ATORVASTATINA RANBAXYGEN Comp. recub. con película 40 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Atorvastatina Ranbaxygen 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Atorvastatina Ranbaxygen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Ranbaxygen
3. Cómo tomar Atorvastatina Ranbaxygen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atorvastatina Ranbaxygen
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES ATORVASTATINA RANBAXYGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atorvastatina Ranbaxygen pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos que regulan los lípidos (grasas).
Atorvastatina Ranbaxygen se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina Ranbaxygen también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Ranbaxygen

No tome Atorvastatina Ranbaxygen:

- si es alérgico a Atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los
lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado
- si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática
- si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas
- si está embarazada o intentando quedarse embarazada
- si está amamantando

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atorvastatina Ranbaxygen.
Por las siguientes razones Atorvastatina Ranbaxygen puede no ser adecuado para usted:
- si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores
- si tiene problemas de riñón
- si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
- si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares
- si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
- si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
- si tiene antecedentes de problemas de hígado
- si tiene más de 70 años

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Ranbaxygen

- si tiene una insuficiencia respiratoria grave.
En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatina Ranbaxygen para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2).
Mientras esté en tratamiento con este medicamento, su médico le controlará por si desarrolla diabetes o se encuentra en riesgo de desarrollar diabetes. Es posible que esté en riesgo de padecer diabetes si presenta niveles altos de azúcares y grasas en sangre, tiene sobrepeso y presión sanguínea elevada.

Uso de Atorvastatina Ranbaxygen con otros medicamentos

Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina
Ranbaxygen o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina Ranbaxygen. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la sección 4:
- Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina
- Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina,
claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
- Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol.
- Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem;
medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo,
amiodarona
- Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
- Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina Ranbaxygen
incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la
epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica),
fenazona (un analgésico) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio).
- Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Toma de Atorvastatina Ranbaxygen con alimentos, bebidas y alcohol

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Ranbaxygen. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo

No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Ranbaxygen.

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2
“Advertencias y precauciones”.

Embarazo y lactancia

No tome Atorvastatina Ranbaxygen si está embarazada o si está intentando quedarse
embarazada.
No tome Atorvastatina Ranbaxygen si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.
No tome Atorvastatina Ranbaxygen si está amamantando a su hijo.
No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina Ranbaxygen durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Normalmente este medicamento no afecta a su capacidad de conducción o uso de máquinas. Sin embargo, no conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje
herramientas o máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

Atorvastatina Ranbaxygen contiene lactosa y sodio:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol de sodio) por comprimido, por lo que se
considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Atorvastatina Ranbaxygen

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina Ranbaxygen.
La dosis inicial normal de Atorvastatina Ranbaxygen es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina Ranbaxygen es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.
Los comprimidos de Atorvastatina Ranbaxygen deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Ranbaxygen.

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina Ranbaxygen es demasiado fuerte o demasiado débil.

Si usted toma más Atorvastatina Ranbaxygen del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Atorvastatina Ranbaxygen

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Ranbaxygen

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina Ranbaxygen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar.
- Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.
- Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que puede ser mortal y causar problemas en los riñones.
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
- Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Ranbaxygen:


Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen: inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz reacciones alérgicas

aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
dolor de cabeza
náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea

dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
incluyen:


anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre)
pesadillas, insomnio

mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria
visión borrosa
zumbidos en los oídos y/o la cabeza

vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago)
hepatitis (inflamación del hígado)
erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo dolor de cuello, fatiga de los músculos

fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura
pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
alteraciones en la vista
hemorragias o moratones no esperados
colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
lesión en el tendón

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:

reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
pérdida de audición
ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo): Dificultades sexuales
Depresión

Problemas respiratorios como tos persistente y / o dificultad para respirar o fiebre
Diabetes. Es más probable si usted presenta niveles altos de azúcar y grasas en sangre, tiene sobrepeso o presión sanguínea elevada. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Atorvastatina Ranbaxygen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar este medicamento a temperatura superior a 25ºC.
No utilice Atorvastatina Ranbaxygen después de la fecha de caducidad {CAD} que aparece en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Atorvastatina Ranbaxygen

- El principio activo es atorvastatina, como atorvastatina cálcica trihidrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimidos: celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica (E468), hidrogeno carbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio (E470b), butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno.
Recubrimiento: Opadry YS-1-7040 blanco (hipromelosa (E464), macrogol 8.000, dióxido de titanio (E171) y talco (E553b).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son de color blanco o blanquecino, ovalados de aproximadamente 8,1 mm de
ancho y 16,9 mm de largo, gravados con ‘A32’ en una cara y lisos por la otra cara.
Atorvastatina Ranbaxygen se presenta en envases de:
Blisters cold form (Poliamida/Aluminio/PVC- unido a lámina de aluminio recubierta por laca de sellado por calor en su cara interior.
Los envases contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos recubiertos
con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona ESPAÑA.

Responsable de la fabricación: Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road,
Cashed, Co. Tipperary, Irlanda
Ó
TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca, Rumanía
Ó
Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkusen,
Alemania

Este medicamento está autorizado en los siguientes estados miembros, con los siguientes nombres:

Austria Atorvastatin Basics 40 mg Filmtabletten

Bulgaria ATORVISTAT K 40 mg ????????? ????????

República checa Spatizalex Neo 40 mg potahované tablety

Grecia Atorvastatin Ranbaxy Ireland 40mg επικαλυμμ?νο με λεπη? υμ?νιο διζκ?ο

España Atorvastatina Ranbaxygen 40 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Atorvastatin Ranbaxy 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia ATORVASTATINE RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé

Hungría Atorvastatin Ranbaxy 40 mg filmtabletta

Irlanda Atorvastatin 40 mg film-coated tablets

Lituania Atorvastatin Ranbaxy 40 mg pl?vele dengtos tablet?s Letonia Atorvastatin Ranbaxy 40 mg apvalkot?s tabletes Polonia Atorvastatin Ranbaxy

Portugal Atorvastatina Ranbaxy 40 mg Comprimidos revestidos por película

Rumanía Atorvastatin Ranbaxy 40 mg comprimate filmate República Eslovaca Spatizalex Neo 40 mg filmom obalené tablety Reino unido Atorvastatin 40 mg Film-coated Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2012

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios