SIMVASTATINA BEXAL EFG Comp. recub. con película 40 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Simvastatina Bexal 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Simvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Simvastatina Bexal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Simvastatina Bexal
3. Cómo tomar Simvastatina Bexal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Simvastatina Bexal
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Simvastatina Bexal y para que se utiliza

Simvastatina Bexal es un medicamento para disminuir los niveles elevados de colesterol en sangre. Simvastatina Bexal está indicado:
- en niveles elevados de lípidos en sangre
Tratamiento de los niveles elevados de lípidos en sangre no atribuibles a otra enfermedad (hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta) ademñas de la dieta, cuando la respuesta a ésta y a otras medidas no farmacológicas (p.ej., ejercicio físico, reducción de peso) no son suficientes.
Para tratar los niveles elevados de lípidos en sangre hereditarios (hipercolesterolemia familiar homocigota). Simvastatina se usa junto con la dieta y otros tratamientos para reducir la cantidad de lípidos o si estos tratamientos no son adecuados.
- para prevenir problemas cardiovasculares
Disminuye la frecuencia de acontecimientos o muerte cardiovascular inducida en pacientes con aterosclerosis o diabetes mellitus, con niveles de colesterol normales o elevados. Conjuntamente para prevenir otros factores de riesgo y proporcionar un tratamiento cardioprotector.

2. Qué necessita saber antes de empezara a tomar Simvastatina Bexal

No tome Simvastatina Bexal:

- si es hipersensible (alérgico) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si sufre una enfermedad del hígado activa o sufre de un aumento inexplicado, persistente de ciertas enzimas hepáticas en la sangre (transaminasas),
- si está embarazada o en periodo de lactancia,
- si además está tomando alguno de los siguientes medicamentos que inhiben la enzima citocromo
P450 3A4 (p.ej.: itraconazol, ketoconazol, posaconazol, (medicamentos utilizados para tratar las

infecciones por hongos, inhibidores de la proteasa del VIH (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH, p.ej. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos) y nefazodona (antidepresivos), gemfibrozilo, ciclosporina o danazol (ver sección “Toma de Simvastatina Bexal con otros medicamentos”).

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Simvastatina Bexal:
- si presenta dolor muscular, debilidad y calambres durante el tratamiento con simvastatina, informe inmediatamente a su médico. Simvastatina causa ocasionalmente daños en los músculos esqueléticos (miopatía). En raras ocasiones, simvastatina puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño renal (rabdomiólisis). El riesgo de daño/descomposición de las células musculares es más alto en pacientes que toman altas dosis de simvastatina o quienes toman simvastatina con ciertos medicamentos, (ver sección “Uso de Simvastatina Bexal con otros medicamentos”),
- si es mayor de 65 años, si es mujer, si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo no tratado, si tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume normalmente alcohol, ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones musculares.
- si ha padecido alguna enfermedad de hígado. Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas que, en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento. Cuando el tratamiento con simvastatina se suspende o se interrumpe los aumentos continuosde las transaminasas en sangre suelen disminuir lentamente a niveles anteriores al tratamiento,
- si tiene programada una intervención quirúrgica, es recomendable que deje de tomar simvastatina al menos unos pocos días antes de ser operado.
- tiene insuficiencia respiratoria grave.
Mientras toma este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Puede desarrollar diabetes si tiene niveles altos de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y tensión alta.

Toma de Simvastatina Bexal con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con simvastatina y aumentar el riesgo de efectos adversos musculares. En estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con simvastatina:
- itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., nelfinavir), boceprevir, telaprevir (tratamiento de la hepatitis C) y nefazodona. El uso de simvastatina junto con otros medicamentos está contraindicado (ver sección
2, “No tome Simvastatina Bexal”),
- fibratos (otros medicamentos para disminuir el colesterol),
- niacina o ácido nicotínico (medicamentos para disminuir el colesterol) en dosis grandes (>1g/día),
- ciclosporina (medicamento utilizado para evitar el rechazo en los trasplantes),
- verapamilo, diltiazem, amlodipino (medicamentos para tratar la tensión arterial o el infarto) y

amiodarona (medicamento para tratar las arritmias),

- ácido fusídico (medicamento para tratar las infecciones bacterianas),
- danazol (hormona sintética, inhibidora de la gonadotropina),
- colchicina (medicamento para tratar la gota).
Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado en las últimas 4 semanas:
- medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos (anticoagulantes orales), ya que se potencia el efecto anticoagulante si se toman junto con simvastatina,
- rifampicina (medicamento para infecciones bacterianas), ya que el efecto de disminución del colesterol de simvastatina se puede ver disminuido por rifampicina.

Toma de Simvastatina Bexal con alimentos, bebidas y alcohol:

El zumo de pomelo puede aumentar las concentraciones de simvastatina en la sangre. Se debe evitar el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Simvastatina Bexal.

Alcohol: si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol, informe a su médico.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes (10-17 años)

La seguridad y eficacia han sido estudiadas en niños y en niñas que han tenido la primera regla hace al menos un año, de edades comprendidas entre 10-17 años (ver “Cómo tomar Simvastatina Bexal”). Simvastatina no ha sido estudiada en niños menores de 10 años.
Para más información consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si se queda embarazada mientras está tomando simvastatina debe dejar de tomar los comprimidos inmediatamente y contactar con su médico, (ver “No tome Simvastatina Bexal”).
No existen datos disponibles del paso de simvastatina a la leche materna. Debido al riesgo de efectos adversos adversos en lactantes, simvastatina no se debe tomar durante la lactancia. Si el tratamiento es indispensable, la lactancia debe ser interrumpida.

Conducción y uso de máquinas

A dosis normales, Simvastatina Bexal no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, cuando se realicen estas actividades se debe tener en cuenta que rara vez se han notificado mareos en las experiencias post-comercialización.

Simvastatina Bexal contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Simvastatina Bexal

Siga exactamente las instrucciones de administración de Simvastatina Bexal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Tome los comprimidos con suficiente líquido (un vaso de agua) como dosis única por las noches. Debe tomar simvastatina independientemente de las comidas. Los comprimidos se pueden dividir en partes iguales.
Debe llevar una dieta baja en colesterol mientras tome Simvastatina Bexal.

La dosis recomendada es:

Ver tabla a continuación.

Dosis máxima:

2 comprimidos una vez al día (correspondientes a 80 mg simvastatina).
Su médico puede incrementar la dosis -si se necesita- en intervalos de al menos 4 semanas. Sólo se recomienda la administración de 2 comprimidos) en pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y alto riesgo de complicaciones cardiovasculares.

Dosis inicial normal

Pacientes que requieren una gran

dosis inicial

En caso de valores elevados de

lípidos en sangre

De 10 mg a 20 mg de

simvastatina diarios (correspondiente a medio comprimido de Simvastatina Bexal 40 mg)

De medio a 1 comprimido de

Simvastatina Bexal 40 mg una vez al día

(correspondiente a de 20 mg a 40 mg simvastatina)

En caso de valores elevados de

lípidos en sangre hereditarios

(hipercolesterolemia homocigótica familiar)

1 comprimido de Simvastatina

Bexal 40 mg una vez al día por

la noche (correspondiente con 40 mg simvastatina)

Para prevenir problemas

cardiovasculares

De medio a 1 comprimido de

Simvastatina Bexal 40 mg una vez al día (correspondiente a de

20 mg a 40 mg de simvastatina)

Administración concomitante con otros medicamentos

Simvastatina Bexal es eficaz sola o junto a intercambiadores de aniones como colestiramina y colestipol. Simvastatina Bexal se debe tomar al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de la toma de los intercambiadores de aniones.
En pacientes que toman fibratos (excepto fenofibrato o gemfibrozilo) de forma conjunta con simvastatina, no se debe exceder de la dosis de 10 mg de simvastatina al día. En pacientes que toman amiodarona, amlodipino, diltiazem o verapamilo de forma conjunta con simvastatina, no se debe exceder de la dosis de
20 mg* de simvastatina al día.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso en niños y adolescentes (10-17 años)

Para niños (10-17 años), la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día por las noches. La dosis máxima recomendada es de 40 mg* al día.

Uso en insuficiencia renal

No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con disfunción renal moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min), dosis de más de 10 mg simvastatina al día deben ser cuidadosamente consideradas y, si es necesario, prescribirla con cautela.
*Para estas dosis existen presentaciones disponibles con dosis superiores de medicamento.

El tratamiento con Simvastatina Bexal es de larga duración. Su médico debe decidir la duración del tratamiento.
Contacte con su médico si cree que los efectos de Simvastatina Bexal son demasiado fuertes o débiles.

Si toma más Simvastatina Bexal del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Simvastatina Bexal

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, pero continúe el tratamiento con la dosis prescrita.

Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Bexal

Los valores de lípidos en sangre pueden aumentar otra vez.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:

- dolor muscular, sensibilidad, debilidad, o calambres. En raras ocasiones, estos problemas
musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular que produce daño renal; y en muy raras ocasiones se han producido muertes,
- reacciones de hipersensibilidad que incluyen:
- hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar,
- dolor muscular intenso por lo general en hombros y cadera,
- erupción cutánea acompañado de debilidad en las extremidades y los músculos del cuello,
- dolor o inflamación de las articulaciones,
- inflamación de los vasos sanguíneos,
- moretones, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, enrojecimiento,
- dificultad para respirar y sensación de malestar,
- alteraciones parecidas al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos de las articulaciones, y efectos sobre las células de la sangre),
- inflamación del hígado con coloración amarillenta de la piel y los ojos, picores, orina de color oscuro o heces de color pálido, insuficiencia hepática (muy rara),
- inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal grave.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
- recuento de células sanguíneas bajo (anemia),
- entumecimiento o debilidad en los brazos y las piernas,
- dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareo,
- trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos),
- erupción cutánea, picor, pérdida de cabello,

- debilidad.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
- problemas para dormir,
- pérdida de memoria.
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- disfunción eréctil,
- depresión,
- inflamación de los pulmones causando problemas respiratorios incluyendo catarros persistentes y respiración entrecortada o fiebre,
- dolor en los tendones, alguna vez complicándose con roturas.
Se han notificado posibles efectos adversos adicionales con algunas estatinas:
- trastornos del sueño, incluyendo pesadillas,
- pérdida de memoria,
- dificultades sexuales,
- Diabetes. Esto puede ocurrir si tiene niveles altos de azúcar y grasa en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene tensión alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Exploraciones complementarias

En análisis de sangre se han observado elevaciones de la función hepática y enzima muscular
(creatinquinasa).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Simvastatina Bexal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Conservar en el envase de comprimidos original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición Simvastatina Bexal 40 mg

- El principio activo es simvastatina. Un comprimido recubierto con película contiene 40 mg de simvastatina.

- Los demás componentes son ácido ascórbico (E300), butilhidroxianisol (E320), celulosa microcristalina, ácido cítrico monohidrato (E330), hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado, talco, agentes colorantes: dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase de Simvastatina Bexal 40 mg

Simvastatina Bexal 40 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color rosa, oval, ranurados, convexos, marcados con “SIM 40” en una de sus caras los cuales están disponibles en los siguientes formatos:
Blíster (Aluminio/PVC):
Tamaño de los envases: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50x1, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Envase (de polietileno) con tapón de rosca:
Tamaño de los envases: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titulares de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización

Bexal Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemania o
Salutas Pharma GmbH Dieselstraße 5
70839 Gerlingen
Alemania o
Lek S.A.
50 C, Domaniewska Str.
02-672 Warsaw
Polonia o

Lek d.d.
Verovskova ulica 57
Lubljana, 1526, Eslovenia
o
S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu Mures, Jud. Mures
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Simvacor 40 mg Filmtabletten
España: Simvastatina BEXAL 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG Francia: SIMVASTATINE SANDOZ 40 MG, COMPRIME PELLICULE SECABLE Italia: SIMVASTATINA HEXAL
Polonia: SimvaHEXAL 40

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios