SIMVASTATINA AUROBINDO Comp. recub. con película 20 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SIMVASTATINA AUROBINDO 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Simvastatina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Simvastatina Aurobindo
3. Cómo tomar Simvastatina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Simvastatina Aurobindo
6. Información adicional

1. QUÉ ES SIMVASTATINA AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Simvastatina Aurobindo es un medicamento utilizado para disminuir en la sangre los niveles de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y sustancias grasas llamadas triglicéridos. Además, Simvastatina Aurobindo eleva los niveles de colesterol “bueno” (colesterol HDL). Mientras se toma este medicamento se debe seguir una dieta baja en colesterol. Simvastatina Aurobindo es miembro de una clase de medicamentos llamados estatinas.
Simvastatina Aurobindo se usa junto con la dieta cuando se tiene:

· un nivel elevado de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasa en la sangre (hiperlipidemia mixta).

· una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta el nivel de colesterol en sangre. Se pueden recibir además otros tratamientos.

· enfermedad coronaria del corazón o cuando se está en riesgo elevado de padecer enfermedad coronaria del corazón (a causa de diabetes, antecedentes de derrame cerebral u otra enfermedad de los vasos que conducen la sangre). Simvastatina Aurobindo puede prolongar la vida previniendo problemas de corazón, con independencia de la cantidad de colesterol que haya en la sangre.

En la mayoría de las personas no hay síntomas inmediatos de colesterol alto. El contenido en colesterol se puede determinar mediante un simple análisis de sangre. Es conveniente visitar al médico con regularidad para que proceda a realizar un seguimiento del colesterol y establezca los objetivos a alcanzar en su caso.

2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA AUROBINDO No tome Simvastatina Aurobindo si

· es alérgico (hipersensible) a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Simvastatina

Aurobindo (véase sección 6 Información adicional)

· actualmente tiene alguna enfermedad en el hígado

· está embarazada o en periodo de lactancia

· está tomando uno o más de los siguientes medicamentos al mismo tiempo:

- itraconazol, ketoconazol, o posaconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos)

- eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos para infecciones)


- inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se usan para tratar las infecciones del VIH)

- nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión)

Tenga especial cuidado con Simvastatina Aurobindo

· Informe a su médico de todos sus problemas médicos, incluidas las alergias.

· Informe a su médico si consume cantidades importantes de alcohol.

· Informe a su médico si ha tenido alguna vez una enfermedad del hígado. Simvastatina Aurobindo puede no ser adecuada para usted.

· Informe a su médico si tiene prevista una operación. Puede ser necesario que deje de tomar los comprimidos de Simvastatina Aurobindo durante un breve período de tiempo.

· Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Simvastatina Aurobindo. Esto es para comprobar lo bien que funciona su hígado.

· Su médico también puede querer hacerle un análisis de sangre para comprobar lo bien que funciona su hígado después de que haya empezado el tratamiento con Simvastatina Aurobindo.

· Informe a su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.

Mientras esté tomando este medicamento su médico controlará estrechamente si tiene diabetes o riesgo de tener diabetes. Usted puede tener riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles altos de azúcar y grasa en su sangre, tiene sobrepeso y tiene la tensión alta.

Consulte a su médico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad inexplicable de los músculos. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo rotura muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.

El riesgo de rotura muscular es mayor con dosis elevadas de Simvastatina Aurobindo y es mayor en determinados pacientes.
Informe a su médico si alguna de las siguientes situaciones le afecta:

· consume grandes cantidades de alcohol

· problemas de riñón

· problemas de tiroides

· tiene 65 años o más

· es mujer

· alguna vez ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol llamados “estatinas” o fibratos

· usted o un familiar cercano tienen un problema muscular hereditario.

Uso de otros medicamentos

Es particularmente importante que informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. La toma de Simvastatina Aurobindo con alguno de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas en los músculos (algunos de los cuales ya se han descrito en el apartado anterior “No tome Simvastatina Aurobindo”).

· ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los trasplantes de órganos)

· danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis)

· medicamentos como el itraconazol, ketoconazol, fluconazol o posaconazol (medicamentos para tratar infecciones por hongos)

· fibratos como gemfibrozilo y bezafibrato (medicamentos para disminuir el colesterol)

· eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (medicamentos para tratar infecciones causadas por bacterias)

· inhibidores de la proteasa del VIH tales como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir

(medicamentos para el SIDA)

· nefazodona (medicamento para la depresión)

· amiodarona (medicamento para el latido irregular del corazón)

· verapamilo, diltiazem o amlodipino (medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión), dolor de pecho asociado con alguna enfermedad del corazón u otros problemas de corazón)

· colchicina (medicamento utilizado para tratar la gota).

Al igual que con los medicamentos anteriormente relacionados informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Especialmente, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

· medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre, tales como acenocumarol y warfarina (anticoagulantes orales)

· fenofibrato (otro medicamento para diminuir el colesterol)

· niacina (otro medicamento para disminuir el colesterol)

· rifampicina (medicamento para tratar la tuberculosis)

Si es chino, informe también a su médico si está tomando niacina (ácido nicotínico) o un producto que contenga niacina.

Toma de Simvastatina Aurobindo con alimentos y bebidas

El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que alteran cómo el cuerpo utiliza algunos medicamentos, incluyendo Simvastatina Aurobindo. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome Simvastatina Aurobindo si está embarazada, intentando quedarse embarazada o piensa que puede estar embarazada. Si se queda embarazada mientras toma Simvastatina Aurobindo, interrumpa el tratamiento inmediatamente y consulte a su médico.
No tome Simvastatina Aurobindo si está en periodo de lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Niños:

La eficacia y seguridad se estudió en niños de 10 a 17 años y en chicas, al menos un año después de su primer periodo menstrual (ver Cómo tomar Simvastatina Aurobindo). No se ha estudiado simvastatina en niños menores de 10 años. Para más información hable con su médico.

Conducción y uso de máquinas

No es previsible que Simvastatina Aurobindo pueda afectar su capacidad de conducir y manejar máquinas. Sin embargo, cuando se conducen vehículos o se manejan máquinas debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden sufrir mareos después de tomar Simvastatina Aurobindo.

Información importante sobre alguno de los componentes de Simvastatina Aurobindo

Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SIMVASTATINA AUROBINDO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Simvastatina Aurobindo indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Antes de empezar a tomar Simvastatina Aurobindo, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol.
La dosis es 1 comprimido de Simvastatina Aurobindo 10 mg, 20 mg o 40 mg una vez al día por vía oral. En los niños y adolescentes con edades entre 10 y 17 años, la dosis diaria recomendada para iniciar el
tratamiento es de 10 mg, por la tarde. La dosis diaria máxima recomendada es de 40 mg al día.
La dosis de 80 mg sólo se recomienda a pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y con un elevado riesgo de problemas por enfermedades de corazón que no han conseguido su objetivo de reducir el colesterol con dosis más bajas.
Su médico determinará la dosis del comprimido apropiada para usted, dependiendo de su estado, su tratamiento actual y de la situación de su riesgo personal.
Tome Simvastatina Aurobindo por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos. La dosis habitual de inicio es de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día. Su médico puede ajustarle la dosis, después de por lo menos 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al día. Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o si padece ciertos trastornos de riñón. Siga tomando Simvastatina Aurobindo hasta que su médico le diga que deje de tomarla.
Si su médico le ha recetado Simvastatina Aurobindo junto con algún secuestrante de ácidos biliares (medicamentos para reducir el colesterol), debe tomar Simvastatina Aurobindo por lo menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el secuestrante del ácido biliar.

Si toma más Simvastatina Aurobindo del que debiera:

Si usted ha tomado más Simvastatina Aurobindo del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Simvastatina Aurobindo:

No tome una dosis extra para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma del día siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Simvastatina Aurobindo:

No suspenda el tratamiento con Simvastatina Aurobindo antes de que el doctor lo establezca ya que los niveles de colesterol pueden aumentar de nuevo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se emplean los siguientes términos para describir la frecuencia de los efectos adversos que han sido declarados: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.
Se han descrito los siguientes efectos adversos graves raros.

Si sucediera cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar el medicamento y avise al médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo.

· dolor, sensibilidad, debilidad o calambres en los músculos. En raras ocasiones estos problemas de los músculos pueden ser graves, incluyendo rotura del músculo lo que puede causar daño al riñón; muy raramente ha habido fallecimientos

· reacciones de hipersensibilidad (alergia) incluyendo:

- hinchazón de la cara, lengua y garganta lo que puede causar dificultad para respirar

- dolor muscular intenso generalmente en hombros y caderas

- erupción con debilidad de los músculos de los miembros y cuello

- dolor o inflamación de las articulaciones

- lesiones en la piel de color rojo o morado (signos de inflamación de los vasos sanguíneos)

- aparición de moratones no habituales, erupción o hinchazón de la piel, ronchas, sensibilidad de la piel al sol, fiebre y color rojizo de la piel.

- jadeos y sensación de malestar

- cuadro parecido al lupus (incluyendo erupciones en la piel, problemas en las articulaciones y efectos sobre los componentes de la sangre)

· inflamación del hígado con coloración amarillenta de piel y ojos, picor, orina de color oscuro o heces

de color pálido y fallo del hígado (muy raro)

· inflamación del páncreas a menudo con dolor abdominal muy fuerte.

Los siguientes efectos adversos se han descrito también raramente:

· niveles bajos de glóbulos rojos de la sangre (anemia)

· entumecimiento o debilidad de brazos y piernas

· dolor de cabeza, sensación de hormigueo y mareo

· problemas digestivos (dolor de tripa, estreñimiento, flatulencia, indigestión, diarrea, nauseas y vómitos)

· erupción, picor y pérdida de pelo

· debilidad

· problemas para dormir (muy raro)

· mala memoria (muy raro)

También se han notificado los siguientes efectos adversos pero a partir de la información disponible no puede estimarse la frecuencia (frecuencia no conocida):

· disfunción eréctil

· depresión

· inflamación de los pulmones lo que provoca problemas al respirar incluyendo tos persistente y/o dificultad al respirar o fiebre.

Posibles efectos adversos comunicados con algunas estatinas:

· trastornos del sueño, incluyendo pesadillas

· pérdida de memoria

· dificultades sexuales

· Diabetes. Esta es más probable si tiene niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, tiene sobrepeso y tiene la tensión alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Resultados de análisis
Se han observado aumentos de las transaminasas (enzimas del hígado) y de la creatinina cinasa (una enzima del músculo) en algunos análisis de sangre.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SIMVASTATINA AUROBINDO 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Simvastatina Aurobindo después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el blister y estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Simvastatina Aurobindo 20 mg comprimidos recubiertos con película

- El principio activo es simvastatina.
Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina
- Los demás componentes (excipientes) son:

Nucleo: butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico monohidrato (E330), celulosa microcristalina (E460a), almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato y estearato de magnesio (E470B).

Recubrimiento: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase:

Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos de color rosa claro, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con una letra “A”
impresa en una cara y el número “02” en la otra cara.
Simvastatina Aurobindo 20 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases tipo blister conteniendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Aurobindo, S.L.U. c/ Hermosilla, 11 – 4ºA
28001 Madrid
teléfono: 91-661.16.53 fax: 91-661.91.76

Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
teléfono: ++ 356 2165 3761/356 2229 4000 fax: ++ 356 2229 4118
ó
Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road, South Ruislip HA4 6QD Reino Unido
teléfono: ++ 44 20 8845 8811 fax: ++ 44 20 8845 8795
ó
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
B-1930 Zaventem, Bélgica teléfono: ++ 32 2 722 02 11 fax: ++ 32 2 721 19 25

OTRAS PRESENTACIONES

Simvastatina Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases tipo blister conteniendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos.
Simvastatina Aurobindo 40 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases tipo blister conteniendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Simvastatin Aurobindo 20 mg Filmtabletten
Austria: Simvastatin Aurobindo 20 mg Filmtabletten
Bélgica: Simvastatine Aurobindo 20 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca: Simvastatin "Aurobindo"
Eslovaquia: Simvastatin Aurobindo 20 mg filmom obalené tablety
Eslovenia: Simvastatin Aurobindo 20 mg filmsko oblozena tableta
España: Simvastatina Aurobindo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Estonia: Simvastatin Aurobindo
Finlandia: Simvastatin Aurobindo 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francia: Simvastatine Aurobindo 20 mg, comprimés pelliculés Holanda: Simvastatine Aurobindo 20 mg filmomhulde tabletten Irlanda: Simvastatin Aurobindo 20 mg film-coated tablets
Italia: Simvastatina Aurobindo 20 mg compresse rivestite con film
Letonia: Simvastatin Aurobindo 20 mg apvalkot?s tabletes Lituania: Simvastatin Aurobindo 20 mg pl?vele dengtos tablet?s Noruega: Simvastatin Aurobindo 20 mg tabletter, filmdrasjerte Polonia: Simvastatin Aurobindo
Portugal: Simvastatina Aurobindo
Reino Unido: Simvastatin 20 mg film-coated tablets
Rumanía: Simvastatin Aurobindo 20 mg comprimat filmat
Suecia: Simvastatin Aurobindo

Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios