TRAMADOL/PARACETAMOL AUROBINDO Comp. recub. con película 37,5/325 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: Información para el usuario

 

Tramadol/Paracetamol Aurobindo 37,5 mg / 325 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Hidrocloruro de tramadol/Paracetamol

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Tramadol/Paracetamol Aurobindo y para qué se utiliza.
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol/Paracetamol Aurobindo.
  3. Cómo tomar Tramadol/Paracetamol Aurobindo.
  4. Posibles efectos adversos.
  5. Conservación de Tramadol/Paracetamol Aurobindo.
  6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Tramadol/Paracetamol Aurobindo y para qué se utiliza

Tramadol/Paracetamol Aurobindo se utiliza para tratar el dolor de moderado a intenso siempre que su médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol es necesaria.

2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol/Paracetamol Aurobindo

No tome Tramadol/Paracetamol Aurobindo:

  • si es alérgico (ha tenido, por ejemplo: erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias (o pitos) o dificultad para respirar) al hidrocloruro de tramadol, al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
  • en caso de intoxicación alcohólica aguda,
  • si está tomando algún medicamento para el tratamiento del insomnio, medicamentos para aliviar el dolor o medicamentos que afectan al estado de ánimo y las emociones,
  • si está tomando unos medicamentos llamados inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Tramadol/Paracetamol Aurobindo. Los IMAOs se utilizan para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson,
  • si padece una enfermedad hepática grave,
  • si padece epilepsia que no está controlada con tratamiento.

 

Advertencias y precauciones.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tramadol/Paracetamol Aurobindo si:

  • está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol o tramadol,
  • tiene problemas o enfermedad del hígado, ya que sus ojos o su piel podrían adquirir un tono amarillo, lo que puede ser indicativo de ictericia,
  • tiene problemas de riñón,
  • tiene dificultad respiratoria grave, por ejemplo asma o problemas pulmonares graves,
  • es epiléptico o ha sufrido ataques o convulsiones,
  • ha sufrido recientemente un traumatismo en la cabeza, shock o dolores de cabeza intensos acompañados de vómitos,
  • tiene dependencia a cualquier otro medicamento (por ejemplo, morfina),
  • está tomando otros analgésicos que contienen buprenorfina, nalbufina o pentazocina,
  • le van a anestesiar (informe a su médico o dentista que está utilizando Tramadol/Paracetamol Aurobindo).

 

Toma de Tramadol/Paracetamol Aurobindo con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

No exceda la dosis máxima diaria de paracetamol o de tramadol de este o de otros medicamentos.

 

No tome Tramadol/Paracetamol Aurobindo con IMAOs (ver sección ¿No tome Tramadol /Paracetamol Aurobindo¿).

 

No se recomienda el uso de Tramadol/Paracetamol Aurobindo con los siguientes medicamentos, ya que puede afectar a la forma en que actúan:

 

  • Carbamazepina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor),
  • Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos de tipo opioide).

 

Tramadol/Paracetamol Aurobindo puede aumentar el riesgo de reacciones adversas si además toma alguno de los siguientes medicamentos:

 

  • si está tomando medicamentos que pueden causar convulsiones (ataques), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de tener un ataque puede aumentar si toma Tramadol/Paracetamol Aurobindo al mismo tiempo. Su médico le dirá si Tramadol/Paracetamol Aurobindo es adecuado para usted,
  • si está tomando ciertos antidepresivos. Tramadol/Paracetamol Aurobindo puede interactuar con estos medicamentos y usted puede experimentar síntomas tales como contracciones rítmicas involuntarias de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblor, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal por encima de 38ºC,
  • sedantes, píldoras para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (también cuando se utiliza para el tratamiento de la tos), baclofeno (relajante muscular), medicamentos para disminuir la presión arterial, antidepresivos o medicamentos para el tratamiento de las alergias. Consulte a su médico si se siente somnoliento o mareado,
  • anestésicos, medicamentos que afectan al estado mental o bupropion (utilizado para ayudar a dejar de fumar). El riesgo de sufrir un ataque puede aumentar. Su médico le dirá si Tramadol/Paracetamol Aurobindo es adecuado para usted,
  • warfarina o fenprocumona (para diluir la sangre). La eficacia de éstos medicamentos puede verse alterada y puede producirse hemorragia (ver sección 4).

 

La eficacia de Tramadol/Paracetamol Aurobindo puede verse alterada si también utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

  • metoclopramida, domperidona u ondansetron (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos/malestar),
  • colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol en la sangre),
  • ketoconazol o eritromicina (medicamentos que se utilizan contra las infecciones).

 

Toma de Tramadol/Paracetamol Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol

No beba alcohol mientras esté tomando Tramadol/Paracetamol Aurobindo, ya que puede hacerle sentir somnoliento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No tome Tramadol/Paracetamol Aurobindo mientras esté embarazada.

 

Lactancia

El tramadol puede pasar a la leche materna. Por esta razón, no debe tomar Tramadol/Paracetamol Aurobindo más de una vez durante la lactancia o, de lo contrario, si toma Tramadol/Paracetamol Aurobindo más de una vez, debe suspender la lactancia. 

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Tramadol/Paracetamol. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.

3. Cómo tomar Tramadol/Paracetamol Aurobindo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Trague los comprimidos enteros con una cantidad de líquido suficiente.

No rompa o mastique los comprimidos.

 

Tome Tramadol/Paracetamol Aurobindo durante el menor tiempo posible y no durante más tiempo del indicado por su médico.

La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y a su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor.

 

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

La forma de dosificación recomendada es empezar con 2 comprimidos, a menos que su médico se lo haya prescrito de otra manera. En caso necesario se podrán tomar más dosis, siguiendo las instrucciones de su médico.

 

El intervalo más corto entre dosis debe ser de al menos 6 horas.

No tome más de 8 comprimidos en 24 horas.

Su médico puede aumentar el intervalo entre dosis si:

  • Tiene más de 75 años.
  • Tiene problemas de riñón.
  • Tiene problemas de hígado.

 

Niños menores de 12 años de edad

  • No recomendado

 

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la excreción de tramadol se puede ver retrasada. Si esto le ocurre a usted, su médico puede recomendarle aumentar el intervalo de tiempo entre dosis.

 

Pacientes con enfermedad hepática o renal grave (insuficiencia)/pacientes en diálisis

Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón no debe tomar Tramadol/Paracetamol Aurobindo. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.

 

Si estima que el efecto de Tramadol/Paracetamol Aurobindo es demasiado fuerte (se siente muy somnoliento o tiene dificultad para respirar) o demasiado débil (no tiene un adecuado alivio del dolor), comuníqueselo a su médico.

 

Si toma más Tramadol/Paracetamol Aurobindo del que debiera

Debe buscar atención médica inmediata en caso de sobredosis, incluso si se siente bien, ya que existe el riesgo de que se produzcan daños graves en el hígado que sólo se pondrán de manifiesto después.

 

Si toma más Tramadol/Paracetamol Aurobindo del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

 

Si olvidó tomar Tramadol/Paracetamol Aurobindo

Si olvidó tomar los comprimidos, es probable que el dolor reaparezca.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe tomando los comprimidos como de costumbre.

 

Si interrumpe el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Aurobindo

Generalmente no aparecen efectos indeseados tras la interrupción del tratamiento con Tramadol / Paracetamol Aurobindo.

 

En raras ocasiones, las personas que han estado usando un medicamento que contiene tramadol pueden hacerse dependientes de éste, por lo que es difícil de dejar de tomarlo. Si ha estado tomando Tramadol/Paracetamol Aurobindo durante un tiempo y quiere dejar de tomarlo, póngase en contacto con su médico, ya que su cuerpo puede haberse acostumbrado a Tramadol/Paracetamol Aurobindo.

 

Las personas pueden:

  • sentirse agitadas, ansiosas, nerviosas o temblorosas,
  • estar más activas,
  • tener dificultad para dormir,
  • tener trastornos de estómago o intestinales.

 

Muy pocas personas pueden también sufrir:

  • ataques de pánico,
  • alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y entumecimiento,
  • zumbido en los oídos.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. Otra información sobre efectos adversos se indica en la sección 4.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Algunos efectos adversos podrían ser graves. Contacte inmediatamente con su médico si le ocurre algo de lo siguiente:

·      raramente casos de erupción cutánea, lo que indica una reacción alérgica, que puede ponerse de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentina de la cara y el cuello, dificultad para respirar o disminución de la presión arterial y desmayos. Si esto le sucede, suspenda el tratamiento. No vuelva a tomar este medicamento.

·      hemorragia prolongada o inesperada, debida al uso de Tramadol/Paracetamol Aurobindo con medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona).

 

Además, si alguno de los siguientes efectos adversos que sufre se vuelve grave, consulte a su médico o farmacéutico:

 

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas tratadas)

·      náuseas

·      mareo, somnolencia

 

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 personas tratadas)

·      vómitos (malestar), problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca

·      picores, sudoración

·      dolor de cabeza, agitación

·      confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, sensación de felicidad extrema)

 

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 personas tratadas)

·      aumento del pulso o la presión sanguínea, trastornos del ritmo y de la frecuencia cardíaca

·      dificultad o dolor al orinar

·      reacciones de la piel (por ejemplo: erupciones, ronchas)

·      sensación de hormigueo, entumecimiento, o sensación de pinchazos en las extremidades, ruidos en el oído, espasmos musculares involuntarios

·      depresión, pesadillas, alucinaciones, (escuchar, oír o percibir algo que no existe en la realidad), pérdida de memoria

·      dificultad para tragar, sangre en las heces

·      escalofríos, sofocos, dolor en el pecho

·      dificultad para respirar

 

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 personas tratadas)

·      convulsiones, movimientos descoordinados,

·      adicción,

·      visión borrosa.

 

Además, los siguientes efectos adversos han sido comunicados por personas que han tomado medicamentos que contenían sólo tramadol o sólo paracetamol

·      sensación de vahído al levantarse tras estar tumbado o sentado, frecuencia cardíaca lenta, desmayo

·      cambios en el apetito

·      debilidad muscular, respiración más lenta o más débil

·      cambios de humor, cambios de actividad, cambios en la percepción

·      empeoramiento del asma

·      sangrado de la nariz o sangrado de encías, que puede ser el resultado de recuentos bajos de plaquetas


-      disminución de los niveles de azúcar en la sangre (frecuencia no conocida).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.  

5. Conservación de Tramadol/Paracetamol Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado, el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE http://infproducto.agemed.es/uploads/2012010584/sigre.pngde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tramadol/Paracetamol Aurobindo

-     Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol. Cada comprimido recubierto con película contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol.

-       Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Almidón de maíz, celulosa en polvo, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata), almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio.

Recubrimiento de película: Hipromelosa, dióxido de tit a nio (E171), m acrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172) y polisorbato 80.

 

Aspecto del  producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.

 

Comprimidos recubiertos con película oblongos, biconvexos, de color amarillo pálido marcados con ¿I 03¿en una de las caras y lisos por la otra cara.

 

Tramadol/Paracetamol Aurobindo comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blister de PVC/PVdC-lámina de aluminio y en envases con frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de polipropileno.

 

Tamaños de envase:

Blísteres: 10, 20, 30, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película.

Frascos de PEAD: 30, 250 y 1000 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla, 11 ¿ 4º A

28001 Madrid

Teléfono: 91-661.16.53

Fax: 91-661.91.76

 

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000

++ 356 2229 4118

 

o

 

Milpharm Limited

Ares, OdysseyBusinessPark,

West End Road, SouthRuislip HA4 6QD .

Reino Unido

++ 44 20 8845 8811

++ 44 20 8845 8795

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España             TRAMADOL/PARACETAMOLAUROBINDO 37.5mg/325mg comprimidos recubiertos con película EFG

Malta                Tramadol/ Paracetamol Aurobindo 37.5mg/325mg, film-coated tablets

Portugal            Tramadol + Paracetamol Aurobindo

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios