LEVETIRACETAM UCB Concentrado para sol. para perfusión 100 mg/ml (Concentrado para solución para perfusión)

Introducción

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el paciente

Levetiracetam UCB 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

− Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

− Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Levetiracetam UCB y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam UCB
3. Cómo usar Levetiracetam UCB
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levetiracetam UCB
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam UCB y para qué se utiliza

Levetiracetam UCB es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam UCB se utiliza:

· en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.

· conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

· las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad.

· las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

· las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam UCB No use Levetiracetam UCB

· Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam UCB

· Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.

· Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad

inesperado, contacte con su médico.

· Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam UCB han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Uso de Levetiracetam UCB con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluido los adquiridos sin receta.

Uso de Levetiracetam UCB con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Levetiracetam UCB con o sin las comidas. Como medida de seguridad no use
Levetiracetam UCB con alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.
Levetiracetam UCB no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam UCB puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que Levetiracetam UCB puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que
se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Levetiracetam UCB contiene sodio

Una dosis unitaria máxima de Levetiracetam UCB concentrado para solución para perfusión contiene 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio (0,8 mmol (ó 19 mg) de sodio por vial). Debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta baja en sodio.

3. Cómo usar Levetiracetam UCB

Un médico o un enfermero/a le administrará Levetiracetam UCB mediante perfusión intravenosa. Levetiracetam UCB se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar de los comprimidos recubiertos con película o de la solución oral a la formulación intravenosa, o al revés, directamente sin ajuste de dosis. Su dosis diaria total y frecuencia de administración deben ser idénticas.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam UCB, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Método y forma de administración:

Levetiracetam UCB debe diluirse como mínimo en 100 ml de un diluyente compatible y administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos.
Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Levetiracetam UCB para
médicos y enfermeros/as al final de este prospecto.

Duración del tratamiento:

· Levetiracetam UCB se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam UCB durante el tiempo indicado por su médico.

· No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodo superior a 4 días.

Si recibe más Levetiracetam UCB del que debe

Este medicamento le será administrado por un profesional sanitario, por lo que es poco probable que reciba más medicamento del que debe. En caso de sobredosis accidental consulte con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam UCB:

No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam UCB, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam UCB, si decide suspender su tratamiento con este medicamento.
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con
Levetiracetam UCB debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam UCB puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

· nasofaringitis;

· somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

· anorexia (pérdida de apetito);

· depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

· convulsiones, mareos (sensación de inestabilidad), trastorno del equilibrio, letargo, temblor

(temblor involuntario);

· vértigo (sensación de rotación);

· tos;

· dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;

· erupción en la piel;

· astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

· disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

· pérdida de peso, aumento de peso;

· intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;

· amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);

· diplopía (visión doble), visión borrosa;

· resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

· pérdida de cabello, eczema, picor;

· debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

· lesión.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

· infección;

· disminución de todos los tipos de células sanguíneas;

· reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS);

· disminución de la concentración de sodio en sangre;

· suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal

(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

· espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

· pancreatitis (inflamación del páncreas);

· insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

· erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una


forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal
(necrólisis epidérmica tóxica).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levetiracetam UCB

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el cartón después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam UCB

El principio activo es levetiracetam. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene
100 mg de levetiracetam.
Cada vial de 5 ml contiene 500 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son: acetato de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam UCB concentrado para solución para perfusión es un líquido transparente e incoloro. Los viales de 5 ml de Levetiracetam UCB concentrado para solución para perfusión se
acondicionan en cajas de cartón de 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: UCB Pharma, S.A. Pº de la Castellana 141, Plta. 15,
28046 Madrid
Fabricante: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italia.
<o UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud, Bélgica>

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Las instrucciones para el uso adecuado de Levetiracetam UCB se proporcionan en la sección 3.
Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Levetiracetam UCB
concentrado para solución para perfusión para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg,
2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.

Tabla 1. Preparación y administración de Levetiracetam UCB concentrado para solución para perfusión.

Dosis

Volumen de retirada

Volumen de diluyente

Tiempo de perfusión

Frecuencia de administración

Dosis Diaria Total

250 mg

2,5 ml (medio vial de 5

ml)

100 ml

15 minutos

Dos veces al día

500 mg/día

500 mg

5 ml (un vial de 5 ml)

100 ml

15 minutos

Dos veces al día

1.000

mg/día

1.000

mg

10 ml (dos viales de 5

ml)

100 ml

15 minutos

Dos veces al día

2.000

mg/día

1.500 mg

15 ml (tres viales de 5 ml)

100 ml

15 minutos

Dos veces al día

3.000 mg/día

Este fármaco es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.
Periodo de validez en uso: desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso, son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Se halló que Levetiracetam UCB concentrado para solución para perfusión es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25ºC. Diluyentes:

· Solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)

· Solución para inyección de Ringer lactato

· Solución para inyección de Glucosa 50 mg/ml (5%)

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios