TRAMADOL/PARACETAMOL APOTEX Comp. recub. con película 37,5/325 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

1. Qué es y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol/Paracetamol Apotex

No tome Tramadol/Paracetamol Apotex

  • si es alérgico a tramadol, paracetamol o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
  • en caso de intoxicación alcohólica aguda, si está tomando medicamentos para dormir, analgésicos potentes, u otros medicamentos psicótropos (medicamentos que pueden alterar el humor y las emociones),
  • si está tomando inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson), o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con este medicamento,
  • si usted padece una enfermedad hepática grave,
  • si padece epilepsia que no está controlada adecuadamente con su actual tratamiento.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tramadol/ Paracetamol:

  • si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol,
  • si tiene problemas de hígado o enfermedad hepática o si nota que sus ojos o su piel adquieren un tono amarillo. Esto puede ser indicativo de ictericia o problemas con sus conductos biliares,
  • si tiene problemas de riñón,
  • si tiene dificultades respiratorias graves por ejemplo asma o problemas pulmonares graves,
  • si tiene epilepsia o ha sufrido convulsiones,
  • si ha sufrido recientemente traumatismo craneal, dolores de cabeza intensos asociados con vómitos,
  • si tiene dependencia a cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor, por ejemplo, morfina,
  • si está tomando otros medicamentos para el tratamiento del dolor que contienen buprenorfina, nalbufina o pentazocina,
  • si va a ser anestesiado. Dígale a su médico o dentista que está utilizando este medicamento.

 

Si le surge o le ha surgido en el pasado cualquiera de estos problemas mientras está tomando Tramadol/Paracetamol Apotex, informe a su médico. Él decidirá si usted debe continuar tomando este medicamento.

 

Toma de Tramadol/Paracetamol Apotex con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

 

Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o tramadol, de forma que no exceda la dosis máxima diaria.

 

No debe tomar Tramadol/Paracetamol Apotex junto con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs) (ver sección “no tome Tramadol/Paracetamol Apotex”).

 

Está contraindicado el uso de Tramadol/Paracetamol Apotex si está en tratamiento con:

  • carbamazepina (medicamento normalmente utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor, como ataques de dolor intenso en la cara llamados neuralgias del trigémino),
  • buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos opioides). El alivio del dolor puede verse reducido.

 

El riesgo de efectos adversos aumenta, si también utiliza:

  • antidepresivos o antipsicóticos (medicamentos que pueden causar ataques convulsivos). El riesgo de sufrir crisis convulsivas aumenta si toma Tramadol/ Paracetamol conjuntamente con estos medicamentos. Su médico le dirá si Tramadol/Paracetamol Apotex es adecuado para usted,
  • ciertos antidepresivos. Tramadol/ Paracetamol puede interactuar con estos medicamentos y causar síntomas tales como contracciones rítmicas involuntarias de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal por encima de 38 ºC,
  • sedantes, medicamentos para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (también cuando se utiliza para tratamiento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), algunos medicamentos para disminuir la presión arterial, antidepresivos o medicamentos para el tratamiento de las alergias. Puede sentirse somnoliento o mareado. Si esto ocurre, consulte con su médico,
  • warfarina o fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos en la sangre). La efectividad de estos medicamentos puede verse alterada existiendo riesgo de sangrado. Debe informar a su médico inmediatamente de cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

 

La efectividad de Tramadol/Paracetamol Apotex puede verse alterada si también utiliza:

  • metoclopramida, domperidona y ondansetrón (medicamentos para el tratamiento de náuseas y vómitos),
  • colestiramina (medicamento que reduce el colesterol en sangre),
  • ketoconazol y eritromicina (medicamentos que se utilizan contra las infecciones).

 

Su médico sabrá cuales son los medicamentos seguros para utilizar junto con Tramadol/Paracetamol Apotex.

 

Tramadol/Paracetamol Apotex con los alimentos, bebida y alcohol

Tramadol/ Paracetamol puede tomarse con o sin alimentos.

No debe tomar bebidas alcohólicas si está tomando este medicamento ya que usted puede sentirse más somnoliento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Debido a que Tramadol/Paracetamol Apotex contiene tramadol, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Apotex, consulte a su médico antes de tomar el siguiente comprimido.

 

Pequeñas cantidades de tramadol pueden pasar a la leche materna. Por tanto, no debería tomar este medicamento durante la lactancia.

 

Lactancia

El tramadol puede pasar a la leche materna. Por esta razón, no debe tomar Tramadol/Paracetamol Apotex  más de una vez durante la lactancia o, de lo contrario, si toma Tramadol/Paracetamol Apotex más de una vez, debe supender la lactancia.

 

Conducción y uso de maquinaria

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Tramadol/ Paracetamol Apotex. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o administrarlo conjuntamente con otros medicamentos

3. Cómo

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tramadol/Paracetamol Apotex

  • Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol.

Un comprimido recubierto con película contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol.

 

  • Los demás componentes son: povidona, almidón de maíz pregelatinizado, ácido esteárico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, hidroxipropil celulosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E-171) y óxido de hierro amarillo (E-172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Tramadol/Paracetamol Apotex se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color amarillo, forma de cápsula y la inscripción “37.5-325” en una cara y “APO” en la otra cara.

 

Tramadol/Paracetamol está disponible en:

  • Blíster de PVC/PVdC en cajas de 10, 20, 30, 50, 60,90 o 100 comprimidos.
  • Frascos redondos y blancos de HDPE con 30, 50 o 100 comprimidos, cerrados con tapones de rosca azules de PP.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización
Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Países Bajos

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización:

Apotex España, S.L.

C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta

28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

 

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

 

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios