GABAPENTINA AUROBINDO Comp. recub. con película 800 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GABAPENTINA AUROBINDO 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Gabapentina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Gabapentina Aurobindo
3. Cómo tomar Gabapentina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gabapentina Aurobindo
6. Información adicional

1. QUÉ ES GABAPENTINA AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gabapentina pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor de larga duración causado por daño en los nervios).
El principio activo de Gabapentina Aurobindo es gabapentina. Gabapentina Aurobindo se usa para tratar:
Ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no).
Su médico le recetará Gabapentina Aurobindo para ayudar a tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Debe tomarlo añadido a su tratamiento actual a menos que se le indique de otra manera. También se puede administrar como único medicamento en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.
Dolor neuropático periférico (dolor de larga duración causado por daño en los nervios). Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, palpitaciones, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos, etc.

2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA AUROBINDO No tome Gabapentina Aurobindo

· Si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o cualquiera de los demás componentes de

Gabapentina Aurobindo.

Tenga especial cuidado con Gabapentina Aurobindo

Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento si:

· Padece problemas de riñón. Su médico le puede recetar una dosis diferente.

· Está en tratamiento con hemodiálisis (para eliminar productos de deshecho debido a fallo del riñón). Comunique a su médico si desarrolla dolor y/o debilidad en los músculos.

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· Desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea, avise a su médico inmediatamente ya que estos síntomas pueden corresponder a una pancreatitis aguda (inflamación de páncreas).

Un pequeño número de personas tratadas con antiepilépticos tales como gabapentina ha tenido pensamientos de hacerse daño o de matarse. Si en algún momento tuviera estos pensamientos contacte inmediatamente con su médico.

Información importante acerca de reacciones potencialmente graves

Un pequeño número de personas en tratamiento con Gabapentina Aurobindo desarrollan una reacción alérgica o una reacción cutánea potencialmente grave, que puede dar lugar a problemas más graves si
no se trata. Usted necesita conocer estos síntomas para vigilar su aparición mientras esté tomando con
Gabapentina Aurobindo.

Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto en "Avise a su médico inmediatamente si tuviera alguno de los siguientes síntomas después de usar este medicamento ya que pueden ser serios"

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta (incluyendo plantas medicinales).

Medicamentos conteniendo morfina:

Si está utilizando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de gabapentina.

Antiácidos para indigestión:

Si toma gabapentina al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de gabapentina. Se recomienda por tanto que Gabapentina
Aurobindo se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.

Gabapentina Aurobindo:

· No se espera que interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral.

· Puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que si necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital que está tomando gabapentina.

Toma de Gabapentina Aurobindo con alimentos y bebidas

Gabapentina Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:

No debe tomar Gabapentina Aurobindo durante el embarazo a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.
No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha comunicado un aumento del riesgo de daño fetal, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis. Por tanto, siempre que sea posible y sólo bajo consejo médico, debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones.
Informe a su medico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina Aurobindo. No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.

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Lactancia:

Gabapentina pasa a la leche materna. No se recomienda dar el pecho mientras esté tomando
Gabapentina Aurobindo, ya que se desconoce el efecto sobre el bebé.

Conducción y uso de máquinas

Gabapentina Aurobindo puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir, manejar
maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

3. CÓMO TOMAR GABAPENTINA AUROBINDO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gabapentina Aurobindo que le haya dado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Si estima que su efecto es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si fuera un paciente de más de 65 años de edad, debe tomar Gabapentina Aurobindo de manera normal excepto si tuviera problemas en el riñón.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene trastornos de riñón.
Continúe tomando Gabapentina Aurobindo hasta que su médico le indique que deje de tomarlo.

Método y vía de administración

Gabapentina Aurobindo es de uso oral. Trague los comprimidos con abundante agua.

Epilepsia, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes

Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementado su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 mg a 900 mg al día.
Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3.600 mg al día, que se divide en
tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al medio día y otra por la noche.

Niños de 6 años o más

Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo, en función del peso del niño. El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un periodo aproximado de tres días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día. La dosis normalmente se administra mediante la ingesta de las comprimidos, repartida en 3 tomas iguales al día, normalmente una por la mañana otra al medio día y otra por la noche.

No se recomienda el uso de Gabapentina Aurobindo en niños menores de 6 años. Dolor neuropático periférico, la dosis habitual es:

Adultos

Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico, Normalmente su médico le irá incrementado su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 mg a 900 mg al día. Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3.600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al medio día y otra por la noche.

Si tuviera problemas de riñón o estuviera recibiendo hemodiálisis

Si tuviera problemas de riñón o estuviera recibiendo hemodiálisis su médico puede prescribir un
programa de dosificación y/o dosis diferente.

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Si toma más Gabapentina Aurobindo del que debiera

Dosis más altas de las recomendadas pueden producir un aumento de efectos adversos incluyendo pérdida de conciencia, mareo, visión doble, dificultad al hablar, somnolencia y diarrea.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91-562.04.20). Lleve consigo cualquier comprimido que le quede, junto con el envase y la etiqueta de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar Gabapentina Aurobindo

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar Gabapentina Aurobindo

No deje de tomar Gabapentina Aurobindo a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el
tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de tomar Gabapentina Aurobindo bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento en el riesgo de convulsiones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gabapentina Aurobindo puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Avise a su médico inmediatamente si tuviera alguno de los siguientes síntomas después de usar este medicamento ya que pueden ser serios:

− Reacciones graves de la piel que pueden requerir atención inmediata, tales como: hinchamiento de labios y cara, erupción y enrojecimiento de la piel y/o pérdida de pelo (estos síntomas pueden deberse a una reacción alérgica grave).

− Dolor persistente del estómago, encontrarse mal y sensación de malestar ya que estos síntomas pueden deberse a una pacreatitis aguda (inflamación del páncreas).

− Gabapentina Aurobindo puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede afectar la piel u otras partes del cuerpo, como el hígado o las células sanguíneas. Es posible que le aparezca o no una erupción cuando desarrolla esta reacción. Esto puede provocar su hospitalización o la suspensión del tratamiento con Gabapentina Aurobindo. Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas:

· erupción en la piel

· habones

· fiebre

· hinchazón de las glándulas, que no desaparece

· hinchazón de los labios y de la lengua

· coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos

· cardenales o sangrado inusuales

· fatiga severa o debilidad

· dolor muscular inesperado

· infecciones frecuentes

Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Un médico debe examinarle para decidir si debe seguir tomando Gabapentina Aurobindo.
Si estuviera en tratamiento con hemodiálisis informe a su médico si tuviera dolor y/o debilidad muscular.

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A continuación se describen los efectos adversos medicamentosos en relación a su frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

· Infección viral.

· Sensación de sueño, mareo, descoordinación.

· Sensación de cansancio, fiebre.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

· Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, inflamación de oído u otras infecciones.

· Bajo recuento de células blancas de la sangre.

· Anorexia, aumento del apetito.

· Sentimientos de enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad para la concentración.

· Convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones, dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos.

· Visión borrosa, visión doble.

· Vértigo.

· Aumento de la tensión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos.

· Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal.

· Vómitos, nauseas, problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia.

· Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné.

· Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, tirones.

· Dificultad en la erección (impotencia).

· Hinchazón en las piernas y brazos, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe.

· Disminución de células blancas de la sangre, aumento de peso.

· Sobredosis accidentales, fracturas, rozaduras.

Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento agresivo y las sacudidas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

· Reacción alérgica como habones.

· Disminución del movimiento.

· Aceleración del latido del corazón.

· Hinchamiento que puede afectar a cara, tronco y extremidades.

· Resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.

Desde el lanzamiento del producto se han descrito los siguientes efectos adversos:

· Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre).

· Alucinaciones.

· Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez.

· Zumbido en los oídos.

· Un grupo de efectos adversos que pueden incluir inflamación de nódulos linfáticos (pequeños bultos sobresalientes aislados bajo la piel), fiebre, erupción e inflamación sucediendo todos ellos a la vez.

· Aspecto amarillento de piel y ojos (ictericia), inflamación del hígado.

· Fallo renal agudo, incontinencia.

· Aumento del tejido de las mamas, crecimiento de las mamas.

· Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho.

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· Variaciones en los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE GABAPENTINA AUROBINDO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Gabapentina Aurobindo después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el estuche, blíster o frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de GabapentinaAurobindo

- El principio activo es gabapentina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de gabapentina
Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo: Almidón de maíz, crospovidona (tipo A), copovidona (VA 64), celulosa microcristalina (KG-

1000), celulosa microcristalina (PH-102).

Recubrimiento: Hidroxipropilcelulosa, talco

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película
Gabapentina Aurobindo 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, de forma elíptica, biconvexos, con una ranura honda en ambas caras, con la letra “D” y el número “25” impresos en una cara a ambos lados de la ranura y sin imprimir por la otra cara.
El comprimido se puede dividir en dos mitades.
Gabapentina Aurobindo 800 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en

− Blíster de poliamida/aluminio/PVC y lámina de aluminio conteniendo 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100,

200 y 500 (envase clínico) comprimidos recubiertos con película.

− Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) conteniendo 20 y 500 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

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c/ Hermosilla 11, 4º A
28001 Madrid (España) Tel.: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76

Responsable de la fabricación APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta
Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000
Fax: ++ 356 2229 4118

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Gabapentin Aurobindo 800 mg Filmtabletten
España: Gabapentina Aurobindo 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francia: GABAPENTINE AUROBINDO 800 mg, comprimé pelliculé
Holanda: Gabapentine Aurobindo 800 mg filmomhulde tabletten
Portugal : Gabapentina Aurobindo 800 mg comprimidos revestidos por película
Reino Unido: Gabapentin 800mg film-coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios