CITALOPRAM ZENTIVA Comp. recub. con película 20 mg (Comprimido recubierto con película)

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Citalopram Zentiva 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Citalopram

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adverso que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Citalopram Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram Zentiva
3. Cómo tomar Citalopram Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Citalopram Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Citalopram Zentiva y para qué se utiliza

Citalopram es un medicamento antidepresivo que pertenece al grupo de los “inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina”.
Citalopram Zentiva está indicado en:
- Tratamiento de la depresión y prevención de recaídas.
- Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia (miedo a los espacios abiertos).
- Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Citalopram Zentiva

No tome Citalopram Zentiva

- Si es alérgico (hipersensible) a citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.

- Si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna vez algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve para evaluar cómo funciona el corazón).

- Si está tomando medicamentos porque padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón.

- Si está tomando medicamentos que pueden llegar a afectar el ritmo del corazón.

Consulte también la sección "Uso de otros medicamentos" que se encuentra más abajo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Citalopram Zentiva.

- Si padece insuficiencia hepática (mal funcionamiento del hígado) o insuficiencia renal (mal funcionamiento del riñón) grave.
- Si ha tenido episodios maníacos (estado de ánimo anormal que se caracteriza por un carácter muy
expansivo o irritable).
- Si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o aumentar la frecuencia de los ataques se deberá interrumpir el tratamiento con citalopram.
- Si padece diabetes, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos
orales.
- Si padece algún trastorno hemorrágico o está siendo tratado con medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre.
- Si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un infarto cardiaco.
- Si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree que
su organismo puede estar teniendo pérdidas de sal por ejemplo porque ha tenido diarrea y vómitos intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar).

- Si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene alguna alteración del ritmo del corazón.

La depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideas suicidas, autoagresión y suicidio. Este riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben de ser estrechamente vigilados durante ese periodo. La experiencia clínica indica que el riesgo de autoagresión es máximo al inicio del proceso depresivo y que puede aumentar de nuevo cuando comienza a mejorar el cuadro clínico. Además los antidepresivos pueden, raramente, incrementar el riesgo de ideas suicidas y autoagresión. Los pacientes con antecedentes de comportamiento suicida y aquellos que presentan un grado significativo de ideas suicidas previo al inicio del tratamiento tienen un mayor riesgo de ideas suicidas o intento de suicidio durante el mismo.
Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección “Posibles efectos adversos”).

Niños y adolescentes

Citalopram Zentiva no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Citalopram Zentiva a pacientes menores de
18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha
prescrito Citalopram Zentiva a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico.
Debe informar a su médico si aparecen o empeoran los síntomas descritos anteriormente en pacientes menores de 18 años que estén tomando Citalopram Zentiva. Asimismo, en este grupo de edad no se ha demostrado la seguridad a largo plazo de Citalopram Zentiva en lo referente al crecimiento, madurez y desarrollo de conocimientos y de comportamiento.

Uso de Citalopram Zentiva con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Está contraindicada la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) no selectivos o selectivos B (como selegilina, medicamento antiparkinsoniano) y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
No se recomienda la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) selectivos A (como moclobemida, medicamento antidepresivo).

La administración simultánea de citalopram con medicamentos IMAO conlleva un riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver apartado “Posibles efectos adversos”).
Se deberán tomar precauciones si se administra citalopram junto con alguno de los siguientes medicamentos:
- Carbamazepina (medicamento antiepiléptico): puede producirse un aumento de los niveles de carbamazepina en sangre, pudiendo ser necesario reducir la dosis de carbamazepina.
- Litio (medicamento para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): aumenta el riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico.
- Anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos y otros medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre: puede aumentarse el riesgo de hemorragias.
- Imipramina (medicamento antidepresivo): se produce un aumento de los niveles del metabolito de
imipramina en sangre.
- Cimetidina (medicamento antiulceroso): puede producirse un aumento de los niveles de citalopram en sangre.
- Metoprolol (medicamento antihipertensivo, antianginoso y antiarrítmico).
- Preparaciones que contengan la hierba de San Juan: pueden ser más frecuentes los efectos adversos.

No tome Citalopram Zentiva

Si está tomando medicamentos porque usted ya padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón o si está tomando medicamentos que por ellos mismos pudieran llegar a afectar el ritmo del corazón, por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (ej. derivados de la fenotiazina, pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).

Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico.

Toma de Citalopram Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol

Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo y la lactancia.
Asegúrese de que su matrona y/o médico saben que está usted en tratamiento con Citalopram Zentiva. Cuando se han tomado medicamentos como Citalopram Zentiva, durante el embarazo, especialmente en los 3 últimos meses, Citalopram Zentiva puede aumentar el riesgo de aparición de una enfermedad grave en bebés, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que hace que el bebé respire más rápido y esté azulado. Estos síntomas, por lo general, comienzan durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debe usted ponerse en contacto inmediatamente con su matrona y/o médico.
Se ha demostrado que citalopram reduce la calidad del esperma en estudios con animales. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, pero hasta ahora no se ha observado un impacto en la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Citalopram Zentiva puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Citalopram Zentiva.

Citalopram Zentiva contiene lactosa


Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Citalopram Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Citalopram Zentiva. No suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría empeorar su enfermedad.
Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.
Citalopram Zentiva son comprimidos para administración por vía oral.
Los comprimidos se pueden tomar en cualquier momento del día independientemente de las comidas y en una sola toma.
Deben ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua) y sin masticar.

La dosis recomendada es:

Adultos:

Depresión

La dosis habitual es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.

Trastorno de angustia

La dosis inicial es de 10 mg al día durante la primera semana antes de aumentarla a los 20-30 mg diarios. Si así lo estima necesario, su médico podrá subirle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.

Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)

La dosis inicial es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

En los pacientes de edad avanzada se debe iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada por ejemplo 10-20 mg al día.

En términos generales los pacientes de edad avanzada no deben tomar más de 20 mg al día.

Niños:

No se han establecido la seguridad y eficacia de Citalopram Zentiva en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de población.

Pacientes con riesgos especiales

Los pacientes que tengan enfermedades del hígado no deben tomar más de 20 mg al día.

Pacientes con insuficiencia renal (mal funcionamiento del riñón):

No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave.
Si estima que la acción de Citalopram Zentiva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Citalopram Zentiva del que debiera


En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia,
coloración azul de la piel, temblores, convulsiones, pérdida de conocimiento y palpitaciones.

Si olvidó tomar Citalopram Zentiva

En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Zentiva

Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Citalopram se pueden producir algunos trastornos debidos a la retirada, tales como mareos, náuseas, sudoración, trastornos de los sentidos, alteraciones del sueño, dolor de cabeza, agitación o ansiedad y sensación de hormigueo en las manos o los pies. El riesgo de reacciones de retirada depende de varios factores entre los que se encuentran la duración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Generalmente estos síntomas son leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede prolongar.
Su médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Citalopram Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si usted nota alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar Citalopram Zentiva y acuda a su médico inmediatamente:

Se ha notificado síndrome serotoninérgico en pacientes tratados con este tipo de antidepresivos (ISRS). Informe a su médico si aparece fiebre alta, temblor, calambres musculares y ansiedad, ya que estos síntomas pueden indicar la aparición de este síndrome. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Citalopram Zentiva.

Latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podrían ser síntomas de un problema grave del corazón conocido como torsade de pointes.

Debe acudir a su médico inmediatamente si aparecen síntomas como hinchazón de la cara, lengua y/o faringe y/o dificultad para tragar o urticaria y dificultad al respirar (angioedema).
Son efectos adversos muy graves. Si los tiene, puede haber sufrido una reacción alérgica grave a
Citalopram Zentiva. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización. Todos estos efectos muy graves son muy raros.
Se han notificado los siguientes efectos adversos a las frecuencias que se indican: Efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes):

- Tendencia al sueño.

- Dificultad para dormir.

- Aumento de la sudoración.

- Sequedad de boca.

- Náuseas (sentirse mareado).

Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes):

- Disminución del apetito.

- Agitación.

- Disminución de la conducta sexual.

- Ansiedad.

- Nerviosismo.

- Estado confusional.
- Sueños anormales.
- Temblores.
- Hormigueo o entumecimiento de manos o pies.
- Mareos.
- Alteración de la atención.
- Zumbidos en los oídos (tinnitus).
- Bostezos.
- Diarrea.
- Vómitos.
- Estreñimiento.
- Erupción.
- Dolor muscular y articular.
- Los hombres pueden experimentar problemas con la eyaculación y erección.
- Las mujeres, dificultad para alcanzar el orgasmo.
- Fatiga.
- Fiebre.
- Escozor en la piel.
- Disminución de peso.
Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes):
- Trastornos hemorrágicos cutáneos (aparición de hematomas con facilidad).
- Aumento del apetito.
- Agresividad.
- Despersonalización.
- Alucinaciones.
- Manía.
- Desmayos.
- Pupilas dilatadas.
- Latidos cardiacos rápidos.
- Latidos cardiacos lentos.
- Urticaria.
- Pérdida de pelo.
- Erupción cutánea.
- Sensibilidad a la luz.
- Dificultades para orinar.
- Hemorragia vaginal.
- Hinchazón de brazos y piernas.
- Aumento de peso.
Raros (al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
- Convulsiones.
- Movimientos involuntarios.
- Alteraciones del gusto.
- Sangrado.

- Hepatitis.
Algunos pacientes han comunicado (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Pensamientos de hacerse daño a sí mismo o pensamientos de quitarse la vida, véase también la sección "Tenga especial cuidado con Citalopram Zentiva"
- Reducción de plaquetas en sangre, que aumenta el riesgo de sangrado o cardenales (hematoma).
- Hipersensibilidad (rash).
- Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos.
- Incremento de la cantidad de orina excretada.
- Hipocaliemia: nivel bajo de potasio en sangre que puede producir debilidad muscular, contracciones o ritmo anormal del corazón.
- Crisis de angustia.
- Chirriar de dientes.
- Inquietud.
- Movimientos musculares anormales o rigidez.
- Acatisia (movimientos involuntarios de los músculos).
- Alteraciones de la visión.
- Presión sanguínea baja.
- Sangrado de la nariz.
- Trastornos hemorrágicos incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis).
- Hinchazón repentina de piel o mucosas.
- Erecciones dolorosas.
- Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia.
- Pruebas de la función hepática alteradas.
- Hipotensión ortostática (descenso importante de la tensión arterial que se produce cuando un individuo se pone de pie).
- Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de
medicamentos.
- Prolongación del intervalo QT del electrocardiograma.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad

Si usted está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad puede que tenga algunas veces pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden ser más fuertes cuando empiece a tomar los antidepresivos, dado que estos medicamentos necesitan tiempo para actuar, generalmente alrededor de dos semanas aunque a veces el periodo es más largo.
Probablemente usted puede pensar así:
- Si ha tenido anteriormente pensamientos de hacerse daño o de suicidarse.
- Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo superior de comportamiento suicida, en adultos menores de 25 años, con enfermedades psiquiátricas, que estaban siendo tratados con un antidepresivo.
Si tiene pensamientos de herirse o suicidarse en algún momento, contacte con su médico, o bien vaya directamente a un hospital.

Puede ser de ayuda contarle a un pariente o un amigo cercano que está deprimido o que tiene un

trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Reacciones de hipersensibilidad:

Shock (fuerte disminución de la presión arterial, palidez, agitación, pulso débil y rápido, piel fría y húmeda, disminución de la consciencia) producido por la dilatación brusca y potente de los vasos sanguíneos, debida a la hipersensibilidad grave a ciertas sustancias (reacciones anafilácticas).

Síntomas de retirada observados tras la interrupción del tratamiento:

Se aconseja reducir la dosis gradualmente durante 1-2 semanas ya que pueden aparecer reacciones de retirada tras la interrupción del tratamiento. Las reacciones de retirada incluyen: mareo, agujetas o insensibilidad, dolor de cabeza, náuseas y ansiedad. La mayoría de las reacciones de retirada son de naturaleza leve y autolimitadas. Si se va a interrumpir el tratamiento, se aconseja reducir la dosis gradualmente durante 1-2 semanas.

Riesgo de fracturas de hueso:

Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas de hueso en pacientes que estaban tomando este tipo de medicamentos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Citalopram Zentiva

No se precisan condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Caducidad

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Citalopram Zentiva

- El principio activo es citalopram (hidrobromuro). Cada comprimido contiene 20 mg de citalopram.
- Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato,
croscarmelosa sódica, almidón de maíz, glicerol (E-422), copolividona, estearato de magnesio, Sepifilm® 752 blanco (hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de polioxietileno 40, dióxido de titanio (E-171)).

Aspecto del producto y contenido del envase

Citalopram Zentiva 20 mg son comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos, blancos y ranurados.
Se presenta en envases de 14 ó 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Responsable de la fabricación:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra
Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios