TRAMADOL/PARACETAMOL AUROVITAS SPAIN Comp. recub. con película 37,5/325 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tramadol/Paracetamol Actavis 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Hidrocloruro de tramadol / Paracetamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tramadol/Paracetamol Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tramadol/Paracetamol Actavis
3. Cómo tomar Tramadol/Paracetamol Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tramadol/Paracetamol Actavis
6. Información adicional

1. QUÉ ES Tramadol/Paracetamol Actavis Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tramadol/Paracetamol Actavis se utiliza para el tratamiento del dolor moderado o intenso. Su médico le recetará este medicamento si considera que es recomendable una combinación de hidrocloruro de tramadol y paracetamol.
Tramadol/Paracetamol Actavis sólo debe se utilizado por adultos y niños mayores de 12 años.

2. ANTES DE TOMAR Tramadol/Paracetamol Actavis

No tome Tramadol/Paracetamol Actavis

· Si es alérgico (hipersensible) al tramadol, paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver la lista de componentes en la Sección 6).

· En caso de intoxicación alcohólica aguda.

· Si está tomando somníferos, calmantes del dolor o medicamentos que afecten al estado de ánimo y las emociones.

· Si está tomando también medicamentos de los llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o en las dos semanas siguientes a la interrupción de dicho tratamiento. Los IMAO se utilizan para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson.

· Si padece una enfermedad grave del hígado.

· Si padece epilepsia no controlada adecuadamente con su medicación actual.

Tenga especial cuidado con Tramadol/Paracetamol Actavis

Informe a su médico:

· Si sufre problemas graves de riñón. En ese caso no se recomienda el uso de Tramadol/Paracetamol Actavis. En caso de problemas de riñón moderados, el intervalo entre dosis debe prolongarse hasta las 12 horas.

· Si sufre problemas de hígado o una enfermedad hepática, porque sus ojos y su piel pueden ponerse de color amarillento, lo que indica ictericia.

· Si tiene dificultades graves para respirar, por ejemplo, asma o problemas de pulmón graves.

· Si tiene dependencia a algún medicamento (por ejemplo, morfina).

· Si ha sufrido recientemente alguna lesión o golpe en la cabeza o dolores de cabeza intensos asociados a vómitos (sensación de mareo).

· Si tiene epilepsia o ha sufrido ya ataques o convulsiones.

· Si tiene una disminución del nivel de consciencia por motivos desconocidos.

En todos los casos descritos anteriormente, este medicamento debe utilizarse sólo con precaución.
El tramadol no debe utilizarse como terapia de sustitución en pacientes dependientes de opioides, ya que no suprime los síntomas de abstinencia de la morfina.
El tramadol puede producir convulsiones incluso a las dosis recomendadas. Por lo tanto, los pacientes
epilépticos controlados mediante un tratamiento o aquellos susceptibles de ataques o convulsiones no deben ser tratados con Tramadol/Paracetamol Actavis menos que ello sea absolutamente necesario.

Niños

No se recomienda el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Actavis en niños menores de 12 años. No
se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Abuso

A dosis terapéuticas, el tramadol puede causar síntomas de abstinencia. Se han comunicado casos raros de dependencia y abuso.

Cirugía

El uso de tramadol con los anestésicos enflurano y óxido nitroso durante la anestesia general puede
potenciar el recuerdo intraoperatorio. Hasta que se disponga de más información, debe evitarse el uso de tramadol durante la anestesia ligera.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta.

Tramadol/Paracetamol Actavis no debe tomarse junto con: Inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson), ya que existe riesgo de sufrir un síndrome serotoninérgico. Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen diarrea, aumento de la frecuencia cardiaca, sudoración, temblor, confusión e incluso coma. En caso de tratamiento reciente con inhibidores de la MAO, se debe esperar un plazo de dos semanas antes de iniciar el tratamiento con tramadol.

Tramadol/Paracetamol Actavis no debería tomarse junto con:

· Carbamacepina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia y algunos tipos de dolor). Si toma estos medicamentos simultáneamente, se reducirá la eficacia y la duración del efecto del tramadol.

· Analgésicos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Si toma estos medicamentos

simultáneamente, se reducirá el efecto analgésico de Tramadol/Paracetamol Actavis, con riesgo de aparición de síndrome de abstinencia.

Tramadol/Paracetamol Actavis tampoco debería tomarse junto con:

· Medicamentos serotoninérgicos, tales como inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (ISRS, utilizados para tratar la depresión) y triptanes (utilizados para la migraña). Si toma estos medicamentos simultáneamente, puede sufrir un síndrome serotoninérgico. Los signos del síndrome serotoninérgico son, por ejemplo, confusión, intranquilidad, fiebre, sudoración, falta de coordinación, reflejos exagerados, contracción involuntaria de los músculos y diarrea.

· Otros derivados opioides (incluyendo medicamentos para la tos y tratamientos de sustitución), barbitúricos y benzodiacepinas (sedantes). Si toma estos medicamentos simultáneamente, puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria, que puede ser mortal en caso de sobredosis.

· Otros depresores del sistema nervioso central, ansiolíticos (utilizados para reducir el miedo), hipnóticos, antidepresivos sedantes, antihistamínicos sedantes (utilizados para tratar las alergias), neurolépticos (utilizados para tratar la psicosis), medicamentos antihipertensivos de acción central (utilizados para reducir la presión sanguínea), talidomida (un sedante) y baclofén (un relajante muscular). Estos medicamentos pueden agravar la depresión central. El efecto sobre el estado de alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y el manejo de máquinas.

· Medicamentos similares a la warfarina (utilizados para levitar la formación de coágulos). Su médico puede tener que evaluar el tiempo de protrombina regularmente.

· Otros medicamentos que, según se sabe, inhiben la enzima hepática “CYP3A4”, como el ketoconazol y la eritromicina.

· Medicamentos que reducen el umbral de convulsión, como bupropión, antidepresivos inhibidores de recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos y neurolépticos. Si toma tramadol junto con estos medicamentos, puede aumentar el riesgo de convulsiones.

· Metoclopramida o domperidona (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y vómitos/sensación de mareo). Puede aumentar la absorción del paracetamol si toma estos medicamentos simultáneamente.

· Colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol en la sangre), ya que puede reducir la absorción de Tramadol/Paracetamol Actavis.

Si ha tomado ondansetrón (utilizado para tratar las náuseas), puede alterarse la efectividad de
Tramadol/Paracetamol Actavis.

Toma de Tramadol/Paracetamol Actavis con los alimentos y bebidas

Tramadol/Paracetamol Actavis se puede tomar con o sin alimentos. No debe beber alcohol durante el
tratamiento, ya que el alcohol aumenta el efecto sedante de Tramadol/Paracetamol Actavis.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No debe utilizar este medicamento durante el embarazo.
El tratamiento a largo plazo durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién
nacido como consecuencia de la habituación.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Este medicamento se elimina en la leche materna. No debe tomar este medicamento mientras esté dando el pecho, ya que pueden pasar pequeñas cantidades de tramadol a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede causar somnolencia o mareo, que pueden verse potenciados por el alcohol u
otros depresores, que reaccionan con el sistema nervioso central. No conduzca ni maneje máquinas si se nota con sueño o mareado.

3. CÓMO TOMAR Tramadol/Paracetamol Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tramadol/Paracetamol Actavis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

Adultos y adolescentes (mayores de 12 años):

· Su médico ajustará la dosis individualmente en función de la intensidad de su dolor y de su respuesta.

· Se recomienda una dosis inicial de 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche. El intervalo entre dos administraciones no debe ser inferior a 6 horas.

· Si es necesario, puede tomar más comprimidos al día, pero no debe superar la dosis diaria máxima de 8 comprimidos (equivalente a 300 mg de tramadol y 2.600 mg de paracetamol) y no debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol o hidrocloruro de tramadol, con el fin de evitar la sobredosis.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años):

· Puede utilizarse la dosis normal recomendada para adultos y adolescentes.

· En pacientes mayores de 75 años, se recomienda que el intervalo entre dosis no sea inferior a

6 horas debido a la presencia de tramadol.

Forma de administración

· Tome los comprimidos por vía oral.

· Trague los comprimidos enteros, con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua de

200 ml). Los comprimidos no se deben partir ni masticar.

Duración del tratamiento

No tome este medicamento durante más tiempo de lo estrictamente necesario.
Si se requiere un tratamiento repetido o prolongado con este medicamento (debido a la naturaleza o la gravedad del trastorno), se deberá mantener una vigilancia atenta y regular para evaluar si es necesario
continuar con el tratamiento. Siempre que sea posible, deben introducirse pausas en el tratamiento durante el tratamiento a largo plazo.

Si toma más Tramadol/Paracetamol Actavis del que debiera

· Si ha tomado más comprimidos de lo que debiera, consulte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano.

· En caso de sobredosis, puede sufrir náuseas (sensación de mareo), miosis (contracción de las pupilas), vómitos (sensación de mareo), anorexia (pérdida del apetito), dolor abdominal, colapso cardiovascular, trastornos del conocimiento, incluido coma, convulsiones y depresión respiratoria que puede causar parada respiratoria.

· Al cabo de 12 ó 48 horas desde la ingestión puede aparecer daño hepático. En la intoxicación grave, el fallo hepático puede derivar en enfermedad cerebral grave (encefalopatía), coma y muerte. Puede desarrollarse un fallo renal grave con necrosis tubular (destrucción de células), incluso en ausencia de daño hepático grave. Se han observado también arritmias cardiacas (frecuencia cardiaca irregular) y pancreatitis (inflamación del páncreas).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó tomar Tramadol/Paracetamol Actavis

Si olvidó tomar este medicamento, puede saltarse la dosis olvidada y continuar con el tratamiento de
forma normal, o bien puede tomar el comprimido olvidado, pero tendrá que esperar un intervalo de
6 horas hasta la siguiente toma.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Actavis

No deje de tomar este medicamento sin consultarlo con su médico.
Si ya no es necesaria la terapia, deberá interrumpir el tratamiento reduciendo gradualmente la dosis para evitar los síntomas de abstinencia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

· vértigo, somnolencia,

· sensación de mareo.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):

· confusión, alteración del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia), trastornos del sueño,

· dolor de cabeza, escalofríos,

· vómitos (sensación de mareo), estreñimiento, boca seca, diarrea, dolor abdominal, indigestión, flatulencia,

· sudoración, picores.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

· depresión, alucinaciones, pesadillas, pérdida de memoria,

· contracciones musculares involuntarias, hormigueo o entumecimiento, zumbido en los oídos,

· presión sanguínea alta, palpitaciones, frecuencia cardiaca rápida, frecuencia cardiaca irregular,

· respiración trabajosa,

· dificultad para tragar, heces con sangre,

· niveles elevados de transaminasa (una enzima hepática),

· reacciones cutáneas (p. ej., erupción cutánea, urticaria),

· albuminuria (albúmina (una proteína) en la orina), trastornos en la micción (disuria, retención de orina),

· escalofríos, sofocos, dolor torácico.

Los siguientes efectos adversos son raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

· alteraciones en el efecto de la warfarina (utilizados para levitar la formación de coágulos), incluida la prolongación del tiempo de protrombina (que produce una reducción de la coagulación sanguínea),

· reacciones alérgicas con síntomas respiratorios (p. ej., respiración trabajosa, broncoespasmo, respiración sibilante, inflamación de la cara y la garganta) y reacción anafiláctica (fuerte reacción alérgica),

· reacciones alérgicas, incluida erupción cutánea,

· alteración del apetito, debilidad motora y depresión respiratoria,

· dependencia farmacológica,

· falta de coordinación, ataques (convulsiones),

· visión borrosa.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

· abuso,

· ataques de pánico, ansiedad grave, alucinaciones, hormigueo o entumecimiento, zumbido en los oídos y síntomas poco comunes del sistema nervioso central (se producen como síntomas de abstinencia).

La frecuencia de los siguientes efectos adversos no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

· alteraciones del recuento sanguíneo, incluida trombocitopenia (reducción de las plaquetas) y agranulocitosis (reducción grave del número de glóbulos blancos),

· hipoprotrombinemia (que produce una reducción de la coagulación sanguínea) cuando se administra con compuestos similares a la warfarina (utilizada para la anticoagulación),

· agitación, ansiedad, nerviosismo, trastornos del sueño, hiperactividad, escalofríos y síntomas gastrointestinales (se producen como síntomas de abstinencia),

· efectos adversos psíquicos que pueden incluir alteraciones del estado de ánimo (normalmente elación, ocasionalmente disforia asociada a intranquilidad), alteración en la actividad (normalmente supresión, ocasionalmente aumento) y alteración de la capacidad cognitiva y sensorial (p. ej., comportamiento respecto a las decisiones, trastornos de la percepción),

· baja presión sanguínea postural, frecuencia cardiaca lenta, desmayo (colapso),

· agravación del asma.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Tramadol/Paracetamol Actavis

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Tramadol/Paracetamol Actavis

· Los principios activos son: 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol.

· Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido recubierto con película:

Almidón de maíz pregelatinizado
Almidón de maíz
Almidón glicolato sódico (tipo A) de patata Celulosa microcristalina (Avicel PH 102) Estearato de magnesio

Recubrimiento:

Opadry amarillo 03K82345 (hipromelosa 6 cPs (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172))

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película amarillo claro, alargado, biconvexo.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia

Responsable de la fabricación

Laphal Industries
Avenue de Provence
13190, Allauch
Francia
O
Laboratoires BTT
Zone Industrielle de Krafft
67150 Erstein
Francia
O
MEDIS INTERNATIONAL A.S.
Manufacturing plant Bolatice Prumyslová 961/16
747 23 Bolatice, Republica Checa
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

España: Tramadol/Paracetamol Actavis 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con
película EFG Polonia: SEDOLORIS
Portugal: Tramadol + Paracetamol Actavis
República Checa: Trapac

Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios