XAZAL Comp. recub. con película 5 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

B.PROSPECTO

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Xazal 5 mg comprimidos recubiertos con película


Levocetirizina dihidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Xazal y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Xazal
3. Cómo tomar Xazal
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Xazal
6. Información adicional

1. QUÉ ES XAZAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Xazal es levocetirizina dihidrocloruro. Xazal es un medicamento antialérgico.
Para el tratamiento de los signos de enfermedad (síntomas) asociados a:
· Rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica persistente);
· Urticaria.

2. ANTES DE TOMAR XAZAL No tome Xazal

Si es alérgico (hipersensible) a levocetirizina dihidrocloruro o a un antihistamínico o a
cualquiera de los demás componentes de Xazal (Ver “¿Qué contiene Xazal?”).
Si padece un deterioro grave de la función renal (insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.).

Tenga especial cuidado con Xazal

No se recomienda el uso de Xazal en niños menores de 6 años ya que los comprimidos
recubiertos con película no permiten un ajuste de la dosis.

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Si tiene algún factor condicionante que le incapacite para vaciar la vejiga urinaria (como médula espinal dañada o aumento del tamaño de la próstata) por favor, informe a su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Xazal con los alimentos y bebidas

Se recomienda precaución si se toma Xazal y al mismo tiempo alcohol.
En pacientes sensibles, la toma simultánea de cetirizina o levocetirizina y alcohol u otros agentes que actúan a nivel central puede tener efectos en el sistema nervioso central, aunque el racemato cetirizina ha mostrado que no potencia el efecto del alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Informe a su médico si está embarazada, trata de estarlo o está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes tratados con Xazal pueden experimentar somnolencia, cansancio y
agotamiento. Tenga cuidado si va a conducir o utilizar maquinaria hasta saber cómo puede afectarle esta medicación. De todos modos, en pruebas especiales realizadas en personas sanas no se han detectado alteraciones de la atención, de la capacidad de reacción y de la habilidad para conducir tras la toma de levocetirizina a la dosis recomendada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Xazal

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR XAZAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Xazal de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosificación

La dosis normal para adultos y niños a partir de 6 años es de un comprimido diario.

Instrucciones especiales para la dosificación en poblaciones específicas:

Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir una dosis menor de acuerdo con la gravedad de su enfermedad renal, y en niños la dosis se escogerá también en función del peso corporal; la dosis la decidirá su médico.
Los pacientes que tienen una insuficiencia renal grave no deben tomar Xazal.
Los pacientes con únicamente insuficiencia hepática deben tomar la dosis de prescripción normal.

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Los pacientes con insuficiencia hepática y renal, deben tomar una dosis inferior en función de la gravedad de su enfermedad renal, y en niños la dosis estará en función del peso corporal; la dosis a tomar la determinará su médico.
No se recomienda el uso de Xazal en niños menores de 6 años.
En ancianos no es necesario ajustar la dosis si su función renal es normal.

¿Cómo y cuándo debería tomar Xazal?

Los comprimidos se deberían tragar enteros con agua y pueden tomarse tanto en ayunas
como con alimentos.

Si toma más Xazal del que debiera

Si toma más Xazal del que debiera, en adultos puede causar somnolencia. En niños
puede dar inicialmente agitación e inquietud seguido por somnolencia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Xazal

Si ha olvidado tomar Xazal, o si toma una dosis inferior a la prescrita por su médico, no
tome una dosis doble para compensar, simplemente espere hasta la hora en la que está prevista la siguiente toma, y tome la dosis normal prescrita por su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Xazal

La interrupción del tratamiento no debe tener efectos negativos. Los síntomas pueden
reaparecer, pero no deben ser peores que los síntomas previos al tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Xazal puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Sequedad de boca, dolor de cabeza, cansancio y somnolencia.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Agotamiento y dolor abdominal.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
También se han descrito otros efectos adversos como palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), convulsiones, hormigueos, mareos, síncope, temblor, disgeusia (alteración del sentido del gusto), sensación de rotación o movimiento, alteraciones visuales, visión borrosa, dolor o dificultad al orinar, incapacidad para

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orinar, edema, prurito (picor), sarpullido, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), erupción en la piel, respiración entrecortada, incremento de peso, dolor muscular, comportamiento agresivo o agitado, alucinación, depresión, insomnio, pensamientos recurrentes o preocupación con el suicidio, hepatitis, función hepática anormal, vómitos, aumento del apetito y náuseas.
Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad, deje de tomar Xazal e informe a su médico inmediatamente. Los síntomas de la reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de la boca, lengua, cara y/o cuello, dificultad para respirar o tragar (opresión en el pecho o pitidos) habones , disminución de la presión sanguínea repentina que puede derivar en colapso o estado de shock, los cuales pueden ser fatales.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE XAZAL

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Xazal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Xazal?

- El principio activo es 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), y macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son blancos o blanquecinos, ovalados y con
la marca “Y” grabada en una de sus caras.
Se acondicionan en blisters de 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2x10, 10x10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40,
50, 60, 70 90 y 100 comprimidos. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

UCB Pharma, S.A.
Pº de la Castellana, 141
Planta 15, 28046 - Madrid
Aesica Pharmaceuticals S.r.l. Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO) - Italia
< UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom>
<Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., Optotek 26, 01-940 Varsovia, Polonia>

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico

Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Xyzall Bélgica: Xyzall Chipre: Xyzal
República Checa: Xyzal Dinamarca: Xyzal Estonia: Xyzal Finlandia: Xyzal Francia: Xyzall Alemania: Xusal
Grecia: Xozal Hungría: Xyzal Irlanda: Xyzal Italia: Xyzal Letonia: Xyzal Lituania: Xyzal
Luxemburgo: Xyzall Malta: Xyzal Holanda: Xyzal Noruega: Xyzal Polonia: Xyzal Portugal: Xyzal Eslovaquia: Xyzal Eslovenia: Xyzal España: Xazal
Reino Unido: Xyzal

Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios