LOSARTAN KRKA Comp. recub. con película 25 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Losartan Krka 25 mg comprimidos recubiertos con película

Losartán potásico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Losartan Krka y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Losartan Krka
3. Cómo tomar Losartan Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Losartan Krka
6. Información adicional

1. QUÉ ES LOSARTAN KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Losartan Krka pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión
arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.
Losartan Krka se utiliza
- para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión) en adultos y en niños y adolescentes entre 6 y 18 años.
- para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de
laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria ≥ 0,5 g al día (situación en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas).
- para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el tratamiento con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial
elevada) no son adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la
ECA, no debe cambiar a losartán.
- en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del corazón, losartán ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación LIFE).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN KRKA

No tome Losartan Krka

- si es alérgico (hipersensible) a losartán o a cualquiera de los demás componentes de Losartan Krka,
- si la función de su hígado está seriamente dañada,

- si está embarazada de más de 3 meses (tampoco tome Losartan Krka en primeros 3 meses – ver también "Embarazo y lactancia"),

Tenga especial cuidado con Losartan Krka

Si está embarazada o piensa que lo está (o está planeando) debe informar a su médico. Losartan Krka no está recomendado al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que, si se utiliza en esta etapa, puede causar graves daños a su hijo (ver sección Embarazo y lactancia).
Antes de tomar Losartan Krka, es importante que informe a su médico:
- si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta) (ver también sección 4. Posibles efectos adversos),
- si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su
cuerpo,
- si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos
o sal en su cuerpo (ver sección 3. Posología en grupos especiales de pacientes),
- si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha sufrido recientemente un trasplante de riñón,
- si su función hepática está alterada (ver secciones 2. No tome Losartan Krka y 3. Posología en grupos
de pacientes especiales),
- si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal o arritmias cardiacas concomitantes potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al
mismo tiempo con un betabloqueante,
- si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,
- si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos sanguíneos del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación de la sangre en el cerebro),
- si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizado o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta, medicamentos a base de plantas medicinales y productos naturales. Mientras esté en tratamiento con Losartan Krka, tenga particular precaución si toma alguno de los siguientes medicamentos:
- otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuirse por algunos de los siguientes medicamentos/clase de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
- medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej. suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de
potasio como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la
COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor), ya que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán. Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir un empeoramiento de la función renal.
Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución especiales (p. ej. análisis de sangre).

Toma de Losartan Krka con los alimentos y bebidas


Losartan Krka puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Embarazo
Si está embarazada o lo está planeando debe informar a su médico. Normalmente, su médico le
recomendará que deje de tomar Losartan Krka antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro tratamiento distinto de Losartan Krka. No se recomienda
Losartan Krka al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que
puede causar graves daños a su hijo si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o a punto de empezar a darlo. No se recomienda Losartan Krka a madres que estén dando el pecho y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea dar el pecho. Especialmente si su hijo es un recién nacido o nació prematuro.
Uso en niños y adolescentes
Losartán ha sido estudiado en niños. Para más información, hable con su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Es poco probable que Losartan Krka afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede provocar
mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico antes de realizar dichas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de Losartan Krka

Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR LOSARTAN KRKA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartan Krka indicadas por su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartan Krka, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartan Krka mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.
Losartan Krka, que contienen este principio activo, está disponible en dosis de 12,5 mg, 25 mg, 50 mg y
100 mg.

Pacientes adultos con presión arterial elevada

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartan Krka 50 mg) una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de comenzar
el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de losartán (2
comprimidos de Losartan Krka 50 mg) una vez al día.
Si estima que la acción de Losartan Krka es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes (6 a 18 años)

La dosis inicial recomendada en pacientes que pesan entre 20 y 50 kg es de 0,7 mg de losartán por kg
de peso, administrada una vez al día (hasta 25 mg de Losartan Krka). El médico puede aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada.

Pacientes adultos con presión arterial elevada y diabetes tipo 2

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartan Krka 50 mg) una vez al día. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartan Krka
50 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.
Los comprimidos de losartán pueden administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial (p. ej. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción central), así como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de glucosa en la sangre (p. ej. sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca

Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán (un comprimido de Losartan Krka 12,5 mg)
una vez al día. Normalmente, la dosis se va aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir,
12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana y 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta
semana), hasta una dosis de mantenimiento determinada por su médico. Puede usarse una dosis
máxima de 150 mg de losartán (por ejemplo, 3 comprimidos de Losartan Krka 50 mg o 1 comprimido de
Losartan Krka 100 mg y otro de Losartan Krka 50 mg) una vez al día.
En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un diurético (medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.

Posología en grupos de pacientes especiales

El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia cardiaca o en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección "No tome Losartan Krka").

Administración

Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartan Krka hasta que su médico le diga lo contrario.

Si toma más Losartan Krka del que debiera

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga algunos, contacte con su médico inmediatamente. Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y posiblemente disminución del ritmo cardiaco.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Losartan Krka

Si accidentalmente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No tome una dosis doble para compensar el comprimido que ha olvidado. Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Losartan Krka puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si usted experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto secundario grave, aunque raro, que afecta a más de 1 de cada 10.000 pacientes pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes. Es posible que necesite atención médica urgente u hospitalización.
Los efectos adversos se clasifican según lo siguiente:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con losartán:

Frecuentes:

- mareos,
- vértigo,
- presión arterial baja,
- debilidad,
- fatiga,
- poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),
- demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia)
- cambios en la función del riñón incluyendo insuficiencia renal,
- número reducido de glóbulos rojos (anemia),
- aumento de la urea en sangre, de la creatinina y del potasio plasmático en pacientes con insuficiencia cardiaca.

Poco frecuentes:

- somnolencia,
- dolor de cabeza,
- trastornos del dormir,
- sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),
- dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),
- presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de los vasos sanguíneos, p. ej. en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos),
- efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial después de levantarse tras estar tumbado o sentado,
- dificultad para respirar (disnea),
- dolor abdominal,
- estreñimiento crónico,
- astenia,
- fatiga,
- diarrea,
- náuseas,
- vómitos,
- urticaria,
- picor (prurito),
- erupción cutánea,
- hinchazón localizada (edema),
- tos.

Raras:

- hipersensibilidad,
- angiodema,
- inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, púrpura de Schoenlein Henoch),
- entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),
- desmayo (síncope),
- latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial), ataque cerebral (accidente cerebrovascular),
- inflamación del hígado (hepatitis),
- elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se resuelve al interrumpir el tratamiento.

Desconocida:

- número reducido de plaquetas,
- migraña,
- anomalías en la función hepática,
- dolor muscular y en las articulaciones,
- síntomas parecidos a la gripe,
- dolor de espalda e infección del tracto urinario,
- aumento de la sensibilidad al sol (fotosensibilidad),
- dolor muscular inexplicable con orina oscura (color del té) (rabdomiolisis),
- impotencia,
- Inflamación del páncreas (pancreatitis),
- nivel bajo de sodio en sangre (hiponatremia),
- depresión,
- sensación de malestar general,
- pitidos, zumbidos, rugidos o click en los oídos (tinnitus).
Los efectos secundarios en niños son similares a los observados en adultos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LOSARTAN KRKA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Losartan Krka después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Losartan Krka

- El principio activo es losartán potásico. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de losartán potásico, equivalente a 22,9 mg de losartán respectivamente.

- Los demás componentes son: celactosa (que contiene lactosa monohidrato y polvo de celulosa), almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz, celulosa microcristalina, sílice anhidra coloidal, estearato de magnesio en el comprimido y hipromelosa, talco, propilen glicol, dióxido de titanio (E171) y quinolina amarillo (E104) en el recubierto pelicular.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película: ovalados, convexos, son de color amarillo, ranurados en una
cara. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Blísters de PVC/PVDC transparentes sellados con una lámina de aluminio y envasados en caja de cartón.

Tamaños del envase:

10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Estado Miembro Nombre

CZ Lorista
AT Losartan Krka BE Losartan Krka BG Lorista
CY Losartan Krka
DE Losartan-Kalium TAD DK Losartankalium Krka
EE Lorista
EL Losartan Krka
ES Losartan Krka FI Losartan Krka FR Losartan Krka HU Lavestra
IE Lozitar
IT Lorista LT Lorista LV Lorista
NL Losartankalium Krka
NO Losartan Krka
PT Losartan Krka
RO Lorista
SE Losartan Krka
UK Losartan Potassium
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización:
Krka Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote 9, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España

Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios