SIMVASTATINA PHARMA COMBIX Comp. recub. con película 20 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Simvastatina Pharma Combix 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta  efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto

 

  1. Qué es Simvastatina Pharma Combix y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina Pharma Combix
  3. Cómo tomar Simvastatina Pharma Combix
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Simvastatina Pharma Combix
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Simvastatina Pharma Combix y para qué se utiliza

Simvastatina Pharma Combix es un medicamento que se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, Simvastatina Pharma Combix eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL). Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol. Simvastatina Pharma Combix es miembro de una clase de medicamentos llamados estatinas.

 

Simvastatina Pharma Combix se usa conjuntamente con la dieta si tiene:

  • niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados en sangre de sustancias grasas (hiperlipidemia mixta).
  • una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigótica), la cual aumenta el nivel de colesterol en la sangre. También puede recibir otros tratamientos.
  • cardiopatía coronaria (CC) o si tiene un elevado riesgo de cardiopatía coronaria (porque tiene diabetes, antecedentes de accidente cerebrovascular u otra enfermedad de los vasos sanguíneos). Simvastatina Pharma Combix puede prolongar su vida reduciendo el riesgo de problemas de cardiopatía, independientemente de la cantidad de colesterol en su sangre.

 

En la mayoría de las personas, no hay síntomas inmediatos de colesterol alto. Su médico puede medir su colesterol con un sencillo análisis de sangre. Visite a su médico regularmente, vigile su colesterol y hable con su médico de sus objetivos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Simvastatina Pharma Combix

No tome Simvastatina Pharma Combix

  • si es alérgico a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • si actualmente tiene problemas en el hígado
  • si está embarazada o en periodo de lactancia
  • si está tomando:
    •                                 itraconazol , ketoconazol, posaconazol (medicamentos para las infecciones por hongos)
    •                                 eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos para infecciones)
    •                                 inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se usan para tratar las infecciones del VIH)
    •                                 nefazodona (un medicamento para la depresión).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Simvastatina Pharma Combix si usted:

  • presenta insuficiencia respiratoria grave.

 

Informe a su médico o farmacéutico:

  • de todos sus problemas médicos, incluidas las alergias.
  • si consume cantidades importantes de alcohol.
  • si ha tenido alguna vez una enfermedad hepática. Simvastatina puede no ser adecuado para usted.
  • si tiene prevista una operación. Puede ser necesario que deje de tomar los comprimidos de Simvastatina Pharma Combix durante un breve periodo de tiempo.
  • si tiene una enfermedad pulmonar grave
  • si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
  • Si usted está tomando o ha tomado en los últimos 7 as un medicamento que contenga ácido fusídico, (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Simvastatina Pharma Combix  puede producir problemas musculares graves (rabdomiolisis).

 

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

 

Consulte a su médico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.

 

El riesgo de fallo muscular es mayor con dosis elevadas de simvastatina y es mayor en determinados pacientes. Hable con su médico si alguna de las siguientes situaciones le afecta a usted:

  • consume grandes cantidades de alcohol
  • tiene problemas de riñón
  • tiene problemas de tiroides
  • tiene 65 años o más
  • es mujer
  • alguna vez ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol llamados “estatinas” o fibratos
  • usted o un familiar cercano tienen un problema muscular hereditario.

 

Uso de  Simvastatina Pharma Combix con otros medicamentos

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Tomar Simvastatina Pharma Combix con alguno de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de éstos ya están incluidos en la sección anterior “No tome Simvastatina Pharma Combix”).

  • ciclosporina (un medicamento utilizado a menudo en pacientes con trasplante de órganos)
  • danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis)
  • medicamentos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol o posaconazol (medicamentos para infecciones por hongos)
  • fibratos como gemfibrozilo y bezafibrato (medicamentos para reducir el colesterol)
  • eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (medicamentos para infecciones bacterianas)
  • inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos para el SIDA)
  • nefazodona (un medicamento para la depresión)
  • amiodarona (un medicamento para el ritmo cardiaco irregular)
  • verapamilo , diltiazem o amlodipino (medicamentos para la presión arterial alta, el dolor torácico asociado a cardiopatías o a otras enfermedades del corazón)
  • colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota).
  • Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con Simvastatina Pharma Combix.  El uso de Simvastatina Pharma Combix  con ácido fusídico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para mayor información sobre rabdomiolisis ver sección 4.

 

Así como con los medicamentos indicados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

  • medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre, como warfarina, fenprocomón o acenocumarol (anticoagulantes)
  • fenofibrato (otro medicamento para reducir el colesterol)
  • niacina (otro medicamento para reducir el colesterol).
  • Rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)

 

Si es chino, informe también a su médico si está tomando niacina (ácido nicotínico) o un producto que contenga niacina.

 

Toma de Simvastatina Pharma Combix con alimentos y bebidas

El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que alteran cómo el cuerpo utiliza algunos medicamentos, incluyendo Simvastatina Pharma Combix. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome simvastatina  si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si piensa que pueda estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando simvastatina , deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. No tome simvastatina  si está en periodo de lactancia porque se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

No se espera que simvastatina  interfiera con su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas sufren mareos después de tomar simvastatina

 

Simvastatina Pharma Combix contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Simvastatina Pharma Combix

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina Pharma Combix puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han comunicado los efectos adversos:

  • Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
  • Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)
  • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

Se han comunicado los siguientes efectos adversos graves raros.

Si  cualquiera de estos efectos raros se produce, deje de tomar el medicamento e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano.

 

  • dolor muscular, sensibilidad a la presión, debilidad o calambres musculares. En raras ocasiones, estos problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.
  • reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) incluyendo:
    • hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultad al respirar
    • intenso dolor muscular, normalmente en los hombros y caderas
    • erupción cutánea con debilidad de los músculos de los miembros y del cuello
    • dolor o inflamación de las articulaciones
    • inflamación de los vasos sanguíneos
    • hematomas atípicos, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel a la luz del sol, fiebre, sofocos
    • dificultad en la respiración y malestar general
    • síndrome pseudolúpico (incluyendo erupción cutánea, trastornos en las articulaciones y efectos en las células sanguíneas)
  • inflamación del hígado con coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina de color oscuro o heces de color pálido, insuficiencia hepática (muy rara)
  • inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso.

 

Raramente, también se han comunicado los siguientes efectos adversos:

  • bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)
  • adormecimiento o debilidad de los brazos y las piernas
  • dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos
  • trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos)
  • erupción cutánea, picor, pérdida de pelo
  • debilidad
  • problemas de sueño (muy raro)
  • poca memoria (muy raro).

 

Posibles efectos adversos comunicados con algunas estatinas:

  • trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
  • pérdida de memoria
  • disfunción sexual
  • depresión
  • problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

 

Diabetes. Es más probable si tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

 

Frecuencia no conocida: Debilidad muscular constante.

 

Pruebas complementarias

Se observaron elevaciones en algunos análisis de sangre de la función hepática (transaminasas) y en una enzima del músculo (creatinina cinasa).

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Simvastatina Pharma Combix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. 

 

No utilice Simvastatina Pharma Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Simvastatina Pharma Combix

 

El principio activo es simvastatina. Cada comprimido recubierto con película de Simvastatina Pharma Combix contiene 20 mg de simvastatina.

 

Los demás componentes (excipientes) son:

Lactosa anhidra, almidón de maíz pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido cítrico anhidro (E330), ácido ascórbico (E300), estearato de magnesio (E572), agente de recubrimiento (hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172)).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Simvastatina Pharma Combix 20 mg son de color tostado, ovalados, biconvexos, con bordes biselados, con ranura en una de sus caras y lisos por la otra.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

 

Simvastatina Pharma Combix 20 mg se presenta en envases conteniendo 28 comprimidos en blísteres de PVC/PE/PVDC-Al.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

España

 

Responsable de la fabricación

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

 

o

 

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2016

 

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios