CLOPIDOGREL RANBAXY Comp. recub. con película 75 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Clopidogrel Ranbaxy 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

clopidogrel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aunque tengan los mismos síntomas que usted.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Clopidogrel Ranbaxy y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Ranbaxy.
3. Cómo tomar Clopidogrel Ranbaxy
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Clopidogrel Ranbaxy.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. QUÉ ES CLOPIDOGREL RANBAXY Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Clopidogrel Ranbaxy pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).
Clopidogrel Ranbaxy se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel Ranbaxy para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
- sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado ateroesclerosis), y
- ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una
enfermedad denominada enfermedad arterial periférica.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CLOPIDOGREL RANBAXY

No tome Clopidogrel Ranbaxy:

- Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de
Clopidogrel Ranbaxy (listados en la sección 6);
- Si padece una enfermedad que le causa hemorragias, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;
- Si sufre una enfermedad grave del hígado.
Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Ranbaxy.

Advertencias y precauciones

Consulte a si médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Clopidogrel Ranbaxy

? Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:

- Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
- Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas
(hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
- Ha sufrido una herida grave recientemente.
- Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
- Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.

? Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos

7 días.

? Si padece enfermedades del hígado o del riñón.

Durante el tratamiento con Clopidogrel Ranbaxy:

? Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).

? Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (también conocido como

Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

? Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto esta relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la

capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si esta
preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4
“Posibles efectos adversos”).

? Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

Niños y adolescentes

Clopidogrel Ranabxy no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Uso de Clopidogrel Ranbaxy con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está usando, ha usado recientemente, o podría tener
que tomar otros medicamentos.
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Ranbaxy o viceversa.
Debe informar expresamente a su médico si está tomando:
- anticoagulante orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea,
- antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,
- heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación
sanguínea,
- Omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos para tratar las molestias de estómago,
- fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fúngicas.
- fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión,
- carbamazepina, o oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,
- ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.

Toma de Clopidogrel Ranbaxy con los alimentos y bebidas

Clopidogrel Ranbaxy puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de
tomar este medicamento.
Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo. No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Clopidogrel Ranbaxy altere su capacidad de conducir o manejar
maquinaria.

Clopidogrel Ranbaxy contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p. ej. lactosa),
consulte con él antes de tomar este medicamento.

Clopidogrel Ranbaxy también contiene aceite de ricino hidrogenado por lo que puede producir molestias de estómago y diarrea.

3. CÓMO TOMAR CLOPIDOGREL RANBAXY

Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel Ranbaxy indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de clopidogrel (1 comprimido de 300 mg ó 4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Ranbaxy al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
Deberá tomar Clopidogrel Ranbaxy durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más Clopidogrel Ranbaxy del que debiera

Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que
existe un mayor riesgo de hemorragia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Clopidogrel Ranbaxy

Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Ranbaxy, pero se acuerda antes de que hayan
transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Ranbaxy

No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

- fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro
descenso de algunas células de la sangre.
- Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos
(ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o
confusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
- Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel Ranbaxy (puede afectar hasta

1 de cada 10 personas) es la hemorragia. La hemorragia puede aparecer en el estómago o

intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia
de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Ranbaxy

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en
detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo,
si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2
“Advertencias y precauciones”)

Otros efectos adversos notificados con Clopidogrel Ranbaxy son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Vértigo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas.
Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE CLOPIDOGREL RANBAXY

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use Clopidogrel Ranbaxy después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el
Blister, después de CAD.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No use este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Clopidogrel Ranbaxy

- El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como
hidrogenosulfato).
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, macrogol 6000, aceite de ricino hidrogenado e hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución.
Recubrimiento del comprimido: Opadry Rosa 03B54564 (hipromelosa, macrogol/PEG 400, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Clopidogrel Ranbaxy 75 mg son comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos, llevan grabado en una cara “C4” y lisos por la otra cara.
Clopidogrel Ranbaxy se presenta en envases de cartón que contienen:
7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 55, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 200 comprimidos en blísters Cold form de Aluminio/PA/PVC/ Aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Ranbaxy S.L.
Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona
España
Responsable de la fabricación: Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary
Irlanda

o

Terapia SA
124 Fabricii Street
Cluj-Napoca, 400632
Rumanía

o

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Alemania

Este medicamento está autorizado en los siguientes estados miembros, con los siguientes nombres:

Alemania Clopidogrel Basics 75 mg Filmtabletten

Austria Clopidogrel Ranbaxy 75 mg Filmtabletten

España Clopidogrel Ranbaxy 75 mg Comprimidos recubiertos con película EFG Polonia Clopidogrel Ranbaxy

Rumanía Clopidogrel Terapia 75 mg Comprimate filmate

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios