EXCEDITE Comp. recub. con película 250/250/65 mg (Comprimido recubierto con película)

Prospecto: información para el usuario

EXCEDITE 250 mg / 250 mg / 65 mg comprimidos recubiertos con película
Ácido acetilsalicílico / Paracetamol / Cafeína

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Excedite y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Excedite
3. Cómo tomar Excedite
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Excedite
6. Información adicional

1. Qué es Excedite y para qué se utiliza

Cada comprimido de Excedite contiene tres principios activos: ácido acetilsalicílico, paracetamol y cafeína.
· El ácido acetilsalicílico y el paracetamol alivian el dolor y reducen la fiebre, además el ácido acetilsalicílico también reduce la inflamación.
· La cafeína es un estimulante moderado e incrementa el efecto del ácido acetilsalicílico y paracetamol.
Excedite está indicado para el tratamiento del dolor de cabeza agudo y los ataques de migraña que cursen con o sin aura (síntomas como el dolor de cabeza, nauseas y sensibilidad a la luz y al sonido).

2. Antes de tomar Excedite

No tome Excedite si:

· es usted alérgico (hipersensible) al ácido acetilsalicílico, al paracetamol, o a cualquiera de los demás componentes de Excedite (ver sección 6. Información adicional).
Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser: asma, pitidos o dificultad para respirar, erupción cutánea o urticaria, hinchazón de la cara o la lengua, goteo nasal. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
· ha tenido alguna vez una reacción alérgica a otros medicamentos utilizados para aliviar el dolor, la inflamación o la fiebre tales como diclofenaco o ibuprofeno.
· tiene una ulcera de estómago o intestinal o si ha tenido úlcera péptica alguna vez.
· ha detectado sangre en sus deposiciones o deposiciones negras (síntomas de sangrado intestinal o perforación).
· es usted hemofílico o sufre de otro trastorno sanguíneo.
· tiene problemas graves de corazón, hígado y riñón.
· toma más de 15 miligramos de metotrexato a la semana (ver el apartado: Uso de otros medicamentos)
· se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo.

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Tenga especial cuidado con Excedite

Las siguientes son razones por las cuales Excedite podría no ser adecuado para usted. Antes de tomar este medicamento deberá consultar con su médico si:
· tiene migraña que es tan severa que requiere reposo en la cama, o un dolor de cabeza diferente al de sus migrañas habituales o si tiene vómitos asociados con el dolor de cabeza de su migraña.
· comienza a tener dolor de cabeza después de una lesión en la cabeza, ejercicio, tos o giros de la misma.
· tiene dolores de cabeza diarios, o si experimenta su primer dolor de cabeza después de los 50 años de edad.
· sufre de una enfermedad hereditaria llamada deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa que afecta a los glóbulos rojos y puede producir anemia, ictericia o agrandamiento del bazo cuando se expone a ciertos alimentos, medicamentos como los antiinflamatorios (p.ej. ácido acetilsalicílico) u a otras enfermedades.
· ha sufrido alguna vez problemas gastrointestinales como ulcera de estómago, sangrado o heces negras.
Si ha tenido molestias en el estómago o acidez después de tomar analgésicos o medicamentos antiinflamatorios en el pasado.
· padece trastornos hemorrágicos o sangrado vaginal anormal, diferentes del periodo menstrual (p.ej. menstruación más fuerte y prolongada de lo habitual).
· ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo intervenciones menores como la cirugía dental) o si va a ser sometido a una en los próximos 7 días.
· tiene asma bronquial, alergia al polen, pólipos nasales, una enfermedad respiratoria crónica o desarrolla síntomas de alergia (irritación en la piel, picor y urticaria).
· tiene gota, diabetes, hipertiroidismo, arritmia, hipertensión no controlada, función de riñón o hepática reducida.
· tiene problemas con el alcohol (ver Toma de Excedite con alimentos y bebidas).
· está tomando otros medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico o paracetamol así como cualquier otro medicamento ya que algunos pueden interferir con Excedite y causar efectos adversos (Ver. Uso de otros medicamentos)
· se encuentra en riesgo de posible deshidratación (por ejemplo: vómitos, diarrea, o antes o después de cirugía mayor).
· es menor de 18 años de edad. Existe una posible asociación entre el ácido acetilsalicílico y el Síndrome de Reye cuando se administra a niños y adolescentes. El síndrome de Reye es una enfermedad rara que afecta al cerebro y al hígado y puede ser fatal. Por esta razón, Excedite no debe ser administrado a niños o adolescentes menores de 18 años a menos que su médico así lo indique.

Otras precauciones

El uso habitual de analgésicos puede causar dolor de cabeza, que no debe tratarse con dosis mayores de la misma sustancia analgésica. Si piensa que este puede ser su caso, contacte con su médico para que le aconseje al respecto.
Excedite puede reducir los síntomas de una infección (ej: dolor de cabeza, temperatura alta) y por ello puede dificultar su detección. Si se siente mal y necesita acudir al médico, recuerde decirle que está tomando este medicamento.
Excedite puede interferir en los resultados analíticos. Si va a someterse a análisis de sangre, de orina u otra prueba de laboratorio, recuerde comunicar que esta tomando Excedite.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
· cualquier otro medicamento que contenga paracetamol, ácido acetilsalicílico o cualquier otra sustancia analgésica o para reducir la fiebre.

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· medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos (“diluyente de la sangre”) tales como anticoagulantes orales (ej. warfarina), heparina, trombolíticos (ej. estreptoquinasa) u otros antiagregantes plaquetarios (ticlopidina, clopidogrel, cilostazol).
· corticoesteroides (usados para proporcionar alivio de la inflamación).
· barbitúricos y benzodiazepinas (para tratar la ansiedad y el insomnio).
· litio, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina o fluvoxamina (para tratar la depresión).
· sulfonilureas e insulina (para tratar la diabetes).
· metotrexato (para tratar algunos tipos de cáncer, artritis o psoriasis)
· algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones (ej. rifampicina, isoniazida, cloranfenicol, ciprofloxacino o ácido pipemídico).
· levotiroxina (para tratar el hipotiroidismo).
· metoclopramida (para tratar las nauseas y vómitos).
· medicamentos para la epilepsia.
· medicamentos para la presión arterial alta y el fallo cardiaco.
· diuréticos (para aumentar la producción de orina y reducir el exceso de fluido)
· medicamentos para tratar la gota.
· anticonceptivos orales.
· zidovudina (para tratar el VIH).
· medicamentos para tratar el vaciado de estómago lento como la propantelina.
· clozapina (para tratar la esquizofrenia).
· simpaticomiméticos (para elevar la presión sanguínea baja o para tratar la congestion nasal).
· antialérgicos (para prevenir o aliviar la alergia).
· teofilina (para tratar el asma).
· terbinafina (para tratar las infecciones fúngicas).
· cimetidina (para tratar el ardor de estómago y úlceras pépticas).
· disulfiram (para tratar la dependencia alcohólica).
· nicotina (utilizado en la deshabituación tabáquica)
· colestiramina (para tratar los niveles altos de colesterol).

Toma de Excedite con alimentos y bebidas

· Alcohol:
Si consume 3 o más bebidas alcohólicas al día, consulte a su médico antes de tomar este medicamento o cualquier otro analgésico o medicamento indicado para reducir la fiebre. El paracetamol y el ácido acetilsalicílico pueden causar daño hepático y sangrado estomacal.
· Cafeína:
La dosis recomendada de este producto contiene aproximadamente la misma cafeína que una taza de café. Limite su ingesta de medicamentos, alimentos o bebidas que contengan cafeína durante el tratamiento con este medicamento porque demasiada cafeína puede causar nerviosismo, irritabilidad, insomnio y ocasionalmente, taquicardia.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico y no tome Excedite.
Es especialmente importante no tomar Excedite durante los 3 últimos meses de embarazo, ya que podría dañar al bebé antes de nacer o causar problemas durante el parto.
Las mujeres en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento, ya que puede ser perjudicial para su bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

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Excedite pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden disminuir la fertilidad en la mujer. Aunque este efecto es reversible al dejar de tomar el medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Excedite no afecta la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si usted nota efectos adversos como mareo o somnolencia procure no conducir vehículos o manejar maquinaria y consulte a su médico tan pronto como sea posible.

3. Cómo tomar Excedite

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos (18 años de edad o mayores):

· Para tratar el dolor de cabeza:
Tomar 1 comprimido con un vaso lleno de agua cuando aparezca el dolor. En caso necesario, puede tomarse otro comprimido entre 4 y 6 horas más tarde.
En caso de que el dolor sea más intenso, tome 2 comprimidos con un vaso lleno de agua cuando aparezca el dolor. En caso necesario, puede tomarse otros 2 comprimidos entre 4 y 6 horas más tarde.
No use Excedite durante más de 4 días para el dolor de cabeza sin consultar a su médico.
· Para tratar la migraña:
Tomar 2 comprimidos con un vaso lleno de agua cuando los síntomas de la migraña aparezcan. En caso necesario, puede tomar otros 2 comprimidos cada 4 y 6 horas.
Si no nota alivio en las 2 horas posteriores a la primera dosis de 2 comprimidos de Excedite, consulte a su médico.
No use Excedite durante más de 3 días para la migraña sin consultar a su médico.
Tanto para el tratamiento del dolor de cabeza como de la migraña, no tome más de 6 comprimidos al día. Esto corresponde a una dosis de 1500 mg de ácido acetil saliciílico, 1500 mg de paracetamol y 390 mg de cafeína.
El uso prolongado sin supervisión médica puede ser perjudicial.

Niños y adolescentes:

Excedite no debe ser administrado a niños y adolescentes menores de 18 años (ver Tenga especial cuidado con Excedite)

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años): No existen recomendaciones especiales.

Pacientes con problemas de hígado o riñón:

Consulte con su medico si tiene problemas de hígado o riñón. Es posible que sea necesario ajustar la dosis, los intervalos o la duración del tratamiento. No tome Excedite si sufre problemas severos de riñón o hígado.

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Si toma más Excedite del que debiera

Estos comprimidos contienen ácido acetilsalicílico, paracetamol y cafeína. No tome más que la dosis recomendada y no use simultáneamente ningún otro producto que contenga estos ingredientes u otros antiinflamatorios no esteroideos mientras esté tomando Excedite.
Contacte con su médico, farmacéutico o vaya al hospital más cercano tan pronto como piense que ha tomado una sobredosis. La atención médica inmediata es crítica debido al riesgo potencial de daños irreversibles en el hígado debido al paracetamol. No espere a que aparezcan los síntomas ya que es posible que la sobredosis no produzca inicialmente síntomas perceptibles.
Los síntomas de sobredosis son:
· Por ácido acetilsalicílico: mareo, pitidos en el oído, sordera, sudoración, hiperventilación, fiebre, nauseas, vómitos, dolor de cabeza, confusión, intranquilidad, colapso circulatorio o fallo respiratorio.
· Por paracetamol: los primeros síntomas que pueden aparecer son nauseas, vómitos, falta de apetito, palidez, intranquilidad, sudoración y posteriormente dolor abdominal.
· Por cafeína: ansiedad, nerviosismo, intranquilidad, insomnio, excitación, temblor muscular, confusión, convulsiones, hiperglucemia, taquicardia o arritmia cardiaca.

Aunque estos síntomas no aparezcan o aunque desaparezcan, es muy importante que busque ayuda médica inmediatamente..

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico inmediatamente o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Excedite

Tome la dosis tan pronto como pueda, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No tome más de 6 comprimidos al día.
Consulte con su médico o farmacéutico en caso de dudas acerca del uso de este medicamento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Excedite puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Suspenda el tratamiento con Excedite e informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

· Reacciones alérgicas tales como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta. Esto puede producir dificultad para tragar, sibilancias, dificultad para espirar y sensación de opresión en el pecho (signos de asma). A menudo estos síntomas van asociados a erupciones o picores en la piel así como desmayos.
· Enrojecimiento en la piel, ampollas en los labios, ojos o boca y descamación en la piel.
· sangrado en el estómago o intestino, úlcera en el estómago que puede ir acompañada de un dolor agudo en el estómago, heces negras o sanguinolentas, vómitos sanguinolentos. Al igual que con otros analgésicos y medicamentos para reducir la fiebre, esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, sin ningún antecedente previo y puede ser fatal. Estos efectos adversos son particularmente serios en pacientes de edad avanzada.
· Ojos o piel amarillenta (signos de fallo hepático)
· vértigo o mareos (signos de baja presión sanguínea).
· Latidos del corazón irregulares.

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Los efectos adversos mencionados a continuación fueron registrados en los 16 ensayos clínicos realizados con Excedite sobre 4800 sujetos tratados. Consulte con su medico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (Afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

· nerviosismo, vértigo
· nauseas, molestias abdominales

Poco frecuentes (Afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):

· insomnio, temblores, entumecimiento, dolor de cabeza
· pitidos en los oídos
· boca seca, diarrea, vómitos
· fatiga, agitación
· aumento de la frecuencia cardíaca

Raros (Afectan a entre 1 y 10 de cada 10,000 pacientes):

· dolor de garganta, dificultad para tragar, entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, salivación excesiva
· reducción del apetito y alteración del gusto
· ansiedad, euforia, tensión
· pérdida de atención, pérdida de memoria y coordinación alterada
· dolor en las mejillas y frente
· dolor en el ojo y desordenes de la visión
· sofocos, problemas en los vasos sanguíneos periféricos (p.ej. en brazos y piernas)
· sangrado nasal, respiración lenta y poco profunda, goteo nasal.
· eructos, flatulencias
· sudoración excesiva, picor, erupción, aumento de la sensibilidad en la piel
· rigidez en los músculos, huesos o articulaciones; dolor de cuello, espalda y espasmos musculares.
· debilidad y molestias en el pecho
Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante la comercialización del medicamento. En general, la frecuencia en la vigilancia post-comercialización no puede ser determinada de manera precisa por lo que se indica como “desconocida”.
· inquietud, sensación general anormal o de malestar
· somnolencia, migraña
· enrojecimiento cutáneo, erupción
· palpitaciones, disnea, dificultad respiratoria repentina y sensación de tirantez en el pecho con sibilancias o tos (asma)
· dolor abdominal, molestias en el estómago tras las comidas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar Excedite

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a

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su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Excedite

· Los principios activos son: ácido acetilsalicílico, paracetamol y cafeína.
Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de ácido acetilsalicílico, 250 mg de paracetamol y 65 mg de cafeína.
· Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, celulosa microcristalina (E460), ácido esteárico.

Cubierta: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), propilenglicol, ácido benzoico (E210), cera de carnauba (E903).

Aspecto del producto y contenido del envase

Excedite es un comprimido blanco con forma oblonga y recubierto con una película que presenta una E
marcada en una de sus caras.
Los comprimidos se presentan en blisters que se envasan en cajas que contienen 10, 16, 20 y 32 comprimidos recubiertos con película. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Consumer Health, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes. 764
08013 Barcelona

Responsable de la fabricación

Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstraβe 40, 81379
Munich (Alemania).

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE bajo con los siguientes nombres:

Austria: Excedrinil 250 mg/250 mg/65 mg - Filmtabletten
Bélgica: Excedryn, filmomhulde tabletten
Bulgaria: Excedrin 250mg / 250mg / 65mg ????????? ????????
República Checa: Excedrinil
Francia: Excedrinil 250mg/250mg/65mg comprimé pelliculé
Alemania: Paracetamol/ASS/Coffein Kopfschmerz & & Migräne 250mg/250mg/65mg Filmtabletten
Grecia: Excedrin
Irlanda: Excedrin film-coated tablets
Italia: Cibalgina Emicrania Cefalea 250 mg / 250 mg / 65 mg compressa rivestita con film
Luxemburgo: Excedryn, comprimés pelliculés Holanda: Excedrin, filmomhulde tabletten Polonia: Excedrin MigraStop
Portugal: Excedrin
Rumania: Excedrinil 250 mg / 250 mg / 65 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Excedrin
Reino Unido: Excedrinil tablets

Fecha de la última revisión de esta prospecto: septiembre de 2009

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La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios