AZITROMICINA RANBAXY Comp. recub. con película 500 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

AZITROMICINA RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es AZITROMICINA RANBAXY 500 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar AZITROMICINA RANBAXY 500 mg comprimidos.
3. Cómo tomar AZITROMICINA RANBAXY 500 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de AZITROMICINA RANBAXY 500 mg comprimidos.
6. Información adicional

1. QUÉ ES AZITROMICINA RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Azitromicina es un antibiótico. Pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Se usa para tratar infecciones causadas por bacterias.
Se suele prescribir para el tratamiento de las siguientes infecciones:
- Infecciones del aparato respiratorio inferior tales como bronquitis y neumonía
- Infecciones de garganta (faringitis), amígdalas, sinusitis e infecciones de oído.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos, con la excepción de quemaduras infectadas.
- Infecciones no complicadas de uretra y cérvix producidas por Chlamidia.

2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS No tome AZITROMICINA RANBAXY 500 mg :

-si es alérgico (hipersensible) a la azitromicina, a otro antibiótico macrólido o a cualquiera de los demás componentes de AZITROMICINA RANBAXY.

Tenga especial cuidado con AZITROMICINA RANBAXY 500 mg :

Antes de iniciar el tratamiento con AZITROMICINA RANBAXY, informe a su médico si padece alguna de las siguientes enfermedades:
- Problemas de riñón: Si padece problemas graves de riñón o si ocurren durante el tratamiento, su médico podría interrumpir el tratamiento
- Problemas de hígado: si padece problemas graves de hígado, puede ser necesario un ajuste de la dosis.
- Si padece usted alguna enfermedad neurológica o psiquiátrica.
- Si padece alguna enfermedad cardiaca (consúltelo con su médico que le indicará si puede tomar este medicamento), tiene alteraciones de electrolitos (cantidades bajas de calcio o magnesio en sangre).
- Si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea, comuníqueselo a su médico.
- Es posible que, al igual que con otros antibióticos, durante el tratamiento con este medicamento se produzca una sobreinfección por hongos. Si éste fuese su caso, informe a su médico.

- Si durante el tratamiento con AZITROMICINA RANBAXY 500 mg, usted presenta alguna reacción alérgica caracterizada por presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su médico.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que mencione si utiliza o ha utilizado alguno de los siguientes medicamentos:
- Teofilina (medicamento usado para tratar el asma): el efecto de teofilina podría incrementarse.
- Ergotamina, dehidroergotamina (medicamentos usados para tratar la migraña) No se debe administrar conjuntamente azitromicina con este grupo de medicamentos.
- Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes transplantados).Si es necesario usar ambos medicamentos a la vez, su médico controlará regularmente sus niveles sanguíneos y podría ajustar la dosis.
- Digoxina (para el fallo cardíaco): los niveles de digoxina podrán aumentar. Su médico controlará sus niveles sanguíneos.
Medicamentos usados para controlar latido irregular del corazón (arritmias), comúnmente llamados antiarrítmicos.
- Antiácidos (para la indigestión): ver sección 3
- Cimetidina y cisaprida (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos), terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias y fiebre del heno): el uso simultáneo con azitromicina podría causar desórdenes cardíacos.
- Anticoagulantes cumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos en la sangre).
- Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (SIDA)).

- Rifabutina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no pulmonares producidas por micobacterias).

Toma de AZITROMICINA RANBAXY 500 mg con los alimentos y bebidas:

AZITROMICINA RANBAXY 500 mg comprimidos puede ser tomado con o sin alimentos con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si cree que está embarazada, o desea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, comuníqueselo a su médico. No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo salvo que, a criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.
Este medicamento se excreta a través de la leche materna. Se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento y hasta 2 días después de la finalización del mismo. La lactancia puede ser reanudada después

Conducción y uso de máquinas

No existen evidencias de que AZITROMICINA RANBAXY 500 mg comprimidos tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar maquinaria, no obstante debe tenerse precaución.

3. CÓMO TOMAR AZITROMICINA RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de AZITROMICINA RANBAXY indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con AZITROMICINA RANBAXY 500 mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.
La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección. Para conseguir una eficacia óptima siga fielmente las indicaciones de su médico en cuanto a la dosis y duración del tratamiento.
Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:

Niños y adolescentes de peso superior a 45 Kg, adultos y pacientes de edad avanzada): 500 mg (1 comprimido) una vez al día durante 3 días consecutivos, siendo la dosis total 1.500 mg.

Para el tratamiento de infecciones de uretra y cerviz causadas por chlamidia la dosis es de 1.000 mg tomada como dosis única. Pueden tomarse 2 comprimidos de AZITROMICINA RANBAXY 500 mg comprimidos.

Niños y adolescentes de peso inferior a 45 kg

Este medicamento sólo debe administrarse a niños que pesen más de 45 kg y que sean capaces de tragarlos. Existen otras formulaciones de azitromicina disponibles para el tratamiento de niños de peso inferior a 45 Kg (p.ej. suspensión oral).
Los comprimidos deben administrarse por vía oral, ?deben ser tragados enteros con una cantidad suficiente de líquido- un vaso de agua.

Uso de Azitromicina junto con medicamentos para la indigestión

En caso de estar tomando antiácidos y Azitromicina, se recomienda evitar la administración simultánea de ambos fármacos a la misma hora del día. Tome este medicamento al menos una hora antes o dos horas después del antiácido.

Si toma más AZITROMICINA RANBAXY del que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas incluyen pérdida de audición reversible, nauseas, vómitos y diarrea (efectos iguales a los conocidos a dosis normales).
En caso de toma excesiva o accidental de AZITROMICINA RANBAXY 500 mg comprimidos, llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar AZITROMICINA RANBAXY 500 mg comprimidos:

En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, AZITROMICINA RANBAXY 500 mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el tratamiento con AZITROMICINA RANBAXY 500 mg comprimidos podría aparecer cualquiera de los siguientes efectos adversos, descritos para azitromicina cuando se administra por vía oral.

Frecuentes (Que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas)

- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, molestias abdominales (dolor/calambres).

Poco frecuentes (Que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas)

- Trastornos del sistema nervioso: mareo/vértigo, convulsiones, dolor de cabeza, alteración del gusto y el olfato.
- Trastornos gastrointestinales: heces blandas (como resultado de deshidratación), gases, anorexia, alteraciones digestivas.
- Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: reacciones alérgicas en la piel (picor, sarpullido).
- Trastornos del sistema músculo esquelético: dolor de las articulaciones.
- Trastornos del sistema reproductor: vaginitis (infección vaginal causada por hongos).

Raros (Que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas)

- Trastornos cardiacos: palpitaciones, arritmias (incluyendo taquicardia ventricular).
- Trastornos de la sangre y sistema linfático: trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), anemia hemolítica y episodios transitorios de neutropenia leve (disminución del número de glóbulos blancos).
- Trastornos del sistema nervioso: movimientos involuntarios, síncope (desmayo) y cansancio, insomnio, hiperactividad.
- Trastornos del oído y del laberinto: alteraciones de la audición (pérdida de audición, pitos, sordera).
- Trastornos gastrointestinales: estreñimiento severo, coloración de lengua y dientes, inflamación del páncreas, colitis pseudomembranosa (diarrea).
- Trastornos del aparato urinario: alteraciones renales como nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda.
- Trastornos de la piel: reacciones alérgicas y cutáneas graves.
- Trastornos vasculares: hipotensión (tensión baja).
- Trastornos generales: anafilaxia (reacción alérgica grave), cansancio, malestar, infecciones por hongos
(candidiasis).
- Trastornos hepatobiliares: alteraciones del hígado como hepatitis (inflamación del hígado), ictericia colestásica (coloración amarillenta de la piel por obstrucción de los conductos biliares), necrosis hepática (destrucción de las células del hígado) e insuficiencia hepática.
- Trastornos psiquiátricos: agresividad, agitación, ansiedad, nerviosismo, despersonalización (incluido delirio en pacientes ancianos).

Frecuencia no conocida

- Trastornos cardíacos: dolor torácico y edema.
- Trastornos oculares: alteración de la visión.
- Trastornos gastrointestinales: indigestión y gastritis.
- Trastornos de la piel: erupciones de la piel.
- Trastornos generales: dolor.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AZITROMICINA RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el enviase después de la abreviatura “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de AZITROMICINA RANBAXY 500mg Comprimidos:

El principio activo es azitromicina (D.O.E.). Cada comprimido contiene 500 mg de azitromicina (como azitromicina monohidrato).
Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, hidrogenofosfato de calcio anhidro, almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, lauril sulfato de sodio, hidróxido de magnesio, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, sílice coloidal anhidra y tinta de impresión. Componentes de la tinta de impresión: hidroxipropil metil celulosa, dióxido de titanio, talco y triacetato de glicerol.

Aspecto del producto y contenido del envase

AZITROMICINA RANBAXY 500 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, de forma ovalada, planos por una cara y por la otra marcados con “A” y
“500” a cada lado de la ranura en una de las caras. Cada envase contiene un blister con 3 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular: Responsable de la fabricación:

LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Ranbaxy Ireland Limited

Passeig de Gracia, 9 Spafield, Cork Road

08007 Barcelona Co-Tipperary, Irlanda

Este prospecto fue aprobado en Octubre de 2008

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

AZITROMICINA RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es AZITROMICINA RANBAXY 500 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar AZITROMICINA RANBAXY 500 mg comprimidos.
3. Cómo tomar AZITROMICINA RANBAXY 500 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de AZITROMICINA RANBAXY 500 mg comprimidos.
6. Información adicional

1. QUÉ ES AZITROMICINA RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Azitromicina es un antibiótico. Pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Se usa para tratar infecciones causadas por bacterias.
Se suele prescribir para el tratamiento de las siguientes infecciones:
- Infecciones del aparato respiratorio inferior tales como bronquitis y neumonía
- Infecciones de garganta (faringitis), amígdalas, sinusitis e infecciones de oído.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos, con la excepción de quemaduras infectadas.
- Infecciones no complicadas de uretra y cérvix producidas por Chlamidia.

2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS No tome AZITROMICINA RANBAXY 500 mg :

-si es alérgico (hipersensible) a la azitromicina, a otro antibiótico macrólido o a cualquiera de los demás componentes de AZITROMICINA RANBAXY.

Tenga especial cuidado con AZITROMICINA RANBAXY 500 mg :

Antes de iniciar el tratamiento con AZITROMICINA RANBAXY, informe a su médico si padece alguna de las siguientes enfermedades:
- Problemas de riñón: Si padece problemas graves de riñón o si ocurren durante el tratamiento, su médico podría interrumpir el tratamiento
- Problemas de hígado: si padece problemas graves de hígado, puede ser necesario un ajuste de la dosis.
- Si padece usted alguna enfermedad neurológica o psiquiátrica.
- Si padece alguna enfermedad cardiaca (consúltelo con su médico que le indicará si puede tomar este medicamento), tiene alteraciones de electrolitos (cantidades bajas de calcio o magnesio en sangre).
- Si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea, comuníqueselo a su médico.
- Es posible que, al igual que con otros antibióticos, durante el tratamiento con este medicamento se produzca una sobreinfección por hongos. Si éste fuese su caso, informe a su médico.
- Si durante el tratamiento con AZITROMICINA RANBAXY 500 mg, usted presenta alguna reacción alérgica caracterizada por presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su médico.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que mencione si utiliza o ha utilizado alguno de los siguientes medicamentos:
- Teofilina (medicamento usado para tratar el asma): el efecto de teofilina podría incrementarse.
- Ergotamina, dehidroergotamina (medicamentos usados para tratar la migraña) No se debe administrar conjuntamente azitromicina con este grupo de medicamentos.
- Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes transplantados).Si es necesario usar ambos medicamentos a la vez, su médico controlará regularmente sus niveles sanguíneos y podría ajustar la dosis.
- Digoxina (para el fallo cardíaco): los niveles de digoxina podrán aumentar. Su médico controlará sus niveles sanguíneos.
Medicamentos usados para controlar latido irregular del corazón (arritmias), comúnmente llamados antiarrítmicos.
- Antiácidos (para la indigestión): ver sección 3
- Cimetidina y cisaprida (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos), terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias y fiebre del heno): el uso simultáneo con azitromicina podría causar desórdenes cardíacos.
- Anticoagulantes cumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos en la sangre).
- Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (SIDA)).

- Rifabutina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no pulmonares producidas por micobacterias).

Toma de AZITROMICINA RANBAXY 500 mg con los alimentos y bebidas:

AZITROMICINA RANBAXY 500 mg comprimidos puede ser tomado con o sin alimentos con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si cree que está embarazada, o desea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, comuníqueselo a su médico. No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo salvo que, a criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.
Este medicamento se excreta a través de la leche materna. Se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento y hasta 2 días después de la finalización del mismo. La lactancia puede ser reanudada después

Conducción y uso de máquinas

No existen evidencias de que AZITROMICINA RANBAXY 500 mg comprimidos tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar maquinaria, no obstante debe tenerse precaución.

3. CÓMO TOMAR AZITROMICINA RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de AZITROMICINA RANBAXY indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con AZITROMICINA RANBAXY 500 mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.
La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección. Para conseguir una eficacia óptima siga fielmente las indicaciones de su médico en cuanto a la dosis y duración del tratamiento.
Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:

Niños y adolescentes de peso superior a 45 Kg, adultos y pacientes de edad avanzada): 500 mg (1 comprimido) una vez al día durante 3 días consecutivos, siendo la dosis total 1.500 mg.

Para el tratamiento de infecciones de uretra y cerviz causadas por chlamidia la dosis es de 1.000 mg tomada como dosis única. Pueden tomarse 2 comprimidos de AZITROMICINA RANBAXY 500 mg comprimidos.

Niños y adolescentes de peso inferior a 45 kg

Este medicamento sólo debe administrarse a niños que pesen más de 45 kg y que sean capaces de tragarlos. Existen otras formulaciones de azitromicina disponibles para el tratamiento de niños de peso inferior a 45 Kg (p.ej. suspensión oral).
Los comprimidos deben administrarse por vía oral, ?deben ser tragados enteros con una cantidad suficiente de líquido- un vaso de agua.

Uso de Azitromicina junto con medicamentos para la indigestión

En caso de estar tomando antiácidos y Azitromicina, se recomienda evitar la administración simultánea de ambos fármacos a la misma hora del día. Tome este medicamento al menos una hora antes o dos horas después del antiácido.

Si toma más AZITROMICINA RANBAXY del que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas incluyen pérdida de audición reversible, nauseas, vómitos y diarrea (efectos iguales a los conocidos a dosis normales).
En caso de toma excesiva o accidental de AZITROMICINA RANBAXY 500 mg comprimidos, llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar AZITROMICINA RANBAXY 500 mg comprimidos:

En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, AZITROMICINA RANBAXY 500 mg comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el tratamiento con AZITROMICINA RANBAXY 500 mg comprimidos podría aparecer cualquiera de los siguientes efectos adversos, descritos para azitromicina cuando se administra por vía oral.

Frecuentes (Que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas)

- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, molestias abdominales (dolor/calambres).

Poco frecuentes (Que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas)

- Trastornos del sistema nervioso: mareo/vértigo, convulsiones, dolor de cabeza, alteración del gusto y el olfato.
- Trastornos gastrointestinales: heces blandas (como resultado de deshidratación), gases, anorexia, alteraciones digestivas.
- Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: reacciones alérgicas en la piel (picor, sarpullido).
- Trastornos del sistema músculo esquelético: dolor de las articulaciones.
- Trastornos del sistema reproductor: vaginitis (infección vaginal causada por hongos).

Raros (Que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas)

- Trastornos cardiacos: palpitaciones, arritmias (incluyendo taquicardia ventricular).
- Trastornos de la sangre y sistema linfático: trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), anemia hemolítica y episodios transitorios de neutropenia leve (disminución del número de glóbulos blancos).
- Trastornos del sistema nervioso: movimientos involuntarios, síncope (desmayo) y cansancio, insomnio, hiperactividad.
- Trastornos del oído y del laberinto: alteraciones de la audición (pérdida de audición, pitos, sordera).
- Trastornos gastrointestinales: estreñimiento severo, coloración de lengua y dientes, inflamación del páncreas, colitis pseudomembranosa (diarrea).
- Trastornos del aparato urinario: alteraciones renales como nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda.
- Trastornos de la piel: reacciones alérgicas y cutáneas graves.
- Trastornos vasculares: hipotensión (tensión baja).
- Trastornos generales: anafilaxia (reacción alérgica grave), cansancio, malestar, infecciones por hongos
(candidiasis).
- Trastornos hepatobiliares: alteraciones del hígado como hepatitis (inflamación del hígado), ictericia colestásica (coloración amarillenta de la piel por obstrucción de los conductos biliares), necrosis hepática (destrucción de las células del hígado) e insuficiencia hepática.
- Trastornos psiquiátricos: agresividad, agitación, ansiedad, nerviosismo, despersonalización (incluido delirio en pacientes ancianos).

Frecuencia no conocida

- Trastornos cardíacos: dolor torácico y edema.
- Trastornos oculares: alteración de la visión.
- Trastornos gastrointestinales: indigestión y gastritis.
- Trastornos de la piel: erupciones de la piel.
- Trastornos generales: dolor.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AZITROMICINA RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el enviase después de la abreviatura “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de AZITROMICINA RANBAXY 500mg Comprimidos:

El principio activo es azitromicina (D.O.E.). Cada comprimido contiene 500 mg de azitromicina (como azitromicina monohidrato).
Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, hidrogenofosfato de calcio anhidro, almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, lauril sulfato de sodio, hidróxido de magnesio, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, sílice coloidal anhidra y tinta de impresión. Componentes de la tinta de impresión: hidroxipropil metil celulosa, dióxido de titanio, talco y triacetato de glicerol.

Aspecto del producto y contenido del envase

AZITROMICINA RANBAXY 500 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, de forma ovalada, planos por una cara y por la otra marcados con “A” y “500” a cada lado de la ranura en una de las caras.
Cada envase contiene un blister con 3 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular: Responsable de la fabricación: LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Passeig de Gracia, 9 Polígono Mocholí. Calle noáin nº 1

08007 Barcelona 31110 Noáin. Navarra

Este prospecto fue aprobado en Octubre de 2008

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios