GRIPADUO Comp. recub. con película 200/30 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO

1

Prospecto: información para el usuario

MediVicks 200mg / 30mg comprimidos recubiertos con película

Ibuprofeno y Pseudoefedrina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.

Contenido del prospecto

1. Qué es MediVicks y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar MediVicks
3. Cómo tomar MediVicks
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de MediVicks
6. Contenido del envase e información adicional
Este medicamento se llama MediVicks 200 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película, pero será referido como MediVicks en este prospecto.

1. Qué es MediVicks y para que se utiliza

MediVicks contiene los principios activos ibuprofeno, que es un anti-inflamatorio no esteroideo (AINE), y pseudoefedrina, que es un descongestivo nasal.

· El ibuprofeno reduce el dolor, la inflamación y la fiebre.

· La pseudoefedrina actúan en los vasos saguineos de la nariz aliviando la congestión nasal.

MediVicks está indicado para el alivio sintomático de la congestion nasal que curse con dolor de cabeza y o dolor en el resfriado común y la gripe.
MediVicks está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años.
Use este medicamento solo si tiene congestión nasal con dolor o fiebre. No use este medicamento si tiene solo uno de estos síntomas.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar MediVicks

No tome MediVicks:

- si es alérgico al ibuprofeno, la peusoefedrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en las secciones 6 y final de la sección 2)
- si es menor de 15 años
- si está embarazada o en periodo de lactancia
- si ha sufrido previamente una reacción alérgica (como jadeos, empeoramiento del asma, picor,
moqueo nasal, hinchazón de la cara o urticaria), cuando anteriormente ha tomado ácido acetilsalicílico

2


u otros analgésicos, otros medicamentos para disminuir la fiebre u otros medicamentos anti- inflamatorios
- si tiene una úlcera de estómago o antecedentes de úlcera de estómago
- si ha sufrido previamente hemorragia gastrointestinal relacionada con la toma de AINEs
- si tiene una enfermedad grave de hígado o de riñón
- si tiene problemas cardiacos
- si tiene problemas graves de corazón o circulación (enfermedad cardiaca, hipertensión, angina, taquicardia), hiperactividad de la glándula tiroides, diabetes, feocromocitoma (un tumor en la glándula adrenal)
- si tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio)
- si tiene la presión arterial alta y no controlada
- si ha sufrido un ictus o le han dicho que está en riesgo de padecer un ictus
- si tiene antecedentes de convulsiones
- si tiene trastornos sanguíneos de origen desconocido
- si tiene glaucoma (presión en el ojo)
- si tiene dificultad para orinar debido a problemas de próstata
- si tiene Lupus Eritematoso Sistémico (LES), una enfermedad que afecta al sistema inmunológico y causa dolor en las articulaciones y cambios en la piel
- si está tomando:
- ácido acetilsalicílico (más de 75 mg/día), otros anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) u otros analgésicos
- otros descongestivos nasales (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina o metilfenidato)
- medicamentos inhibidores de la monamina oxidasa no selectivos (conocidos como IMAO, usados para el tratamiento del Parkinson o la depresión), o si los ha tomado en las últimas 2 semanas
Los menores de 15 años no pueden tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar MediVicks:
- si tiene asma; riesgo de un ataque de asma
- si su médico le ha informado de que tiene un trastorno de la coagulación de la sángre
- si está tomando medicamentos anticoagulantes como warfarina o dosis bajas de ácido acetilsalicílico
- si está tomando medicamentos que puedan incrementar el riesgo de úlcera estomacal o hemorragia como los esteroides, antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de seroronina (ISRSs), como fluoxetina o paroxetina.
- si tiene hipertensión, problemas cardiacos, psicosis o diabetes.
- si tiene antecedentes de trastornos gastrointestinales (como colitis ulcerosa, Enfermedad de Crohn)
- si tiene problemas de hígado o riñón
- si está tomando medicamentos contra la migraña.
Medicamentos como MediVicks pueden ser asociados a un pequeño incremento de ataque al corazón (infarto de miocardio) o ictus. Cualquier riesgo es más probable asociado a dosis más altas y a un tratamiento prolongado. No exceder la dosis recomendada durante el tratamiento.
Si tiene colesterol alto o si es fumador consulte a su médico o farmacéutico. Evite el consumo de alcohol durante el tratamiento.
Consulte a su médico si empeora o si los síntomas persisten.

Niños y adolescentes

MediVicks está contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años.

3

Toma de MediVicks con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar MediVicks si está tomando:
- ácido acetilsalicílico (más de 75 mg diarios)
- otros anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs)
- otros analgésicos o medicamentos que reduzcan la fiebre
- si ha sido tratado con inhibidores de la monoamina oxidasa en las últimas 2 semanas (usados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para la depresión)
- otros agentes vasoconstrictors usados como descongestionantes nasales (por ejemplo:
fenilpropanolamina, fenilefrina y efedrina, administrados por vía oral y por vía nasal).
Sobre todo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que su efecto puede variar:
- medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios) como ácido acetilsalicílico y warfarina
- medicamentos que pueden incrementar el riesgo de úlceras estomacales o hemorragia como los esteroides, Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ISRSs (por ejemplo fluoxetina, paroxetina), o AINEs, incluyendo el ácido acetilsalicílico e inhibidores selecticos de la ciclo-oxigenasa COX -2
- medicamentos para la hipertensión, arritmias cardiacas, anginas, fallos cardiacos o retención de líquidos (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, betabloqueantes, agonistas de angiotensina II, glucósidos cardiotónicos) ya que MediVicks puede reducir sus efectos o aumentar el riesgo de arritmias, hipertensión o deteriorar la función renal
- ciclosporina (un inmunosupresor) ya que podría incrementar el riesgo de deterioro de la función renal
- medicamentos para tratar la depresión (litio, antidepresivos tricíclicos) que pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas

- el uso concomitante de fenitoína puede incrementar los niveles plasmáticos de este principio activo. Si

se utiliza correctamente, no se requiere la monitorización de los niveles plasmáticos de fenitoina, como norma general (máx. durante 5 días)
- otros descongestivos o medicamentos para reducir el apetito ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos
- probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de ibuprofeno
- sulfonilureas (antidiabéticos): aunque las interacciones con ibuprofeno no han sido descritas, se recomienda como precaución cuando se esté tomando de manera concomitante, monitorizar los niveles de glucosa en la sangre
- medicamentos para incrementar la micción (diuréticos)
- metotrexato a dosis altas (20 mg por semana), ya que puede aumentarse el efecto del metotrexato
- antibióticos quinolónicos debido al incremento del riesgo de sufrir convulsiones
- ciclosporina, tacrolimus y trimetoprima
- medicamentos para la migraña
- zidovudina (para tratar el VIH)
- heparina inyectable o preparaciones que contengan Gingko biloba ya que aumenta el riesgo de hemorragia.
Debido a la administración de pseudoefedrina, puede aparecer una hipertensión aguda en el periodo perioperativo. Por lo tanto, suspenda el tratamiento con MediVicks varios días antes de la cirugía e informe a su anestesista.

Toma de MediVicks con alimentos y bebidas

Tragar los comprimidos con agua, preferiblemente con el estómago lleno.

4

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
MediVicks está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. Los principios activos, ibuprofeno y pseudoefedrina, pueden causar problemas serios en niños no nacidos y han aparecido en lactantes de mujeres que los han tomado.
MediVicks contiene ibuprofeno, que pertenece al grupo de medicinas (AINEs) que pueden deteriorar la fertilidad en mujeres, Este efecto es reversible al suspender el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

MediVicks no ha mostrado efectos en la habilidad para conducir o usar máquinas. Se ha de tener en cuenta que pueden aparecer mareos y alucinaciones en caso excepcionales.

MediVicks contiene tartrazina (E102, 0,47 mg/comprimido recubierto) y Amarillo Anaranjado S (E110, 0,07 mg/comprimidos recubiertos con película) y puede producir reacciones alérgicas. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

MediVicks contiene lecitina de soja (E322, 0,37 mg/comprimido recubierto con película). Este medicamento no debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

MediVicks contiene sodio. Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 0,28 mg de sodio por comprimido.

3. Cómo tomar MediVicks

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
MediVicks es solo para uso oral.

La dosis recomendada es:

Adultos o adolescentes a partir de 15 años: 1 comprimido cada 4-6 horas según necesidad. Si fuera necesario se pueden tomar 2 comprimidos cada 6-8 horas.
No tomar más de 6 comprimidos en 24 horas.
Tragar los comprimidos con agua, preferiblemente con el estómago lleno. No romper ni masticar los comprimidos.

Uso en niños y adolescentes

Contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años.

Duración del tratamiento

Este medicamento es para un tratamiento corto. Se debe utilizar la menor dosis durante el menor periodo de tiempo que alivie los síntomas. No tomar más de 5 días.
Si empeora o los síntomas persisten, debe consultar a su médico.

Si toma más MediVicks del que debe

Consulte a su médico inmediatamente, si toma o alguien más toma accidentalmente más MediVicks del recomendado. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un centro o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

5

Si olvidó tomar MediVicks

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar MediVicks y contacte con su médico inmediatamente:

- si tiene alguno de los siguientes síntomas que pueden ser signos de una reacción alérgica grave:

· dificultar para respirar o tragar

· inflamación en cara, labios, lengua o garganta

· picor en la piel y urticaria

· reacciones en la piel, incluyendo ampollas bajo la piel

· palpitaciones con presión sanguinea baja

- si tiene signos de hemorragia intestinal como

· heces de color rojo brillante (defecaciones), heces negras alquitranadas, vomitos con sangre o partículas que parecen posos de cafe

Otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

- trastornos estomacales como malestar estomacal, indigestión, naúseas, vómitos, flatulencias, diarrea y estreñimiento

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

- dolor de cabeza, mareos, dificultad para conciliar el sueño, nerviosismo, irritabilidad o fátiga
- alteraciones visuales
- dolor de estómago o úlcera, a veces con perforación o hemorragia, empeoramiento de colitis o
Enfermedad de Crohn
- erupciones en la piel

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

- tinnitus
- dolor de cabeza, mareo y alucinaciones
- nerviosismo, temblores, alucinaciones.
- lesiones en los riñones, concentración elevada de ácido úrico en sangre

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

- Inflamaciones infecciosas, síntomas de meningitis (dolor de cabeza, fiebre, rigidez en la nuca)
- Trastornos de la sangre (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, sangrado nasal no explicado y aparición de moratones
- Reacciones alérgicas graves
- Reacciones psicóticas, depresión
- Fallo renal y trastornos renales
- Trastornos hepáticos
- Reacciones dermatológicas graves.

Comunicación de efectos adversos:

6


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de MediVicks

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento no tiene condiciones especiales de conservación.
No utilice MediVicks después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de MediVicks

- Los principio activos son ibuprofeno (200 mg por comprimido) y pseudoefedrina hidrocloruro (30 mg por comprimido, equivalente a 24,6 mg de psudoefedrina base)
- Los demás componentes (excipientes) son
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (maíz), povidona K-
30, sílice coloidal anhidro, ácido esteárico 95, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico. Recubrimiento del comprimido: polivinil alcohol parcialmente hidrolizado, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, colorante FD&C Yellow #5/Tartrazine Aluminum Lake (E102), colorante FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF Aluminum Lake (E110), lecitina de soja (E322),pigmento a base de MICA (mezcla de silicato de potasio aluminio (E555)- [mica],dióxido de titanio (E171), polisorbato 80.
(Ver sección 2 para más información acerca de los colorantes y sodio)

Aspecto del producto y contenido del envase

MediVicks son comprimidos recubiertos con película de color amarillo y ovalados (aproximadamente de:
15,6 mm x 7,7 mm).
Los comprimidos se envasan en blisters de 12 ó 24 comprimidos. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Vicks S.L. Avda. de Bruselas, 24.
28108,Alcobendas. Madrid. España

7

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria WICK DayMed Duo 200mg/30mg Filmtabletten
R. Checa Ibuprofen/Pseudoephedrine Hydrochloride 200mg/30mg Procter & Gamble
Alemania WICK DayMed Duo 200mg/30mg Filmtabletten Grecia Ibuprofen+Pseudoephedrine/Procter & Gamble Hungría Ibuprofen/Pszeudoefedrin – WICK
Irlanda Ibuprofen and Pseudoephedrine hydrochloride 200mg/30 mg Film Coated Tablet
Italia Ibuprefen e pseudoefedrina Wick Pharma 200mg+30mg compresse rivestite con film
Polonia Ibuprofen + Pseudoefedryna 123ratio
Rumanía Tedolfen 200mg/30mg comprimate fílmate
España MediVicks 200mg/30mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido Ibuprofen and pseudoephedrine hydrochloride 200mg/30 mg filmcoated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2014

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

8

PROSPECTO

1

Prospecto: información para el usuario

MediVicks 200mg / 30mg comprimidos recubiertos con película

Ibuprofeno y Pseudoefedrina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.

Contenido del prospecto

1. Qué es MediVicks y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar MediVicks
3. Cómo tomar MediVicks
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de MediVicks
6. Contenido del envase e información adicional
Este medicamento se llama MediVicks 200 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película, pero será referido como MediVicks en este prospecto.

1. Qué es MediVicks y para que se utiliza

MediVicks contiene los principios activos ibuprofeno, que es un anti-inflamatorio no esteroideo (AINE), y pseudoefedrina, que es un descongestivo nasal.

· El ibuprofeno reduce el dolor, la inflamación y la fiebre.

· La pseudoefedrina actúan en los vasos saguineos de la nariz aliviando la congestión nasal.

MediVicks está indicado para el alivio sintomático de la congestion nasal que curse con dolor de cabeza y o dolor en el resfriado común y la gripe.
MediVicks está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años.
Use este medicamento solo si tiene congestión nasal con dolor o fiebre. No use este medicamento si tiene solo uno de estos síntomas.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar MediVicks

No tome MediVicks:

- si es alérgico al ibuprofeno, la peusoefedrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en las secciones 6 y final de la sección 2)
- si es menor de 15 años
- si está embarazada o en periodo de lactancia
- si ha sufrido previamente una reacción alérgica (como jadeos, empeoramiento del asma, picor,
moqueo nasal, hinchazón de la cara o urticaria), cuando anteriormente ha tomado ácido acetilsalicílico

2


u otros analgésicos, otros medicamentos para disminuir la fiebre u otros medicamentos anti- inflamatorios
- si tiene una úlcera de estómago o antecedentes de úlcera de estómago
- si ha sufrido previamente hemorragia gastrointestinal relacionada con la toma de AINEs
- si tiene una enfermedad grave de hígado o de riñón
- si tiene problemas cardiacos
- si tiene problemas graves de corazón o circulación (enfermedad cardiaca, hipertensión, angina, taquicardia), hiperactividad de la glándula tiroides, diabetes, feocromocitoma (un tumor en la glándula adrenal)
- si tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio)
- si tiene la presión arterial alta y no controlada
- si ha sufrido un ictus o le han dicho que está en riesgo de padecer un ictus
- si tiene antecedentes de convulsiones
- si tiene trastornos sanguíneos de origen desconocido
- si tiene glaucoma (presión en el ojo)
- si tiene dificultad para orinar debido a problemas de próstata
- si tiene Lupus Eritematoso Sistémico (LES), una enfermedad que afecta al sistema inmunológico y causa dolor en las articulaciones y cambios en la piel
- si está tomando:
- ácido acetilsalicílico (más de 75 mg/día), otros anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) u otros analgésicos
- otros descongestivos nasales (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina o metilfenidato)
- medicamentos inhibidores de la monamina oxidasa no selectivos (conocidos como IMAO, usados para el tratamiento del Parkinson o la depresión), o si los ha tomado en las últimas 2 semanas
Los menores de 15 años no pueden tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar MediVicks:
- si tiene asma; riesgo de un ataque de asma
- si su médico le ha informado de que tiene un trastorno de la coagulación de la sángre
- si está tomando medicamentos anticoagulantes como warfarina o dosis bajas de ácido acetilsalicílico
- si está tomando medicamentos que puedan incrementar el riesgo de úlcera estomacal o hemorragia como los esteroides, antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de seroronina (ISRSs), como fluoxetina o paroxetina.
- si tiene hipertensión, problemas cardiacos, psicosis o diabetes.
- si tiene antecedentes de trastornos gastrointestinales (como colitis ulcerosa, Enfermedad de Crohn)
- si tiene problemas de hígado o riñón
- si está tomando medicamentos contra la migraña.
Medicamentos como MediVicks pueden ser asociados a un pequeño incremento de ataque al corazón (infarto de miocardio) o ictus. Cualquier riesgo es más probable asociado a dosis más altas y a un tratamiento prolongado. No exceder la dosis recomendada durante el tratamiento.
Si tiene colesterol alto o si es fumador consulte a su médico o farmacéutico. Evite el consumo de alcohol durante el tratamiento.
Consulte a su médico si empeora o si los síntomas persisten.

Niños y adolescentes

MediVicks está contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años.

3

Toma de MediVicks con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar MediVicks si está tomando:
- ácido acetilsalicílico (más de 75 mg diarios)
- otros anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs)
- otros analgésicos o medicamentos que reduzcan la fiebre
- si ha sido tratado con inhibidores de la monoamina oxidasa en las últimas 2 semanas (usados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para la depresión)
- otros agentes vasoconstrictors usados como descongestionantes nasales (por ejemplo:
fenilpropanolamina, fenilefrina y efedrina, administrados por vía oral y por vía nasal).
Sobre todo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que su efecto puede variar:
- medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios) como ácido acetilsalicílico y warfarina
- medicamentos que pueden incrementar el riesgo de úlceras estomacales o hemorragia como los esteroides, Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ISRSs (por ejemplo fluoxetina, paroxetina), o AINEs, incluyendo el ácido acetilsalicílico e inhibidores selecticos de la ciclo-oxigenasa COX -2
- medicamentos para la hipertensión, arritmias cardiacas, anginas, fallos cardiacos o retención de líquidos (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, betabloqueantes, agonistas de angiotensina II, glucósidos cardiotónicos) ya que MediVicks puede reducir sus efectos o aumentar el riesgo de arritmias, hipertensión o deteriorar la función renal
- ciclosporina (un inmunosupresor) ya que podría incrementar el riesgo de deterioro de la función renal
- medicamentos para tratar la depresión (litio, antidepresivos tricíclicos) que pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas

- el uso concomitante de fenitoína puede incrementar los niveles plasmáticos de este principio activo. Si

se utiliza correctamente, no se requiere la monitorización de los niveles plasmáticos de fenitoina, como norma general (máx. durante 5 días)
- otros descongestivos o medicamentos para reducir el apetito ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos
- probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de ibuprofeno
- sulfonilureas (antidiabéticos): aunque las interacciones con ibuprofeno no han sido descritas, se recomienda como precaución cuando se esté tomando de manera concomitante, monitorizar los niveles de glucosa en la sangre
- medicamentos para incrementar la micción (diuréticos)
- metotrexato a dosis altas (20 mg por semana), ya que puede aumentarse el efecto del metotrexato
- antibióticos quinolónicos debido al incremento del riesgo de sufrir convulsiones
- ciclosporina, tacrolimus y trimetoprima
- medicamentos para la migraña
- zidovudina (para tratar el VIH)
- heparina inyectable o preparaciones que contengan Gingko biloba ya que aumenta el riesgo de hemorragia.
Debido a la administración de pseudoefedrina, puede aparecer una hipertensión aguda en el periodo perioperativo. Por lo tanto, suspenda el tratamiento con MediVicks varios días antes de la cirugía e informe a su anestesista.

Toma de MediVicks con alimentos y bebidas

Tragar los comprimidos con agua, preferiblemente con el estómago lleno.

4

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
MediVicks está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. Los principios activos, ibuprofeno y pseudoefedrina, pueden causar problemas serios en niños no nacidos y han aparecido en lactantes de mujeres que los han tomado.
MediVicks contiene ibuprofeno, que pertenece al grupo de medicinas (AINEs) que pueden deteriorar la fertilidad en mujeres, Este efecto es reversible al suspender el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

MediVicks no ha mostrado efectos en la habilidad para conducir o usar máquinas. Se ha de tener en cuenta que pueden aparecer mareos y alucinaciones en caso excepcionales.

MediVicks contiene tartrazina (E102, 0,47 mg/comprimido recubierto) y Amarillo Anaranjado S (E110, 0,07 mg/comprimidos recubiertos con película) y puede producir reacciones alérgicas. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

MediVicks contiene lecitina de soja (E322, 0,37 mg/comprimido recubierto con película). Este medicamento no debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

MediVicks contiene sodio. Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 0,28 mg de sodio por comprimido.

3. Cómo tomar MediVicks

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
MediVicks es solo para uso oral.

La dosis recomendada es:

Adultos o adolescentes a partir de 15 años: 1 comprimido cada 4-6 horas según necesidad. Si fuera necesario se pueden tomar 2 comprimidos cada 6-8 horas.
No tomar más de 6 comprimidos en 24 horas.
Tragar los comprimidos con agua, preferiblemente con el estómago lleno. No romper ni masticar los comprimidos.

Uso en niños y adolescentes

Contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años.

Duración del tratamiento

Este medicamento es para un tratamiento corto. Se debe utilizar la menor dosis durante el menor periodo de tiempo que alivie los síntomas. No tomar más de 5 días.
Si empeora o los síntomas persisten, debe consultar a su médico.

Si toma más MediVicks del que debe

Consulte a su médico inmediatamente, si toma o alguien más toma accidentalmente más MediVicks del recomendado. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un centro o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

5

Si olvidó tomar MediVicks

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar MediVicks y contacte con su médico inmediatamente:

- si tiene alguno de los siguientes síntomas que pueden ser signos de una reacción alérgica grave:

· dificultar para respirar o tragar

· inflamación en cara, labios, lengua o garganta

· picor en la piel y urticaria

· reacciones en la piel, incluyendo ampollas bajo la piel

· palpitaciones con presión sanguinea baja

- si tiene signos de hemorragia intestinal como

· heces de color rojo brillante (defecaciones), heces negras alquitranadas, vomitos con sangre o partículas que parecen posos de cafe

Otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

- trastornos estomacales como malestar estomacal, indigestión, naúseas, vómitos, flatulencias, diarrea y estreñimiento

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

- dolor de cabeza, mareos, dificultad para conciliar el sueño, nerviosismo, irritabilidad o fátiga
- alteraciones visuales
- dolor de estómago o úlcera, a veces con perforación o hemorragia, empeoramiento de colitis o
Enfermedad de Crohn
- erupciones en la piel

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

- tinnitus
- dolor de cabeza, mareo y alucinaciones
- nerviosismo, temblores, alucinaciones.
- lesiones en los riñones, concentración elevada de ácido úrico en sangre

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

- Inflamaciones infecciosas, síntomas de meningitis (dolor de cabeza, fiebre, rigidez en la nuca)
- Trastornos de la sangre (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, sangrado nasal no explicado y aparición de moratones
- Reacciones alérgicas graves
- Reacciones psicóticas, depresión
- Fallo renal y trastornos renales
- Trastornos hepáticos
- Reacciones dermatológicas graves.

Comunicación de efectos adversos:

6


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de MediVicks

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento no tiene condiciones especiales de conservación.
No utilice MediVicks después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de MediVicks

- Los principio activos son ibuprofeno (200 mg por comprimido) y pseudoefedrina hidrocloruro (30 mg por comprimido, equivalente a 24,6 mg de psudoefedrina base)
- Los demás componentes (excipientes) son
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (maíz), povidona K-
30, sílice coloidal anhidro, ácido esteárico 95, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico. Recubrimiento del comprimido: polivinil alcohol parcialmente hidrolizado, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, colorante FD&C Yellow #5/Tartrazine Aluminum Lake (E102), colorante FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF Aluminum Lake (E110), lecitina de soja (E322),pigmento a base de MICA (mezcla de silicato de potasio aluminio (E555)- [mica],dióxido de titanio (E171), polisorbato 80.
(Ver sección 2 para más información acerca de los colorantes y sodio)

Aspecto del producto y contenido del envase

MediVicks son comprimidos recubiertos con película de color amarillo y ovalados (aproximadamente de:
15,6 mm x 7,7 mm).
Los comprimidos se envasan en blisters de 12 ó 24 comprimidos. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Vicks S.L. Avda. de Bruselas, 24.
28108,Alcobendas. Madrid. España

7

Responsable de la fabricación Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29, c.p. 305,

74770 Opava-Komarov

República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria WICK DayMed Duo 200mg/30mg Filmtabletten
R. Checa Ibuprofen/Pseudoephedrine Hydrochloride 200mg/30mg Procter & Gamble
Alemania WICK DayMed Duo 200mg/30mg Filmtabletten Grecia Ibuprofen+Pseudoephedrine/Procter & Gamble Hungría Ibuprofen/Pszeudoefedrin – WICK
Irlanda Ibuprofen and Pseudoephedrine hydrochloride 200mg/30 mg Film Coated Tablet
Italia Ibuprefen e pseudoefedrina Wick Pharma 200mg+30mg compresse rivestite con film
Polonia Ibuprofen + Pseudoefedryna 123ratio
Rumanía Tedolfen 200mg/30mg comprimate fílmate
España MediVicks 200mg/30mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido Ibuprofen and pseudoephedrine hydrochloride 200mg/30 mg filmcoated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2014

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

8

PROSPECTO

1

Prospecto: información para el usuario

MediVicks 200mg / 30mg comprimidos recubiertos con película

Ibuprofeno y Pseudoefedrina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.

Contenido del prospecto

1. Qué es MediVicks y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar MediVicks
3. Cómo tomar MediVicks
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de MediVicks
6. Contenido del envase e información adicional
Este medicamento se llama MediVicks 200 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película, pero será referido como MediVicks en este prospecto.

1. Qué es MediVicks y para que se utiliza

MediVicks contiene los principios activos ibuprofeno, que es un anti-inflamatorio no esteroideo (AINE), y pseudoefedrina, que es un descongestivo nasal.

· El ibuprofeno reduce el dolor, la inflamación y la fiebre.

· La pseudoefedrina actúan en los vasos saguineos de la nariz aliviando la congestión nasal.

MediVicks está indicado para el alivio sintomático de la congestion nasal que curse con dolor de cabeza y o dolor en el resfriado común y la gripe.
MediVicks está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años.
Use este medicamento solo si tiene congestión nasal con dolor o fiebre. No use este medicamento si tiene solo uno de estos síntomas.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar MediVicks

No tome MediVicks:

- si es alérgico al ibuprofeno, la peusoefedrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en las secciones 6 y final de la sección 2)
- si es menor de 15 años
- si está embarazada o en periodo de lactancia
- si ha sufrido previamente una reacción alérgica (como jadeos, empeoramiento del asma, picor,
moqueo nasal, hinchazón de la cara o urticaria), cuando anteriormente ha tomado ácido acetilsalicílico

2


u otros analgésicos, otros medicamentos para disminuir la fiebre u otros medicamentos anti- inflamatorios
- si tiene una úlcera de estómago o antecedentes de úlcera de estómago
- si ha sufrido previamente hemorragia gastrointestinal relacionada con la toma de AINEs
- si tiene una enfermedad grave de hígado o de riñón
- si tiene problemas cardiacos
- si tiene problemas graves de corazón o circulación (enfermedad cardiaca, hipertensión, angina, taquicardia), hiperactividad de la glándula tiroides, diabetes, feocromocitoma (un tumor en la glándula adrenal)
- si tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio)
- si tiene la presión arterial alta y no controlada
- si ha sufrido un ictus o le han dicho que está en riesgo de padecer un ictus
- si tiene antecedentes de convulsiones
- si tiene trastornos sanguíneos de origen desconocido
- si tiene glaucoma (presión en el ojo)
- si tiene dificultad para orinar debido a problemas de próstata
- si tiene Lupus Eritematoso Sistémico (LES), una enfermedad que afecta al sistema inmunológico y causa dolor en las articulaciones y cambios en la piel
- si está tomando:
- ácido acetilsalicílico (más de 75 mg/día), otros anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) u otros analgésicos
- otros descongestivos nasales (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina o metilfenidato)
- medicamentos inhibidores de la monamina oxidasa no selectivos (conocidos como IMAO, usados para el tratamiento del Parkinson o la depresión), o si los ha tomado en las últimas 2 semanas
Los menores de 15 años no pueden tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar MediVicks:
- si tiene asma; riesgo de un ataque de asma
- si su médico le ha informado de que tiene un trastorno de la coagulación de la sángre
- si está tomando medicamentos anticoagulantes como warfarina o dosis bajas de ácido acetilsalicílico
- si está tomando medicamentos que puedan incrementar el riesgo de úlcera estomacal o hemorragia como los esteroides, antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de seroronina (ISRSs), como fluoxetina o paroxetina.
- si tiene hipertensión, problemas cardiacos, psicosis o diabetes.
- si tiene antecedentes de trastornos gastrointestinales (como colitis ulcerosa, Enfermedad de Crohn)
- si tiene problemas de hígado o riñón
- si está tomando medicamentos contra la migraña.
Medicamentos como MediVicks pueden ser asociados a un pequeño incremento de ataque al corazón (infarto de miocardio) o ictus. Cualquier riesgo es más probable asociado a dosis más altas y a un tratamiento prolongado. No exceder la dosis recomendada durante el tratamiento.
Si tiene colesterol alto o si es fumador consulte a su médico o farmacéutico. Evite el consumo de alcohol durante el tratamiento.
Consulte a su médico si empeora o si los síntomas persisten.

Niños y adolescentes

MediVicks está contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años.

3

Toma de MediVicks con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar MediVicks si está tomando:
- ácido acetilsalicílico (más de 75 mg diarios)
- otros anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs)
- otros analgésicos o medicamentos que reduzcan la fiebre
- si ha sido tratado con inhibidores de la monoamina oxidasa en las últimas 2 semanas (usados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para la depresión)
- otros agentes vasoconstrictors usados como descongestionantes nasales (por ejemplo:
fenilpropanolamina, fenilefrina y efedrina, administrados por vía oral y por vía nasal).
Sobre todo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que su efecto puede variar:
- medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios) como ácido acetilsalicílico y warfarina
- medicamentos que pueden incrementar el riesgo de úlceras estomacales o hemorragia como los esteroides, Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ISRSs (por ejemplo fluoxetina, paroxetina), o AINEs, incluyendo el ácido acetilsalicílico e inhibidores selecticos de la ciclo-oxigenasa COX -2
- medicamentos para la hipertensión, arritmias cardiacas, anginas, fallos cardiacos o retención de líquidos (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, betabloqueantes, agonistas de angiotensina II, glucósidos cardiotónicos) ya que MediVicks puede reducir sus efectos o aumentar el riesgo de arritmias, hipertensión o deteriorar la función renal
- ciclosporina (un inmunosupresor) ya que podría incrementar el riesgo de deterioro de la función renal
- medicamentos para tratar la depresión (litio, antidepresivos tricíclicos) que pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas

- el uso concomitante de fenitoína puede incrementar los niveles plasmáticos de este principio activo. Si

se utiliza correctamente, no se requiere la monitorización de los niveles plasmáticos de fenitoina, como norma general (máx. durante 5 días)
- otros descongestivos o medicamentos para reducir el apetito ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos
- probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de ibuprofeno
- sulfonilureas (antidiabéticos): aunque las interacciones con ibuprofeno no han sido descritas, se recomienda como precaución cuando se esté tomando de manera concomitante, monitorizar los niveles de glucosa en la sangre
- medicamentos para incrementar la micción (diuréticos)
- metotrexato a dosis altas (20 mg por semana), ya que puede aumentarse el efecto del metotrexato
- antibióticos quinolónicos debido al incremento del riesgo de sufrir convulsiones
- ciclosporina, tacrolimus y trimetoprima
- medicamentos para la migraña
- zidovudina (para tratar el VIH)
- heparina inyectable o preparaciones que contengan Gingko biloba ya que aumenta el riesgo de hemorragia.
Debido a la administración de pseudoefedrina, puede aparecer una hipertensión aguda en el periodo perioperativo. Por lo tanto, suspenda el tratamiento con MediVicks varios días antes de la cirugía e informe a su anestesista.

Toma de MediVicks con alimentos y bebidas

Tragar los comprimidos con agua, preferiblemente con el estómago lleno.

4

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
MediVicks está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. Los principios activos, ibuprofeno y pseudoefedrina, pueden causar problemas serios en niños no nacidos y han aparecido en lactantes de mujeres que los han tomado.
MediVicks contiene ibuprofeno, que pertenece al grupo de medicinas (AINEs) que pueden deteriorar la fertilidad en mujeres, Este efecto es reversible al suspender el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

MediVicks no ha mostrado efectos en la habilidad para conducir o usar máquinas. Se ha de tener en cuenta que pueden aparecer mareos y alucinaciones en caso excepcionales.

MediVicks contiene tartrazina (E102, 0,47 mg/comprimido recubierto) y Amarillo Anaranjado S (E110, 0,07 mg/comprimidos recubiertos con película) y puede producir reacciones alérgicas. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

MediVicks contiene lecitina de soja (E322, 0,37 mg/comprimido recubierto con película). Este medicamento no debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

MediVicks contiene sodio. Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 0,28 mg de sodio por comprimido.

3. Cómo tomar MediVicks

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
MediVicks es solo para uso oral.

La dosis recomendada es:

Adultos o adolescentes a partir de 15 años: 1 comprimido cada 4-6 horas según necesidad. Si fuera necesario se pueden tomar 2 comprimidos cada 6-8 horas.
No tomar más de 6 comprimidos en 24 horas.
Tragar los comprimidos con agua, preferiblemente con el estómago lleno. No romper ni masticar los comprimidos.

Uso en niños y adolescentes

Contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años.

Duración del tratamiento

Este medicamento es para un tratamiento corto. Se debe utilizar la menor dosis durante el menor periodo de tiempo que alivie los síntomas. No tomar más de 5 días.
Si empeora o los síntomas persisten, debe consultar a su médico.

Si toma más MediVicks del que debe

Consulte a su médico inmediatamente, si toma o alguien más toma accidentalmente más MediVicks del recomendado. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un centro o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

5

Si olvidó tomar MediVicks

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar MediVicks y contacte con su médico inmediatamente:

- si tiene alguno de los siguientes síntomas que pueden ser signos de una reacción alérgica grave:

· dificultar para respirar o tragar

· inflamación en cara, labios, lengua o garganta

· picor en la piel y urticaria

· reacciones en la piel, incluyendo ampollas bajo la piel

· palpitaciones con presión sanguinea baja

- si tiene signos de hemorragia intestinal como

· heces de color rojo brillante (defecaciones), heces negras alquitranadas, vomitos con sangre o partículas que parecen posos de cafe

Otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

- trastornos estomacales como malestar estomacal, indigestión, naúseas, vómitos, flatulencias, diarrea y estreñimiento

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

- dolor de cabeza, mareos, dificultad para conciliar el sueño, nerviosismo, irritabilidad o fátiga
- alteraciones visuales
- dolor de estómago o úlcera, a veces con perforación o hemorragia, empeoramiento de colitis o
Enfermedad de Crohn
- erupciones en la piel

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

- tinnitus
- dolor de cabeza, mareo y alucinaciones
- nerviosismo, temblores, alucinaciones.
- lesiones en los riñones, concentración elevada de ácido úrico en sangre

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

- Inflamaciones infecciosas, síntomas de meningitis (dolor de cabeza, fiebre, rigidez en la nuca)
- Trastornos de la sangre (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, sangrado nasal no explicado y aparición de moratones
- Reacciones alérgicas graves
- Reacciones psicóticas, depresión
- Fallo renal y trastornos renales
- Trastornos hepáticos
- Reacciones dermatológicas graves.

Comunicación de efectos adversos:

6


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de MediVicks

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento no tiene condiciones especiales de conservación.
No utilice MediVicks después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de MediVicks

- Los principio activos son ibuprofeno (200 mg por comprimido) y pseudoefedrina hidrocloruro (30 mg por comprimido, equivalente a 24,6 mg de psudoefedrina base)
- Los demás componentes (excipientes) son
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (maíz), povidona K-
30, sílice coloidal anhidro, ácido esteárico 95, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico. Recubrimiento del comprimido: polivinil alcohol parcialmente hidrolizado, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, colorante FD&C Yellow #5/Tartrazine Aluminum Lake (E102), colorante FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF Aluminum Lake (E110), lecitina de soja (E322),pigmento a base de MICA (mezcla de silicato de potasio aluminio (E555)- [mica],dióxido de titanio (E171), polisorbato 80.
(Ver sección 2 para más información acerca de los colorantes y sodio)

Aspecto del producto y contenido del envase

MediVicks son comprimidos recubiertos con película de color amarillo y ovalados (aproximadamente de:
15,6 mm x 7,7 mm).
Los comprimidos se envasan en blisters de 12 ó 24 comprimidos. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Vicks S.L. Avda. de Bruselas, 24.
28108,Alcobendas. Madrid. España

7

Responsable de la fabricación

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80.

31-546, Krakow

Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria WICK DayMed Duo 200mg/30mg Filmtabletten
R. Checa Ibuprofen/Pseudoephedrine Hydrochloride 200mg/30mg Procter & Gamble
Alemania WICK DayMed Duo 200mg/30mg Filmtabletten Grecia Ibuprofen+Pseudoephedrine/Procter & Gamble Hungría Ibuprofen/Pszeudoefedrin – WICK
Irlanda Ibuprofen and Pseudoephedrine hydrochloride 200mg/30 mg Film Coated Tablet
Italia Ibuprefen e pseudoefedrina Wick Pharma 200mg+30mg compresse rivestite con film
Polonia Ibuprofen + Pseudoefedryna 123ratio
Rumanía Tedolfen 200mg/30mg comprimate fílmate
España MediVicks 200mg/30mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido Ibuprofen and pseudoephedrine hydrochloride 200mg/30 mg filmcoated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2014

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

8

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios