VALSARTAN AUROBINDO Comp. recub. con película 80 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VALSARTÁN AUROBINDO 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Valsartán Aurobindo y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Valsartán Aurobindo
3. Cómo tomar Valsartán Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán Aurobindo
6. Información adicional

1. QUÉ ES VALSARTÁN AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Valsartán Aurobindo 80 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres afecciones diferentes:

para tratar la presión arterial alta en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. La presión arterial alta aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar un infarto

cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo
de ataques cardiacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos,

para tratar a pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente (infarto de

miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días,

para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos. Valsartán Aurobindo se utiliza cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la dificultad para respirar y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardiaco no
puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para
el cuerpo.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTÁN AUROBINDO No tome Valsartán Aurobindo

si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de

Valsartán Aurobindo enumerados al final de este prospecto,

si sufre una enfermedad grave del hígado,

si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también Valsartán Aurobindo durante los primeros meses del embarazo – ver sección Embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán Aurobindo.

Tenga especial cuidado con Valsartán Aurobindo

si sufre una enfermedad del hígado,
si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis, si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,
si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),
si está siendo tratado de un ataque cardiaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal,

si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardiaco,

si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar

regularmente la cantidad de potasio en la sangre,

si es menor de 18 años de edad y toma Valsartán Aurobindo junto con otros medicamentos que inhiben el sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio

de su sangre,

si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán Aurobindo,

si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Valsartán Aurobindo al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se
administra a partir de ese momento (ver sección embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán

Aurobindo.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta (incluyendo plantas medicinales).
El efecto del tratamiento con Valsartán Aurobindo puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos

(medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina,

ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antiinflamatorios no esteroideos

(AINEs),

litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Además:

si está siendo tratado tras un ataque cardiaco, no se recomienda la combinación con

inhibidores de la ECA (una medicación para tratar un ataque cardiaco),

si está siendo tratado para la insuficiencia cardiaca, no se recomienda la triple combinación con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

Toma de Valsartán Aurobindo con alimentos y bebidas

Puede tomar Valsartán Aurobindo con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Valsartán Aurobindo antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Valsartán Aurobindo. No se recomienda utilizar Valsartán Aurobindo al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Valsartán Aurobindo durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras
actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta Valsartán Aurobindo. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Valsartán
Aurobindo puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Información importante sobre algunos de los componentes de Valsartán Aurobindo

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR VALSARTÁN AUROBINDO

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre Valsartán Aurobindo exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Pacientes adultos con presión arterial alta:

La dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas
(p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartán Aurobindo con otro medicamento (p.ej. un diurético).

Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta:

En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis habitual es 40 mg de valsartán una vez al día.
En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente

Después de un ataque cardiaco el tratamiento se inicia generalmente a las 12 horas, normalmente, con
una dosis baja de 20 mg, administrada dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartán Aurobindo se puede administrar junto con otros tratamientos para el ataque cardiaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca

El tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis
gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Valsartán Aurobindo se puede administrar junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca,
y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
Puede tomar Valsartán Aurobindo con o sin alimentos. Trague Valsartán Aurobindo con un vaso de agua.
Tome Valsartán Aurobindo aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán Aurobindo del que debiera

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese. Si
accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Valsartán Aurobindo

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la
dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán Aurobindo

Si deja su tratamiento con Valsartán Aurobindo su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el
medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán Aurobindo puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes:

Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes:

Afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes

Poco frecuentes:

Afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes

Raros:

Afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes

Muy raros:

Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

No conocida:

No puede estimarse a partir de los datos disponibles

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:


Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como
hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar,
urticaria, picor.

Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente. Los efectos adversos incluyen:

Frecuentes

mareo,
presión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie, reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes

angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”)
pérdida súbita del conocimiento (síncope), sensación de rotación (vértigo),
marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda), espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia),
falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas

(signos de insuficiencia cardiaca), dolor de cabeza,
tos,
dolor abdominal, náuseas,

diarrea, cansancio, debilidad.

Frecuencia no conocida

pueden tener lugar reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre, hinchazón y dolor de las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios

linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),

manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis),

hemorragia o moretones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia), dolor muscular (mialgia),
fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia),

reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre

(que ,en casos graves, puede ocasionar una anemia),

aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardiaco anormal),

elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática), incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos),

aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal),

nivel bajo de sodio en sangre (que, en casos graves, puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardiaco reciente.
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VALSARTÁN AUROBINDO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice Valsartán Aurobindo después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el estuche, blister o frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Valsartán Aurobindo

- El principio activo es valsartán.
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de valsartán.
- Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, gel de sílice coloidal, crospovidona (tipo B), hipromelosa, laurilsulfato de sodio, talco, estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color rojo pálido, biconvexos, redondos, borde biselado, marcados por una cara con la letra “I” y por la otra con el número “74”, con una ranura de fraccionamiento separando los números “7” y “4”.
El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.
Valsartán Aurobindo 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en

PVC/Aclar - Aluminio de 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 y 280 comprimidos recubiertos con película.

Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de polipropileno de 90 y 1000 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla 11, 4º A
28001 Madrid (España) Tel.: 91-661 16 53
Fax: 91-661 91 76

Responsable de la fabricación APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta
Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000
Fax: ++ 356 2229 4118

OTRAS PRESENTACIONES

Valsartán Aurobindo 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en

PVC/Aclar - Aluminio de 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 y 280 comprimidos recubiertos con película.

Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de polipropileno de 30 y 1000 comprimidos recubiertos con película.

Valsartán Aurobindo 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en

PVC/Aclar - Aluminio de 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 y 280 comprimidos recubiertos con película.

Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de polipropileno de 90 y 1000 comprimidos recubiertos con película.

Valsartán Aurobindo 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG está disponible en

PVC/Aclar - Aluminio de 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 y 280 comprimidos recubiertos con película.

Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de polipropileno de 90 y 500 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Valsartan Aurobindo 80 mg Filmtabletten
España Valsartan Aurobindo 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francia Valsartan Aurobindo 80 mg comprimé pelliculé
Holanda Valsartan Aurobindo 80 mg filmomhulde tabletten
Irlanda Valsartan Aurobindo 80 mg film-coated tablets
Polonia Valsartan Aurobindo
Portugal Valsartan Aurobindo
Rumanía Valsartan Aurobindo 80 mg comprimate filmate

Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios