STEOZOL Concentrado para sol. para perfusión 4 mg/5 ml (Concentrado para solución para perfusión)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

STEOZOL 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión en jeringa precargada

Ácido zoledrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le sea administrado este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Steozol y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de que le sea administrado Steozol
3. Cómo se utiliza Steozol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Steozol
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES STEOZOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Steozol es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:
- Prevenir las complicaciones óseas, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).
- Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).

2. QUE NECESITA SABER ANTES DE QUE LE SEA ADMINISTRADO STEOZOL

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Steozol y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.

No se le debe administrar STEOZOL:

- si está en periodo de lactancia.
- si es alérgico (hipersensible) al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece Steozol), o a cualquiera de los demás componentes de Steozol (incluidos en la sección 6).

Antes de que se le administre Steozol, informe a su médico:

- si tiene o ha tenido un problema de riñón.
- si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente.
- si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Steozol.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando:
- Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), dado que la combinación de éstos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en
sangre.
- Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.
- Otros medicamentos que contengan ácido zoledrónico o cualquier otro bisfosfonato, puesto que se
desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a Steozol.

Pacientes de 65 años y mayores

Steozol puede ser administrado a personas de 65 años y mayores. No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Steozol en adolescentes y niños menores de 18 años.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No le deben administrar Steozol si está embarazada. Informe a su médico si está o piensa que puede estar embarazada.
No le deben administrar Steozol si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de Steozol. Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.

Información importante sobre algunos de los componentes de Steozol

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml de solución, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO SE UTILIZA STEOZOL

- Steozol sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.
- Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación. Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, enfermero o farmacéutico.

Qué cantidad de Steozol se administra

- La dosis usual única administrada es de 4 mg.
- Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.

Cómo se administra Steozol

Steozol se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe
administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
A los pacientes que no tienen niveles de calcio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.

Con qué frecuencia se administra Steozol

- Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le
administrarán una perfusión de Steozol cada tres a cuatro semanas.
- Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de Steozol.

Si le administran más Steozol del que debiera

Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico. Esto
se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej. valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.

Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos: Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

- Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).
- Nivel bajo de calcio en la sangre.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

- Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño en el
hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos
síntomas.
- Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica. Se desconoce actualmente si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.
- Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta.

Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (afectan más de 1 de cada 10 pacientes):

- Bajo nivel de fosfatos en la sangre.

Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

- Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere
tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de
horas o días).
- Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
- Conjuntivitis (rojez de la parte blanca del ojo y de la superficie interior del párpado).
- Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

- Reacciones de hipersensibilidad.
- Tensión arterial baja.
- Dolor en el pecho.
- Reacciones en la piel (enrojecimiento e hichazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.

- Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, trastornos del sueño, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea.
- Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.
- Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.
- Adormecimiento.
- Lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
- Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.
- Dificultad para respirar con silbidos o tos.
- Urticaria (un tipo de sarpullido en la piel).

Raros afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes:

- Disminución del ritmo cardiaco.
- Confusión.
- Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Muy raros afectan menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

- Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.
- Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.
- Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE STEOZOL

- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la jeringa precargada después de {CAD.}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Su médico, enfermero o farmacéutico sabe cómo conservar Steozol adecuadamente.
- Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
- Después de la dilución en 100 ml de solución de cloruro sódico 0,9 g/100 ml o solución de glucosa 5 g/100 ml: la estabilidad en uso física y química ha sido demostrada durante 24 h a 2ºC-8ºC y a 25ºC. La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Steozol

- El principio activo de Steozol es el ácido zoledrónico. Una jeringa precargada con 5 ml de concentrado
contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalente a 4,66 mg de ácido zoledrónico hemipentahidrato.
1 ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico.
- Los demás componentes son: manitol (E421), citrato de sodio (E331), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Steozol se suministra como concentrado para solución para perfusión en una jeringa precargada. La solución
es transparente.

El cuerpo de la jeringa es transparente de polímero policicloolefina con capuchón de plástico y tapón de goma transparente de polímero estireno-butadiento.
Cada envase contiene 1, 3, 4 o 10 jeringas precargadas de 5 ml con 1, 3, 4 o 10 agujas para la reconstitución de la solución.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización

CHEMI SpA
Via dei Lavoratori, 54
20092 Cinisello Balsamo - Italia

Representante local: ITALFARMACO S.A. C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid) - España

Responsable de la fabricación

ITALFARMACO SpA
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Milano - Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.go.es

INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Cómo preparar y administrar Steozol

- Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico se debe diluir Steozol concentrado (5,0 ml) con 100 ml de solución de cloruro sódico 0,9 g/100 ml o solución de glucosa
5g/100 ml. Si se requiere una dosis más baja de Steozol, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro
sódico al 0,9% p/V o bien solución de glucosa al 5% p/V.

No mezclar Steozol concentrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.

Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Steozol:
Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación:
- 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
- 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg
- 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg
- Después de la preparación, la solución para perfusión diluida de Steozol se debe utilizar inmediatamente.
Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso son responsabilidad del usuario y debe conservarse en nevera a 2°C – 8°C. o a 25ºC. La solución conservada
en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.
- El tiempo total entre la dilución, conservación en nevera o a 25ºC y el final de la administración de no debe exceder 24 horas.
- La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos en una vía de perfusión distinta. Antes y después de la administración de Steozol deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.
- Los estudios realizados con frascos de cristal, diferentes tipos de bolsas y líneas de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno (jeringa precargada con 0,9 g/100 ml cloruro de sodio o 5 g/100 ml de solución de glucosa) no revelaron incompatibilidad con Steozol.
- Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Steozol con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Steozol no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada.

Cómo conservar Steozol

- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice Steozol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
- Después de la dilución en 100 ml de solución de cloruro sódico 0,9 g/100 ml o solución de glucosa 5 g/100 ml: desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C – 8°C. o a
25ºC. La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios