GABAPENTINA PHARMACIA Comp. recub. con película 800 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Gabapentina Pharmacia 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

−Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

−Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

−Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

−Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Gabapentina Pharmacia y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Pharmacia
3. Cómo tomar Gabapentina Pharmacia
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gabapentina Pharmacia
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gabapentina Pharmacia y para qué se utiliza

Gabapentina Pharmacia pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios).
El principio activo de Gabapentina Pharmacia es gabapentina y se utiliza para tratar:
- Ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). Su médico le recetará Gabapentina Pharmacia
para ayudar a tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe tomar Gabapentina Pharmacia en combinación con su tratamiento actual a menos que se le
indique lo contrario. Gabapentina Pharmacia también se puede administrar como único medicamento en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.
- Dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios). Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos etc.

2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Pharmacia

No tome Gabapentina Pharmacia

−si es alérgico a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

−si usted padece problemas en los riñones, su médico puede que le recete un régimen de dosificación diferente

−si usted está en hemodiálisis (para eliminar productos de desecho por insuficiencia renal),

informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad

−si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, vómitos y nauseas, avise a su médico inmediatamente ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (páncreas inflamado)

−si tiene antecedentes de abuso o dependencia de drogas. Informe a su médico si considera que

necesita más dosis de la que le han prescrito.

−el tratamiento con gabapentina se ha asociado a mareos y somnolencia, que podrían aumentar la probabilidad de caerse, por lo que debe tener precaución hasta que esté familiarizado con los posibles efectos que el medicamento tiene sobre usted.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Gabapentina Pharmacia han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible.

Información importante acerca de reacciones potencialmente graves

Un pequeño número de personas que toman Gabapentina Pharmacia desarrollan una reacción alérgica
o una reacción cutánea potencialmente grave, que pueden convertirse en problemas más graves si no son tratadas. Es necesario que conozca estos síntomas y que los tenga en cuenta mientras esté tomando Gabapentina Pharmacia.

Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto “Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento ya que pueden ser graves”

Uso de Gabapentina Pharmacia con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Medicamentos que contienen morfina

Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico
ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina Pharmacia.

Antiácidos para la indigestión

Si toma Gabapentina Pharmacia al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio y magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de gabapentina. Se recomienda por tanto que
Gabapentina Pharmacia se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.

Gabapentina Pharmacia:

- no se espera que interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral.
- puede interferir en algunas pruebas de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital sobre qué está tomando.

Toma de Gabapentina Pharmacia con los alimentos y bebidas

Gabapentina Pharmacia puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo:

No debe tomar Gabapentina Pharmacia durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.
No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño al bebé en desarrollo, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis. Por tanto, siempre que sea posible, debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones y sólo bajo consejo de su médico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.

Lactancia

Gabapentina, el principio activo de Gabapentina Pharmacia, pasa a la leche materna. No se
recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando gabapentina, ya que se desconoce el efecto en el bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gabapentina Pharmacia.

Conducción y uso de máquinas

Gabapentina Pharmacia puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo, alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden
dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

3. Cómo tomar Gabapentina Pharmacia

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Si estima que el efecto de Gabapentina Pharmacia es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible.

Si usted es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años de edad), debe tomar la dosis normal de Gabapentina Pharmacia, excepto si tiene usted problemas en los riñones. Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.

Continúe tomando Gabapentina Pharmacia hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Método y vía de administración

Gabapentina Pharmacia se administra por vía oral. Trague siempre los comprimidos enteros con una cantidad suficiente de agua.

Epilepsia, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes:

Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A
partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de
3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Niños de 6 años o más:

Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período
aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg por kg al día. La dosis normalmente se administra mediante ingesta de los comprimidos, repartida en 3 tomas iguales al
día normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

No se recomienda el uso de Gabapentina Pharmacia en niños menores de 6 años de edad.

Dolor neuropático periférico, la dosis habitual es: Adultos:

Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A
partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de
3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Si usted tiene problemas en los riñones o está siendo hemodializado

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones o está siendo hemodializado.

Si usted toma más Gabapentina Pharmacia del que debiera

Dosis superiores a las recomendadas pueden provocar un incremento de los efectos adversos,
incluyendo pérdida del conocimiento, mareo, visión doble, habla arrastrada, adormecimiento, pérdida de conocimiento y diarrea. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano si toma más gabapentina del que su médico le prescribió. Lleve consigo cualquier
comprimido que no haya tomado, junto con el envase y el prospecto de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar Gabapentina Pharmacia

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la
siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Pharmacia

No deje de tomar Gabapentina Pharmacia a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el
tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de tomar este medicamento bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento en el
riesgo de convulsiones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Gabapentina Pharmacia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento ya que pueden ser graves:

- reacciones severas en la piel que requieren atención inmediata, inflamación de los labios y

cara, erupción en la piel y enrojecimiento, y/o pérdida de cabello (pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave).

- dolor de estómago persistente, vomitos y náuseas ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas).

- reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede afectar a la piel u otras partes del cuerpo como el hígado o las células sanguíneas. Puede o no haber aparecido erupción

cuando se llega a este tipo de reacción. Esto puede requerir suspender el tratamiento con gabapentina o incluso hospitalización. Contacte con su médico inmediatamente si tiene

alguno de los siguientes síntomas:

· erupción cutánea

· urticaria

· fiebre

· inflamación de las glándulas que no desaparecen

· hinchazón de los labios y la lengua

· color amarillento de la piel o del blanco de los ojos

· sangrado o moratones inusuales

· fatiga o debilidad severas

· dolor muscular inesperado

· Infecciones frecuentes

Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Deberá examinarle un médico para decidir si debe continuar tomando Gabapentina Pharmacia.

Si usted está en hemodiálisis, informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad.
Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar al menos a 1 persona de cada 10):

- Infección por virus

- Sensación de sueño, mareo, descoordinación

- Sensación de cansancio, fiebre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar al menos a 1 persona de cada 100):

- Neumonía, infecciones respiratorias, infección urinaria, inflamación del oído u otras infecciones

- Bajo recuento de glóbulos blancos

- Anorexia, aumento del apetito

- Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al pensar

- Convulsiones, movimientos espasmódicos, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, piel sensible, disminución de la sensibilidad

(entumecimiento), dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento,
disminución o ausencia de reflejos

- Visión borrosa, visión doble

- Vértigo

- Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos

- Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, nariz seca

- Vómitos, náuseas, problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, boca o garganta secas, flatulencia

- Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné,

- Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, sacudidas

- Dificultades en la erección (impotencia)

- Hinchazón en las piernas y brazos, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe

- Disminución de leucocitos, aumento de peso

- Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras

Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento agresivo y los movimientos espasmódicos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar al menos a 1 persona de cada 1.000):

- Reacciones alérgicas como urticaria

- Disminución del movimiento

- Aceleración del latido del corazón

- Hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades

- Resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.

Desde la puesta del medicamento en el mercado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

- Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)

- Alucinaciones

- Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, movimientos espasmódicos y rigidez

- Pérdida de conocimiento

- Rabdomiolisis, enfermedad producida por la muerte de las células de los músculos que provoca la liberación a la sangre de diversas sustancias que en condiciones normales se encuentran en el interior de las células que forman los músculos, entre ellas la creatina fosfoquinasa y la

mioglobina. De ahí que pueda observarse un aumento en sangre de la creatina fosfoquinasa.

- Zumbido en los oídos

- Un grupo de efectos adversos que podría incluir inflamación de los ganglios linfáticos (bultos aislados de pequeño tamaño elevados bajo la piel), fiebre, erupción, e inflamación del hígado, todo al mismo tiempo

- Aspecto amarillento de la piel y ojos (ictericia), inflamación del hígado

- Insuficiencia renal aguda, incontinencia

- Incremento del tejido mamario, engrandecimiento de la mama, disfunción sexual, incluyendo cambios en la libido, alteración en la eyaculación y ausencia de orgasmo

- Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho

- Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes.

- Caídas

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
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5. Conservación de Gabapentina Pharmacia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Gabapentina Pharmacia 800 mg comprimidos

El principio activo es gabapentina. Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de gabapentina.
Los demás componentes de Gabapentina Pharmacia 800mg comprimidos son: poloxamer 407 (óxido de etileno y óxido de propileno), copovidona, almidón de maíz y estearato de magnesio Recubrimiento: Opadry White YS-1-18111 (hidroxipropilcelulosa, talco)

Agente de pulido: cera candelilla.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de 800 mg son comprimidos recubiertos con película, blancos, elípticos, con una ranura en ambos lados.Están disponibles en blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio incluidos en envases
de 90 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización:

PHARMACIA Grupo Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: 91 490 99 00
Fax: 91 490 97 00

Responsable de la fabricación:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
D-79090 Friburgo
Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios