DEXDOR Concentrado para sol. para perfusión 100 mcg/ml (Concentrado para solución para perfusión)

1. Qué es Dexdor y para qué se utiliza

Dexdor contiene una sustancia activa llamada dexmedetomidina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados sedantes. Se utiliza para proporcionar sedación (un estado de calma, somnolencia o sueño) en pacientes adultos en las unidades de cuidados intensivos de los hospitales.

2. Qué necesita saber antes de que le administren Dexdor

No deben administrarle Dexdor:

- si es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene algunos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de grado 2 ó 3).
- si tiene una presión sanguínea muy baja que no responda a tratamiento.
- si recientemente ha tenido ictus u otros episodios graves que afectan el aporte de sangre al cerebro.

Advertencias y precauciones

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o enfermero si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, ya que Dexdor se debe utilizar con precaución:

- si tiene un ritmo cardíaco anormalmente lento (ya sea debido a enfermedad o a un nivel elevado de su condición física)
- si tiene la presión arterial baja
- si tiene bajo volumen de sangre, por ejemplo después de una hemorragia
- si tiene ciertas enfermedades del corazón
- si tiene una edad avanzada
- si tiene un trastorno neurológico (por ejemplo, lesiones de la cabeza o de la médula espinal o accidente cerebrovascular)
- si tiene problemas graves del hígado
- si alguna vez ha desarrollado una fiebre grave después de algunos medicamentos, especialmente los anestésicos

Uso de Dexdor con otros medicamentos

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Dexdor:

- medicamentos que ayudan a dormir o causan sedación (p.ej., midazolam, propofol)
- medicamentos para el dolor fuerte (p.ej., opioides como la morfina, codeína)
- medicamentos anestésicos (p.ej., sevoflurano, isoflurano)
Si usted está usando medicamentos que disminuyen la presión de su sangre y su frecuencia cardíaca, la administración conjunta con Dexdor puede incrementar este efecto. Dexdor no se debe usar con medicamentos que pueden causar parálisis temporal.

Embarazo y lactancia

Dexdor no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, a menos que sea claramente necesario. Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo usar Dexdor

Dexdor se le administra por un médico o un enfermero en la unidad de cuidados intensivos de un hospital.
Su médico decidirá la dosis adecuada para usted. La cantidad de Dexdor depende de su edad, corpulencia, estado general de salud, el nivel de sedación necesario y cómo responde al medicamento. Su médico puede cambiar su dosis si es necesario y controlará su corazón y su presión arterial durante el tratamiento.
Dexdor se diluye y se le administra como una perfusión (goteo) en sus venas.

Si le han administrado más Dexdor del que debe

Si se han dado demasiado Dexdor, su presión arterial puede bajar, los latidos de su corazón pueden ser más lentos y se puede sentir más somnoliento. Su médico sabrá cómo tratarlo teniendo en cuenta su estado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)
- frecuencia cardíaca lenta
- presión arterial baja o alta
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 usuarios)
- dolor de pecho o ataque al corazón
- frecuencia cardíaca rápida
- niveles bajos o altos de azúcar
- cambio en el patrón respiratorio o detención de la respiración
- náuseas, vómitos o sequedad en la boca
- inquietud
- temperatura alta
- síntomas después de dejar el medicamento
Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios)
- función del corazón disminuida
- hinchazón del estómago
- sed
- una condición en la que hay demasiado ácido en el cuerpo
- nivel bajo de albúmina en la sangre
- dificultad para respirar
- alucinaciones
- el medicamento no es lo suficientemente eficaz.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- orinar con frecuencia.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Dexdor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar las ampollas o viales en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de de Dexdor

- El principio activo es la dexmedetomidina. Cada ml de concentrado contiene hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina.
- Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Cada ampolla de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro). Cada vial de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro). Cada vial de 4 ml contiene 400 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro). Cada vial de 10 ml contiene 1000 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro).
La concentración de la solución final tras la dilución debe ser de 4 microgramos/ml o de
8 microgramos/ml.

Aspecto de Dexdor y contenido del envase

Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). El concentrado es una solución transparente e incolora

Envases

Ampollas de vidrio de 2 ml
Viales de vidrio de 2, 5 ó 10 ml

Tamaños de envases

5 ampollas con 2 ml
25 ampollas con 2 ml
5 viales con 2 ml
4 viales con 4 ml
4 viales con 10 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

?eská republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 227 027 263

?????????

Farmak Bulgaria
Te?.: +359 2 936 7048

Danmark

Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00

Deutschland

Österreich

Orion Pharma GmbH
Tel: + 49 40 899 6890

Eesti

Orion Pharma Eesti Oü
Tel: +372 6 644 550

Ελλ?δα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E
Τηλ: + 30 210 980 3355

España

Orion Pharma S.L.
Tel: + 34 91 599 86 01

France

Baxter S.A.S
Tél: +33 (0) 1 34 61 50 50

Ísland

Vistor hf.
Simi: +354 535 7000

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: + 353 1 428 7777

Italia

Orion Pharma S.r.l.
Tel: + 39 02 67876111

Κ??προς

Lifepharma (ZAM) Ltd
Τηλ.: +357 22347440

Latvija

Orion Corporation in Latvia
Tel: + 371 6745 5569

Lietuva

UAB Orion Pharma
Tel: +370 5 276 9499

Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095

Norge

Orion Pharma AS
Tlf: + 47 4000 4210

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 22 8 333 177

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda
Tel: + 351 21 154 68 20

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015

Slovenská republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +421 250 221 215

Sverige

Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440

Suomi/Finland Hrvatska Malta

România

Orion Oyj
Puh/Tel: + 358 104261

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd. Tel: + 44 1635 520 300

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Dexdor 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión

Forma de administración

Dexdor se debe administrar por profesionales sanitarios expertos en el manejo de pacientes que requieren cuidados intensivos. Se debe administrar únicamente como perfusión diluida intravenosa empleando un dispositivo para perfusión controlada.

Preparación de la solución

Dexdor se puede diluir en glucosa 50 mg/ml (5%), solución Ringer, manitol o solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para lograr la concentración requerida de 4 microgramos/ml o de
8 microgramos/ml antes de la administración. Ver más abajo en forma de tabla los volúmenes necesarios para preparar la perfusión.

En caso de que se requiera una concentración de 4 microgramos/ml:

Volumen de Dexdor

100 microgramos/ml concentrado para solución

para perfusión

Volumen del diluyente

Volumen total de perfusión

2 ml

48 ml

50 ml

4 ml

96 ml

100 ml

10 ml

240 ml

250 ml

20 ml

480 ml

500 ml

En caso de que se requiera una concentración de 8 microgramos/ml:

Volumen de Dexdor

100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión

Volumen del diluyente

Volumen total de perfusión

4 ml

46 ml

50 ml

8 ml

92 ml

100 ml

20 ml

230 ml

250 ml

40 ml

460 ml

500 ml

La solución se debe agitar suavemente para mezclar bien.
Dexdor se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y coloración antes de su administración.

Dexdor ha demostrado ser compatible cuando se administra con los siguientes fluidos y medicamentos intravenosos:

Lactato de Ringer, solución de glucosa al 5%, solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sódico, etomidato, bromuro de vecuronio, bromuro de
pancuronio, succinilcolina, besilato de atracurio, cloruro de mivacurio , bromuro de rocuronio, bromuro de glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina,
midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanilo, y un sustituto del plasma.
Los estudios de compatibilidad han demostrado potencial para la adsorción de dexmedetomidina a algunos tipos de caucho natural. Aunque dexmedetomidina se dosifica en función del efecto, se recomienda utilizar componentes con juntas de caucho sintético o natural recubiertas.

Caducidad

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de almacenamiento previo a su uso son responsabilidad del usuario y no deberán ser normalmente superiores a 24 horas entre 2° y 8°C, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES

DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para dexmedetomidine, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
El TAC realizó una revisión completa y acumulativa de los informes de casos de poliuria, identificados mediante búsqueda por poliuria o términos preferidos (preferred terms) relacionados, teniendo en cuenta la relación temporal, dosis, edad y uso.
En base a la asociación de la perfusión de dexmedetomidina con la inducción de poliuria y a los informes de recuperación después de la interrupción de dexmedetomidina, que suponen una prueba positiva, los datos apoyan una asociación causal.
Por lo tanto, a vista de los datos presentados en el PSUR revisado, el PRAC considera que los cambios en la información del producto de los medicamentos que contienen dexmedetomidina están justificados.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para dexmedeotmidine, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) dexmedetomidine no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios