ENALAPRIL RANBAXY Comp. recub. con película 20 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Enalapril Ranbaxy 20 mg comprimidos EFG maleato de enalapril

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto,.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Enalapril Ranbaxy y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Enalapril Ranbaxy
3. Cómo tomar Enalapril Ranbaxy
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Enalapril Ranbaxy
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES ENALAPRIL RANBAXY Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Enalapril Ranbaxy contiene el principio activo denominado enalapril maleato. Pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).
Enalapril está indicado para:
- Tratar la tensión arterial alta (hipertensión)
- Tratar la insuficiencia cardiaca (debilitamiento de la función del corazón). Puede disminuir la necesidad de acudir al hospital y ayudar a algunos pacientes a vivir más años.
- Prevenir la insuficiencia cardiaca. Los signos incluyen: falta de respiración, cansancio tras
ejercicio leve como caminar, o hinchazón de los tobillos y pies.
Enalapril actúa ensanchando los vasos sanguíneos. Esto causa una bajada de la presión arterial. El medicamento normalmente empieza actuar transcurrida una hora, y el efecto tiene una duración de al menos 24 horas. Algunas personas pueden necesitar varias semanas de tratamiento hasta que se observe el efecto óptimo sobre la tensión arterial.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR ENALAPRIL RANBAXY No tome Enalapril Ranbaxy:

· Si es alérgico (hipersensible) a enalapril maleato o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6).
· Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de medicamentos que
Enalapril (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas.
· Si alguna vez ha sufrido hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema) hereditario o de causa desconocida.
· Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Enalapril Ranbaxy al principio del embarazo - ver sección Embarazo).
No tome enalapril si cualquiera de estos puntos puede ser aplicable a usted. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si usted:
- padece una enfermedad cardiaca.
- padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro.
- Si presenta trastornos sanguíneos como nivel bajo o falta de glóbulos blancos (neutropenia/agranulocitosis), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) o un número bajo de glóbulos rojos (anemia).
- Si presenta problemas de hígado.
- Si presenta problemas de riñón (incluyendo trasplante de riñón). Esto puede causar un aumento en los niveles de potasio en sangre, que pueden ser graves. Su médico puede ajustarle
la dosis de enalapril o controlar sus niveles de potasio en sangre.
- Si se somete a diálisis.
- Si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.
- Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.
- Si tiene más de 70 años.
- Si tiene diabetes mellitus. Deberá controlar que los niveles de glucosa en sangre no bajen, especialmente durante el primer mes de tratamiento. Los niveles de potasio en sangre también podrían subir.
- Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza
negra son más sensibles a este tipo de reacciones inhibidores de la ECA.
- Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente al estar de pie.).
- Si tiene enfermedad del colágeno vascular (p. ej. lupus eritematoso, artritis reumatoide o escleroderma), está en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema inmunológico,
está tomando los medicamentos alopurinol o procainamida o cualquier combinación de éstos.
- Si está en periodo de lactancia o a punto de comenzar la lactancia (ver sección embarazo).
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda enalapril al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).
Ha de tener en cuenta que enalapril disminuye la presión arterial en los pacientes de raza negra de forma menos eficaz que en los pacientes que no son de raza negra.
Si no está seguro de si alguno de los puntos arriba mencionados le es de aplicación , consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Enalapril.

Si está a punto de someterse a una intervención quirúrgica


Antes de someterse a alguna de las siguientes intervenciones, informe a su médico de que está tomando enalapril.
intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista), tratamiento para eliminar el colesterol de la sangre, llamado aféresis LDL
tratamiento de desensibilización, para disminuir el efecto de la alergia causada por la picadura de abeja o avispa.
Si cualquiera de estos puntos es aplicable a usted, informe a su médico o dentista antes de la intervención.

Uso de enalapril con otros medicamentos


Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
. Esto incluye las plantas medicinales. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con enalapril,
asimismo, enalapril también puede interferir en la manera en la que actúan otros medicamentos:
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Otros medicamentos que reducen la tensión arterial, como por ejemplo, beta bloqueantes, bloqueantes del receptor de la angiotensina o diuréticos.
- Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal)
- Medicamentos para la diabetes (incluyendo a los antidiabéticos orales y la insulina)
- Litio (medicamentos utilizados para tratar cierto tipo de depresiones)
- Medicamentos para la depresión, llamados antidepresivos tricíclicos
- Medicamentos para problemas mentales, llamados antipsicóticos
- Ciertos medicamentos para la tos y el constipado y medicamentos para la pérdida de peso que contienen una sustancia denominada agente simpaticomimético.
- Ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluyendo el tratamiento con oro.
- Medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores de la
COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para ayudarle a aliviar el dolor).
- Aspirina (ácido acetilsalicílico)
- Medicamentos utilizados para disolver los coágulos sanguíneos (trombolíticos)
- Alcohol
Si tiene dudas de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar enalapril.

Uso de enalapril con los alimentos y bebidas

Enalapril puede tomarse con o sin alimentos. La mayoría de la gente toma enalapril con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar enalapril antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de enalapril. No se recomienda enalapril al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras
esté tomando enalapril no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas después de nacer), y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su
médico debería aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar enalapril, comparado con
otros tratamientos, mientras de el pecho.

Conducción y uso de máquinas


Usted podría sentirse mareado o cansado durante el tratamiento con enalapril. Si esto ocurriera,, procure no conducir vehículos o manejar maquinaria.

Enalapril contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Enalapril contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que puede considerase libre de sodio.

3. CÓMO TOMAR ENALAPRIL RANBAXY

Siga exactamente las instrucciones de administración de enalapril indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Es muy importante que tome el medicamento durante el tiempo indicado por su médico. No tome más comprimidos de los indicados por su médico.

Hipertensión

La dosis inicial recomendada normalmente varía de 5 a 20 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.
La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día. La dosis máxima a largo plazo es de 40 mg una vez al día.

Insuficiencia cardiaca

La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día.
El médico aumentará la dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo es 20 mg al día en una o dos tomas.
La dosis máxima a largo plazo es de 40 mg en una o dos tomas.

Pacientes con problemas en el riñón


Su dosis puede cambiar dependiendo de la manera en la que funcionen sus riñones:
problemas de riñón moderados – de 5 mg a 10 mg cada día problemas graves de riñón – 2,5 mg cada día
si se encuentra bajo diálisis – 2,5 mg cada día. En los días en los que no se someta a diálisis, su dosis puede cambiar dependiendo de cómo se encuentre su presión arterial.

Pacientes de edad avanzada

Su médico determinará su dosis, dependiendo del funcionamiento de sus riñones.

Niños


La experiencia de uso de enalapril en niños con hipertensión es limitada. Si el niño puede tragar comprimidos, la dosis se determinará en función del peso y la presión sanguínea. La dosis inicial usual es:
entre 20 kg y 50 kg de peso – 2,5 mg cada día peso superior a 50 kg – 5 mg cada día

La dosis puede cambiarse en función de las necesidades del niño:
puede usarse un máximo de 20 mg al día en niños entre 20 kg y 50 kg de peso puede usarse un máximo de 40 mg al día en niños con un peso superior a 50 kg.
No se recomienda enalapril en recién nacidos (primeras semanas después de nacer) ni en niños con problemas de riñón.

Si toma más enalapril del que debe

Si usted toma más enalapril del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano de inmediato. Lleve el envase del medicamento con usted. Pueden darse

los siguientes efectos: sensación de mareo o vértigo. Esto es debido a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.
En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar enalapril

Si olvida tomar un comprimido, sáltese la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis de la forma habitual
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con enalapril

No deje de tomar este medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, enalapril puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar este medicamento y acuda a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar.
hinchazón de las manos, pies o tobillos
si desarrolla una erupción roja en piel con relieve (urticaria)
Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones adversas. Si le ocurriera algo de lo mencionado anteriormente, deje de tomar enalapril y acuda a su médico de inmediato.
Al empezar el tratamiento con enalapril puede sentirse mareado o con sensación de desmayo. Si esto le ocurriera, estirarse podría ser de ayuda. Esto está causado por un descenso de la presión arterial. Esto síntomas deberían mejorar a medida que continua con el tratamiento. Si esto le preocupa, comuníqueselo a su médico.
Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

sensación de mareo, debilidad o náuseas visión borrosa
tos

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)


descenso de la presión arterial, cambios en el ritmo cardíaco, latidos del corazón rápidos, angina de pecho o dolor de pecho.
dolor de cabeza, desmayo (síncope)
cambios en el sentido del gusto, dificultad para respirar diarrea, dolor abdominal, erupción
cansancio (fatiga), depresión
reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar.


incremento de lo niveles de potasio, incremento de los niveles de creatinina en la sangre
(normalmente ambos se detectan mediante análisis).

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

caída de la presión sanguínea.
latidos rápidos o anormales del corazón (palpitaciones).

ataque al corazón (posiblemente debido a una presión arterial excesivamente baja en pacientes de alto riesgo (pacientes con alteraciones en el flujo de la sangre del corazón y/o del cerebro).
anemia (incluyendo aplásica y hemolítica).

infarto (posiblemente debido a una presión arterial excesivamente baja en pacientes de alto riesgo).
confusión, falta de sueño o adormecimiento, nerviosismo. pinchazos en la piel o adormecimiento
vértigo
pitido de oídos (tinnitus)
goteo de nariz, dolor o enrojecimiento de garganta asma
movimiento de la comida lento a través del intestino, inflamación del páncreas vómitos, indigestión, estreñimiento, anorexia

irritación de estómago (irritación gástrica), sequedad de boca, ulceración, alteración de la función renal, fallo renal
incremento de la sudoración picor o erupción
pérdida de cabello
calambres musculares, rubor, sensación general de malestar, aumento de la temperatura

(fiebre), impotencia.
niveles elevados de proteínas en la orina ( medido mediante análisis)
niveles bajos de azúcar o sodio en sangre, niveles elevados de urea sérica (todos medidos mediante análisis de sangre).

Raros (afectan a menos de una de cada 1.000 personas)

fenómeno de “Reynauld”, en el que manos y pies pueden volverse muy frios y blancos debido

al bajo riego de sangre

cambios en los niveles sanguíneos, como un descenso en el número de células blancas y rojas, descenso en la hemoglobina, descenso en el número de plaquetas.
depresión de la médula ósea enfermedad autoinmune
sueños extraños o problemas de sueño infiltración pulmonar
inflamación de la nariz
pneumonia
inflamación de las mejillas, encías, lengua, labios, garganta descenso en la producción de orina
eritema multiforme
Síndrome de Stevens Johnson, una enfermedad de la piel grave en la que se produce un enrojecimiento y descamación, aparición de ampollas o llagas, o desprendimiento de la capa superior de la piel de las capas inferiores.

problemas hepáticos como alteración de la función del hígado, inflamación del hígado, ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos), incremento de los niveles de enzimas hepáticos o bilirrubina (medido mediante análisis de sangre)
incremento de las glándulas mamarias en hombres.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)

hinchazón del intestino (angioedema intestinal).

. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Puede consultar a su médico o farmacéutico sobre más información sobre los efectos adversos. Ambos disponen de una lista más completa de efectos adversos.

5. CONSERVACIÓN DE ENALAPRIL RANBAXY

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice enalapril después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Enalapril

- El principio activo es maleato de enalapril. Cada comprimido contiene 20 mg de enalapril.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, hidrógeno carbonato de sodio y estearato de magnesio. Los comprimidos también contienen óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Enalapril se presenta en forma de comprimidos ranurados.
Los comprimidos son de color melocotón, redondeados, con forma triangular, con y grabados con E 4 en una cara y ranurados por la otra cara.
El comprimido puede dividirse en mitades iguales. Enalapril se presenta en los siguientes tamaños de envase:
Envases blister cold form conteniendo 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, o 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

LABORATORIOS RANBAXY S.L. Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona
España

Responsable de la fabricación: Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road,

Cashed, Co. Tipperary, Irlanda

o

TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca, Rumanía

o

Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkusen,
Alemania

Puede solicitar más información respecto a este medicamento al representante local de la autorización de comercialización

Alemania Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Alemania
Tel: +49 214 403 99-0
Austria
Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Alemania
Tel: +49 214 403 99-0
España
LABORATORIOS RANBAXY S.L. PASSEIG DE GRÀCIA, 9
08007 BARCELONA
España
Tel: + 34 93 342 78 90
Rumanía
Ranbaxy UK Limited
Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High
Road
Londres W4 5YE Reino Unido
Tel: +44 208 742 5280

Francia
Ranbaxy Pharmacie Génériques
11/15 Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
Francia
Tél: +33 1 41 44 44 50
Suecia
Ranbaxy UK Limited
Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High
Road
Londres W4 5YE Reino Unido
Tel: +44 208 742 5280
Italia
Ranbaxy Italia SpA Piazza Filippo Meda, 3
20121 Milan
Italia
Tel: +39 02 250661

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios