EPILEXTER Comp. recub. con película300 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Epilexter? 300 mg comprimidos recubiertos con película

Oxcarbazepina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted o su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

-

Contenido del prospecto:

1. Qué es Epilexter y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Epilexter
3. Cómo tomar Epilexter
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Epilexter
6. Información adicional

1. QUÉ ES EPILEXTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA Qué es Epilexter

El ingrediente activo de Epilexter es oxcarbazepina
Epilexter pertenece al grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes o antiepilépticos

Para qué se utiliza Epilexter

Los medicamentos como Epilexter, son el tratamiento estándar para la epilepsia.
Los pacientes diagnosticados con epilepsia han sufrido crisis repetidas o convulsiones. Las crisis suceden debido a un fallo temporal en el sistema eléctrico del cerebro. Normalmente las células del cerebro coordinan los movimientos del cuerpo enviando señales a través de los nervios del músculo de una manera ordenadamente organizada. El resultado puede ser una actividad muscular descoordinada que se denomina crisis epiléptica.
Epilexter se utiliza para el tratamiento de las crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria con crisis tónico-clónicas. Las crisis parciales abarcan un área limitada del cerebro, pero pueden extenderse a todo el cerebro y producir crisis tónico-clónicas generalizadas. Existen 2 tipos de crisis parciales: simple y compleja. En las crisis parciales simples, el paciente permanece consciente, mientras que en las complejas, el estado de consciencia está alterado.
Epilexter actúa manteniendo las células nerviosas “hiperexcitadas” del cerebro bajo control, suprimiendo o reduciendo así la frecuencia de dichas crisis.
Epilexter puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.
Normalmente el médico intentará encontrarle el medicamento que mejor le funcione a usted o a su hijo/a. Sin embargo, en epilepsias graves, puede que necesite la combinación de dos o más medicamentos para controlarle las crisis.
Epilexter está indicado para su uso en adultos y en niños de 6 o más años de edad.

2. ANTES DE TOMAR EPILEXTER

Siga atentamente todas las instrucciones dadas por su médico, incluso si difieren de las indicadas en este prospecto.

No tome Epilexter

- si es alérgico (hipersensible) a oxcarbazepina o a cualquiera de los demás componentes de
Epilexter comprimidos (listados en la sección 6 “Información adicional”)

Tenga especial cuidado con Epilexter

Si aprecia cualquiera de las siguientes condiciones, avise a su médico antes de tomar Epilexter:

- si alguna vez ha sufrido alguna reacción alérgica inusual (erupción o cualquier otro tipo de alergia) a carbamazepina o a cualquier otro medicamento. Si usted es alérgico a carbamazepina, las probabilidades de que resulte alérgico a oxcarbazepina (Epilexter) es de 1 entre 4 (25%).
- si padece una enfermedad renal.
- si padece una enfermedad hepática grave.
- si está tomando diuréticos (medicamentos para ayudar a los riñones a eliminar la sal y el agua aumentando la cantidad de orina producida).
- si padece alguna enfermedad de corazón, respiración entrecortada y/o inflamación de pies o piernas, debido a una retención de líquidos.
- si sabe que su nivel de sodio en sangre es bajo como muestra su análisis sanguíneo (ver sección 4 “Posibles Efectos Adversos”).
- si usted es una mujer que está tomando anticonceptivos orales, tales como la píldora, Epilexter puede hacer que el anticonceptivo no funcione. Utilice un método anticonceptivo no hormonal diferente o extra mientras esté tomando Epilexter. Esto puede ayudarle a prevenir un embarazo no deseado. Informe inmediatamente a su médico si tiene sangrados vaginales irregulares o manchados. Si tiene cualquier duda sobre esto, consulte con su médico o profesional sanitario antes de tomar Epilexter.
El riesgo de reacciones adversas graves cutáneas en pacientes Han Chinos o Tailandeses asociado con carbamazepina o con compuestos relacionados químicamente puede predecirse mediante análisis de muestras sanguíneas de dichos pacientes. Su médico le aconsejará si es necesario un análisis sanguíneo antes de tomar oxcarbazepina.

Si aprecia cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar Epilexter, avise a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano:

- si durante el tratamiento sufre una reacción alérgica. Los síntomas incluyen inflamación de los labios, párpados, cara, garganta, boca o problemas respitarorios repentinos, así, como fiebre con inflamación de los ganglios linfáticos, erupción o ampollas en la piel (ver sección 4 "Posibles Efectos Adversos").
- si nota síntomas que le sugieran una hepatitis, como ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos).
- si nota posibles síntomas de alteración de la sangre como por ejemplo cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, sangrados o hematomas más frecuentes de lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpura, aparición espontánea de manchas en la piel,
- un bajo número de personas tratadas con antiepilépticos como Epilexter han tenido pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Si en cualquier momento experimenta estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Si presenta cualquiera de los siguientes síntomas después del inicio del tratamiento con

Epilexter, contacte con su médico tan pronto como sea posible:

- si nota que su ritmo cardiaco es rápido o inusualmente lento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Esto incluye los medicamentos comprados sin receta.
Especialmente en el caso de:
- Anticonceptivos orales tales como "píldora" (ver sección "Tenga especial cuidado con

Epilexter").

- Otros medicamentos antiepilépticos tales como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína o lamotrigina)
- Medicamentos que reducen los niveles de sodio en sangre, tales como diuréticos (utilizados para ayudar a los riñones a eliminar la sal y el agua, aumentando la producción de orina), desmopresina, y antiinflamatorios no esteroideos tales como indometacina
- Litio e inhibidores de la monoamina oxidasa (medicamentos que se utilizan para tratar trastornos de ánimo y algunos tipos de depresión).
- Medicamentos que controlan el sistema inmunitario del cuerpo tales como ciclosporina y tacrolimus).

Toma de Epilexter con los alimentos y bebidas

Epilexter puede tomarse con o sin comida. Durante el tratamiento con Epilexter evite tomar bebidas alcohólicas ya que puede aumentar los efectos sedantes de este medicamento; ante cualquier duda consulte con su médico.

Embarazo

Informe a su médico si está embarazada o planea estarlo.
Es importante controlar las crisis epilépticas durante el embarazo. Sin embargo, puede haber un riesgo para su bebé si toma medicamentos antiepilépticos durante el embarazo. Su médico le informará de los beneficios y de los posibles riesgos que conlleva el tratamiento y le ayudará a decidir si debe tomar Epilexter.
No interrumpa su tratamiento con Epilexter sin haberlo consultado con su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo.

Lactancia

No de el pecho mientras esté tomando Epilexter. El principio activo de Epilexter pasa a leche materna. Puede producir efectos adversos en el lactante. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Epilexter puede producirle somnolencia o mareos.
Es importante que consulte con su médico si puede conducir o manejar máquinas mientras esté tomando este medicamento.

3. CÓMO TOMAR EPILEXTER

Siempre tome Epilexter como le ha indicado exactamente su médico o farmacéutico, incluso si difieren de las indicadas en este prospecto.. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto tomar

Dosis para adultos

· En general la dosis inicial de Epilexter en adultos (inclusive ancianos) es de 600 mg al día.
· Tome una dosis de 300 mg dos veces al día.
· Si fuera necesario, su médico podría aumentarle esta dosis gradualmente hasta obtener la mejor dosis para usted. Los mejores resultados se obtienen normalmente con dosis entre 600 y 2.400 mg al día.
· La dosis es la misma si Epilexter se toma junto con otro medicamento antiepiléptico.
· si tiene enfermedad renal (insuficiencia renal) la dosis inicial es la mitad de la dosis inicial normal.

· Si tiene enfermedad grave del hígado, su médico le ajustará la dosis

Dosis para niños

Epilexter puede utilizarse en niños de 6 años o mayores. La dosis para niños se calcula en función del peso.
· La dosis inicial es de 8 a 10 miligramos por kilogramo de peso al día administrada en dos dosis. Por ejemplo, un niño de 30 kg iniciará el tratamiento con una dosis de 150 mg dos veces al día.
· Su médico podrá aumentar gradualmente la dosis hasta obtener la mejor dosis para su hijo.
Los mejores resultados se obtienen normalmente con dosis de 30 miligramo por kilogramo de peso al día. La dosis máxima para un niño es de 46 miligramo por kilogramo de peso al día.

Cómo tomar Epilexter

· Los comprimidos pueden tragarse con un poco de agua.
· Si fuera necesario, los comprimidos pueden partirse en dos mitades para facilitar la administración. La ranura de partición no ha sido diseñada para dividir el comprimido en dos dosis iguales.
· Para niños pequeños que no pueden tragar comprimidos o para los que la dosis prescrita no está en forma de comprimidos, Epilexter también está disponible en forma de suspensión oral.

Cuándo y durante cuánto tiempo debe tomar Epilexter

Tome Epilexter dos veces al día cada día, aproximadamente a la misma hora del día, a menos que su médico le diga lo contrario. Esto tendrá el mejor efecto para controlar la epilepsia. También le ayudará a recordar cúando tomar el comprimido o los comprimidos.
Su médico le informará cuanto tiempo durará su tratamiento o el de su hijo. La duración del tratamiento dependerá el tipo de crisis que sufran usted o su hijo. Podría ser necesario seguir el tratamiento durante varios años para controlar las crisis epilépticas. No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin hablarlo antes con su médico.

Si toma más Epilexter del que debiera

Si ha tomado muchos más comprimidos de los que su médico le recetó, comuníqueselo inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano. Los síntomas de sobredosis con Epilexter pueden incluir: somnolencia, mareos, sensación de mareo (nauseas), estar mareado (vómitos), aumento de movimientos incontrolados, adormecimiento, confusión, contracciones musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones, problemas de coordinación y/o movimientos involuntarios en los ojos.

Si olvidó tomar Epilexter

Si ha olvidado una sola dosis, tómela tan pronto como pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; en este caso espere y vuelva a la pauta de administración habitual. Nunca doble la dosis.
Si no está seguro o ha olvidado varias dosis informe a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Epilexter

No deje de tomar su medicamento sin antes consultar a su médico.
Para prevenir un empeoramiento repentino en las crisis, no interrumpa el tratamiento bruscamente. Si se interrumpe su tratamiento, deberá hacerse de forma gradual como le haya indicado su médico. Si tiene alguna otra duda del uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Epilexter puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves: consiga la atención médica inmediateamente.


Los siguientes síntomas son muy raros, pero son efectos adversos potencialmente graves que pueden requerir tratamiento médico urgente.
Su médico decidirá si debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Epilexter y cómo continuar su tratamiento en el futuro.
- Inflamación de labios, párpados, cara o cuello o boca, acompañada de dificultad para respirar, hablar o tragar (signos de reacciones anafilácticas y angioedema) u otros signos de reacciones de hipersensibilidad (alergia) como erupción cutánea, fiebre y dolor en los músculos y en las articulaciones.
- Aparición grave de ampollas en la piel y/o membranas mucosas de labios, ojos, boca, conductos nasales o genitales (signos de reacción alérgica grave incluyendo Síndrome de Lyell, Síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).
- Cansancio, respiración entrecortada al hacer ejercicio, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que cursan con fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, sangrados o hematomas más frecuentes de lo normal, le sangra la nariz, manchas rojizas o púrpura o aparición espontánea de manchas en la piel (signo de una disminución del número de plaquetas o de disminución del número de células sanguíneas).
- Erupción con manchas rojas principalmente en la cara que puede ir acompañada de fatiga, fiebre, sensación de mareo (náuseas), o pérdida de apetito (signos de lupus eritematoso sistémico).
- Adormecimiento, confusión, contracciones musculares, o empeoramiento significativo de las convulsiones (posible síntoma de niveles bajos de sodio en sangre) (ver sección "Tenga especial cuidado con Epilexter").
- Síntomas similares a una gripe con ictericia (coloración amarillenta en la piel y en el blanco de los
ojos) (signos de hepatitis).
- Dolor de estómago (abdominal) superior grave, mareo (vómitos), pérdida del apetito (signos de inflamación del páncreas).
- Aumento de peso, cansancio, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de frío (signos de baja actividad de la glándula tiroidea).
Informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si se presenta cualquiera de los efectos adversos anteriores. Su médico decidirá si debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Epilexter y cómo continuar su tratamiento en el futuro

Otros efectos adversos: informe a su médico lo antes posible

Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10):

· temblor, problemas de coordinación, movimientos involuntarios de los ojos, sensación de ansiedad y nerviosismo, sensación de depresión, erupción cutánea.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas):

· ritmo cardíaco irregular o un ritmo cardíaco muy rápido o lento.

Informe a su médico lo antes posible si presenta cualquiera de los efectos adversos anteriores.

Pueden requerir atención médica.

Otros efectos adversos: informe a su médico si ests efectos adversos le preocupan

Estos son efectos adversos leves a moderados de Epilexter. La mayoría de estos efectos son transitorios y normalmente disminuyen con el tiempo.

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

· cansancio, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, sensación de mareo (náuseas), mareo
(vómitos) y visión doble.

Frecuentes (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10):

· debilidad, trastornos de la memoria, dificultad de concentración, apatía, agitación, confusión, visión borrosa, estreñimiento, diarrea, dolor de estómago (abdominal), acné, pérdida de cabello, vértigo.

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1000 personas y menos de 1 de cada 100):

· urticaria. También puede aumentarle las enzimas hepáticas mientras tome Epilexter.

Desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

· hipertensión
Se han notificado casos de trastornos de los huesos incluyendo osteopenia y osteoporosis (disminución de la masa ósea) y fracturas. Informe a su médico o farmacéutico si está en tratamiento con antiepilépticos desde hace tiempo, tiene historial médico de osteoporosis o toma esteroides.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE EPILEXTER

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice Epilexter después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- No utilice Epilexter si el envase está dañado o muestra signos de manipulación
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Epilexter?

· El principio activo de Epilexter es oxcarbazepina.
Epilexter 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Cada comprimido recubierto contiene 300 mg de oxcarbazepina
· Los otros componentes son:

Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, hipromelosa, crospovidona, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido para los comprimidos de 300 mg: hipromelosa, macrogol 8000, amarillo óxido de hierro (E 172), talco, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto de Epilexter y contenido del envase

El comprimido de 300 mg es de color amarillo, ovalado, ranurado en ambos lados y con la inscripción
TE/TE en una cara y CG/CG en la otra.
Los comprimidos recubiertos están disponibles en envases blister que contienen 30, 50, 100, 200 y
500 comprimidos
Pueden no estar comercializadas todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Tel: 93-306 42 00
Responsable de la fabricación
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.OO
Ronda Santa Maria, 158. (Barbera del Valles (Barcelona)) - 08210 - EspañaOO
o
NOVARTIS HEALTHCARE A/S Edvard Thomsens Vej 14,3.
DK-2300 Copenhagen, Dinamarca

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca Lancyl Alemania Timox España Epilexter
Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios