CLARITYNE PLUS Comp. recub. película liberación prol 10 mg/240 mg (Comprimido de liberación prolongada)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Clarityne Plus 10 mg/240 mg comprimidos de liberación prolongada

loratadina/sulfato de pseudoefedrina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe

utilizarse adecuadamente.

-               Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-               Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

-               Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de               efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

-               Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

 

Contenido del prospecto

1.- Qué es Clarityne Plus y para qué se utiliza

2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clarityne Plus

3.- Cómo tomar Clarityne Plus

4.- Posibles efectos adversos

5.- Conservación de Clarityne Plus

6.- Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Clarityne Plus y para qué se utiliza

Qué es Clarityne Plus

Clarityne Plus contiene una asociación de dos principios activos (loratadina y sulfato de pseudoefedrina).

Loratadina es un antihistamínico (antialérgico) y sulfato de pseudoefedrina es un descongestionante nasal.

 

Cuándo utilizar Clarityne Plus

Este medicamento está indicado para el tratamiento de los síntomas de la congestión nasal y demás síntomas asociados a la alergia estacional (fiebre del heno) tales como estornudos, irritación de los ojos, goteo, picor nasal y de los ojos, producidos por el polen de las plantas en adultos o adolescentes a partir de 12 años.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clarityne Plus

No tome Clarityne Plus:

-               si es alérgico a loratadina, pseudoefedrina o a cualquiera de los demás componentes de este               medicamento (incluidos en la sección 6),

-               si padece glaucoma, dificultad para orinar, obstrucción del tracto urinario, tensión arterial              elevada,enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos, padece o ha padecido hemorragia               cerebral, o hipertiroidismo,

-               si está en tratamiento para la depresión con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o               durante las 2 semanas posteriores a dicho tratamiento.

 

Advertencias y precauciones

Ciertas enfermedades pueden hacerle inusualmente sensible al descongestionante pseudoefedrina,

contenido en este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Clarityne Plus:

-               si tiene más de 60 años de edad, porque puede ser más sensible a los efectos de este               medicamento,

-               si padece diabetes mellitus, úlcera que produce estrechamiento del estómago, intestino delgado, o

              esófago (úlcera péptica estenosante), obstrucción del intestino (obstrucción píloro-duodenal),

              obstrucción del cuello de la vejiga urinaria (obstrucción del cuello vesical), si ha padecido alguna

              vez dificultad para respirar debida a estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), o

              problemas de hígado, riñón o vejiga,

-               si le van a realizar una intervención quirúrgica, debido a que puede tener que dejar de tomar

              Clarityne Plus,

-               si le van a hacer pruebas cutáneas de alergia, no debe tomar Clarityne Plus durante los 2 días

              anteriores a las pruebas ya que este medicamento puede alterar los resultados.

 

Informe a su médico si nota o se le diagnostica algo de lo siguiente:

              tensión arterial alta,

              latidos del corazón rápidos o fuertes (taquicardia),

              ritmo del corazón anormal (arritmias),

              ganas de vomitar y dolor de cabeza o aumento del dolor de cabeza al usar Clarityne Plus. Su               médico puede decirle que interrumpa el tratamiento.

 

Uno de los principios activos de Clarityne Plus, sulfato de pseudoefedrina, puede producir dependencia y

grandes cantidades de sulfato de pseudoefedrina pueden ser tóxicas.

 

Niños

No de este medicamento a niños menores de 12 años.

 

Toma de Clarityne Plus con otros medicamentos

Comuniquea su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos como los utilizados para tratar la depresión, las infecciones por hongos y algunos

antibióticos como la eritromicina, pueden aumentar los niveles de loratadina, lo que puede causar un

aumento de las reacciones adversas.

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento informe a su médico si está en tratamiento con:

-               Medicamentos digitálicos utilizados para tratar ciertos problemas del corazón, ya que puede

              necesitar un ajuste de dosis

-               a-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides del veratrum y guanetidina para la presión

              arterial, ya que puede necesitar un ajuste de dosis

-               Descongestionantes (orales o nasales), supresores del apetito (píldoras dietéticas), o anfetaminas,               ya que junto con Clarityne Plus estos medicamentos pueden aumentar su tensión arterial

-               Medicamentos con alcaloides de la ergotamina (tales como, dihidroergotamina, ergotamina, o

              metilergometrina) para el tratamiento de las migrañas, ya que con Clarityne Plus, estos               medicamentos pueden aumentar su tensión arterial.

-               Linezolida (un antibiótico), bromocriptina (utilizado para tratar la infertilidad o la enfermedad de

              Parkinson), cabergolina, lisurida y pergolida (para la enfermedad de Parkinson). La toma de

              cualquiera de estos medicamentos cuando se está en tratamiento con Clarityne Plus, puede               aumentar su tensión arterial.

-               Antiácidos ya que pueden aumentar la eficacia de Clarityne Plus.

-               Caolín ya que puede disminuir la eficacia de Clarityne Plus.

 

Toma de Clarityne Plus con alcohol

No tome bebidas alcohólicas mientras esté en tratamiento con este medicamento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

No tome Clarityne Plus si está embarazada.

 

Lactancia

No tome Clarityne Plus si está en periodo de lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

A la dosis recomendada, no se espera que Clarityne Plus cause somnolencia o disminución del estado de

alerta. Sin embargo, muy raramente algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su

capacidad para conducir o utilizar máquinas

 

Clarityne Plus contiene sacarosa

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Información para los deportistas

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un

resultado analítico de control del dopaje como positivo.

3. Cómo Clarityne Plus

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las

indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Cúanto tomar:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

La dosis recomendada es 1 comprimido, 1 vez al día con un vaso de agua, con o sin alimentos.

 

Mayores de 60 años:

Los pacientes de edad superior a 60 años no deben utilizar este medicamento.

 

Pacientes con insuficiencia renal o hepática:

Los pacientes con insuficiencia renal o hepática no deben utilizar este medicamento.

 

Niños menores de 12 años:

Los niños menores de 12 años no deben usar este medicamento.

Este medicamento se toma por vía oral.

 

Trague el comprimido entero; no triture, ni rompa, ni mastique el comprimido antes de tragarlo.

No tome más comprimidos de Clarityne Plus que los recomendados en este prospecto, ni con más frecuencia que la recomendada.

 

La duración del tratamiento deberá ser lo más breve posible y se deberá suspender una vez desaparecidos

los síntomas.

Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 7 días de tratamiento debe consultar con su médico.

 

En caso de que durante el tratamiento con este medicamento tuviera tensión arterial alta, taquicardia,

palpitaciones, nauseas, debe suspenderlo y consultar con su médico.

 

Si toma más Clarityne Plus del que debe

Si toma más medicamento del que debe podrá notar los siguientes síntomas: somnolencia, palpitaciones,

nerviosismo, temblores, convulsiones, hipertensión, arritmias y dificultad para orinar.

 

Si toma más Clarityne Plus del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica; Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente si experimenta un efecto adverso que no desaparece, es molesto o si considera que es importante.

 

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) asociados a Clarityne Plus

son: nerviosismo, anorexia, somnolencia, insomnio, mareo, inquietud, sequedad de boca, cansancio.

 

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) incluyen:

taquicardia, palpitaciones, sangrado por la nariz, rinitis, estreñimiento, náuseas.

 

Durante la comercialización de Clarityne Plus, se han producido los siguientes efectos adversos con frecuencia muy rara (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes): reacción alérgica grave incluyendo erupción, urticaria e hinchazón de la cara, vértigo, convulsiones, ritmos cardiacos anormales, aumento de la tensión arterial, tos, estrechamiento de las vías respiratorias, problemas de hígado, dificultad para orinar y pérdida del cabello.

 

Otros efectos adversos que sólo se producen debido a loratadina en ensayos clínicos y durante la

comercialización incluyen: aumento del apetito, erupción y malestar de estómago.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Clarityne Plus

  • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No congelar.
  • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  • No utilice este medicamento si observa cualquier cambio en el aspecto del comprimido.
  • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Clarityne Plus

-               Los principios activos son loratadina 10 mg y sulfato de pseudoefedrina 240 mg.

-               Los demás componentes son: núcleo - hipromelosa; etilcelulosa; hidrógeno fosfato cálcico               dihidrato; povidona; dióxido de silicio; estearato de magnesio; recubrimiento - macrogol 3350;

              hipromelosa 2910; OPASPRAY blanco K-1-7000 (dióxido de titanio E-171,

              hidroxipropilcelulosa E-463); sacarosa; macrogol 400; cera de carnauba y cera blanca de abejas.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Clarityne Plus 10 mg/240 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada, de color blanco-blanquecino, planos en blisters con 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 ó 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi (Barcelona) España

 

Responsable de la fabricación

SAG Manufacturing S.L.U.

Km. 36, Carretera Nacional 1

28750 San Agustin de Guadalix

Madrid (España)

 

ó

 

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Luxemburgo: Bélgica: Clarinase Once Daily

Dinamarca, Islandia: Clarinase

Grecia: Clarityne-D 240/10

Portugal: Claridon QD

España: Clarityne Plus 10mg/240mg

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 03/2015

 

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios