BICALUTAMIDA CINFA EFG Comp. recub. con película 50 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el  usuario

 

bicalutamida cinfa 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su  médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es bicalutamida cinfa y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar bicalutamida cinfa

3.   Cómo tomar bicalutamida cinfa

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de bicalutamida cinfa

6.   Contenido del envase e información adicional

1. Qué es bicalutamida cinfa y para qué se utiliza

Bicalutamida cinfa pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo.

 

Bicalutamida  se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. Se toma junto con un medicamento llamado análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), un tratamiento hormonal adicional o acompañado de la extirpación quirúrgica de los testículos.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar bicalutamida cinfa.

No tome bicalutamida cinfa:

  • Si es alérgico (hipersensible) a la bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si es niño o adolescente.

 

Advertencias y precauciones:

 

• Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe tomar después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos. Si este es el caso, su médico debe realizarle regularmente pruebas de la función de su hígado.

• Si padece alteración grave de la función renal. El medicamento sólo se debe tomar después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos.

 

• Informe a su médico si padece alguna afección del corazón o los vasos sanguíneos o está siendo tratado para ello, incluyendo medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (arritmias). El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar cuando se utiliza bicalutamida cinfa.

 

Uso de bicalutamida con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

Bicalutamida cinfa puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar  el riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando se utiliza con otros medicamentos (por ejemplo: metadona (utilizado para el alivio del dolor y para la desintoxicación de otros medicamentos), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos usados para tratar enfermedades mentales graves).

 

 

Bicalutamida no debe tomarse junto con los siguientes medicamentos:

  • Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia).
  • Cisaprida (para alteraciones del estómago).

 

Si toma bicalutamida cinfa junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de la bicalutamida y de los otros medicamentos puede verse afectado. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con bicalutamida:

 

-              Warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la sangre.

-              Ciclosporina (utilizada para prevenir y tratar el rechazo del trasplante de órganos).

-              Bloqueadores del canal del calcio (utilizados para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades cardíacas).

-              Cimetidina (utilizada para tratar las úlceras de estómago).

-              Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos).

 

Embarazo, lactancia y fertilidad:

 

Bicalutamida no se debe usar en mujeres.

 

Fertilidad: bicalutamida puede provocar alteración de la fertilidad masculina que revierte al cesar el tratamiento.

 

Conducción y uso de máquinas:

Existe la posibilidad de que bicalutamida cinfa pueda hacerle sentir vértigo o somnolencia. Si se ve afectado por estos síntomas no debe conducir o manejar máquinas.

 

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

3. Cómo tomar bicalutamida cinfa.

Siga exactamente las instrucciones de administración de bicalutamida cinfa indicadas por su médico. En caso de dudas consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.

En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando bicalutamida.

 

La dosis recomendada es

• En adultos es de 1 comprimido diario.

Niños y adolescentes: bicalutamida no se debe administrar a menores de 18 años.

 

Forma de administración:

• Trague el comprimido entero con ayuda de agua.

• Puede tomar los comprimidos con o sin comida.

• Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

 

Si toma más bicalutamida cinfa de lo que debe:

Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20).

 

Si olvidó tomar bicalutamida cinfa:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida una dosis no ingiera un comprimido adicional, simplemente continúe con su tratamiento habitual.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves:

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes:

 

Efectos adversos poco frecuentes, de carácter grave (observados hasta en 1 de cada 100 pacientes):

  •                  Reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede causar dificultades al tragar o al respirar, o picor grave de la piel con aparición de bultos.
  •                  Dificultad para respirar grave, empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando bicalutamida desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial.

 

Efectos adversos raros, de carácter grave (observados hasta en 1 de cada 1.000 pacientes):

Coloración amarilla de la piel y de los ojos debido a un problema de hígado (incluyendo muy raramente fallo del hígado).

 

Otros efectos adversos:

Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

 

Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes)

  • sensibilidad o aumento del tamaño de la mama
  • disminución del deseo sexual, problemas de erección, impotencia
  • sofocos.

 

Efectos adversos frecuentes (Observados hasta en 1 de cada 100 pacientes)

  • náuseas (sensación de malestar)
  • diarrea o estreñimiento
  • vértigo
  • dificultad para dormir
  • sarpullido en la piel, picor, sudor, exceso de vello en el cuerpo
  • sensación de debilidad
  • aumento de peso
  • diabetes mellitus
  • edema
  • dolor general, dolor en la pelvis
  • escalofríos
  • los análisis de sangre pueden verse alterados según el funcionamiento del hígado
  • disminución de los glóbulos rojos lo que puede producir palidez y causar debilidad o dificultad para respirar.

 

Efectos adversos poco frecuentes (Observados hasta en 1 de cada 100 pacientes):

  • pérdida de apetito, pérdida de peso
  • depresión
  • aumento de los niveles de azúcar
  • somnolencia
  • falta de aliento
  • sequedad de boca, indigestión, flatulencia (ventosidades)
  • caída del pelo
  • necesidad de orinar durante la noche, sangre en la orina
  • dolor en el abdomen, dolor de pecho, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor de cuello.

 

Efectos adversos raros (observados hasta en 1 de cada 1.000 pacientes)

  • vómitos
  • sequedad de piel.

 

Efectos adversos muy raros (observados hasta en 1 de cada 10.000 pacientes):

  • dolor de pecho e insuficiencia del corazón (que puede estar asociado a dificultad para respirar especialmente al hacer esfuerzos, produciéndose un latido del corazón rápido, hinchazón de brazos y piernas y motitas en la piel), latido del corazón irregular, y resultado del Electrocardiograma fuera de lo normal.
  • disminución de las plaquetas en la sangre, pudiendo incrementar el riesgo de sangrado o de hematomas.

 

Efectos adversos poco frecuentes/Raros/Desconocidos*

  • cambios en el electrocardiograma  ECG (prolongación  del intervalo QT).

 

*la frecuencia que se obtenga de ensayos clínicos/estudios de seguridad, si no existen datos disponibles deberá ser frecuencia no conocida.

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

5. Conservación de bicalutamida cinfa

Mantenereste medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de bicalutamida cinfa:

El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.

Los demás componentes son:

- Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona, crospovidona, laurilsulfato sódico,estearato magnésico y agua purificada.

- Recubrimiento del comprimido:lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol y agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase:

Bicalutamida cinfase presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, cilíndricos, biconvexos y marcados con BCM 50 en una cara.

Cada envase contiene 30 ó 100 (envase clínico) comprimidos acondicionados en blister PVC/PE/PVDC/Aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

 

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS CINFA, S.A.                                         

Olaz-chipi, 10 – polígono areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

 

Responsable de la fabricación

 

SYNTHON BV Microweg, 22, P.O.Box 7071 (Nijmegen) - NL-6545 - Paises Bajos

 

 

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1 Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

España

 

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10

Polígono Areta

31620 HUARTE-PAMPLONA (Navarra)- España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:Dic/2014

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios