ÁCIDO IBANDRÓNICO CINFA Comp. recub. con película 50 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ácido ibandrónico cinfa 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG


ácido ibandrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es ácido ibandrónico cinfa y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ácido ibandrónico cinfa
3. Cómo tomar ácido ibandrónico cinfa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ácido ibandrónico cinfa
6. Información adicional

1. QUÉ ES ácido ibandrónico cinfa Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ácido ibandrónico cinfa contiene como principio activo ácido ibandrónico. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamado bisfosfonatos.
ácido ibandrónico cinfa está indicado en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado “metástasis” óseas).
· Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).
· Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar cirugía o radioterapia.
ácido ibandrónico cinfa actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos. Esto ayuda a frenar que sus huesos se hagan más débiles.

2. ANTES DE TOMAR ácido ibandrónico cinfa

Es importante que tome ácido ibandrónico cinfa en el momento adecuado y de la forma correcta. Esto es porque puede causarle irritación, inflamación o úlceras en el tubo que conecta su boca con su estómago (esófago).
Deje de tomar ácido ibandrónico cinfa e informe inmediatamente a su médico si tiene dolor intenso de pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, si tiene náuseas intensas o vómitos.

No tome ácido ibandrónico cinfa:

- si es alérgico (hipersensible) al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento que se mencionan en la Sección 6
- si tiene problemas con el tubo que conecta su boca con su estómago (el esófago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar
- si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida (60 minutos)
- si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en la sangre.
No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ácido ibandrónico cinfa.

Tenga especial cuidado con ácido ibandrónico cinfa:

· si es alérgico (hipersensible) a cualquier otro bisfosfonato
· tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos
· si tiene niveles altos o bajos de vitamina D o de cualquier otro mineral
· si tiene problemas de riñón
· si tiene intolerancia a la galactosa, tiene deficiencia de Lapp lactasa o tiene problemas para la absorción de glucosa-galactosa.
Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ácido ibandrónico cinfa.
Si se va a realizar un tratamiento dental o cirugía o sabe que va a necesitarla en un futuro, comunique a su dentista que está en tratamiento con ácido ibandrónico cinfa.

Niños y adolescentes

No se debe usar ácido ibandrónico cinfa en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es porque ácido ibandrónico cinfa puede afectar la forma en la que otros medicamentos funcionan. También otros medicamentos pueden afectar la forma en la que ácido ibandrónico cinfa funciona.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes

medicamentos:
· suplementos que contienen calcio, magnesio, hierro o aluminio
· antiinflamatorios no esteroideos denominados “AINEs”, como la aspirina, ibuprofeno o naproxeno. Esto es porque tanto los AINEs como ácido ibandrónico cinfa pueden irritar el estómago y el intestino
· un tipo de antibiótico inyectado que se llama “aminoglucósido” como la gentamicina. Esto es porque tanto los aminoglucósidos como ácido ibandrónico cinfa pueden disminuirle la cantidad de calcio en sangre.
La toma de medicamentos que reducen la acidez del estómago tales como cimetidina y ranitidina, pueden incrementar ligeramente los efectos de ácido ibandrónico cinfa.

Cuándo puede tomar sus otros medicamentos

No tome cualquier otro medicamento o suplemento durante al menos 6 horas antes de la toma de ácido ibandrónico cinfa. Después de tomar ácido ibandrónico cinfa, deberá esperar al menos 30
minutos antes de tomar algún otro medicamento o suplemento.

Toma de ácido ibandrónico cinfa con los alimentos y bebidas

Es importante tomar ácido ibandrónico cinfa en el momento adecuado y de la forma adecuada. Ver “Toma de este medicamento” en la Sección 3 para seguir todas las instrucciones sobre cuándo y cómo tomarlo.

Embarazo y lactancia

No tome ácido ibandrónico cinfa si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

No se sabe si ácido ibandrónico cinfa afecta a la capacidad para conducir, utilizar máquinas o herramientas. Informe primero a su médico si quiere conducir, utilizar máquinas o herramientas.

Información importante sobre algunos de los componentes de ácido ibandrónico cinfa:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ácido ibandrónico cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de ácido ibandrónico cinfa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico podría hacerle análisis de sangre frecuentes mientras está tomando ácido ibandrónico cinfa. Esto es para comprobar que está recibiendo la cantidad correcta de este medicamento.

Toma de este medicamento

Es importante tomar ácido ibandrónico cinfa en el momento adecuado y de la forma adecuada. Estos es porque puede causar irritación, inflamación o úlceras en el tubo que conecta su boca con su estómago (esófago).
Puede ayudar a reducir esto haciendo lo siguiente:
· Tome su comprimido tan pronto se levante ese día antes de tomar su primera comida, bebida o algún medicamento o suplemento.
· Tome el comprimido con un vaso lleno de agua (aprox. 200 ml). No ingiera el comprimido con una bebida que no sea agua del grifo.

· Trague el comprimido entero. No mastique, ni chupe o triture el comprimido. No deje que el comprimido se disuelva en la boca.
· Después de tomar el comprimido tendrá que esperar al menos 30 minutos. Después podrá tomar su primera comida y bebida y tomar cualquier otro medicamento o suplemento.

· Permanezca erguido (de pie o sentado) cuando tome el comprimido y durante la siguiente hora (60 minutos). Si no lo hace, parte del medicamento podría regresar al tubo que conecta su boca con su estómago (esófago).

Cantidad que tiene que tomar

La dosis habitual de ácido ibandrónico cinfa 50 mg es un comprimido al día. Si tiene problemas moderados de riñón, su médico debería reducirle la dosis a un comprimido cada dos días. Si tiene
problemas graves de riñón, su médico debería reducirle la dosis a un comprimido a la semana.

Si toma más ácido ibandrónico cinfa del que debiera

Si toma demasiados comprimidos, informe a su médico o vaya al hospital inmediatamente. Beba un vaso de leche antes de ir. No se provoque el vómito y no se tumbe.
En caso de sobredosis o ingestión accidental llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar ácido ibandrónico cinfa:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si está tomando un comprimido al día, sáltese esa dosis. Después continúe con la dosis habitual al día siguiente. Si está tomando un comprimido cada dos días o cada semana, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con ácido ibandrónico cinfa

Continúe tomando ácido ibandrónico cinfa hasta cuando le diga su médico. El medicamento sólo funcionará si se lo toma durante todo ese tiempo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ácido ibandrónico cinfa puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar ácido ibandrónico cinfa y acuda a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
· erupción, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta con dificultad para respirar. Puede que esté teniendo una reacción alérgica al medicamento.
· dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula.
· dolor intenso de pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, si tiene náuseas intensas o vómitos. Esto podría ser una señal de problemas en el tubo que conecta su boca con su estómago (esófago).
· dolor intenso de estómago, con vómitos y posiblemente con sangre. Esto podría ser señal de una úlcera de estómago que está sangrando, o que la mucosa de su estómago esta inflamada (gastritis).
· dolor de ojo e inflamación (si es prolongado).

Otros efectos adversos posibles

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

· sensación de cansancio
· dolor de estómago, indigestión
· náuseas o inflamación del tubo que conecta la boca con el estómago (acidez de estómago)
· disminución de los niveles de calcio en sangre

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas):

· dolor en el pecho
· picor o cosquilleo en la piel (parestesia)
· síndrome seudogripal, generalmente con malestar general o dolor
· sequedad de boca, sabor de boca, dificultad para tragar
· anemia
· niveles altos de urea y de hormona paratiroidea

Raras (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas):

· dolor de ojo o inflamación

· fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas):

· una enfermedad en la que el hueso de la boca queda al descubierto y que se llama “osteonecrosis de la mandíbula”.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ácido ibandrónico cinfa

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.
No utilice ácido ibandrónico cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de ácido ibandrónico cinfa

- Cada comprimido recubierto con película contiene 56,25 mg de ibandronato sódico monohidratado, equivalente a 50 mg de ácido ibandrónico.
Los demás componentes son:
- núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, crospovidona (E-1202), celulosa microcristalina (E-460), sílice coloidal anhidra y fumarato estearílico de sodio.
- cubierta del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol/PEG 3350, talco y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o blanquecino, forma oblonga con la inscripción “I9BE” en una cara y ”50” en la otra.
Se presentan en envases de 28 y 84 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi 10 Pol. Areta
31620 Huarte-Pamplona
Navarra ESPAÑA
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ácido ibandrónico cinfa 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG


ácido ibandrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es ácido ibandrónico cinfa y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ácido ibandrónico cinfa
3. Cómo tomar ácido ibandrónico cinfa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ácido ibandrónico cinfa
6. Información adicional

1. QUÉ ES ácido ibandrónico cinfa Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ácido ibandrónico cinfa contiene como principio activo ácido ibandrónico. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamado bisfosfonatos.
ácido ibandrónico cinfa está indicado en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado “metástasis” óseas).
· Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).
· Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar cirugía o radioterapia.
ácido ibandrónico cinfa actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos. Esto ayuda a frenar que sus huesos se hagan más débiles.

2. ANTES DE TOMAR ácido ibandrónico cinfa

Es importante que tome ácido ibandrónico cinfa en el momento adecuado y de la forma correcta. Esto es porque puede causarle irritación, inflamación o úlceras en el tubo que conecta su boca con su estómago (esófago).
Deje de tomar ácido ibandrónico cinfa e informe inmediatamente a su médico si tiene dolor intenso de pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, si tiene náuseas intensas o vómitos.

No tome ácido ibandrónico cinfa:

- si es alérgico (hipersensible) al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento que se mencionan en la Sección 6
- si tiene problemas con el tubo que conecta su boca con su estómago (el esófago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar
- si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida (60 minutos)
- si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en la sangre.
No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ácido ibandrónico cinfa.

Tenga especial cuidado con ácido ibandrónico cinfa:

· si es alérgico (hipersensible) a cualquier otro bisfosfonato
· tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos
· si tiene niveles altos o bajos de vitamina D o de cualquier otro mineral
· si tiene problemas de riñón
· si tiene intolerancia a la galactosa, tiene deficiencia de Lapp lactasa o tiene problemas para la absorción de glucosa-galactosa.
Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ácido ibandrónico cinfa.
Si se va a realizar un tratamiento dental o cirugía o sabe que va a necesitarla en un futuro, comunique a su dentista que está en tratamiento con ácido ibandrónico cinfa.

Niños y adolescentes

No se debe usar ácido ibandrónico cinfa en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es porque ácido ibandrónico cinfa puede afectar la forma en la que otros medicamentos funcionan. También otros medicamentos pueden afectar la forma en la que ácido ibandrónico cinfa funciona.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes

medicamentos:
· suplementos que contienen calcio, magnesio, hierro o aluminio
· antiinflamatorios no esteroideos denominados “AINEs”, como la aspirina, ibuprofeno o naproxeno. Esto es porque tanto los AINEs como ácido ibandrónico cinfa pueden irritar el estómago y el intestino
· un tipo de antibiótico inyectado que se llama “aminoglucósido” como la gentamicina. Esto es porque tanto los aminoglucósidos como ácido ibandrónico cinfa pueden disminuirle la cantidad de calcio en sangre.
La toma de medicamentos que reducen la acidez del estómago tales como cimetidina y ranitidina, pueden incrementar ligeramente los efectos de ácido ibandrónico cinfa.

Cuándo puede tomar sus otros medicamentos

No tome cualquier otro medicamento o suplemento durante al menos 6 horas antes de la toma de ácido ibandrónico cinfa. Después de tomar ácido ibandrónico cinfa, deberá esperar al menos 30
minutos antes de tomar algún otro medicamento o suplemento.

Toma de ácido ibandrónico cinfa con los alimentos y bebidas

Es importante tomar ácido ibandrónico cinfa en el momento adecuado y de la forma adecuada. Ver “Toma de este medicamento” en la Sección 3 para seguir todas las instrucciones sobre cuándo y cómo tomarlo.

Embarazo y lactancia

No tome ácido ibandrónico cinfa si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

No se sabe si ácido ibandrónico cinfa afecta a la capacidad para conducir, utilizar máquinas o herramientas. Informe primero a su médico si quiere conducir, utilizar máquinas o herramientas.

Información importante sobre algunos de los componentes de ácido ibandrónico cinfa:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ácido ibandrónico cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de ácido ibandrónico cinfa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico podría hacerle análisis de sangre frecuentes mientras está tomando ácido ibandrónico cinfa. Esto es para comprobar que está recibiendo la cantidad correcta de este medicamento.

Toma de este medicamento

Es importante tomar ácido ibandrónico cinfa en el momento adecuado y de la forma adecuada. Estos es porque puede causar irritación, inflamación o úlceras en el tubo que conecta su boca con su estómago (esófago).
Puede ayudar a reducir esto haciendo lo siguiente:
· Tome su comprimido tan pronto se levante ese día antes de tomar su primera comida, bebida o algún medicamento o suplemento.
· Tome el comprimido con un vaso lleno de agua (aprox. 200 ml). No ingiera el comprimido con una bebida que no sea agua del grifo.

· Trague el comprimido entero. No mastique, ni chupe o triture el comprimido. No deje que el comprimido se disuelva en la boca.
· Después de tomar el comprimido tendrá que esperar al menos 30 minutos. Después podrá tomar su primera comida y bebida y tomar cualquier otro medicamento o suplemento.

· Permanezca erguido (de pie o sentado) cuando tome el comprimido y durante la siguiente hora (60 minutos). Si no lo hace, parte del medicamento podría regresar al tubo que conecta su boca con su estómago (esófago).

Cantidad que tiene que tomar

La dosis habitual de ácido ibandrónico cinfa 50 mg es un comprimido al día. Si tiene problemas moderados de riñón, su médico debería reducirle la dosis a un comprimido cada dos días. Si tiene
problemas graves de riñón, su médico debería reducirle la dosis a un comprimido a la semana.

Si toma más ácido ibandrónico cinfa del que debiera

Si toma demasiados comprimidos, informe a su médico o vaya al hospital inmediatamente. Beba un vaso de leche antes de ir. No se provoque el vómito y no se tumbe.
En caso de sobredosis o ingestión accidental llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar ácido ibandrónico cinfa:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si está tomando un comprimido al día, sáltese esa dosis. Después continúe con la dosis habitual al día siguiente. Si está tomando un comprimido cada dos días o cada semana, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con ácido ibandrónico cinfa

Continúe tomando ácido ibandrónico cinfa hasta cuando le diga su médico. El medicamento sólo funcionará si se lo toma durante todo ese tiempo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ácido ibandrónico cinfa puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar ácido ibandrónico cinfa y acuda a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
· erupción, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta con dificultad para respirar. Puede que esté teniendo una reacción alérgica al medicamento.
· dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula.
· dolor intenso de pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, si tiene náuseas intensas o vómitos. Esto podría ser una señal de problemas en el tubo que conecta su boca con su estómago (esófago).
· dolor intenso de estómago, con vómitos y posiblemente con sangre. Esto podría ser señal de una úlcera de estómago que está sangrando, o que la mucosa de su estómago esta inflamada (gastritis).
· dolor de ojo e inflamación (si es prolongado).

Otros efectos adversos posibles

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

· sensación de cansancio
· dolor de estómago, indigestión
· náuseas o inflamación del tubo que conecta la boca con el estómago (acidez de estómago)
· disminución de los niveles de calcio en sangre

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas):

· dolor en el pecho
· picor o cosquilleo en la piel (parestesia)
· síndrome seudogripal, generalmente con malestar general o dolor
· sequedad de boca, sabor de boca, dificultad para tragar
· anemia
· niveles altos de urea y de hormona paratiroidea

Raras (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas):

· dolor de ojo o inflamación

Muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas):

· una enfermedad en la que el hueso de la boca queda al descubierto y que se llama “osteonecrosis de la mandíbula”.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ácido ibandrónico cinfa

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.
No utilice ácido ibandrónico cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de ácido ibandrónico cinfa

- Cada comprimido recubierto con película contiene 56,25 mg de ibandronato sódico monohidratado, equivalente a 50 mg de ácido ibandrónico.
Los demás componentes son:
- núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, crospovidona (E-1202), celulosa microcristalina (E-460), sílice coloidal anhidra y fumarato estearílico de sodio.
- cubierta del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol/PEG 3350, talco y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o blanquecino, forma oblonga con la inscripción “I9BE” en una cara y ”50” en la otra.
Se presentan en envases de 28 y 84 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi 10 Pol. Areta
31620 Huarte-Pamplona
Navarra ESPAÑA

Responsable de la fabricación:

Synthon BV Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holanda
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ácido ibandrónico cinfa 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG


ácido ibandrónico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es ácido ibandrónico cinfa y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ácido ibandrónico cinfa
3. Cómo tomar ácido ibandrónico cinfa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ácido ibandrónico cinfa
6. Información adicional

1. QUÉ ES ácido ibandrónico cinfa Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ácido ibandrónico cinfa contiene como principio activo ácido ibandrónico. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamado bisfosfonatos.
ácido ibandrónico cinfa está indicado en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado “metástasis” óseas).
· Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).
· Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar cirugía o radioterapia.
ácido ibandrónico cinfa actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos. Esto ayuda a frenar que sus huesos se hagan más débiles.

2. ANTES DE TOMAR ácido ibandrónico cinfa

Es importante que tome ácido ibandrónico cinfa en el momento adecuado y de la forma correcta. Esto es porque puede causarle irritación, inflamación o úlceras en el tubo que conecta su boca con su estómago (esófago).
Deje de tomar ácido ibandrónico cinfa e informe inmediatamente a su médico si tiene dolor intenso de pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, si tiene náuseas intensas o vómitos.

No tome ácido ibandrónico cinfa:

- si es alérgico (hipersensible) al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento que se mencionan en la Sección 6
- si tiene problemas con el tubo que conecta su boca con su estómago (el esófago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar
- si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora
seguida (60 minutos)
- si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en la sangre.
No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ácido ibandrónico cinfa.

Tenga especial cuidado con ácido ibandrónico cinfa:

· si es alérgico (hipersensible) a cualquier otro bisfosfonato
· tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos
· si tiene niveles altos o bajos de vitamina D o de cualquier otro mineral
· si tiene problemas de riñón
· si tiene intolerancia a la galactosa, tiene deficiencia de Lapp lactasa o tiene problemas para la absorción de glucosa-galactosa.
Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ácido ibandrónico cinfa.
Si se va a realizar un tratamiento dental o cirugía o sabe que va a necesitarla en un futuro, comunique a su dentista que está en tratamiento con ácido ibandrónico cinfa.

Niños y adolescentes

No se debe usar ácido ibandrónico cinfa en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es porque ácido ibandrónico cinfa puede afectar la forma en la que otros medicamentos funcionan. También otros medicamentos pueden
afectar la forma en la que ácido ibandrónico cinfa funciona.

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

· suplementos que contienen calcio, magnesio, hierro o aluminio
· antiinflamatorios no esteroideos denominados “AINEs”, como la aspirina, ibuprofeno o naproxeno. Esto es porque tanto los AINEs como ácido ibandrónico cinfa pueden irritar el estómago y el intestino
· un tipo de antibiótico inyectado que se llama “aminoglucósido” como la gentamicina. Esto es porque tanto los aminoglucósidos como ácido ibandrónico cinfa pueden disminuirle la cantidad de calcio en sangre.
La toma de medicamentos que reducen la acidez del estómago tales como cimetidina y ranitidina, pueden incrementar ligeramente los efectos de ácido ibandrónico cinfa.

Cuándo puede tomar sus otros medicamentos

No tome cualquier otro medicamento o suplemento durante al menos 6 horas antes de la toma de ácido ibandrónico cinfa. Después de tomar ácido ibandrónico cinfa, deberá esperar al menos 30
minutos antes de tomar algún otro medicamento o suplemento.

Toma de ácido ibandrónico cinfa con los alimentos y bebidas

Es importante tomar ácido ibandrónico cinfa en el momento adecuado y de la forma adecuada. Ver
“Toma de este medicamento” en la Sección 3 para seguir todas las instrucciones sobre cuándo y cómo tomarlo.

Embarazo y lactancia

No tome ácido ibandrónico cinfa si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

No se sabe si ácido ibandrónico cinfa afecta a la capacidad para conducir, utilizar máquinas o herramientas. Informe primero a su médico si quiere conducir, utilizar máquinas o herramientas.

Información importante sobre algunos de los componentes de ácido ibandrónico cinfa:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ácido ibandrónico cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de ácido ibandrónico cinfa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico podría hacerle análisis de sangre frecuentes mientras está tomando ácido ibandrónico cinfa. Esto es para comprobar que está recibiendo la cantidad correcta de este medicamento.

Toma de este medicamento

Es importante tomar ácido ibandrónico cinfa en el momento adecuado y de la forma adecuada. Estos es porque puede causar irritación, inflamación o úlceras en el tubo que conecta su boca con su estómago (esófago).
Puede ayudar a reducir esto haciendo lo siguiente:
· Tome su comprimido tan pronto se levante ese día antes de tomar su primera comida, bebida o algún medicamento o suplemento.
· Tome el comprimido con un vaso lleno de agua (aprox. 200 ml). No ingiera el comprimido con una bebida que no sea agua del grifo.

· Trague el comprimido entero. No mastique, ni chupe o triture el comprimido. No deje que el comprimido se disuelva en la boca.
· Después de tomar el comprimido tendrá que esperar al menos 30 minutos. Después podrá tomar su primera comida y bebida y tomar cualquier otro medicamento o suplemento.

· Permanezca erguido (de pie o sentado) cuando tome el comprimido y durante la siguiente hora (60 minutos). Si no lo hace, parte del medicamento podría regresar al tubo que conecta su boca con su estómago (esófago).

Cantidad que tiene que tomar

La dosis habitual de ácido ibandrónico cinfa 50 mg es un comprimido al día. Si tiene problemas moderados de riñón, su médico debería reducirle la dosis a un comprimido cada dos días. Si tiene
problemas graves de riñón, su médico debería reducirle la dosis a un comprimido a la semana.

Si toma más ácido ibandrónico cinfa del que debiera

Si toma demasiados comprimidos, informe a su médico o vaya al hospital inmediatamente. Beba un vaso de leche antes de ir. No se provoque el vómito y no se tumbe.
En caso de sobredosis o ingestión accidental llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar ácido ibandrónico cinfa:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si está tomando un comprimido al día, sáltese esa dosis. Después continúe con la dosis habitual al día siguiente. Si está tomando un
comprimido cada dos días o cada semana, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con ácido ibandrónico cinfa

Continúe tomando ácido ibandrónico cinfa hasta cuando le diga su médico. El medicamento sólo funcionará si se lo toma durante todo ese tiempo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ácido ibandrónico cinfa puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar ácido ibandrónico cinfa y acuda a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
· erupción, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta con dificultad para respirar. Puede que esté teniendo una reacción alérgica al medicamento.
· dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula.
· dolor intenso de pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, si tiene náuseas intensas o vómitos. Esto podría ser una señal de problemas en el tubo que conecta su boca con su estómago (esófago).
· dolor intenso de estómago, con vómitos y posiblemente con sangre. Esto podría ser señal de una úlcera de estómago que está sangrando, o que la mucosa de su estómago esta inflamada (gastritis).
· dolor de ojo e inflamación (si es prolongado).

Otros efectos adversos posibles

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

· sensación de cansancio
· dolor de estómago, indigestión
· náuseas o inflamación del tubo que conecta la boca con el estómago (acidez de estómago)
· disminución de los niveles de calcio en sangre

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas):

· dolor en el pecho
· picor o cosquilleo en la piel (parestesia)
· síndrome seudogripal, generalmente con malestar general o dolor
· sequedad de boca, sabor de boca, dificultad para tragar
· anemia
· niveles altos de urea y de hormona paratiroidea

Raras (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas):

· dolor de ojo o inflamación

Muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas):

· una enfermedad en la que el hueso de la boca queda al descubierto y que se llama “osteonecrosis de la mandíbula”.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ácido ibandrónico cinfa

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.
No utilice ácido ibandrónico cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de ácido ibandrónico cinfa

- Cada comprimido recubierto con película contiene 56,25 mg de ibandronato sódico monohidratado, equivalente a 50 mg de ácido ibandrónico.
Los demás componentes son:
- núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, crospovidona (E-1202), celulosa microcristalina (E-460), sílice coloidal anhidra y fumarato estearílico de sodio.
- cubierta del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol/PEG 3350, talco y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o blanquecino, forma oblonga con la inscripción “I9BE” en una cara y ”50” en la otra.
Se presentan en envases de 28 y 84 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados
algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi 10 Pol. Areta
31620 Huarte-Pamplona
Navarra ESPAÑA

Responsable de la fabricación:

Synthon Hispania S.L. Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios