IBUSAN Comp. recub. con película 600 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Ibusan 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ibuprofeno

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  •                   Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •                   Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
  •                   Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  •                   Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

  1.    Qué es Ibusan y para qué se utiliza
  2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibusan
  3.    Cómo tomar Ibusan
  4.    Posibles efectos adversos
  5.    Conservación de Ibusan
  6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ibusan y para qué se utiliza

Ibusan pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la fiebre, el tratamiento del dolor de intensidad leve o moderado incluida la migraña, el tratamiento de la artritis (inflamación de las articulaciones, incluyendo habitualmente las de manos y pies, dando lugar a hinchazón y dolor), la artritis reumatoide juvenil, artrosis (trastorno de carácter crónico que ocasiona el daño del cartílago), espondilitis anquilosante (inflamación que afecta las articulaciones de la columna vertebral), inflamación no reumática y la dismenorrea primaria (menstruacióndolorosa).

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibusan

No tome Ibusan:

  • Si es alérgico al principio activo, a otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), a la aspirina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Las reacciones que indican la alergia podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.
  • Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
  • Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.
  • Si vomita sangre.
  • Si presenta heces negras o una diarrea con sangre.
  • Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.
  • Si padece una insuficiencia cardiaca grave.
  • Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

 

Advertencias y precauciones:

Informe a su médico:

  • Si tiene edemas (retención de líquidos).
  • Si padece o ha padecido algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta.
  • Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
  • Si está recibiendo tratamiento con Ibusan ya que puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección, dificultando su diagnóstico.
  • Si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.
  • Si presenta síntomas de deshidratación, p.ej. diarrea grave o vómitos tome abundante líquido y contacte inmediatamente con su médico, ya que el ibuprofeno en este caso concreto podría provocar como consecuencia de la deshidratación una insuficiencia renal.
  • Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con  antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad avanzada. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
  • Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
  • Si padece la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre) o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo ibuprofeno pueden empeorar estas patologías.
  • Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque su médico debe vigilar el funcionamiento de su riñón.
  • Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y que puede afectar distintos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las articulaciones) ya que puede producirse meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son las membranas que protegen el cerebro y la médula espinal, no causada por bacterias).
  • Si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que puede provocar síntomas como coloración rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el hígado), para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.
  • Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del medicamento.
  • Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.
  • El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor.
  • Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.

 

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

 

Precauciones en pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada tienen mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs (aintiinflamatorios no esteroideos), especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal que pueden ser mortales.

 

Precauciones cardiovasculares

Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como Ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento .

 

Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Ibusan si:

  • Tiene problemas de corazón incluída una insuficiencia cardiaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias, o cualquier tipo de ictus (incluido un “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”).
  • Tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de corazón o ictus, o si es fumador.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

 

Trastornos respiratorios

Ibuprofeno se debe utilizar con precaución cuando se administra a pacientes que padecen o tienen antecedentes de asma bronquial, rinitis crónica o enfermedades alérgicas ya que se ha notificado que ibuprofeno causa broncoespasmo, urticaria o angioedema en dichos pacientes.

 

Niños y adolescentes

Existe un riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños ni en adolescentes menores de 14 años, ya que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en estos pacientes.

 

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a  que la administración de medicamentos del tipo ibuprofenose ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre  la administración de ibuprofeno está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo ibuprofeno se han asociado con una disminución  de la capacidad para concebir.

 

Interferencias con pruebas analíticas

Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alergenos, etc...)  comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

 

Toma de Ibusan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

Ibusan puede afectar o sr afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:

  • Otros agentes antiinflamatorios/analgésicos: aumentan el riesgo de ulceras gastrointestinales y hemorragias.
  • Medicamentos que bajan la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos con atenolol y antagonistas de los receptores de angiotensina II como losartán)
  • Diuréticos: los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y otras sustancias antihipertensivas. Laadministraciónconcomitante deibuprofenoy diuréticosahorradores de potasiopuede provocarhiperpotasemia y aumentar el riesgo de toxicidad renal.
  • Otros antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina.
  • Antiagregantes plaquetarios (impiden la formación de trombos o coágulos en los vasos sanguíneos) como ticlodipina.
  • Medicamentos anticoagulantes (p. ej. para tratar problemas de coagulación/evitar la coagulación, p. ej. ácido acetilsalicílico, warfartina, ticlopidina.
  • Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento.
  • Metotrexato (para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento.
  • Mifepristona (inductor de abortos).
  • Digoxina y glucósidos cardiotónicos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón).
  • Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).
  • Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas infecciones bacterianas).
  • Corticoides como la cortisona  y la prednisolona.
  • Pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente).
  • Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).
  • Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
  • Sulfinpirazona (para la gota).
  • Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes).
  • Tacrolimus o ciclosporina (utilizados en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).
  • Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).
  • Trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos).
  • Antibióticos aminoglucósidos como la neomicina. Extractos de hierbas: del árbol Ginkgo biloba.
  • Inhibidores del CYP2C9 (responsable del metabolismo de numerosos fármacos en el hígado), como por ejemplo voriconazol y fluconazol (usados para tratar infecciones por hongos).

 

Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con Ibusan. Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar Ibusan con otros medicamentos.

 

Toma de Ibusan con los alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomarlo solo o con los alimentos. En general se recomienda tomarlo durante las comidas o con leche para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.

El consumo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se debe tomar ibuprofeno durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre (ver sección precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil).

En la leche materna se excretan cantidades mínimas de ibuprofeno y sus productos de degradación. Como no se conocen efectos indeseables en el lactante, no suele ser necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo a dosis recomendadas.

Por ello, si se queda embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico.

 

Conducción y uso de máquinas

Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si solamente toma una dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.

 

Ibusan contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

3. Cómo tomar Ibusan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Ibuprofeno. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco emplee este medicamento más tiempo del indicado por su médico.

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar Ibusan más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

 

 

Adultos:

En adultos y adolescentes desde 14 a 18 años se tomará un comprimido (600 mg) cada 6 a 8 horas, dependiendo de la intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento.

En algunos procesos pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 2400 mg en adultos y de 1600 mg en adolescentes de 12 a 18 años.

 

Pacientes de edad avanzada:

En los pacientes  de edad avanzada la posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual..

 

Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado:

Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.

 

Uso en niños y adolescentes:

No se recomienda el uso de este medicamento en niños ni en adolescentes menores de 14 años, ya que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en estos pacientes.

Los adolescentes mayores de 14 años seguirán recomendaciones posología de adultos pero la dosis máxima diaria recomendada en estos pacientes es de 1600 mg

 

Este medicamento se administra por vía oral.

Si se detectan molestias gástricas tras la ingesta del medicamento, se administrará conjuntamente con leche o durante las comidas.

 

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

Si toma más Ibusan del que debe

Si ha tomado más Ibusan del  que debe o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente con un médico o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar..

Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago,  vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimiento involuntario de los ojos. Además de una caída en la presión arterial, se puede producir trastornos funcionales de los riñones y pérdida de consciencia. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar

En casos de sobredosis importantes, se puede producir insuficiencia renal y daño hepático.

 

Es raro que aparezcan síntomas más graves como hemorragia intestinal, bajada de la tensión, bajada de la temperatura corporal, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función del riñón, coma, disnea / síndrome disneico agudo del adulto y parada transitoria de la respiración en niños (después de ingerir grandes cantidades).

Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.

En caso de ingestión de cantidades importantes deberá administrarse carbón activado. El vaciado de estómago se planteará si ha ingerido cantidades importantes y durante los 60 minutos siguientes a la ingestión.

 

Si  olvidó tomar Ibusan:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, ibuprofeno puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de los medicamentos como ibuprofeno son más comunes en personas mayores de 65 años.

La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada.

Las frecuencias se establecen según la siguiente clasificación: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes); poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes); raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes); muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes); frecuencia no conocida (no  puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Se han observado los siguientes efectos adversos:

 

Infecciones e infestaciones

Muy raras: Exacerbación deinflamacionesrelacionadas con la infección(por ejemplo,el desarrollode la fascitisnecrotizante), coincidiendo con el uso defármacos antiinflamatorios no esteroideos*

Nota: Si observan signos de infección o empeoran durante el tratamiento con ibuprofeno, se recomienda ir al médico inmediatamente, por si es necesario iniciar una terapia antiinfecciosa/antibiótica.

 

Trastornos gastrointestinales:

Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como ibuprofeno son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales),especialmente en los pacientes de edad avanzada. También se han observado molestias gastrointestinales como pirosis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencias, diarrea, estreñimiento y ligeras hemorragias gastrointestinales que pueden provocar anemia en casos excepcionales. Poco frecuentes ulceras gastrointestinales, potencialmente con hemorragia y perforación, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn, gastritis.

Otros efectos adversos son: Poco frecuentes: inflamación de la mucosa bucal con formación de úlceras. Raros: inflamación del esófago, estrechamiento del esófago (estenosis esofágica), exacerbación de enfermedad de los divertículos intestinales, colitis hemorrágica inespecífica (gastroenteritis que cursa con diarrea con sangre).Muy raros: esofagitis, pancreatitis, estenosis intestinal.

 

Trastornos cardiacos y vasculares

Los medicamentos como ibuprofeno, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.

También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Ibuprofeno.

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Los medicamentos como ibuprofeno pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson (erosiones diseminadas que afectan a la piel y a dos o más mucosas y lesiones de color púrpura, preferiblemente en el tronco) y la necrólisis epidérmica tóxica (erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la epidermis). Otros efectos adversos son: Frecuentes: erupción en la piel. Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, púrpura (manchas violáceas en la piel). Muy raros: caída del cabello, eritema multiforme (lesión en la piel), reacciones en la piel por influencia de la luz, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel. Excepcionalmente pueden darse infecciones cutáneas graves y complicaciones en el tejido blando durante la varicela.

 

Trastornos del sistema inmunológico:

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y prurito, así como ataques de asma (posiblemente junto con caída de la tensión arterial). Muy raros: reacciones de hipersensibilidad graves (estas pueden caracterizarse por hinchazón de la cara, lengua y laringe con broncoespasmo, disnea, taquicardia e hipotensión que puede incluir un shock potencialmente mortal).

Nota: en la aparición de estos síntomas, que pueden ocurrir con el primer uso, se requiere asistencia inmediata de un médico.

 

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad. Poco frecuentes: cefalea, mareos. Raros: parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc. más frecuente en manos, pies, brazos o piernas). Muy raros: meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.

 

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud. Raros: desorientación o confusión, nerviosismo, irritabilidad, Muy raros: reacciones psicóticas, depresión

 

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuentes: vértigo. Poco frecuentes: zumbidos o pitidos en los oídos. Raros: dificultad auditiva.

 

Trastornos oculares

Poco frecuentes: alteraciones de la visión. Raros: visión anormal o borrosa.

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raros: disminución de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel), disminución de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos que puede predisponer a que se contraigan infecciones), pancitopenia (deficiencia de glóbulos rojos, blancos y plaquetas en la sangre), agranulocitosis (disminución muy grande de granulocitos), anemia aplásica (insuficiencia de la médula ósea para producir diferentes tipos de células) o anemia hemolítica (destrucción prematura de los glóbulos rojos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea. Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado.

 

Trastornos renales y urinarios

Muy raros: edema (signos que pueden ser indicativos de enfermedad renal, que a veces pueden incluir insuficiencia renal); daño tisular renal (necrosis papilar), aumento de la concentración de ácido úrico sérico

 

Trastornos hepatobiliares

Los medicamentos como ibuprofeno pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas. Otros efectos adversosraros son: hepatitis (inflamación del hígado), anomalías de la función hepática e ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos). Muy raros: disfunción hepática, daño hepático (particularmente en tratamiento a largo plazo), insuficiencia hepática, hepatitis aguda Frecuencia desconocida: insuficiencia hepática (deterioro severo del hígado).

 

Generales:

Agravamiento de las inflamaciones durante procesos infecciosos.

Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con Ibusan, aunque no pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión (presión sanguínea más baja de lo usual)  o shock.

Se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos).

 

Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico:

· Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad respiratoria.

· Vómitos de sangre, o de aspecto similar a los posos de café.

· Sangre en las heces o diarrea con sangre.

· Dolor intenso de estómago.

· Ampollas o descamación importante en la piel.

· Dolor de cabeza intenso o persistente.

· Coloración amarilla de la piel (ictericia).

· Signos de hipersensibilidad (alergia) grave (ver más arriba en este mismo apartado).

· Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Ibusan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance  de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ibusan 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

El principio activo es ibuprofeno. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de ibuprofeno.

Los demás componentes son: hipromelosa, croscarmelosa sódica, lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E-171), talco y propilenglicol.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Ibusan se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son recubiertos ovalados, biconvexos y de color blanco. Cada envase contiene 40 comprimidos acondicionados en blíster PVC-PVDC/aluminio.

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031GA Haarlem, Países Bajos

 

 

 

Responsable de la fabricación:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica. Calle C nº 4.

50016 Zaragoza.

 

ó

 

FROSST IBÉRICA, S.A.

Vía Complutense, 140,

Alcalá de Henares,

28805 Madrid

 

ó

 

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix,

Madrid- España

 

 

 

Representante local:

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B 1ªplanta

28108 ALCOBENDAS-Madrid

España

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2018

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios