VALSARTÁN ALMUS Comp. recub. con película 320 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Valsartán Almus 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad, ya que puede perjudicarles.

· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Valsartán Almus y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valsartán Almus
3. Cómo tomar Valsartán Almus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valsartán Almus
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es VALSARTÁN Almus y para qué se utiliza

Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Valsartán Almus se puede utilizar

· para tratar la presión arterial elevada. La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar VALSARTÁN Almus

No tome Valsartán Almus:

· si es alérgico (hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

· si sufre una enfermedad grave del hígado,

· si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán Almus. Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con Valsartán Almus:

· si sufre una enfermedad del hígado,

· si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,

· si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,

· si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),

· si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal,

· si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco,

· si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre,

· si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán,

· si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

· no se recomienda el uso de Valsartán en niños y adolescentes (de menos de 18 años),

· si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Valsartán al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Valsartán Almus.

Interacción de Valsartán Almus con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento con Valsartán puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

· otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmente diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),

· medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores de potasio y la heparina,

· ciertos medicamentos para tratar el dolor llamados antinflamatorios no esteroideos (AINEs),

· litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Valsartán Almus con alimentos y bebidas

Puede tomar Valsartán con independencia de los alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

· Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Valsartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Valsartán al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

· Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Valsartán a mujeres en este periodo. Su médico puede decidir administrarle un

tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán. Al igual que
muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

3. Cómo tomar Valsartán Almus

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Presión arterial elevada: la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede prescribir dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartán con otro medicamento (p.ej. un diurético).

Puede tomar Valsartán con independencia de los alimentos. Trague Valsartán con un vaso de agua. Tome Valsartán aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán Almus del que debe

Si nota un fuerte mareo o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Valsartán Almus

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán

Si deja su tratamiento con Valsartán su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:

· muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,

· frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,

· poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes,

· raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes,

· muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes,

· frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:

Puede experimentar síntomas de angioedema, tales como

· hinchazón en la cara, lengua o faringe,

· dificultad para tragar,

· erupción cutánea y dificultad para respirar.

Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente. Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes:

· mareo, mareo postural,

· baja presión arterial con síntomas como el mareo,

· reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes:

· reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, mareo, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, mareo (signos de angioedema),

· pérdida súbita del conocimiento,

· sensación de rotación,

· marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda),

· espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia),

· falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca),

· dolor de cabeza,

· tos,

· dolor abdominal,

· náuseas,

· diarrea,

· cansancio,

· debilidad.

Frecuencia no conocida

· erupción cutánea, picor, junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero),

· manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis),

· hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),

· dolor muscular (mialgia),

· fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia),

· reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia),

· aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal),

· elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos),

· aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función del su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes tratados con hipertensión que en pacientes tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque
cardíaco reciente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Valsartán Almus

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original.
No utilice Valsartán Almus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Valsartán si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Valsartán Almus

· El principio activo es valsartán. Cada comprimido contiene 320 mg de valsartán.

· Los demás componentes (excipientes) son, en el núcleo: celulosa microcristalina, crospovidona, y estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), Macrogol PGE 8000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Valsartán 320 mg son comprimidos recubiertos con película, de color castaño, oblongos, convexos y ranurados en una cara. La ranura está destinada a facilitar su división para ayudar a la deglución, pero no para dividir en dosis iguales. Se presenta en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Almus Farmacéutica, S.A. Av. Verge de Montserrat, 6
08820-El Prat de Llobregat (Barcelona)

Responsable de la fabricación:


West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas SA Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700 – 486 Amadora Portugal
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra
Portugal
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69. 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España

La última revisión de este prospecto fue en SEPTIEMBRE 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios