ACTIRA Comp. recub. con película 400 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: Información para el paciente

Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porqué contiene información

importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. No reutilice este medicamento sin prescripción médica, incluso si quiere tratar una enfermedad similar.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos
3. Cómo tomar Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos y para qué se utiliza

Moxifloxacino Bayfarma contiene el principio activo moxifloxacino que pertenece al grupo de antibióticos denominados

fluoroquinolonas . Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos actúa eliminando bacterias que causan infecciones.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o

el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Moxifloxacino Bayfarma está indicado en pacientes de 18 años en adelante para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas cuando son causadas por bacterias, cuando moxifloxacino es activo frente a dichas bacterias. Moxifloxacino Bayfarma debe utilizarse solo para tratar dichas infecciones cuando los antibióticos habituales no pueden usarse o no han funcionado .

Infección de los senos paranasales, empeoramiento súbito de la inflamación a largo plazo de las vías aéreas o infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital en la comunidad (excepto casos graves).

Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina. Para este tipo de infecciones, Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos no es suficiente como tratamiento único, por ello además de Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos, su médico

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deberá recetarle otro antibiótico para el tratamiento de infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (ver sección

2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos, Advertencias y precauciones, Consulte a su médico antes de tomar Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos ).

Si las siguientes enfermedades han mostrado una mejoría durante el tratamiento inicial con Actirasolución para perfusión, su médico puede prescribirle Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos comprimidos para completar el tratamiento: Infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital, infecciones de la piel y tejidos blandos.

Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos no debe utilizarse para iniciar el tratamiento de ningún tipo de infección de la piel y

tejidos blandos o en infecciones graves de los pulmones.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos

Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a continuación.

No tome Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos

Si es alérgico al principio activo moxifloxacino o a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluido en la sección 6).
Si está embarazada o en período de lactancia. Si tiene menos de 18 años.
Si tiene antecedentes de alteraciones o lesiones de los tendones, relacionadas con el tratamiento con antibióticos quinolónicos (ver secciones Advertencias y precauciones y 4. Posibles efectos adversos).
Si padece alguna enfermedad hereditaria o ha sufrido alguna enfermedad relacionada con un ritmo cardíaco anormal (observado en ECG, registro eléctrico del corazón), padece desequilibrios de sales en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardíaco muy bajo (llamado “bradicardia”), tiene un corazón débil (insuficiencia cardiaca), tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco o está tomando otras medicaciones que produzcan trastornos en el ECG (ver sección Otros medicamentos y Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos). Esto se debe a que Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos puede causar cambios en el ECG, como una prolongación del intervalo QT, es decir, retraso en la conducción de señales eléctricas en el corazón.
Si padece una enfermedad de hígado grave o aumentan los niveles de las enzimas del hígado (transaminasas) 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos
Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos puede modificar el ECG de corazón, especialmente si es una mujer o un paciente de edad avanzada. Si actualmente está tomando cualquiermedicación que dé lugar a un descenso de los niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos (ver también secciones No tome Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos y Otros medicamentos y Moxifloxacino Bayfarma

400 mg comprimidos) .

Si sufre epilepsia u otra afección que le pueda provocar convulsiones, consulte con su médico antes de tomar
Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos.
Si tiene o si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, consulte con su médico antes de tomar Moxifloxacino
Bayfarma 400 mg comprimidos.
Si tiene miastenia gravis, sus síntomas pueden empeorar si toma Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos. Si cree que esto le afecta, consulte a su médico inmediatamente.
Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa6fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, el cual le indicará si Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos es adecuado para usted.
Si tiene una infección complicada del tracto genital superior femenino (asociada con un absceso en las trompas de falopio y ovario o de pelvis), para la que su médico considera necesario un tratamiento intravenoso, no es apropiado el tratamiento con Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos.
Para el tratamiento de una infección de leve a moderada del tracto genital superior femenino, su médico debe prescribirle otro antibiótico junto con Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos. Si a los tres días de tratamiento no nota una mejora en los síntomas, consulte a su médico.

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Durante el tratamiento con Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos

Si nota palpitaciones o que los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. Éste puede realizar un ECG para medir el ritmo cardíaco.
El riesgo de problemas en el corazón puede incrementarse con el aumento de la dosis. Por consiguiente, se debe tomar la dosis recomendada.
En raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbita grave (reacción o shock anafiláctico) incluso con la primera dosis, y desarrollar los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de náuseas o desmayo, o sentir vértigo al estar de pie. En caso de producirse estos síntomas, interrumpa la administración de Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos y consulte inmediatamente a su médico.
Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4. Posibles efectos adversos). Por favor, consulte con su médico antes de continuar el tratamiento en caso que desarrolle síntomas como una sensación súbita de malestar y/o malestar asociado a una coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o enfermedad cerebral inducida por un daño en su hígado (síntomas de una función del hígado reducida ó una inflamación grave del hígado).
Si le aparece una reacción en la piel o se le levanta la piel, o le aparecen vesículas y/o desarrolla reacciones mucosas
(ver sección 4. Posibles efectos adversos), consulte a su médico antes de continuar el tratamiento.
Los antibióticos quinolónicos, incluido Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos, pueden causar convulsiones. Si esto ocurre, el tratamiento con Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos debe ser interrumpido y debe contactar inmediatamente con su médico.
Puede experimentar síntomas de neuropatía como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad. Si esto ocurre, informe inmediatamente a su médico antes de continuar con el tratamiento con Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos.
P uede experimentar problemas de salud mental incluso tras la primera administración de antibióticos quinolónicos, incluyendo Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos. En casos muy raros, los problemas de salud metal y la depresión han evolucionado a pensamientos suicidas y conductas autolesivas como intentos de suicidio (ver sección 4. Posibles efectos adversos ). Si usted desarrolla estas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos e informar a su médico inmediatamente.
Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos incluyendo Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos. Si la diarrea es grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces, interrumpa inmediatamente la toma de Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos y consulte con su médico. En estas situaciones, no debe tomar medicamentos que interrumpan o ralenticen el movimiento intestinal.
Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos puede causar dolor e inflamación de los tendones desde 48 horas después de haber empezado el tratamiento hasta meses después de haber finalizado el tratamiento con Moxifloxacino Bayfarma
400 mg comprimidos. El riesgo de inflamación y rotura de tendones se encuentra aumentado en personas de edad avanzada o que están siendo tratados con corticosteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, interrumpa inmediatamente la toma de Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos, guarde reposo de la(s) extremidad(es) afectada(s) y consulte inmediatamente con su médico. Evite cualquier tipo de ejercicio innecesario, ya que éste puede aumentar el riesgo de ruptura de los tendones (ver sección No tome Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos y 4. Posibles efectos adversos).
Si usted es de edad avanzada y padece problemas de riñón, tenga cuidado en que la ingesta de líquidos sea suficiente ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.
Si su visión empeora o si tiene cualquier otra alteración de los ojos durante el tratamiento con Moxifloxacino Bayfarma
400 mg comprimidos, consulte inmediatamente con el oculista (ver secciones Conducción y uso de máquinas y 4. Posibles efectos adversos ).
Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV. Debe evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o cualquier tipo de lámpara UV durante la administración de Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos.
No se ha establecido la eficacia de moxifloxacino solución para perfusión en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos e infecciones de pie diabético con osteomielitis (infecciones de la médula ósea).
Niños y adolescentes
No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha establecido la eficacia y seguridad para este grupo de edad (ver sección No tome Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos ).

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Otros medicamentos y Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos además de Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos.
Con Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos debe tener en cuenta lo siguiente:
Si está tomando Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un riesgo mayor de que se produzcan alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello no debe tomar al mismo tiempo Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos con los siguientes fármacos: Medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antipsicóticos (p.ej. fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (p.ej., saquinavir, esparfloxacino, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en particular halofantrina), algunos antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina) y otros fármacos (p.ej., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).
Mientras esté tomando Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos, debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan disminuir los niveles de potasio en sangre (p. ej. diuréticos del asa y tipo tiazida, laxantes y enemas (dosis altas) o corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios), amfotericina B) o causar una disminución de la frecuencia de los latidos del corazón, ya que estos también pueden aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo del corazón.
Cualquier otro medicamento que contenga magnesio o aluminio, como los antiácidos para la indigestión, o cualquier medicamento que contenga hierro o zinc, medicamentos que contengan didanosina o medicamentos que contengan sucralfato para tratar trastornos gastrointestinales pueden reducir la acción de los comprimidos de Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos. Por ello, tome sus comprimidos de Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos 6 horas antes o después de tomar otros medicamentos.
La toma oral de carbón activo medicinal al mismo tiempo que los comprimidos de Moxifloxacino Bayfarma 400 mg
comprimidos reduce la acción de éstos. Por ello, se recomienda no utilizar estos medicamentos simultáneamente.
Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (p.ej., warfarina) puede que su médico necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre.

Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos con los alimentos y bebidas

El efecto de Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos no se ve alterado por los alimentos, incluyendo los productos
lácteos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No utilice Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos durante su embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, piensa que podría estar embarazada o está planificando tener un bebe, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los estudios en animales no indican que su fertilidad podría ser alterada tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos puede causar mareos o vértigo o un breve desvanecimiento, usted puede experimentar una repentina pérdida transitoria de la visión. En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos o manipule maquinaria.

Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

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3. Cómo tomar Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico, si tiene dudas.
La dosis recomendada en adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg, una vez al día.
Los comprimidos de Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos son de administración por vía oral. Tome el comprimido entero sin masticar (para enmascarar el sabor amargo) y con mucho líquido. Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos puede ingerirse con o sin alimentos. Se recomienda que tome el comprimido aproximadamente siempre a la misma hora del día.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni en pacientes con
problemas de riñón.
La duración del tratamiento depende del tipo de infección. A menos que su médico le haya indicado lo contrario, la duración
del tratamiento con Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos es la siguiente:
- Empeoramiento súbito de la bronquitis crónica (exacerbación aguda de la bronquitis crónica): 5 – 10 días
- Infecciones pulmonares (neumonías) adquiridas en la comunidad, excepto en casos graves: 10 días
- Infecciones agudas de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda): 7 días
Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina: 14 días
Cuando Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos se usa para completar un tratamiento iniciado con Actira solución para perfusión, las duraciones recomendadas son:
- Infecciones pulmonares (neumonías) adquiridas en la comunidad: 714 días
La mayoría de los pacientes con neumonía cambiaron de tratamiento intravenoso a oral después de 4 días.
- Infecciones de piel y tejidos blandos: 721 días
La mayoría de los pacientes con infecciones de piel y tejidos blandos cambiaron de tratamiento intravenoso a oral después de
6 días.
Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ser que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al antibiótico.
No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a

tomar Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos , Advertencias y precauciones).

Si toma más Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos del que debe

Si toma más de uno de los comprimidos recomendados al día, consulte inmediatamente con su médico y, si es posible, coja la medicación restante, el envase o este prospecto y muéstrele al médico o farmacéutico lo que ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos

En caso de olvido de una dosis debe ingerir el comprimido tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si no toma su comprimido un día, tome la dosis normal (un comprimido) al día siguiente. No tome dos comprimidos para compensar la dosis olvidada.

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Si no está seguro de lo que tiene que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos

Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada. Consulte con su médico si pretende dejar los comprimidos antes de finalizar el tratamiento completo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el tratamiento con Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos, se han observado los siguientes efectos adversos. La
evaluación de los efectos adversos se ha basado en los siguientes datos de frecuencia:
Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Infecciones

Frecuentes: Infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, p.ej. infecciones orales y vaginales causadas por Candida.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: Recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, niveles bajos de determinados glóbulos blancos(neutrófilos), descenso o incremento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre, aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos), descenso de la coagulación sanguínea.
Muy raros: Aumento de la coagulación sanguínea, descenso significativo de unos determinados glóbulos blancos
(agranulocitosis)

Reacciones alérgicas

Poco frecuentes: Reacciones alérgicas
Raros: Reacción alérgica grave, súbita y generalizada, incluyendo muy raramente shock que ponga en peligro su vida (p. ej. dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso acelerado), hinchazón (incluyendo posible hinchazón de las vías respiratorias que ponga en peligro su vida).

Alteración en las pruebas analíticas

Poco frecuentes: Aumento de los lípidos en sangre (grasas)
Raros: Aumento de la glucosa en sangre, aumento del ácido úrico en sangre

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes: Ansiedad, inquietud/agitación
Raros: Inestabilidad emocional, depresión (en casos muy raros conduciendo a la autolesión, tales como ideas/pensamientos
suicidas o intentos de suicidio), alucinaciones.
Muy raros: Sentimiento de pérdida de personalidad (no siendo uno mismo), demencia (posiblemente conduce a la autolesión
tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio).

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Sistema nervioso

Frecuentes: Dolor de cabeza, mareo.
Poco frecuentes: Sensación de hormigueo (de alfileres y agujas) y/o entumecimiento, alteración del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto), confusión y desorientación, trastornos del sueño (predominantemente insomnio), temblores, sensación de vértigo (de que todo gira y de caerse), somnolencia.
Raros: Trastornos de la sensación cutánea, alteraciones del olfato (incluso pérdida del olfato), sueños anormales, trastornos del equilibrio y falta de coordinación (debido al mareo), convulsiones, trastornos de concentración, alteración del habla, pérdida total o parcial de la memoria, problemas asociados con el sistema nervioso, tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades.
Muy raros: Aumento de la sensibilidad de la piel.

Ojos

Poco frecuentes: Trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa. Muy raros: Pérdida transitoria de la visión.

Oidos

Raros: Zumbidos/ruidos en los oídos, deficiencias auditivas incluyendo sordera (normalmente reversible)

Sistema cardíaco (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar antes de tomar Moxifloxacino Bayfarma 400 mg

comprimidos)

Frecuentes: Cambio en el ritmo del corazón (ECG), en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre .
Poco frecuentes: Cambio en el ritmo del corazón (ECG), palpitaciones, frecuencia cardiaca irregular y rápida, alteraciones
graves del ritmo del corazón, angina de pecho.
Raros: Ritmo cardíaco anormalmente rápido, desmayos.
Muy raros: Alteraciones del ritmo cardíaco, frecuencia cardiaca irregular que puede poner en peligro la vida, parada cardiaca.

Sistema vascular

Poco frecuentes : Dilatación de los vasos sanguíneos
Raros: Hipertensión, hipotensión

Sistema respiratorio

Poco frecuentes: Dificultad respiratoria incluyendo estados asmáticos.

Sistema gastrointestinal

Frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor de abdomen y estómago, diarrea.
Poco frecuentes: Disminución del apetito y de la ingesta de comida, flatulencias y estreñimiento, malestar gástrico
(indigestión/acidez), inflamación de estómago, aumento de una determinada enzima digestiva en la sangre (amilasa).
Raros: Dificultad al tragar, inflamación de la boca, diarrea grave con sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluso colitis pseudomembranosa) que, en circunstancias muy raras, puede generar complicaciones que pongan en peligro su vida.

Hígado

Frecuentes: Aumento de determinadas enzimas del hígado en sangre (transaminasas)
Poco frecuentes: Alteración de la función hepática (incluyendo aumento de una enzima hepática en sangre, LDH), aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de una enzima hepática en sangre (gammaglutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina).
Raros: Ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel), inflamación del hígado.
Muy raros: Inflamación fulminante del hígado con peligro para su vida por insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales).

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Piel

Poco frecuentes: Picor, erupción, urticaria, piel seca.
Muy raros: Alteraciones de la piel y mucosas (vesículas dolorosas en boca /nariz o en pene/ vagina) o Síndrome de Stevens Johnson (necrólisis epidérmica tóxica) con posible riesgo para su vida.

Sistema musculoesquelético

Poco frecuentes: Dolor articular y muscular.
Raros: Dolor e inflamación de tendones (tendinitis), calambres musculares, contracturas musculares, debilidad muscular.
Muy raros: Rotura de tendones, inflamación de articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento de los síntomas de miastenia
gravis.

Riñones

Poco frecuentes: Deshidratación.
Raros: Alteraciones en el riñón (incluyendo aumento de los resultados en las pruebas de laboratorio para el riñón, como urea y
creatinina), insuficiencia renal.

Efectos adversos generales

Poco frecuentes: Malestar (principalmente debilidad o cansancio), dolores de espalda, extremidades, pelvis y tórax, sudoración.
Raro: Hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta).
Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con Moxifloxacino Bayfarma
400 mg comprimidos : aumento de los niveles de sodio y calcio en sangre, recuento reducido de un determinado tipo de glóbulos rojos (anemia hemolítica), reacciones musculares con daño en las células musculares, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos

El principio activo es moxifloxacino. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de moxifloxacino en
forma de hidrocloruro.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, monohidrato de lactosa (ver sección

Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos contiene lactosa) y estearato de magnesio.

Cubierta pelicular: hipromelosa, Macrogol 4000, óxido de hierro (E172) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto de Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos y contenido del envase

Cada comprimido recubierto con película rojo pá lido con forma oblonga convexa de tamaño 17 x 7 mm está marcado en una
cara con “M400” y en la otra con “BAYER”.
Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos se acondiciona en cajas de cartón que contienen blísteres de polipropileno /
aluminio transparentes.
Moxifloxacino Bayfarma 400 mg comprimidos se presentan en envases con 5 y 7 comprimidos recubiertos con película y en envases hospitalarios con 100 (10 x 10) comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer Hispania, S.L. Avda. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (BARCELONA)

Responsable de la fabricación

Bayer Pharma AG
D51368 Leverkusen – Alemania

Este prospecto ha sido revisado en : Mayo 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del
Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios