IBUPROFENO AUROVITAS Comp. recub. con película 600 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Ibuprofeno Actavis 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ibuprofeno Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibuprofeno Actavis
3. Cómo tomar Ibuprofeno Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ibuprofeno Actavis
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ibuprofeno Actavis y para qué se utiliza

Ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs).
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la fiebre, el tratamiento del dolor de intensidad leve o moderado incluida la migraña, el tratamiento de la artritis (inflamación de las articulaciones, incluyendo habitualmente las de manos y pies, dando lugar a hinchazón y dolor), la artritis reumatoide juvenil, artrosis (trastorno de carácter crónico que ocasiona el daño del cartílago), espondilitis anquilosante (inflamación que afecta las articulaciones de la columna vertebral), inflamación no reumática y la dismenorrea primaria (menstruación dolorosa).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibuprofeno Actavis

No tome Ibuprofeno Actavis

- Si es alérgico al ibuprofeno, a otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs), al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Las reacciones que indican la alergia podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.
- Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
- Si padece una enfermedad inflamatoria en el intestino.
- Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.
- Si vomita sangre.
- Si presenta heces negras o una diarrea con sangre.
- Si está deshidratado (por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquido)
- Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario
utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la
coagulación sanguínea.
- Si padece una enfermedad del corazón.

1


- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
- No administre Ibuprofeno Actavis a niños menores de 12 años de edad

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ibuprofeno Actavis.

Informe a su médico:

- Si tiene edemas (retención de líquidos).
- Si padece o ha padecido algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta.
- Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
- Si está recibiendo tratamiento con ibuprofeno ya que puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección, dificultando su diagnóstico.
- Si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su
médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.
- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el
duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
- Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico.
También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo ibuprofeno pueden empeorar estas patologías.
- Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque su médico debe vigilar el funcionamiento de su riñón.
- Si padece lupus eritematoso sistémico ya que puede producirse meningitis aséptica.
- Si está en el primer o segundo trimestre del embarazo
- Si está en periodo de lactancia
- Si tiene una enfermedad llamada porfiria
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

Precauciones cardiovasculares

Los medicamentos como ibuprofeno se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de
sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (p. ej. tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene
aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo ibuprofeno se ha asociado a un
aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración

2


del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de ibuprofeno está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo ibuprofeno se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Uso de Ibuprofeno Actavis con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos citados a continuación no deben tomarse junto con ibuprofeno:
- Otros antiinflamatorios no esteroideos como el ácido acetilsalicílico.
- Antiagregantes plaquetarios (impiden la formación de trombos o coágulos en los vasos sanguíneos) como ticlopidina.
Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con ibuprofeno sin antes consultar a su médico:
- Anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición de coágulos) como warfarina, ticlopidina o ácido acetilsalicílico.
- Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento.
- Metotrexato (para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias). Posiblemente su médico
le ajustará la dosis de este medicamento.
- Mifepristona (inductor de abortos).
- Digoxina y otros glucósidos cardiotónicos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón).
- Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).
- Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas infecciones bacterianas).
- Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
- Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina).
- Pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente).
- Bifosfonatos (para tratar la osteoporosis)
- Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).
- Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
- Sulfinpirazona (para la gota).
- Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes).
- Tacrolimus o ciclosporina (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).
- Zidovudina o ritonavir (medicamentos para tratar el virus del SIDA).
- Antihipertensivos: para disminuir la tensión arterial elevada.
- Trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos).
- Antibióticos aminoglucósidos como la neomicina.
- Medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (para el tratamiento de la depresión)
- Medicamentos contra la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA p.ej. captopril, betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II).
- Moclobemida (medicamento para tratar la depresión)
- Colestiramina: para tratar el colesterol alto
- Baclofeno: trastorno muscular
- Extractos de hierbas: del árbol Ginkgo biloba.

Interferencias con pruebas analíticas

La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:
- Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento)
- Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir)

3


- Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)
- Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir)
- Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar)
- Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas
Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está tomando o ha tomado recientemente ibuprofeno.

Toma de Ibuprofeno Actavis con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomarlo solo o con los alimentos. En general se recomienda tomarlo durante o después de
las comidas o con leche para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago. Debe evitarse el consumo de alcohol cuando se esté en tratamiento con ibuprofeno.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se debe tomar ibuprofeno durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre. Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia.
Por ello, si se queda embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando
este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si solamente toma una dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario que adopte precauciones
especiales.

Ibuprofeno Actavis contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ibuprofeno Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con ibuprofeno. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco emplee ibuprofeno más tiempo del indicado por su médico.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
Este medicamento se administra por vía oral.

Adultos:

En adultos y adolescentes de 14 a 18 años se tomará un comprimido (600 mg) cada 6 a 8 horas, dependiendo de la intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento.
En algunos procesos pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda
no sobrepasar la dosis máxima diaria de 2.400 mg en adultos y de 1.600 mg en adolescentes de
12 a 18 años.

Uso en niños y adolescentes

4


No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años, ya que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en este grupo de pacientes.

Ancianos:

Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el medicamento.

Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado:

Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Ibuprofeno Actavis del que debiera

Si ha tomado más ibuprofeno de lo que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza, somnolencia, movimientos involuntarios de los ojos, pitidos en los oídos y falta de coordinación en los movimientos musculares. Raramente se pueden producir síntomas más graves como hemorragia gastrointestinal, bajada de la tensión arterial, convulsiones y alteraciones respiratorias.

Si olvidó tomar Ibuprofeno Actavis

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente
en su hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ibuprofeno Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos de los medicamentos como ibuprofeno son más comunes en personas mayores de 65 años.
La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada.
Las frecuencias se establecen según la siguiente clasificación: muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (entre 1 y
10 de cada 1.000 pacientes); raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes); muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes); frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los
datos disponibles).
Se han observado los siguientes efectos adversos:

Exploraciones complementarias:

5


Raros: aumento del nitrógeno de la urea en la sangre, de las transaminasas en sangre (sustancias llamadas enzimas y que proceden del hígado) y de la fosfatasa alcalina (sustancias llamadas enzimas y que se encuentran en todos los tejidos del cuerpo), disminución en los valores de hemoglobina y hematocrito, inhibición de la agregación plaquetaria, tiempo de sangrado prolongado, disminución del calcio en sangre, aumento en el ácido úrico en sangre.

Gastrointestinales:

Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como ibuprofeno son los gastrointestinales:
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal.
Frecuentes: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones, especialmente en los
ancianos. También se han observado sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, exacerbación de enfermedad de los divertículos intestinales, colitis hemorrágica inespecífica (gastroenteritis que cursa con diarrea con sangre).
Poco frecuentes: gastritis.
Muy raros: inflamación del esófago, estrechamiento del esófago (estenosis esofágica), pancreatitis.

Cardiacos:

Muy raros: Los medicamentos como ibuprofeno pueden asociarse con un moderado aumento de
riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
También se ha observado edema (retención de líquidos), palpitaciones, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, edema pulmonar agudo.

Vasculares:

Muy raros: Tensión arterial alta.

Cutáneos:

Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, púrpura (manchas violáceas en la piel), fotosensibilidad (reacciones en la piel por influencia de la luz).
Muy raros: caída del cabello, eritema multiforme (lesión en la piel), inflamación de los vasos
sanguíneos de la piel, fascitis necrosante (infección grave de la piel). Excepcionalmente pueden darse infecciones cutáneas graves y complicaciones en el tejido blando durante la varicela.
Los medicamentos como ibuprofeno pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el síndrome de Stevens Johnson (erosiones diseminadas que
afectan a la piel y a dos o más mucosas y lesiones de color púrpura, preferiblemente en el tronco) y la necrolisis epidérmica tóxica (erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la epidermis).

Del sistema inmunológico:

Poco frecuentes: reacciones alérgicas tales como picor, enrojecimiento e hinchazón de la piel, ataques de asma algunas veces con la tensión baja.
Raros: lupus eritematoso sistémico (enfermedad en la que su sistema inmunológico ataca las
células y los tejidos sanos por error). Meningitis aséptica: En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.
Muy raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.

Del sistema nervioso:

6


Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad, vértigo, agitación, insomnio e irritabilidad.
Muy raros: meningitis aséptica (ver en trastornos del sistema inmunológico).

Psiquiátricos:

Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, intranquilidad.
Raros: desorientación o confusión, depresión, alucinaciones.

Auditivos:

Raros: dificultad auditiva.
Muy raros: zumbidos o pitidos en los oídos.

Oculares:

Poco frecuentes: alteraciones de la visión.
Raros: visión anormal o borrosa.

Sanguíneos:

Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado. Disminución de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre,
escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel), disminución de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos que puede predisponer a que se contraigan infecciones), pancitopenia (deficiencia de
glóbulos rojos, blancos y plaquetas en la sangre), agranulocitosis (disminución muy grande de granulocitos), anemia aplásica (insuficiencia de la médula ósea para producir diferentes tipos de
células) o anemia hemolítica (destrucción prematura de los glóbulos rojos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea.

Renales y urinarios:

Poco frecuentes: nefritis intersticial (trastorno del riñón), síndrome nefrótico (trastorno caracterizado por proteínas en la orina e hinchazón del cuerpo), insuficiencia renal (pérdida súbita de la capacidad de funcionamiento del riñón) y edema.
Muy raros: necrosis papilar renal (trastorno del riñón)

Hepatobiliares:

Muy raros: lesiones hepáticas, hepatitis (inflamación del hígado), anomalías de la función
hepática e ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos).

Respiratorios

Poco frecuentes: rinitis (inflamación de la nariz y de los senos paranasales, a veces causado por alergias), broncoespasmo.

Generales:

Agravamiento de las inflamaciones durante procesos infecciosos.
Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con ibuprofeno 600 mg, aunque no pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión (presión sanguínea más baja de lo usual) o shock.
Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico:
- Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el
pecho o dificultad respiratoria.
- Vómitos de sangre, o de aspecto similar a los posos de café.

7


- Sangre en las heces o diarrea con sangre.
- Dolor intenso de estómago.
- Ampollas o descamación importante en la piel.
- Dolor de cabeza intenso o persistente.
- Coloración amarilla de la piel (ictericia).
- Signos de hipersensibilidad (alergia) grave (ver más arriba en este mismo apartado).
- Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Ibuprofeno Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ibuprofeno Actavis

- El principio activo es ibuprofeno. Cada comprimido contiene 600 mg de ibuprofeno.
- Los demás componentes son:

Núcleo

Croscarmelosa sódica, hipromelosa, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, agua purificada.

Recubrimiento

Hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), talco, agua purificada y propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos y de color blanco. Se presentan en envases con
40 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Actavis Spain, S.A.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España

Responsable de la fabricación:

Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, nº 15
28100 – Alcobendas (Madrid)

8


España

Y

FROSST IBÉRICA, S.A. Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
28805 Madrid
España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

9

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios