosas del hueso), o cualquier otro bisfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto con el ácido
zoledrónico.
- Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con ácido zoledrónico se ha asociado con un aumento del riesgo de
osteonecrosis de mandíbula (ONM).

Pacientes de 65 años y mayores

Ácido zoledrónico SUN puede ser administrado a personas de 65 años y mayores. No existen
evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ácido zoledrónico SUN en adolescentes y niños menores de 18 años.

Embarazo y lactancia

No le deben administrar Ácido zoledrónico SUN si está embarazada. Informe a su médico si está
embarazada o piensa que puede estar embarazada.
No le deben administrar Ácido zoledrónico SUN si está en periodo de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de Ácido zoledrónico
SUN. Por lo tanto, deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.

Ácido zoledrónico SUN contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 0,26 mmol de sodio (6 mg) por dosis, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo se utiliza Ácido zoledrónico SUN

- Ácido zoledrónico SUN solo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bifosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.
- Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente agua antes de cada tratamiento para
ayudar a prevenir la deshidratación.

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- Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, enfermero, o farmacéutico.

Qué cantidad se administra de Ácido zoledrónico SUN

- La dosis única administrada recomendada es de 4 mg.

- Si tiene problemas de riñón, su médico le administrará una dosis menor dependiendo de la

gravedad de su problema renal.

Con qué frecuencia se administra Ácido zoledrónico SUN

- Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debido a metástasis óseas, le

administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico SUN cada tres o cuatro semanas.

- Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente solo le

administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico SUN.

Cómo se administra Ácido zoledrónico SUN

- Ácido zoledrónico SUN se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como

mínimo 15 minutos y se debe administrar como una solución intravenosa única en una vía de
perfusión distinta.
A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirán suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.

Si le administran más Ácido zoledrónico SUN del que debería

Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas, debe ser controlado estrechamente por su médico.
Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej. valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ácido Zoledrónico SUN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.

Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos: Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

- Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre
específico).
- Nivel bajo de calcio en sangre.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

- Dolor en la boca, dientes y/o mandíbula, hinchazón o llagas en la boca, adormecimiento o

sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista inmediatamente si
presenta estos síntomas.

- Se ha observado ritmo cardiaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopaúsica. Se desconoce actualmente si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.

- Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón, principalmente de la cara y la garganta.

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Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

- Como consecuencia del nivel bajo de calcio: latido irregular del corazón (arritmia cardiaca, secundaria a hipocalcemia), convulsiones, entumecimiento y tetania (secundarios a hipocalcemia)

Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

- Nivel bajo de fosfatos en la sangre.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

- Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad,

somnolencia, escalofríos y dolor en los huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).
- Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.

- Conjuntivitis.

- Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

- Reacciones de hipersensibilidad.
- Tensión arterial baja.
- Dolor en el pecho.
- Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.
- Tención arterial elevada, dificultad para respirar, mareos, trastornos del sueño, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea.
- Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.

- Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.

- Somnolencia.
- Lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
- Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.
- Dificultad para respirar con silbidos o tos.
- Urticaria.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

- Disminución del ritmo cardíaco

- Confusión

- Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor,

debilidad o molestias en el muslo, cadera o ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e
indicativos de una posible fractura del fémur.
- Enfermedad intersticial del pulmón (inflamación del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones).

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

- Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.
- Dolor intenso en los huesos, articulaciones y/o músculos, ocasionalmente incapacitante.
- Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

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5. Conservación de Ácido zoledrónico SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja del envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Después de la dilución:

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas entre 2° C y 8º C tras la

dilución en 100 ml de suero fisiológico ó en solución de glucosa al 5% p/v.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C – 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y válidas. La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.
No utilice este medicamento si observa que la apariencia visual ha cambiado (solo debe utilizarse la solución transparente).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ácido zoledrónico SUN 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión

- El principio activo es el ácido zoledrónico. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalentes a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato.

- Los demás componentes son: manitol (E421), citrato de sodio (E331) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido zoledrónico SUN concentrado para solución para perfusión es una solución transparente,
incolora y estéril.
El vial de 5 ml de Ácido zoledrónico SUN se suministra en envases de 1, 4 ó 10 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Representante local:

SUN Pharmaceuticals Spain S.L.
C/ Bobinadora 1-5 Planta 1º Local 13
08302 Mataró (Barcelona) España
Tel. 937980285

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Fax.937415602 [email protected]

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres Dinamarca: Zoledronsyre SUN 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvæske, opløsning Finlandia: Tsoledronihappo SUN 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Francia: Acide zolédronique SUN 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion Alemania: Zoledronsäure SUN 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung
Italia: Acido zoledronico SUN 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione Países Bajos: Zoledroninezuur SUN 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Noruega: Zoledronsyre SUN 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske
España: Ácido zoledrónico SUN 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
Suecia: Zoledronsyra SUN 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Reino Unido: Zoledronic acid SUN 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS Consulte la Ficha técnica del producto para obtener más información.

Cómo preparar y administrar Ácido zoledrónico SUN

- Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico, se debe diluir el concentrado de Ácido zoledrónico SUN (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente. Si se requiere una dosis más baja de Ácido zoledrónico SUN, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9% p/v o bien una solución de glucosa al 5% p/v.

No mezclar Ácido zoledrónico SUN con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.

Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Ácido zoledrónico SUN: Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación:
- 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
- 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg
- 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg

- Para un único uso.

Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar. Solo se deben utilizar soluciones
transparentes libres de partículas y de coloración. Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas.

- La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos en una vía de perfusión distinta. Antes y después de la administración de Ácido zoledrónico SUN deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.

- Los estudios con botellas de vidrio, varios tipos de bolsas de perfusión y vías de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno (llenadas previamente con solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v o con solución de glucosa al 5% p/v), no presentaron incompatibilidad con Ácido zoledrónico SUN.
- Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Ácido zoledrónico SUN con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido zoledrónico SUN no debe mezclarse con
otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión
separada.

Cómo conservar Ácido zoledrónico SUN

Conservación del concentrado original

- Manténgase Ácido zoledrónico SUN fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice Ácido zoledrónico SUN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
- El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservación.

Conservación después de la dilución

- Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas entre 2° C y 8º C tras la dilución en 100 ml de suero fisiológico o en una solución de glucosa al 5% p/v.

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- Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar en condiciones normales las 24 horas a 2º C – 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y válidas. La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.

La solución para perfusión diluida de Ácido zoledrónico SUN se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios